🇨🇳 A股公告步长制药Doubao · 实盘不做把握 8/10不做原因:风险收益比不佳
北京时间·🕒 发布 10-10(北京日)仅日期·⟳ 抓取 09:26:15·⚡ 决策 10-11 10:55:06 +1h28m·16.3 天前
步长制药盐酸托莫西汀口服溶液获药品注册证书，但对应市场仅数百万元且逐年萎缩，不构成可交易利好
名义为获药品注册证书的利好，但公告自披露的米内网数据显示该口服溶液剂型2025年全样本市场仅约769万元（医院678万+药店91万）且连续两年下滑，对步长制药无业绩弹性；化学药品4类仿制药无专利独占、已有在售厂家，公司不具备份额与定价优势，缺乏正期望交易edge。
📄 原文步长制药↗ 原文
山东步长制药股份有限公司关于公司获得药品注册证书的公告
证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2026-145 山东步长制药股份有限公司 关于公司获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性…
不做 步长制药（603858.SH）
盐酸托莫西汀口服溶液为4类仿制药，2025年全国样本市场合计仅约769万元且连续两年下滑，对百亿营收体量无业绩弹性，无独占期与定价权，属例行批文公告，无正期望edge；即便周一（10-12）情绪高开也不参与
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研究档案
结论摘要
步长制药获批的盐酸托莫西汀口服溶液为4类仿制药，对应剂型全国样本市场2025年合计仅约769万元且连年萎缩，即使高份额放量对百亿营收体量也可忽略，属常规注册证公告，不做。
🔎 新鲜度:最早出现 2026-10-10 · 扩散 low · price-in 风险 low ↗
关键理由
- 公告自披露市场规模：该剂型2025年样本医院678万元+实体药店91万元，合计约769万元且2023→2025逐年下滑（医院端1139万→678万）
- 化学药品4类仿制药无市场独占期、无集采外定价权，研发投入已达1,372万元，相对可触达收入难有回报弹性
主要风险
- ADHD就诊率提升或盐酸托莫西汀整体品类（含胶囊剂）扩容可能带来情绪性题材炒作，但本注册证仅限口服溶液剂型、不覆盖更大剂型
- 药品获证后生产销售仍受集采降价、GMP及渠道铺货不确定影响
反向证据
- 做多前查反向 · 来源 filing · 日期 2026-10-10 · 影响 invalidates
公告披露该剂型为化学药品4类仿制药、市场仅数百万元且连年萎缩，无独占期，反向证据直接削弱做多逻辑
检索:盐酸托莫西汀口服溶液 市场规模 竞争格局 集采 原文 ↗
先例如何影响了这次决策
对本次决策的影响:不影响标的选择与方向，直接以materiality不足AVOID
方向:未调用先例：结论由公告自带的市场量级数据决定，同类仿制药获批的历史涨幅不会改变数百万元可触达市场对百亿营收公司无弹性的判断
涨幅量级:无可校准幅度，因无交易edge
形态:未评估
原文全文
展开原文 · 1,122 字
证券代码：603858
证券简称：步长制药
公告编号：2026-145
山东步长制药股份有限公司
关于公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管
理局核准签发的关于盐酸托莫西汀口服溶液的《药品注册证书》。现将有关信息
披露如下：
一、药品基本情况
药品名称
盐酸托莫西汀口服溶液
主要成份
盐酸托莫西汀
剂型
溶液剂
规格
0.4%（100ml:0.4g）（按C17H21NO 计）
申请事项
药品注册(境内生产)
注册分类
化学药品4 类
处方药/非处方药
处方药
上市许可持有人
名称：山东步长制药股份有限公司
地址：山东省菏泽市牡丹区中华西路369 号
生产企业
名称：山东步长制药股份有限公司
地址：菏泽市中华西路1566 号
药品批准文号
国药准字H20266161
药品批准文号有效期
至2031 年09 月28 日
证书编号
2026S03650
审批结论
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企
业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品其他情况
盐酸托莫西汀口服溶液适应症：用于治疗6 岁及6 岁以上儿童和青少年的注
意缺陷/多动障碍（ADHD）。
根据米内网数据，中国（城市公立，县级公立，城市社区，乡镇卫生）样本
医院年度销售趋势显示,2023 年至2025 年盐酸托莫西汀口服溶液年度销售额依
次为1,139 万元、909 万元和678 万元；中国城市实体药店年度销售趋势显示，
2023 年至2025 年盐酸托莫西汀口服溶液年度销售额依次为234 万元、164 万元
和91 万元。
截至2026 年9 月30 日，公司在盐酸托莫西汀口服溶液项目上投入的研发费
用约为1,372.08 万元。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全，本次获得盐酸托莫西汀口服溶液的《药品注册证书》有利于公司优化产品结
构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得《药品注册
证书》后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响，后续公司将依据要求积
极展开相关工作，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
2026年10月10日
证券简称：步长制药
公告编号：2026-145
山东步长制药股份有限公司
关于公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管
理局核准签发的关于盐酸托莫西汀口服溶液的《药品注册证书》。现将有关信息
披露如下：
一、药品基本情况
药品名称
盐酸托莫西汀口服溶液
主要成份
盐酸托莫西汀
剂型
溶液剂
规格
0.4%（100ml:0.4g）（按C17H21NO 计）
申请事项
药品注册(境内生产)
注册分类
化学药品4 类
处方药/非处方药
处方药
上市许可持有人
名称：山东步长制药股份有限公司
地址：山东省菏泽市牡丹区中华西路369 号
生产企业
名称：山东步长制药股份有限公司
地址：菏泽市中华西路1566 号
药品批准文号
国药准字H20266161
药品批准文号有效期
至2031 年09 月28 日
证书编号
2026S03650
审批结论
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企
业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品其他情况
盐酸托莫西汀口服溶液适应症：用于治疗6 岁及6 岁以上儿童和青少年的注
意缺陷/多动障碍（ADHD）。
根据米内网数据，中国（城市公立，县级公立，城市社区，乡镇卫生）样本
医院年度销售趋势显示,2023 年至2025 年盐酸托莫西汀口服溶液年度销售额依
次为1,139 万元、909 万元和678 万元；中国城市实体药店年度销售趋势显示，
2023 年至2025 年盐酸托莫西汀口服溶液年度销售额依次为234 万元、164 万元
和91 万元。
截至2026 年9 月30 日，公司在盐酸托莫西汀口服溶液项目上投入的研发费
用约为1,372.08 万元。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全，本次获得盐酸托莫西汀口服溶液的《药品注册证书》有利于公司优化产品结
构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得《药品注册
证书》后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响，后续公司将依据要求积
极展开相关工作，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
2026年10月10日
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
bc87dca305· 2026-10-11 10:55 · doubao / doubao-seed-evolving-latest-version · 策略包2226518bfdee当前