🇨🇳 A股公告赛诺医疗Doubao · 实盘不做把握 3/10不做原因:标的无直接敞口
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赛诺医疗SC HONKYTONK冠脉球囊扩张导管获哥伦比亚INVIMA注册证
这是一份海外注册证自愿性披露：注册证只代表准入，不含订单或收入；哥伦比亚市场体量小，且该产品此前已取得中国、美国及约20个国家/地区注册证，本次为边际增量很小的例行准入，公司自身亦声明无法预测业绩影响。缺乏可量化的业绩弹性与预期差，无正edge，故不做。
📄 原文赛诺医疗↗ 原文
赛诺医疗科学技术股份有限公司关于公司产品在海外获得注册证的自愿性披露公告
证券代码：688108 证券简称：赛诺医疗 公告编号：2026-081 赛诺医疗科学技术股份有限公司 关于公司产品在海外获得注册证的自愿性披露公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内…
不做 赛诺医疗科学技术股份有限公司（688108.SH）
哥伦比亚注册证仅为市场准入、非订单或收入，且是该产品约20个海外注册证之一、无金额无指引，materiality与预期差均不足；周末发布即便周一情绪高开也缺基本面承接，无正edge，不做。
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研究档案
结论摘要
赛诺医疗冠脉球囊获哥伦比亚注册证，但注册证≠销售，且为该产品众多海外准入之一、无金额无指引，属低materiality例行公告，方向偏正面但不具交易价值，AVOID。
🔎 新鲜度:最早出现 2026-10-10 · 扩散 low · price-in 风险 low ↗
关键理由
- 海外注册证仅为市场准入，公告无订单、销售金额或收入指引，无法形成可量化的业绩催化。
- 该产品已获中国、美国FDA及约20个市场注册，哥伦比亚为小体量增量市场，边际信息与预期差极小。
主要风险
- 海外销售受法规、招采、市场环境与汇率影响，注册到放量存在不确定时滞，公司已明确无法预测业绩影响。
- 公告为周末（10月10日周六）发布，若周一情绪面高开，纯准入消息缺乏基本面支撑，追高易见光死。
先例如何影响了这次决策
对本次决策的影响:先例与量级证据薄弱叠加事件本身低materiality，支持AVOID而非小仓试探，不产出交易腿。
方向:无高相似同市场对齐先例；单个新兴市场普通医疗器械注册证（无金额、非首证、非大市场）历史上通常不构成显著正向催化。
涨幅量级:缺乏可用于校准涨幅的干净对齐样本，且本次无收入量级，不足以支撑设定tp/sl。
形态:医疗器械海外单一小市场注册证多为低弹性准入公告，情绪面高开后缺乏基本面承接的概率较高。
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原文全文
展开原文 · 1,239 字
证券代码：688108
证券简称：赛诺医疗
公告编号：2026-081
赛诺医疗科学技术股份有限公司
关于公司产品在海外获得注册证的自愿性披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
赛诺医疗科学技术股份有限公司(以下简称“赛诺医疗”或“公司”)于2023 年向哥
伦比亚国家食品和药品监督研究所（Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamen
tos y Alimentos,以下简称INVIMA）递交了公司SC HONKYTONK
TM 冠脉球囊扩张导管的注
册申报资料。公司于近日收到通知，SC HONKYTONK
TM 冠脉球囊扩张导管的注册申报资料
获得哥伦比亚INVIMA 的批准。现将相关情况公告如下：
一、注册证内容
1、SC HONKYTONK
TM 冠脉球囊扩张导管
证书编号：INVIMA 2026DM-0033646
产品名称：SC HONKYTONK
TM 冠脉球囊扩张导管
结构及组成：冠脉球囊扩张导管为快速交换型（Rx 型）球囊扩张导管。主要由TIP
头、球囊保护鞘、球囊、球囊内管、球囊外管、金属导管组成，球囊内有铂铱合金显影
环。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3 年。
适用范围：该产品适用于对冠状动脉的狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张，
以改善心肌灌注。
二、医疗器械基本情况
1、SC HONKYTONK
TM 冠脉球囊扩张导管
本次获得注册证的SC HONKYTONK
TM 冠脉球囊扩张导管，可用于狭窄病变的扩张，也
可用作PCI 支架植入前的预扩张。极小的导入外径使产品与导丝更贴合；柔软的球囊材
料和三翼折叠技术使产品具有良好的柔顺性和再通过性；较小的外管外径，提高球囊对
吻性能，可实现全规格对吻。该产品已于2022 年12 月14 日获得中国国家药品监督管理
局（以下简称“国家药监局”）颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》；于2023 年
到2026 年期间分别获得美国FDA 认证（510(k)）、泰国、中国台湾、印度、乌兹别克斯
坦、巴基斯坦、韩国、中国香港、白俄罗斯、吉尔吉斯、摩洛哥、秘鲁、马来西亚、墨
西哥、厄瓜多尔、巴西、哈萨克斯坦、越南等的《医疗器械注册证》。2026 年10 月获得
哥伦比亚共和国《医疗器械注册证》。
三、对公司的影响及风险提示
本次公司产品在海外获得注册证，是公司海外业务拓展的重要组成部分，将对公司
产品在海外的销售起到一定的推动和促进作用。上述产品在相关国家和地区上市后，其
国际市场销售可能会受到海外法规政策、市场环境变化、以及汇率波动等不确定因素的
影响，公司尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意
投资风险。
特此公告。
赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会
2026 年10 月10 日
证券简称：赛诺医疗
公告编号：2026-081
赛诺医疗科学技术股份有限公司
关于公司产品在海外获得注册证的自愿性披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
赛诺医疗科学技术股份有限公司(以下简称“赛诺医疗”或“公司”)于2023 年向哥
伦比亚国家食品和药品监督研究所（Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamen
tos y Alimentos,以下简称INVIMA）递交了公司SC HONKYTONK
TM 冠脉球囊扩张导管的注
册申报资料。公司于近日收到通知，SC HONKYTONK
TM 冠脉球囊扩张导管的注册申报资料
获得哥伦比亚INVIMA 的批准。现将相关情况公告如下：
一、注册证内容
1、SC HONKYTONK
TM 冠脉球囊扩张导管
证书编号：INVIMA 2026DM-0033646
产品名称：SC HONKYTONK
TM 冠脉球囊扩张导管
结构及组成：冠脉球囊扩张导管为快速交换型（Rx 型）球囊扩张导管。主要由TIP
头、球囊保护鞘、球囊、球囊内管、球囊外管、金属导管组成，球囊内有铂铱合金显影
环。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3 年。
适用范围：该产品适用于对冠状动脉的狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张，
以改善心肌灌注。
二、医疗器械基本情况
1、SC HONKYTONK
TM 冠脉球囊扩张导管
本次获得注册证的SC HONKYTONK
TM 冠脉球囊扩张导管，可用于狭窄病变的扩张，也
可用作PCI 支架植入前的预扩张。极小的导入外径使产品与导丝更贴合；柔软的球囊材
料和三翼折叠技术使产品具有良好的柔顺性和再通过性；较小的外管外径，提高球囊对
吻性能，可实现全规格对吻。该产品已于2022 年12 月14 日获得中国国家药品监督管理
局（以下简称“国家药监局”）颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》；于2023 年
到2026 年期间分别获得美国FDA 认证（510(k)）、泰国、中国台湾、印度、乌兹别克斯
坦、巴基斯坦、韩国、中国香港、白俄罗斯、吉尔吉斯、摩洛哥、秘鲁、马来西亚、墨
西哥、厄瓜多尔、巴西、哈萨克斯坦、越南等的《医疗器械注册证》。2026 年10 月获得
哥伦比亚共和国《医疗器械注册证》。
三、对公司的影响及风险提示
本次公司产品在海外获得注册证，是公司海外业务拓展的重要组成部分，将对公司
产品在海外的销售起到一定的推动和促进作用。上述产品在相关国家和地区上市后，其
国际市场销售可能会受到海外法规政策、市场环境变化、以及汇率波动等不确定因素的
影响，公司尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意
投资风险。
特此公告。
赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会
2026 年10 月10 日
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
3a82151286· 2026-10-11 10:11 · doubao / doubao-seed-evolving-latest-version · 策略包2226518bfdee当前