🇨🇳 A股公告百利天恒Doubao · 实盘不做把握 8/10不做原因:无增量信息
北京时间·🕒 发布 10-12(北京日)仅日期·待核·⟳ 抓取 15:56:06·⚡ 决策 10-11 15:57:07 +1m01s·16.0 天前
百利天恒BL-B01D1（宜泽康®）获批开展联合放疗头颈鳞癌等实体瘤临床试验
本次为已上市核心药物新增一个早期联合放疗适应症的临床试验批准，处于管线极前端（IND阶段），无临床读出、无NDA、无近期收入弹性，属公司频繁自愿披露的常规IND进展，预期差与materiality不足，不构成可交易催化。
📄 原文百利天恒↗ 原文
四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于宜泽康?（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）联合放疗治疗局部晚期不可切除头颈鳞癌及其他实体瘤获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2026-078 四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren） 联合放疗治疗局部晚期不可切除头颈鳞癌及其他实体瘤获得 药物临…
不做 百利天恒（688506.SH）
新增一项早期联合放疗临床试验（IND）批准，非阳性数据/非上市批准/无金额与近期收入增量；相对已2适应症上市、45+试验在研的核心资产边际重大性低，属高频常规管线披露，无短线正edge，不追题材化高开。
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研究档案
结论摘要
百利天恒核心双抗ADC宜泽康®新获批一项联合放疗头颈鳞癌的临床试验，但这只是早期IND批准而非上市或阳性数据，对一个已有2项适应症上市、在研45+试验的药物属边际增量极小的常规管线扩展，无短线edge，回避。
🔎 新鲜度:最早出现 2026-10-12 · 扩散 low · price-in 风险 low ↗
关键理由
- 该批准仅授权开展临床试验，头颈鳞癌等实体瘤适应症距离数据读出与上市仍需多年，无患者数×定价的近期业绩可兑现增量
- 宜泽康®已有2项适应症上市、三阴乳腺癌NDA获受理、20项III期在研，新增一项早期联合放疗IND相对现有管线与市值不具重大性，属高频自愿披露
主要风险
- 早期临床存在安全性/有效性及监管要求追加试验的不确定性，公告本身亦作充分风险提示
- 市场可能借双抗ADC/全球首创标签做题材化情绪反应，但缺乏基本面增量，追高易见光回落
反向证据
- 做多前查反向 · 来源 filing · 日期 2026-10-12 · 影响 weakens
公告自述宜泽康®已开展45+试验、20项III期、2适应症上市、NDA受理，本次为其中新增一项早期联合放疗IND；72小时已处理库无重复，但增量层级低，未发现能提升其重大性的因素。
检索:BL-B01D1 头颈鳞癌 联合放疗 临床批准 进展/重复披露 及近期利空 原文 ↗
先例如何影响了这次决策
对本次决策的影响:未改变结论：早期IND增量过小，直接AVOID。
方向:未引入先例：决策不取决于同类IND公告的涨跌分布，而由本事件所处极早期阶段与相对现有管线的低materiality直接决定。
涨幅量级:无高相似对齐样本用于校准幅度，且本事件无ENTER计划，不需定tp/sl。
形态:不适用
工具执行结果 · 成功 2 · 降级 0 · 失败 0 · 取消 0
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原文全文
展开原文 · 1,308 字
证券代码：688506
证券简称：百利天恒
公告编号：2026-078
四川百利天恒药业股份有限公司
自愿披露关于宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）
联合放疗治疗局部晚期不可切除头颈鳞癌及其他实体瘤获得
药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管
理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的全球首创
（First-in-class）、新概念（New concept）、全球首个且唯一获批上市的 EGFR×HER3
双抗 ADC 宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）联合用药的临床试验获得
批准。现将相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》基本情况
产品名称：注射用 BL-B01D1
受理号：CXSL2600781
通知书编号：2026LP03023
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，注射用 BL-B01D1
临床试验符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合放疗在局部晚期不可切除头颈
鳞癌及其他实体瘤试验。
二、药品的其他情况
宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）是全球首创（First-in-class）、新
概念（New concept），也是全球首个且唯一获批上市的双抗 ADC。
截至目前，宜泽康®已在中国和美国开展了超 45 项针对多种肿瘤类型的临床试验，
其中，III 期临床研究（含 II/III 期）20 项。宜泽康®已有 9 项适应症被国家药品监督管
理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，2 项适应症被 CDE 纳入优先审
评品种名单，以及 1 项适应症被美国食品药品监督管理局（FDA）纳入突破性治疗品
种名单。
宜泽康®用于复发性或转移性鼻咽癌、复发性或转移性食管鳞癌共 2 项适应症已获
得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准；用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌
的药品上市申请（NDA）也已获得 CDE 受理；用于治疗局部晚期或转移性 EGFR 突变
型非小细胞肺癌、HR+HER2-乳腺癌共 2 项适应症期中分析达主要终点。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成相关临床试验，并通过国
家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验
报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定积
极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义
务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川百利天恒药业股份有限公司董事会
2026 年 10 月 12 日
证券简称：百利天恒
公告编号：2026-078
四川百利天恒药业股份有限公司
自愿披露关于宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）
联合放疗治疗局部晚期不可切除头颈鳞癌及其他实体瘤获得
药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管
理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的全球首创
（First-in-class）、新概念（New concept）、全球首个且唯一获批上市的 EGFR×HER3
双抗 ADC 宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）联合用药的临床试验获得
批准。现将相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》基本情况
产品名称：注射用 BL-B01D1
受理号：CXSL2600781
通知书编号：2026LP03023
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，注射用 BL-B01D1
临床试验符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合放疗在局部晚期不可切除头颈
鳞癌及其他实体瘤试验。
二、药品的其他情况
宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）是全球首创（First-in-class）、新
概念（New concept），也是全球首个且唯一获批上市的双抗 ADC。
截至目前，宜泽康®已在中国和美国开展了超 45 项针对多种肿瘤类型的临床试验，
其中，III 期临床研究（含 II/III 期）20 项。宜泽康®已有 9 项适应症被国家药品监督管
理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，2 项适应症被 CDE 纳入优先审
评品种名单，以及 1 项适应症被美国食品药品监督管理局（FDA）纳入突破性治疗品
种名单。
宜泽康®用于复发性或转移性鼻咽癌、复发性或转移性食管鳞癌共 2 项适应症已获
得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准；用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌
的药品上市申请（NDA）也已获得 CDE 受理；用于治疗局部晚期或转移性 EGFR 突变
型非小细胞肺癌、HR+HER2-乳腺癌共 2 项适应症期中分析达主要终点。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成相关临床试验，并通过国
家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验
报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定积
极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义
务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川百利天恒药业股份有限公司董事会
2026 年 10 月 12 日
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
0d78616da3· 2026-10-11 15:57 · doubao / doubao-seed-evolving-latest-version · 策略包2226518bfdee当前