中源协和披露干细胞基地三期细胞制备中心可研报告：总投资4.83亿元，2029年底才建成试运行

R
ULECC
国家干细胞工程产品产业化基地
三期建设项目
可行性研究报告
天津天乐国际工程咨询设计有限公司
六年九月

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证书查询 证书编号：甲022024011365 业务：建筑，市政公用工程 资信类别：专业资信 技术负责人：徐瀛 统一社会信用代码：91120116103080920Y 限公司 单位名称：天津天乐国际工程咨询设计有
细胞工 工程咨询单位甲级资信证书
资信等级：甲级 法定代表人：崔占良 交口西北侧七贤南里10-1-401至 住所：天津市河西区黑牛城道与内江北路
使用

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副本 注册号：00923Q12108R1M
基地
使用
长城（天津）质量保证中心有限公司
质量管理体系认证证书
兹证明天津天乐国际工程咨询设计有限公司
（统一社会信用代码：91120116103080920Y）
位于天津市河西区黑牛城道与内江北路交口西侧
七贤南里10-1-401至409
其质量管理体系符合 GB/T19001-2016/ISO9001:2015 标准
该质量管理体系认证范围
工程咨询（项目咨询、评估（评审）咨询）、城市
规划工程咨询、建筑信息化模块BIM技术咨询。
颁证日期2023年12月28日 有效期至2026年12月27日
长城（天津）质量保证中心有限公司 总经理
中国认可
国际互认
CNAS 管理体系
MANAGEMENT SYSTEM
CNAS C009-M
本证书信息（包括证书有效性、监督保持注册资格等信息）可通过扣描本证书二维码查询，在本中心
网站（www.isogwv.nel），和国家认证认可监督管理委员会官方网站（www.cnca.gov.cn）上查询。
中心地址：天津市南开区水上北道津龙公寓4号邮政编码：300074
中心网站：www.isocgw.ned

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编制人员
审核 徐瀛 副总经理
部门主管 吴丹 高级工程师
项目负责人 李红 高级工程师
邓健 工程师
常燕青 高级工程师
编写人员 李超 高级工程师
鲁宁 工程师
印制人员 魏晓东 工程师

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一、概述.
（一）项目概况
（二）企业概况
（三）编制依据 .12
（四）主要结论和建议. ..12
二、项目建设背景、需求分析及产出方案.
（一）规划政策符合性 ..13
（二）企业发展战略需求分析 ..16
（三）项目市场需求分析 ..17
（四）项目建设内容、规模和产出方案 ..25
（五）项目商业模式 ..27
三、项目选址与要素保障. .28
（一）项目选址或选线 ..29
（二）项目建设条件 ...30
（三）要素保障分析
四、项目建设方案. .33
（一）技术方案 ..33
（二）设备方案. ...38
（三）工程方案 ..46
（四）建设管理方案 ..76
五、项目运营方案. .83
（一）生产经营方案 ..83
（二）安全保障方案 ...84
（三）运营管理方案 ...85
六、项目投融资与财务方案 ..86
（一）投资估算. ...86
（二）盈利能力分析 ..91

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（三）融资方案. .94
（四）债务清偿能力分析 ..94
（五）财务可持续性分析 ...95
七、项目影响效果分析 .98
（一）经济影响分析 ..98
（二）社会影响分析 ..98
（三）生态环境影响分析 ..99
（四）资源和能源利用效果分析 .100
（五）碳达峰碳中和分析 ..101
八、项目风险管控方案 .101
（一）风险识别与评价. ..101
（二）风险管控方案. ...102
（三）风险应急预案 ..104
九、研究结论及建议. .105
（一）主要研究结论 ...105
（二）问题与建议. ..106
十、附表、附图和附件 107

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国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告
一、概述
（一）项目概况
1. 项目名称
国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目
2.建设目标和任务
(1）建设目标
本项目依托国家干细胞工程产品产业化基地一、二期建设基础，
利用基地预留场地建设“细胞制备中心”，建成集干细胞创新药品
临床制备、规模化药品生产、个体化iPSC制备、通用型iPSC制备
和iPSCCDMO生产于一体的现代化细胞制备中心，形成规模化、标
准化、符合GMP要求的细胞产品产能，支撑企业“精准医疗”全产
业链布局和联动创新示范基地建设。
(2) 建设任务
本项目计划建设“细胞制备中心”单体建筑，总建筑面积
27775平方米；建成符合GMP标准的干细胞药品规模化生产体系，
具备干细胞创新药品临床制备及商业化生产能力；建立个体化及通
用型 iPSC制备技术平台，形成 iPSC CDMO服务能力；建设综合性
质量检测平台和研发GMP实验室，支撑产品质量控制和新技术研发
中试；配套完善给排水、供电、暖通空调、污水处理、消防等公用
工程设施，满足细胞制备全流程生产要求。
3. 建设地点
本项目选址位于天津华苑产业区梅苑路12号，国家干细胞工程
产品产业化基地院内东北角。项目充分依托基地一、二期既有建设
基础，利用基地预留场地开展建设，无需新增建设用地。选址占地
面积3000平方米，项目总建筑面积27775平方米。
1

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国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告 VLECO
总平面图 园区次入口
货物入口 控制点
地下室轮廓
3F 9F
生产人员入口
行政入口”出入口 参观接待 地库 园区主入口
图1-1 项目选址示意图
4.建设内容和规模（含主要产品）
本项目建设一栋单体建筑为“细胞制备中心”，占地面积3000平
方米，地上9层、地下1层，总建筑面积27775平方米，其中地上建
筑面积24000平方米、地下建筑面积3775平方米。建筑结构为框架/
剪力墙结构，丙类厂房，总高度约56.8米；地下层高6米，一至七
层层高6米，八至九层层高5米。
表1-1主要平台、实验室功能、能力情况
序号 名称 功能介绍 制备能力 备注
质控包括微生物限度、阳性对
满足多个细胞及
照、细胞培养、无菌检测等净
其衍生产品的各
1 综合性质量检测平台 化区、更衣间、暂存间、留样
项中控、终产品
室、档案室、成品检测室、
质量检测
PCR 检测实验室
2

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国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告
序号 名称 功能介绍 制备能力 备注
个体化、通用型iPSC制 B级洁净车间，质控室，配备
2 备产品区 生产区C级辅助用房、更衣 45-95例/年
间、缓冲间、废物暂存室
制备车间，包括细胞分离车
3 iPSC CDMO 生产 间、转染车间、iPSC培养车 4-9批次/年
间、检测室，配备辅助用房、
更衣室、缓冲间、废物暂存室
干细胞药品临床及规模化 B级洁净车间，质控室，配备
4 生产区C级辅助用房、更衣
生产
间、缓冲间、废物暂存室
5 精准医学诊断 检测实验室
6 研发 GMP 实验室 研发GMP级小试、中试实验室
“细胞制备中心”建筑重点用于干细胞创新药品临床制备、规
模化药品生产，以及个体化、通用型 iPSC 制备和 iPSC CDMO生产，
支撑产品质量控制和新技术研发中试。
5.建设工期
本项目建设工期43个月，为提高建设效率，部分工作环节采用
搭接并行方式组织实施，各阶段具体时间及工作内容安排如下：
规划设计（2026年6月一2026年10月）：开展规划设计调整，
完成规划许可重新申报；
A 前期手续（2026年9月－2027年4月）：办理环评、施工图设计
及审查，组织施工招投标，办理施工许可；
主体施工（2027年5月一2028年12月）：实施项目主体建筑工
程建设；
A 装修采购（2028年8月一2029年10月）：开展内部装修、机电
设备安装，完成生产设备采购；
A 调试验收（2029年11月一2029年12月）：完成设备调试检测，
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国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告
组织整体验收并开展试运行。
6.投资规模和资金来源
本项目总投资48300.00万元。其中，建设投资27470.00万元，
设备购置18300.00万元，建设期利息1530.00万元，铺底流动资金
1000.00万元。建设投资包含工程费用23451.50万元，工程建设其他
费用1427.75万元，预备费2590.75万元。
项目资金来源包括融资及公司自有资金，其中：融资投入
30000万元，约占总投资62.11%；公司自有资金投入18300万元，
约占总投资37.89%。
7.建设模式
本项目采用业主自管模式，按照业务功能定位统筹开展项目建
设，依据工艺及运营需求实施相应的土建工程、设备购置安装，同
步配套建设公用工程、环保及安全保障等相关设施，保障项目生产、
研发业务正常开展，实现项目整体功能落地。
8.主要技术经济指标
表1-2主要技术经济指标表
序号 项目 单位 指标 备注
一、技术指标
1 规划用地面积 平方米 3000
2 总建筑面积 平方米 27775
地上建筑面积 平方米 24000
其中
地下建筑面积 平方米 3775
3 容积率 1.75
4 建筑密度 32
5 绿地率 30
6 绿地面积 平方米 7411
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国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告
序号 项目 单位 指标 备注
二、经济指标
1 总投资 万元 48300.00
1.1 建设投资 万元 27470.00
1.2 设备购置 万元 18300.00
1.3 建设期利息 万元 1530.00
1.4 铺底流动资金 万元 1000.00
2 资金筹措 万元 48300.00
2.1 融资资金 万元 30000.00
2.2 自有资金 万元 18300.00
（二）企业概况
1.投资、建设及运营单位概况
(1) 基本信息
建设单位：协和干细胞基因工程有限公司（以下简称“协和干
细胞”）
注册地址：华苑产业区梅苑路12号
法定代表人：王勇
注册资本：10000万元
成立日期：2001-02-16
经营期限：2001-02-16至2050-02-15
公司类型：有限责任公司
营业范围：干细胞工程系列产品的技术开发及研制销售；干细
胞系列技术工程产品的产业化；单克隆抗体诊疗技术研究、开发应
用及抗肿瘤新药产业化的技术研究；血液病及其他恶性疾病诊疗技
术、细胞抗体、基因药物的技术开发及研究；货物及技术的进出口
业务；体外诊断试剂制造（以医疗器械生产企业许可证为准）；自
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国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告
有房产租赁；物业管理；以下限分支机构：细胞相关产品销售（药
品除外）；脐带血干细胞及其它组织干细胞的采集、储存及提供服
务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活
动）。
协和干细胞由中源协和细胞基因工程股份有限公司与中国医学
科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）共同出资设立，
持股比例分别为90%、10%，是国家发展改革委批准设立的细胞产
品国家工程研究中心、国家干细胞产品产业化基地；科技部批准设
立的国家干细胞工程技术研究中心；卫生部批准设立的天津市脐带
血造血干细胞库（卫脐血干细胞库字（2002）2号）；天津市企业技
术中心；天津市引智项目示范基地、博士后科研工作站；天津市高
校研究生教育校外创新实践基地；天津市科委批准筹建的血液细胞
治疗技术重点实验室。
(2) 发展现状
协和干细胞立足产业长远布局，制定可持续发展战略，围绕血
液系统疾病、肿瘤的诊治，开展干细胞、免疫细胞以及临床诊断试
剂产品开发与转化研究，通过开展国际交流和技术合作，引进、消
化、吸收先进技术和经验，进一步与高等院校、科研院所、医院开
展产学研合作，加快各种新产品、新技术的开发。近年来，与中国
医学科学院血液病医院、苏州大学附属医院、安徽省立医院、海军
总医院、天津市第一中心医院、天津医科大学眼科医院、天津市胸
科医院、南开医院、中国科学技术大学第一附属医院等开展产学研
合作，联合开展“脐带血干细胞移植关键技术”多中心临床研究、
“异基因脐血移植治疗儿童戈谢病的临床研究”“非清髓脐血联合
脐带间充质干细胞移植治疗儿童难治性SLE的研究”“XIAP修饰的
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国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告
内皮祖细胞在心肌梗塞治疗中的作用”“免疫细胞治疗在恶性血液
系统疾病中的应用研究”“脐带间充质干细胞用于肠道神经节细胞
脂肪间充质干细胞表观遗传学改变及其应用研究”“人脐带间充质
干细胞来源外泌体调控卵巢颗粒细胞自噬逆转卵巢功能早衰的机制
研究”等项目。熟悉掌握干细胞定向诱导分化技术、干细胞高效扩
增技术、免疫细胞分离、活化技术、外泌体制备技术等关键技术。
协和干细胞先后承接“市长基金”项目、“十一五’重大新
药创制”“十二五’重大新药创制”“天津科技重大专项”“天
津基础项目”等国家与地方政府项目，获得50余项专利授权，并先
后获得中国产学研合作创新奖、天津市科技进步奖一等奖、天津市
专利试点企业、天津市科技服务示范企业等荣誉。多年的科研项目
落地与技术攻关实践，持续夯实企业科研基础，完善产业化运行体
系，形成了成熟的生物医药研发、技术创新与成果转化能力。
(3) 财务状况
结合协和干细胞年度审计报告，企业近三年财务状况整体保持
平稳，经营持续实现盈利，能够正常履行纳税义务，具备实施本项
目的财务基础。报告期内，企业总负债规模基本稳定，资产负债率
因资产规模小幅收缩而略有上行；营业收入略有回落，净利润维持
正向盈利并在2025年有所回升，整体经营状况稳健。
表1-3协和干细胞近三年经营财务指标表
年度 2023年 2024年 2025年
指标
总资产（万元） 81813.75 75866.80 71868.59
总负债（万元） 44340.96 43032.93 43026.52
资产负债率（%） 54.20 56.72 59.87
流动资产（万元） 41600.96 37089.21 34554.16
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国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告
年度
指标 2023年 2024年 2025年
流动负债（万元） 44064.09 42768.10 42773.72
营业收入（万元） 15510.79 14758.83 14398.92
净利润（万元） 1987.41 1403.08 1255.75
净利润率（%） 12.81 9.51 8.72
税费（万元） 947.51 1012.62 1064.27
(4) 信用情况
协和干细胞，企业主体状态为存续，无严重失信记录、无经营
异常、无司法判决及执行记录；多年连续获评纳税信用A级纳税人；
报告归集有多条行政许可记录，涵盖建设工程规划许可、采供血机
构执业许可、特种设备、环保验收、食品经营等许可事项，企业信
用记录良好，合规手续完备。
2.核心股东概况
(1) 基本信息
股东：中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“中源
协和”），以借款方式向协和干细胞提供本项目建设资金30000万
元。
注册地址：天津市滨海高新区华苑产业区梅苑路12号【A】座
二层房屋
法人代表：WANGHONGQI
注册资本：46794.889万元
成立日期：1995-06-14
经营期限：1995-06-14至无固定期限
公司类型：股份有限公司（上市）
营业范围：一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究
和试验发展；人体干细胞技术开发和应用；细胞技术研发和应用；
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国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告
技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；
人体基因诊断与治疗技术开发；化妆品批发；化妆品零售；第一类
医疗器械销售；以自有资金从事投资活动；国内贸易代理；货物进
出口；技术进出口。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法
自主开展经营活动）
(2) 发展现状
中源协和以“精准医疗造福人类”为愿景，围绕“精准预防、精准
诊断、细胞治疗”产业链，在管理团队推动下持续优化业务结构和资
源配置，着手建立一个更加开放、包容和创新的生态系统，深化战
略布局、加速研发转化、重构管理体系，强化品牌价值，持续深耕
细胞治疗与体外诊断行业，迈向“打造国际一流细胞和诊断高科技企
业”的目标。
公司主要业务涵盖“精准预防”领域的细胞检测制备及存储；“精
准诊断”领域的体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销，生物
基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，以及基因检测服务；“细胞治疗”
领域的干细胞、免疫细胞临床应用的研发及转化等，整体业务布局
延续“精准医疗”全产业链的发展方向。
精准预防业务，中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库
（许可证号：津卫血执字第004号）是首批经中华人民共和国卫生
部批准设置并通过执业验收的造血干细胞库，下属子公司协和华东
干细胞基因工程有限公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位
之一。公司是国内最早运营脐带血造血干细胞库的上市公司，目前
A股上市公司拥有造血干细胞库牌照的仅有2家。根据2026年半年
度报告，公司旗下天津市脐血库累计为临床提供脐带血造血干细胞
已达4138例，持续为全国各地患者提供救治资源。此外，由天津市
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国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告
脐血库参与起草的《脐带血造血干细胞制备与冻存标准》已获卫健
委正式发布并将实施，进一步巩固了公司在行业标准制定中的话语
权和引领地位。
精准诊断业务，公司控股子公司中杉金桥公司作为重要业务主
体，专注于病理诊断产品的自主研发与产业化，产品涵盖免疫组化
抗体、染色试剂以及配套设备等多个细分领域。根据2026年半年度
报告，已获批6种三类免疫组化抗体诊断试剂（包括：雌激素受体
抗体试剂（免疫组织化学法）、孕激素受体抗体试剂（免疫组织化
学法）、间变性淋巴瘤激酶（ALK）特异性抗体试剂（免疫组织化
学法）、CD20特异性抗体试剂（免疫组织化学法）、CD117抗体试
剂（免疫组织化学法）、HER2抗体试剂（免疫组织化学法））；其
他三类医疗器械还包括Ki-67病理质控片、细胞角蛋白（广谱）病理
质控品；以及500余种一类试剂产品，进一步夯实了在病理诊断国
产化进程中的基础能力和合规资质。
细胞治疗业务，公司全资子公司武汉光谷药业自主研发的人脐
带间充质干/基质细胞产品VUM02/03共11个适应症已获临床试验批
准，分别临床拟用于治疗：失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化
（IPF）、慢加急性（亚急性）肝衰竭及中、重度急性呼吸窘迫综合
征、重型/危重型新型冠状病毒感染、激素治疗失败的Ⅰ度至Ⅳ度急
性移植物抗宿主病（aGvHD）、系统性硬化症、活动期中重度溃疡
性结肠炎、重型/危重型肺炎、肺炎后进展性肺纤维化、非活动性/轻
度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。其中重型/危重型新型冠状病毒感染、
重型/危重型肺炎获批ⅡI/Ⅲ期临床试验；肺炎后进展性肺纤维化获批
Ia期临床试验；特发性肺纤维化完成Ⅰ期所有受试者给药，正在数
据整理和随访中。根据2026年半年度报告，失代偿期肝硬化已启动
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国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告
I b/II期临床试验并完成I b期所有患者入组：激素治疗失败的II度至
Ⅳ度急性移植物抗宿主病I期多次给药首例受试者已完成入组给药。
此外IPF和aGvHD均已获得FDA授予的孤儿药资格认定。同时，除
去年已在博鳌乐城获批的人脐带源间充质干细胞（VUM02注射液）
治疗肝硬化技术外，报告期内，在818号令正式施行前，间充质基
质/干细胞间质性肺疾病治疗技术在博鳌乐城获批转化应用，人脐带
源间充质干细胞（VUM02注射液）治疗肝硬化技术临床应用项目在
秦皇岛北戴河获得收费备案，标志着公司的临床转化路径探索取得
了新的进展。
(3) 财务状况
结合中源协和年度审计数据，企业近三年财务状况整体稳健。
资产负债率维持在30%左右，财务结构安全，偿债压力较小；资产
规模总体保持稳定，持续实现盈利，盈利水平稳中向好。流动资产
可有效覆盖流动负债，短期偿付能力充足。受行业市场环境影响营
业收入略有波动，但企业经营质量、费用管控能力较好，税费缴纳
正常，作为A股上市公司，中源协和融资渠道多元，具备较强的银
行授信和债务融资能力，可为本项目融资提供可靠保障。
表1-4中源协和近三年经营财务指标表
年度 2023年 2024年 2025年
指标
总资产（万元） 541135.52 524894.64 529225.18
总负债（万元） 161274.40 158988.09 153744.60
资产负债率（%） 29.80 30.29 29.05
流动资产（万元） 250849.99 245631.39 265692.83
流动负债（万元） 148173.73 148738.03 145793.47
营业收入（万元） 158972.33 158542.32 145494.83
净利润（万元） 9855.17 8935.41 10352.75
净利润率（%） 6.20 5.64 7.12
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国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告
年度
指标 2023年 2024年 2025年
税费（万元） 17425.38 16558.00 16214.62
(4) 信用情况
中源协和企业主体状态为存续，无严重失信、经营异常、司法
判决执行等不良记录，纳税信用A级，信用状况良好，可对子公司
形成相应的股东层面支撑。
（三）编制依据
《中华人民共和国生物安全法》
A 《国民健康“十五五”规划》
《“健康中国2030”规划纲要》
《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》
A 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》
A 《产业结构调整指导目录（2024年本）》
《企业投资项目可行性研究报告编写参考大纲》(2023年版)
A 编制项目可行性研究报告委托书
建设单位提供的其他资料
（四）主要结论和建议
项目符合国家和天津市生物医药产业发展规划及产业政策，属
于《产业结构调整指导目录（2024年本）》鼓励类产业，建设必要
性充分；项目选址位于国家干细胞工程产品产业化基地预留场地，
不新增建设用地，建设条件成熟，土地、水、电、能源等要素保障
充分；项目采用的干细胞制备、iPSC制备及建库等工艺技术成熟可
靠，建设方案合理，设备选型适当，公用工程配套完善；项目总投
资48300.00万元，经测算所得税后财务内部收益率13.25%，大于基
准收益率10%，财务上可行；项目建设和运营对周边环境影响较小，
主要风险均有相应管控措施，风险总体可控。
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国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告
二、项目建设背景、需求分析及产出方案
（一）规划政策符合性
1.项目建设背景
（1） 行业背景
细胞治疗采用生物工程方法获取具有特定功能的细胞，经体外
扩增、特殊培养等处理后，使细胞具有增强免疫、杀伤病原体和肿
瘤细胞等功能，从而达到治疗疾病的目的，主要包括免疫细胞治疗
和干细胞治疗两大类。细胞治疗与传统的西药、中药治疗不同，使
用的是人体活细胞，有望以药物治疗的形式存在和发展，成为常规
治疗无效或疗效甚微的重大疑难病症的潜在疗法，被广泛誉为“未
来医学的新支柱”。全球细胞治疗产业已形成上游细胞采集与存储、
中游细胞制备与药物研发、下游临床治疗的完整产业链。我国细胞
治疗产业起步较晚但发展迅速，已形成相对完整的产业链条，其中
干细胞存储等上游环节最为成熟，中下游的细胞制备、药物研发与
临床转化正处于快速突破阶段。
(2) 政策背景
近年来，国家层面持续加大细胞治疗领域支持力度。2026年7
月，国务院印发《国民健康“十五五”规划》，首次提出“全链条
支持创新药和医疗器械发展应用”，明确加快细胞和基因治疗药物、
新型抗体、新型疫苗、核酸药物等研发应用，为细胞治疗产业确立
了顶层政策导向。《国民健康“十五五”规划》《“健康中国2030”
规划纲要》等文件均将细胞治疗、再生医学列为生物医药产业重点
发展方向。《产业结构调整指导目录（2024年本）》将基因治疗和
细胞治疗药物、大规模高效细胞培养和纯化、化学成分限定细胞培
养基等列入鼓励类。监管政策方面，《干细胞临床研究管理办法》
《干细胞制剂制备质量管理自律规范》《细胞治疗产品研究与评价
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国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告
技术指导原则（试行）》及2026年5月1日起施行的《生物医学新
技术临床研究和临床转化应用管理条例》相继出台，细胞治疗产品
从临床研究到注册上市的制度路径日益清晰。
(3) 产业拐点
2025年以来，我国细胞治疗产业进入商业化拐点。2025年1月，
国家药监局附条件批准我国首款干细胞药品“艾米迈托赛注射液”
(睿铂生®，人脐带间充质干细胞，用于类固醇难治性急性移植物
抗宿主病）上市，已实现商业化销售并落地70余家移植中心；2026
年5月，第二款干细胞药物“RY_SW01细胞注射液”附条件上市申
请获国家药监局药品审评中心受理；2026年，上海核发全国首张干
细胞《药品生产许可证》。干细胞药品的商业化落地，标志着我国
细胞治疗产业由研发阶段转入产业化、规模化发展阶段，对符合
GMP要求的细胞制备产能形成了旺盛需求。
(4) 区域背景
天津市将生物医药列为重点发展产业。中国（天津）自由贸易
试验区管理委员会于2021年6月批复同意在国家干细胞工程产品产
业化基地建设中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地（津
自贸函〔2021）2号），2022年12月印发《中国（天津）自由贸易
试验区联动创新示范基地（基因与细胞治疗）建设实施方案》，依
托基地细胞存储、研发、生产制备、临床转化应用等全闭环管理环
境，组织开展基因与细胞治疗改革试点，探索在细胞治疗临床试验
同情用药、进口国外已上市国内未上市药品与医疗器械、细胞治疗
按照医疗技术准入开展临床收费应用等方面实现突破。2024年8月，
细胞生态海河实验室基因与细胞产业临床转化平台在基地正式揭牌；
2026年，细胞生态海河实验室获批筹建我国北方首个省级区域细胞
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国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告
制备中心。2026年5月《生物医学新技术临床研究和临床转化应用
管理条例》实施后，天津市首批临床研究备案项目落地。
(5）企业背景
协和干细胞作为中源协和的控股子公司，主营细胞存储、研发、
生产制备等业务，经过多年发展，细胞业务日趋完善和成熟，占据
了一定市场份额。随着公司技术日趋成熟、产品管线不断增加以及
细胞新适应症药品的申报，基地一期、二期现有设施已趋于饱和，
不仅影响细胞制备避免交叉污染的安全性，也难以满足新技术、新
产品实现产业转化所需的厂房设施和设备要求。为顺利、高效、安
全将细胞业务发展壮大，协和干细胞紧跟国家“干细胞与再生医学”
发展前沿，立足国家、市场需要，拟按照新技术、产品工艺要求，
建设国家干细胞工程产品产业化基地三期工程，在巩固原有业务、
技术优势的基础上，拓展新型业务，增强核心竞争力和品牌价值，
进一步提升市场份额，为后续突破性新药临床试验、研究提供细胞
保障，为全力提升我国在细胞治疗领域的国际话语权贡献力量。
2.规划政策符合性分析
本项目拟建设细胞制备中心，重点用于干细胞创新药品临床制
备、规模化药品生产，以及个体化、通用型iPSC制备和iPSC
CDMO生产。
（1）符合国民经济和社会发展规划。项目归属于生物医药、细
胞治疗战略性新兴产业范畴，契合国家加快发展生物经济总体战略
部署，建设方向与《“健康中国2030”规划纲要》和《国民健康
“十五五”规划》明确的生物医药创新发展导向保持一致，项目实
施有利于推动创新医疗技术成果落地，助力健康中国建设目标实现。
(2)符合产业政策。本项目涉及的基因治疗和细胞治疗药物、
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大规模高效细胞培养和纯化等内容，列入《产业结构调整指导目录
（2024年本）》鼓励类范畴，不属于限制类、淘汰类产业。
(3）符合行业和市场准入标准。项目严格对标药品生产质量管
理规范（GMP）、细胞治疗产品相关技术规范，建设B级、C级洁
净生产车间，生产硬件建设要求对标《细胞治疗产品生产质量管理
指南》等行业技术文件，生产工艺流程、洁净等级设置、质量管理
体系均满足细胞治疗产品生产行业准入条件，能够保障细胞制剂生
产质量安全。
（4）符合地方规划。项目落地于国家干细胞工程产品产业化基
地范围内，是落实天津自贸区联动创新示范基地（基因与细胞治疗）
建设实施方案的实体支撑项目；项目建设契合天津市生物医药产业
“十五五”发展布局，符合天津滨海高新技术产业开发区培育生物
医药与细胞治疗产业的产业定位，能够充分利用区域现有产业载体、
试点政策、科研平台资源，补齐区域细胞治疗规模化生产能力短板，
带动区域基因与细胞治疗产业链提质增效。
综上，项目符合国家和天津市经济社会发展规划、产业政策和
行业准入标准。
（二）企业发展战略需求分析
1.企业发展战略
协和干细胞制定可持续发展战略，围绕血液系统疾病、肿瘤的
诊治，开展干细胞、免疫细胞以及临床诊断试剂产品开发与转化研
究，通过开展国际交流和技术合作，引进、消化、吸收先进技术和
经验，与高等院校、科研院所、医院开展产学研合作，加快各种新
产品、新技术的开发。母公司中源协和致力于打造覆盖“细胞存
储一制备一研发一临床转化”的“精准医疗”全产业链，协和干细
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国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告
胞在其中承担细胞制备、产业化中坚角色。
2.发展战略对拟建项目的需求程度
随着公司细胞业务日趋成熟、产品管线不断增加以及细胞新适
应症药品申报推进，基地一期、二期现有设施已趋于饱和，不仅影
响细胞制备避免交叉污染的安全性，也难以满足新技术、新产品实
现产业转化所需的厂房设施和设备要求。公司拟重点开展的干细胞
创新药品临床制备、药品生产，以及个体化、通用型iPSC制备和
iPSC CDMO生产业务，均对 GMP级洁净厂房、规模化制备产能提
出了更高要求，现有设施已无法承载，本项目建设具有现实紧迫性。
3.项目对企业发展战略实现的重要性
本项目建设是协和干细胞落实母公司中源协和总体产业布局、
心”，项目将建立关键技术平台，缩短科研成果向生产力转化的周
期，为细胞产品产业化提供技术支持；通过产品管线的不断加强，
为下游细胞新适应症药品申报奠定基础。项目建成后，企业将形成
覆盖干细胞药品规模化生产、个体化及通用型iPSC制备、iPSC
CDMO等多元业务格局，增强核心竞争力和品牌价值，为企业抢占
细胞治疗产业化制高点提供必要载体，对企业发展战略实现具有重
要作用。
（三）项目市场需求分析
1. 行业发展现状
(1）行业介绍
细胞治疗产业链布局完整、分工清晰，主要分为上游细胞采集、
检测、存储与培养基耗材供应，中游细胞制剂制备、创新药物研发、
工艺优化与CDMO代工生产，下游临床医学治疗、健康管理与产业
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国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告
化应用三大核心环节。其中，中游GMP级细胞制备是衔接上游资源
储备与下游临床落地的核心枢纽，也是当前国内产业产能缺口最大、
技术壁垒最高、市场需求最旺盛的核心赛道。目前，干细胞与免疫
细胞治疗已成为全球生命科学与生物医药领域重点突破方向，是衡
量国家高端医学创新能力与生物经济发展水平的核心指标，全球主
要发达国家均出台专项政策、投入大量资本扶持细胞治疗产业技术
研发与产业化落地。
(2) 全球市场现状
全球干细胞产业持续高速增长，市场规模扩容态势显著。根据
Market Research 和 Transparency Market Research 的权威统计数据，全
球干细胞市场规模由2010年215亿美元增长至2018年1195亿美元，
八年复合年均增长率达23.91%，行业增速稳居生物医药赛道前列，
2024年全球市场规模已突破3614亿美元，产业规模化发展格局基本
形成。
免疫细胞治疗赛道商业化进程加速，市场空间广阔。全球CAR-
T细胞治疗产品商业化落地持续提速，2020年全球获批上市CAR-T
产品合计销售额突破10亿美元。据前瞻产业研究院、券商行业研报
综合测算，全球CAR-T细胞治疗远期整体市场空间超1000亿美元，
叠加NK细胞、TCR-T、iPSC衍生细胞等新技术迭代，全球细胞治
疗行业长期增长动能充足。
(3) 国内市场现状
我国干细胞产业增速显著领跑全球，产业红利持续释放。根据
弗若斯特沙利文、观研天下2026年最新行业数据，2025年中国干细
胞治疗市场规模约266.4亿—300亿元，其中细胞采集、制备及存储
核心赛道市场规模接近160亿元；根据观研报告网《2026—2033年
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国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告
中国干细胞医疗行业深度报告》，预计2030年国内干细胞治疗市场
规模将突破1500亿元，2025—2030年复合年均增长率维持在20%以
上。
细胞免疫治疗赛道实现从无到有的跨越式发展。2021年复星凯
特奕凯达®、药明巨诺倍诺达®两款CAR-T产品在国内获批上市，
标志着我国免疫细胞治疗正式进入商业化阶段。据CMIC《2026中
国细胞与基因治疗行业研究报告》，国内免疫细胞治疗市场规模由
2021年13亿元快速增长至2023年102亿元，2025年国内细胞与基
因治疗整体市场规模达186.31亿元，2023—2025年复合增速高达
134.7%；预计2030年国内免疫细胞治疗市场规模有望达到584亿元，
成为生物医药产业核心增长极。
2.发展前景与趋势
（1）产能供给与市场需求存在较大缺口
国内细胞治疗商业化落地后，临床需求爆发式增长，合规GMP
级细胞制备产能缺口突出。2021年两款CAR-T细胞治疗产品商业化
上市后，国内合规细胞制剂年供应量不足1万人份，产能供给严重
受限。据国际癌症研究机构（IARC）官方公开数据，2020年我国新
发癌症病例达457万例，其中血液系统肿瘤患者约46万例，按行业
通用10%临床适用率测算，国内仅血液瘤领域细胞治疗年刚需患者
就达4.6万人，当前产能缺口高达360%。
2025年国内首款干细胞药品“艾米迈托赛注射液”获批上市，
2026年全国首张干细胞《药品生产许可证》核发，标志着我国干细
胞产业正式进入商业化、规模化发展阶段，临床端、药企端对合规
GMP级规模化细胞制备产能需求呈倍数增长。目前国内具备成熟规
模化、标准化细胞制备能力的企业稀缺，行业供需失衡格局显著，
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国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告
本项目落地可精准填补区域及全国产能缺口，先发优势极为突出。
(2) 产品定价与医保准入助力放量
国内细胞治疗产品性价比优势显著。目前国内已上市CAR-T单
次药品99-129万，干细胞药品疗程费用约16万元，远低于海外37
万美元（折合人民币约260万元）的定价水平，具备极强的本土化
竞争优势。同时，国内商业保险体系已逐步将CAR-T细胞治疗、干
细胞再生医学治疗纳入报销范围，多地惠民保、商业医疗保险持续
扩容细胞治疗保障类目。随着国家医保局对高端创新医疗技术支付
机制的持续探索，细胞治疗产品患者支付压力将大幅降低，大众可
及性显著提升，行业市场规模将持续放量增长。
(3）干细胞技术应用范围进一步拓展
间充质干细胞（MSC）是再生医学领域应用最成熟、安全性最
高的干细胞类型，全球已开展超1000项间充质干细胞临床试验，覆
盖多疾病领域。相较于异体干细胞，自体干细胞治疗并发症风险更
低、安全性更高，临床接受度持续提升，市场增速领先行业平均水
平。随着临床研究持续深化，干细胞治疗应用场景已从传统血液瘤、
移植物抗宿主病，逐步拓展至糖尿病、心血管疾病、神经退行性疾
病、自身免疫性疾病等慢性病、疑难病领域，市场应用边界持续拓
宽，增量空间持续打开。
(4)免疫细胞技术迭代升级
肿瘤免疫细胞治疗技术持续快速迭代，已从第一代LAK细胞、
第二代CIK细胞，迭代升级至第六代精准靶向CAR-T细胞技术。同
时NK细胞、TCR-T、CAR-NK、通用型细胞治疗等新技术、新疗法
持续突破，有效解决传统细胞治疗靶向性弱、副作用大、通用性差
等痛点。技术迭代带动细胞制备工艺、产能标准持续升级，传统实
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国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告
验室小规模制备模式已无法满足商业化需求，高标准、规模化、合
规化的细胞制备产能及CDMO服务需求持续攀升，为项目产业化发
展提供长期市场支撑。
3.细分市场分析
（1）诱导多能干细胞（iPSC）
iPSC技术被评为“21世纪十大科技成就”之一，具备与胚胎干
细胞相近的全能分化能力，可分化为各类人体功能细胞，且无伦理
争议、免疫原性低，是实现细胞治疗规模化、通用化生产的核心技
术路径。通用型iPSC可批量制备标准化细胞制剂，大幅降低治疗成
本，是未来细胞治疗产业化的核心方向。根据PWConsulting《全球
诱导多能干细胞（iPSC）市场行业研究报告》数据，2019年全球
iPSC市场规模约8052万美元，2025年已增长至1.61亿美元，2019—
2025年复合年均增长率达12.26%，行业稳步扩容，商业化前景广阔。
(2）间充质干细胞（MSC)
间充质干细胞具备优异的免疫调节、组织修复、抗炎再生功能，
且免疫原性极低、安全性高、来源广泛，是再生医学领域产业化价
值最高的干细胞类型。我国间充质干细胞临床研究数量位居全球首
位，截至2026年，国家药监局药品审评中心已累计给予21个间充质
干细胞治疗药品临床试验默示许可，研发管线储备充足。2025年1
月国内首款间充质干细胞药品正式获批上市，彻底打通MSC药物研
发、临床、商业化全链条，标志着我国MSC产业正式进入规模化落
地阶段。根据Mordor Intelligence《全球干细胞行业市场研究报告》
统计数据，2020年全球间充质干细胞市场规模约1.729亿美元，预
计2027年将达到2.29亿美元，行业持续稳定增长。
(3) NK细胞
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国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告
NK细胞疗法具备起效快、肿瘤杀伤能力强、脱靶率低、副作用
极小、适用范围广等核心优势，是继CAR-T之后免疫细胞治疗领域
的核心热门赛道。据新思界产业研究中心权威预测，2020年全球
NK细胞疗法市场规模约19.7亿元，2025年已增至41.4亿元，2020
2025年复合年均增长率达16%，增速高于行业平均水平。目前国内
NK细胞临床试验数量持续攀升，技术成熟度不断提升，未来将成为
细胞治疗产业新的增长引擎。
(4) 细胞衍生产品
细胞衍生产品是细胞治疗产业的延伸赛道，市场需求持续增长。
其中干细胞外泌体凭借优异的组织修复、抗炎抗氧化功效，广泛应
用于临床医学、皮肤修复、抗衰老等领域，根据BCC Research数据，
2023年全球外泌体市场规模已达1.8亿美元。富血小板血浆（PRP）
依托高效的组织修复能力，在骨科修复、医美再生、创面治疗等领
域应用广泛，2019年全球市场规模约15亿元，预计2026年将达到
33亿元，2019—2026年复合年均增长率11.2%，细分赛道稳步扩容，
为项目多元化发展提供支撑。
4.目标市场与容量测算
本项目依托国家干细胞工程产品产业化基地、天津自贸区基因
与细胞治疗联动创新示范基地平台优势，聚焦当前行业产能缺口最
大、增速最快的核心赛道，精准对接国内临床、药企、科研机构三
类核心客户，具体产能与市场匹配情况如下：
(1）干细胞创新药品临床制备及规模化生产市场
当前国内干细胞药物陆续获批上市，临床用药需求爆发，合规
GMP级制剂产能严重不足。本项目规划年产能可全面承接干细胞新
药临床试验中试制备、上市药品规模化生产需求，精准填补国内商
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国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告
业化产能缺口，适配国内数十家药企干细胞药物管线落地需求。
(2)个体化、通用型iPSC制备市场
随着精准医疗、个体化细胞治疗技术快速发展，高端个体化
iPSC存储、临床制备需求持续增长。项目规划年产能45-95人份个
体化、通用型iPSC制备能力，可覆盖京津冀及北方地区三甲医院疑
难病治疗、高端健康管理、精准医疗临床需求，区域市场独占优势
显著。
(3) iPSCCDMO 定制化生产市场
国内细胞治疗初创企业、科研院所研发管线密集，但普遍缺乏
自建GMP生产车间与规模化制备能力，CDMO外包需求持续爆发。
项目规划年4-9批次定制化CDMO生产产能，可为全国细胞药物研
发企业、高校及科研机构提供标准化、合规化iPSC定制制备、工艺
优化、样品生产服务，依托北方首个省级区域细胞制备中心优势，
覆盖北方区域核心科研与药企市场。
（4）精准医学诊断检测市场
依托细胞制备核心业务，延伸布局细胞质量检测、精准基因检
测、细胞活性评估等配套服务，对接临床诊疗、科研实验、产品质
控全流程需求，形成“制备+检测+服务”一体化业态，拓宽市场营
收渠道。
综上，本项目契合国家产业政策、匹配行业爆发式增长趋势，
结合国内超百亿级的基础市场规模与持续扩大的产能缺口，项目市
场容量充足、落地可行性高、盈利稳定性强。
5.竞争力分析
协和干细胞作为国内干细胞行业深耕20余年的头部企业，是中
源协和核心控股子公司，长期专注细胞存储、研发、生产制备与临
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国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告
床转化业务，行业积淀深厚、核心优势突出，具备承接本项目规模
化产业化运营的坚实基础。
（1）品牌与渠道优势
公司深耕行业20余年，打造全国知名干细胞产业品牌，构建覆
盖全国26个省市的完善营销与合作网络，长期与全国各大三甲医院、
科研院所保持深度合作，客户资源稳定、品牌公信力强，可快速实
现项目产能落地与市场转化。公司运营管理的天津市脐带血造血干
细胞库，是目前全球规模最大、合规性最优的干细胞库之一，为项
目细胞制备提供充足、优质、合规的细胞资源保障。
(2) 技术与研发优势
公司依托企业技术中心、天津市血液细胞治疗技术企业重点实
验室、细胞生态海河实验室等高端科研平台，全面掌握干细胞分离、
纯化、扩增、定向诱导分化、质量质控等关键核心技术，工艺体系
成熟、合规性对标国家级标准。2020年疫情期间，公司为科技部应
急攻关项目提供高品质临床级间充质干细胞，技术实力获国家级认
可，具备开展创新细胞制剂制备、新药临床样品生产的技术能力。
(3) 合规与体系优势
公司长期深耕细胞制备标准化运营，建立了覆盖细胞采集、制
备、存储、质检、交付全流程的质量管理体系，完全契合GMP规范、
《细胞治疗产品生产质量管理指南》等行业标准。依托天津自贸区
基因与细胞治疗改革试点政策优势，可优先享受临床研究备案、同
情用药、临床收费等政策红利，合规运营优势行业领先。
(4)服务与市场拓展优势
公司长期深耕细胞产业服务领域，与终端客户、科研机构、药
企建立了长期稳定的合作关系，口碑与粘性极强。可依托原有成熟
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国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告
渠道，快速拓展iPSC制备、CDMO代工、精准检测等新增业务，无
需重新搭建市场体系，大幅降低市场拓展成本，保障项目产能快速
释放、效益稳步提升。
6.市场营销策略建议
（1）深耕核心主业，巩固基本盘市场
依托全国26省市成熟直销体系、三甲医院合作平台，持续巩固
细胞存储、常规干细胞制备、临床配套服务核心业务，稳定存量市
场营收，依托成熟运营体系保障项目基础产能充分释放。
(2）发力CDMO赛道，培育新增长点
聚焦国内细胞治疗药企、初创研发企业、科研机构的外包需求，
重点推广iPSC、MSC细胞定制化CDMO生产、临床样品制备、工
艺优化服务，抢抓国内CGT行业CDMO蓝海机遇，打造企业核心新
增盈利板块。
（3）深化产学研医融合，拓宽产品管线
深度联动血液病专科医院、细胞生态海河实验室、高校科研团
队，联合开展干细胞、iPSC创新临床研究与适应症拓展，推动新技
术、新疗法、新产品落地，持续丰富项目业务矩阵，提升核心竞争
力。
(4)强化平台品牌，放大区域优势
依托国家干细胞工程产品产业化基地、天津自贸区联动创新示
范基地、北方省级区域细胞制备中心三大国家级、省级平台优势，
积极参与行业标准制定、产业试点建设，提升行业影响力与品牌公
信力，依托区域政策红利抢占北方核心市场，逐步辐射全国。
（四）项目建设内容、规模和产出方案
1.总体目标及分阶段目标
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国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告
项目总体目标为：建成集干细胞创新药品临床制备、规模化药
品生产、个体化 iPSC 制备、通用型 iPSC 制备和 iPSC CDMO生产于
一体的现代化细胞制备中心，形成规模化、标准化、符合GMP要求
的细胞产品产能，支撑企业“精准医疗”全产业链布局和联动创新
示范基地建设。
分阶段目标：建设期（2026年6月至2029年12月）完成土建、
装修、机电及生产设备安装调试和整体验收；达产期逐步释放产能，
实现各产品设计产能。
2.建设内容和规模
项目拟建设一栋单体建筑“细胞制备中心”，占地面积3000平
方米，地上9层、地下1层，总建筑面积27775平方米，其中地上建
筑面积24000平方米，地下建筑面积3775平方米；建筑结构为框架/
剪力墙结构，丙类厂房；建筑总高度约56.8米，地下层高6米，一
至七层层高6米，八至九层层高5米。项目重点用于干细胞创新药品
临床制备、规模化药品生产，以及个体化iPSC、通用型iPSC制备
和 iPSC CDMO 生产。
3.产出方案及质量要求
项目建成后主要产出及质量要求如下：
（1）个体化、通用型iPSC制备，年产能45-95例，于B级洁净
车间生产，产品质量满足临床级细胞制备标准；（2）iPSCCDMO
生产，年产能4-9批次，满足客户定制化生产质量要求；（3）干细
胞药品临床及规模化生产，按药品GMP要求组织生产，满足临床及
规模化供应需要；（4）精准医学诊断检测及研发GMP实验室，满
足多个细胞及其衍生产品的中控、终产品质量检测和研发需求。
4.建设内容、规模及产品方案合理性评价
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国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告
项目建设内容与规模与企业发展战略、市场需求相匹配。一方
面，项目建成产能与目标市场需求基本匹配，干细胞药品临床及规
模化生产的产能设计，能够满足干细胞药品上市后临床及商业化供
应的初步需求；另一方面，项目按照“一次规划、预留扩展”的思
路，设置了预留扩展区域，具备产能弹性。项目产品方案覆盖细胞
治疗产业链中游核心环节，各产品线之间可共享质量检测、洁净环
境等基础设施，具有良好的协同效应。综上，项目建设内容、建设
规模及产品方案合理。
（五）项目商业模式
1.收入来源和结构
项目建成后收入来源主要包括：个体化、通用型iPSC检测存储
收入、iPSC CDMO收入和干细胞相关新药销售收入，其中干细胞相
关新药销售为最主要收入来源，其次为iPSCCDMO服务收入和个
体iPSC检测存储收入。
2.业务模式
项目采用“自有新药管线+平台化技术服务”双轮驱动模式。干
细胞药物为自研治疗管线，以完成NMPA新药上市获批为目标；
iPSC制备作为底层技术平台，兼顾自研供给与对外商业化变现。
干细胞药物管线：新药上市后，主要面向三甲医院开展推广，
依托专业医药经销商、特种药品冷链供应链体系，实现标准化干细
胞制剂的全程低温冷链储运与合规流通，严格实行医院处方规范化
销售，同时积极联动各地普惠健康保、商业医疗险搭建多元化支付
体系，降低用药门槛，拓宽药物市场覆盖面，打造可持续的新药商
业化运营体系。
iPSC制备平台：对内提供GMP级 iPSC种子建库、定向分化与
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国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告
样品制备，保障自研管线原料供应、控制项目成本；对外面向科研
实验室提供科研级细胞系及技术服务，面向生物企业、临床研究机
构输出CDMO定制开发业务，面向个人提供iPSC建系、多能性指
标检测、长期深低温存储服务。
3.客户群体与服务渠道
客户群体：业务聚焦B端机构客户为主、C端个人客户为辅。
一是医疗机构，承接干细胞药物临床试验合作，新药获批后作为核
心处方使用机构；二是科研实验室，采购科研级iPSC及相关制备技
术服务；三是生物医药企业、细胞治疗研究机构，接受iPSC相关
CDMO定制开发服务；四是个人客户，以高净值人群为主，提供个
体iPSC建系、多能性指标检测、长期深低温存储服务。
服务渠道：围绕干细胞药物管线与iPSC制备平台，构建适配药
物研发及产业化的多渠道协同体系。通过代理商与特药供应链布局
未来新药商业化流通；联动保险机构探索特药支付合作；依托医院
临床合作平台开展临床试验、学术推广与药物落地对接；线上渠道
侧重行业科普、项目咨询对接；自有直销体系重点面向B端机构客
户和C端个人客户开展商务对接，区分研发阶段与新药上市阶段差
异化渠道策略。
4.商业可行性与可接受性分析
项目依托母公司中源协和覆盖全国26个省市的营销网络和协和
干细胞全闭环管理体系，具备稳定的客户基础和较强的市场可接受
性。项目建成达产后可实现稳定盈利，具备充分的商业可行性和金
融机构等相关方可接受性。
三、项目选址与要素保障
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国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告
（一）项目选址或选线
1.选址原则与备选方案比较
项目选址遵循以下原则：符合国土空间规划和产业布局要求；
依托既有产业基础和公用工程条件，减少重复建设；符合细胞产品
生产对洁净环境、安全管理的要求；交通便捷、物流顺畅。
依据上述原则，本项目形成两个备选方案：方案一为依托国家
干细胞工程产品产业化基地预留场地进行原址扩建；方案二为在天
津市其他生物医药园区另行选址新建。
经比选：方案一紧邻基地一期、二期已建成设施，可充分依托
基地成熟的细胞存储、研发、生产制备体系及公用工程条件，实现
细胞制备、质检、研发全闭环管理，无需新增建设用地，配套投入
少，建设周期短，且能满足联动创新示范基地对全闭环管理环境的
要求；方案二虽在用地方面相对宽松，但需重新建设配套设施，难
以满足细胞产品生产对全闭环管理和洁净环境的连续性要求，建设
投资和建设周期显著增加。综合规划、技术、经济、社会等因素，
方案一明显优于方案二，确定采用方案一。
2. 选址方案
项目位于天津华苑产业区梅苑路12号院内，国家干细胞工程产
品产业化基地内，拟在院区东北角建设，占地面积3000平方米，总
建筑面积27775平方米。
3.土地权属与供地方式
项目用地为国家干细胞工程产品产业化基地已取得合法使用权
的建设用地。项目利用基地预留场地建设，供地方式为自有土地建
设，不涉及新增建设用地出让、划拨及征收。
4.选址合理性分析
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国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告
（1）规划合理性。项目利用基地预留场地建设，不新增建设用
地，不涉及土地征收和农用地转用，符合国土空间规划和土地利用
要求。
(2）技术合理性。项目紧邻一期、二期设施，可依托基地成熟
的洁净车间、公用工程和全闭环管理体系，满足细胞产品生产对避
免交叉污染、洁净等级控制的技术要求。
(3）经济合理性。项目无需新增用地及配套工程投入，可大幅
降低建设投资；紧邻现有生产设施，运营协同成本低。
(4)社会合理性。项目地处华苑产业区，周边配套完善，可带
动区域细胞产业集聚和高端人才就业。
（二）项目建设条件
1.自然环境条件
项目位于天津华苑产业区（天津滨海高新技术产业开发区），
地处华北平原，地势平坦开阔，地貌条件良好。属暖温带半湿润大
陆性季风气候，四季分明，年平均气温约12℃，年降水量约550～
600毫米。场地水文地质条件良好，无不良地质现象，不存在活动断
裂、地面沉降等地质灾害隐患。抗震设防烈度为8度，设计基本地
震加速度0.20g，地震分组第二组；基本风压0.50kN/m²，基本雪压
0.40kN/m²，地面粗糙度类别C类。项目场地地势较高，周边排水条
件良好，无洪涝风险。
2.交通运输条件
项目选址紧邻梅苑路，毗邻外环西路快速路，周边形成物华道、
桂苑路、迎水道等完善的路网，可通过快速路便捷衔接城市主干路
网和对外交通枢纽，货物运输和人员交通便利，可满足细胞产品冷
链运输及日常通勤需求。
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国家于细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告
3.公用工程条件
（1）供电。项目用电由院区双电源变电站保障，拟设置2台
1600kVA干式变压器，通过对低压配电系统扩容、改造，可满足项
目用电需求。
（2）供水。市政供水由DN150市政给水引入管接入，市政供
水压力不低于0.20MPa；中水由DN100市政中水引入管接入，用于
绿化浇灌、场地浇洒和冲厕。院区现有管径200mm双水源恒压变频
入户供水系统，可保障水源供应。
(3）排水。项目采用雨污分流、污废合流的排水体制，院区现
有日处理300吨污水处理站，本项目新建一体化污水处理系统对污
水进行预处理后，经院区污水处理系统达标排放。
（4）供热。院区现有燃气锅炉保障部分热源供应，本项目新建
风冷冷水/热泵模块机组作为补充热源。
(5)消防。项目按规范设置室内外消火栓系统、自动喷水灭火
系统及消防水池、泵房等设施，室外消防用水量40L/s、火灾延续时
间3h，室内消火栓用水量25L/s，自动喷水灭火用水量50L/s，满足
消防要求。
（6）通信。院区具备光纤入户网络系统，可满足项目信息化和
通信需求。
4.改扩建条件分析
项目为依托既有基地的改扩建工程。经分析，基地现有设施具
备以下容量与能力：供电方面，现有双电源变电站具备扩容空间，
通过低压配电扩容改造可满足新增负荷需求；供水方面，现有
200mm双水源恒压变频入户供水系统及市政DN150给水引入管可保
障新增用水；污水处理方面，现有日处理300吨污水处理站具备接
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国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告
纳本项目预处理后污水的能力；供热方面，现有燃气锅炉与新建风
冷热泵系统可联合保障供热。本项目同步建设污水处理、纯化水制
水、配电站等设施用房，统筹利用基地既有市政配套，形成设施改
扩建与利用相结合的建设方案。
5.施工条件及配套依托
项目在基地预留场地内建设，施工场地条件成熟，施工用水用
电可就近接入，大宗材料运输便捷。生活配套设施和公共服务依托
院区及华苑产业区现有条件，可满足项目建设和运营需要。
（三）要素保障分析
1.土地要素保障
（1）用地总体情况。项目利用国家干细胞工程产品产业化基地
预留场地建设，不新增建设用地，不涉及土地征收。项目用地属基
地已取得合法使用权的建设用地，地上无需要拆迁的建（构）筑物，
场地平整，具备直接建设条件。
(2)节约集约用地论证。项目通过提高容积率、立体化利用地
下空间等方式节约集约用地。项目采用高层厂房集中布局，地下空
间用于停车及设备用房，用地规模与功能分区合理，节地水平先进。
（3）不涉及农用地转用。项目不占用耕地、园地、林地、草地
等农用地，不涉及农用地转用指标落实、耕地占补平衡及永久基本
农田占用补划事项。
(4)不涉及生态保护红线。项目位于产业园区建成区，不涉及
生态保护红线，无压覆重要矿产资源，不存在地质灾害隐患。
2.资源要素保障
（1）水资源保障。项目生活给水由市政管网供给，绿化浇灌、
场地浇洒、冲厕使用市政中水。经测算，项目最高日生产用水量
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国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告
36.30m³/d，最高日中水用水量5.50m³/d，占院区现有供水能力比重
较小，水资源保障条件良好。项目通过节水器具、中水回用等措施
节约用水，符合最严格水资源管理制度要求。
(2)能源保障。项目用电由院区双电源变电站保障，拟设置2
台1600kVA干式变压器，满足用电负荷需求；热源采用燃气锅炉和
风冷冷水/热泵模块机组联合保障，能源供应稳定可靠。项目通过能
耗管理系统实现综合节能20%的目标。
（3）原材料保障。项目所需主要原料包括脐带血、脐带、培养
液、细胞因子、血清、细胞株、质粒及常用分子生物学试剂和化学
试剂，在国内市场均有充足供应，采购方便，原材料供应有保障。
3.环境要素保障
(1）大气环境。项目位于产业园区建成区，不属于大气环境敏
感区。项目运营期以电力和清洁能源为主，无大规模燃煤、燃油设
施，废气排放量小，对区域大气环境影响轻微。
(2)水环境。项目污水经一体化污水处理系统预处理后达标排
放，污染物排放总量纳入区域总量控制，不存在水环境制约因素。
(3)生态与环境敏感区。项目不属于自然保护区、饮用水水源
保护区等环境敏感区域，无生态制约因素。
(4)污染减排与碳排放。项目通过污水处理、固体废物规范处
置等措施控制污染物排放，通过采用高效设备、能耗监测管理等措
施控制能耗和碳排放强度，符合区域能耗调控和碳达峰碳中和要求。
四、项目建设方案
（一）技术方案
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国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告
本项目建设地点位于高新区（环内）梅苑路12号协和干细胞基
因工程有限公司厂区院内自有建设用地，计划建设“细胞制备中心”
建筑1栋，占地面积约3000平方米，地上9层、地下1层，总建筑面积
27775平方米。
本项目所在院区已建有干细胞储存库、脐带血库、脐带血处理
制备实验室、细胞治疗研发制备实验室以及血液病移植治疗医院。
这些设施均经过环境影响评价审批、环境保护验收，日常按规定进
行检测，接受监督管理。
项目基础设施建设的主要任务是，为技术先进且成熟、市场前
景广阔的技术/产品的转化和产业化提供合规、完善的GMP厂房和实
验室。用于干细胞创新药品临床制备、规模化药品生产，以及个体
化、通用型iPSC制备和iPSCCDMO生产。本项目所有生产制备活动
全部于符合GMP洁净要求的生物安全实验室中进行，主要是以脐血、
外周血为原料，从中提取各种干细胞；供者为健康人体，无传染性
疾病，经健康体检后于医院采集，采集后经第三方检测合格方可接
收使用；根据《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346），本
项目进行生产制备活动的生物安全实验室的分级为一级（P1）；部
分质控检验、检测实验室为生物二级（P2），建成后经属地卫生监
督部门审批后方可投入使用，并按规定接受卫生监督部门的监督审
查。
具体工艺技术路线如下：
1.脐带间充质干细胞创新药物制备
采集脐带后，将脐带进行冲洗，并剪成一定大小和数量的小块，
接种于装有一定量培养基中分离培养，培养过程中在不同时段进行
补液、换液。当培养瓶中进行分离培养融合度达到一定程度后，获
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