🇨🇳 A股公告百利天恒Doubao · 实盘不做把握 5/10不做原因:风险收益比不佳
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百利天恒宜泽康®（BL-B01D1）EGFR-TKI耐药EGFR突变非鳞NSCLC适应症被CDE纳入优先审评
这是药物已上市、已获突破性疗法后的第3个适应症程序性纳入优先审评，只缩短审评时间而非批准，未带来收入或指引增量，预期差有限；公告为盘后自愿披露，且股价近13周持续下行、20日跌13.6%，按盘后明牌不宜集合竞价追高的经验，缺乏正期望入场结构。
📄 原文百利天恒↗ 原文
四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于宜泽康?（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）治疗EGFR-TKI耐药的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌被纳入优先审评程序的公告
证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2026-079 四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren） 治疗 EGFR-TKI 耐药的 EGFR 突变的局部晚期或转…
不做 百利天恒（688506.SH）
事件为已上市核心药BL-B01D1第3项适应症纳入优先审评，属突破性疗法后的程序性加速、非获批且无金额/指引增量，预期差小；盘后明牌、个股13周下行且20日跌13.6%，集合竞价追高胜率低、T+1无法当日止损，风险收益不支持入场。若后续出现该适应症正式获批+定价/医保等实质增量再重新评估。
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研究档案
结论摘要
百利天恒BL-B01D1的EGFR-TKI耐药NSCLC适应症获CDE优先审评，方向正面但属突破性疗法资格下的程序性进展、非获批且无业绩数字；在个股下行趋势与盘后明牌背景下短线edge不足，回避。
消息传播链
- 公司盘后自愿披露BL-B01D1 NSCLC适应症纳入CDE优先审评，属法定一手披露，此时A股已收盘
关键理由
- 该适应症面向EGFR-TKI耐药后大量未满足需求的NSCLC人群，若后续获批将扩展已上市核心产品BL-B01D1的适应症与长期峰值空间
- 全球首创EGFR×HER3双抗ADC平台再获监管加速，9项突破性疗法+3项优先审评显示持续的管线验证
主要风险
- 纳入优先审评并非获批，监管仍可能要求补充数据，且该适应症距离商业化销售与业绩兑现尚远，无法量化近期收入弹性
- 个股近20日累计下跌13.6%、13周轨迹持续走低（指数化至约75），盘后明牌利好次日易高开低走，T+1下追高无法当日止损
反向证据
- 做多前查反向 · 来源 web · 日期 2026-10-12 · 影响 weakens
未见针对本事件的辟谣或直接利空，但股价近13周持续下行、20日-13.6%、10月8日单日-6.2%，弱势趋势中程序性利好难独立反转
检索:百利天恒 688506 近期 利空 下跌 BL-B01D1 风险 原文 ↗ - 做多前查反向 · 来源 kb_search · 影响 none
kb_search服务连接被拒（ConnectError），未取得内部研报对该适应症峰值销售与预期差的量化证据；依据公告文本，优先审评系突破性疗法后的程序性安排，增量有限
检索:百利天恒 BL-B01D1 非小细胞肺癌 优先审评 突破性治疗 预期
先例如何影响了这次决策
对本次决策的影响:因无可量化的获批级催化、无先例支撑且趋势走弱，直接导向AVOID而非小仓试探
方向:未对同公司或同类A股创新药‘突破性疗法后再获优先审评’事件跑可溯源首发先例，无法用先例校准幅度
涨幅量级:缺乏高相似对齐样本，不定tp/sl；程序性优先审评（非获批）历史上通常仅带来温和短线反应
形态:经验先验显示A股盘后明牌利好集合竞价追高胜率低（约29%、PF0.52），高开低走风险偏高
工具执行结果 · 成功 3 · 降级 1 · 失败 1 · 取消 0
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kb_search 服务暂不可用；这不是一条知识库命中。 - web_search 成功 doubao_search · 1,781 ms
豆包搜索结果（原始查询:百利天恒 BL-B01D1 非小细胞肺癌 优先审评 2026年10月；API SearchType:web） - web_search 成功 doubao_search · 1,483 ms
豆包搜索结果（原始查询:百利天恒 688506 近期 利空 下跌 2026年10月 伦康依隆妥单抗 获批；API SearchType:web）
原文全文
展开原文 · 1,423 字
证券代码：688506
证券简称：百利天恒
公告编号：2026-079
四川百利天恒药业股份有限公司
自愿披露关于宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）
治疗 EGFR-TKI 耐药的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞状
非小细胞肺癌被纳入优先审评品种名单的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的全球首创
（First-in-class）、新概念（New concept）、全球首个且唯一获批上市的 EGFR×HER3
双抗 ADC 宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）被国家药品监督管理局药品
审评中心（以下简称“CDE”）纳入优先审评品种名单。根据公开资料查询，宜泽康®也
是全球首个被纳入优先审评品种名单的 EGFR×HER3 双抗 ADC，现将相关情况公告如
下：
一、药品的基本情况
药品名称：注射用伦康依隆妥单抗
申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司
拟定适应症（或功能主治）：本品适用于经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变
的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。
拟优先审评的理由：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关
于发布〈突破性治疗药物审评工作程序（试行）〉等三个文件的公告》（2020 年第 82
号）有关要求，同意按优先审评范围“（四）纳入突破性治疗药物程序的药品”纳入优
先审评审批程序。
二、药品的其他情况
宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）是全球首创（First-in-class）、新概
念（New concept），也是全球首个且唯一获批上市的双抗 ADC。
截至目前，宜泽康®已在中国和美国开展了超 45 项针对多种肿瘤类型的临床试验，
其中，III 期临床研究（含 II/III 期）20 项。宜泽康®已有 9 项适应症被国家药品监督管
理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，以及 1 项适应症被美国食品药品
监督管理局（FDA）纳入突破性治疗品种名单。
截至目前，宜泽康®已有 3 项适应症被 CDE 纳入优先审评品种名单。除本次新纳入
外，其他 2 项适应症具体如下：
2025 年 9 月，宜泽康®用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少
一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌被纳入优先审评程序且完成公示。
2026 年 1 月，宜泽康®用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发
性或转移性食管鳞癌被纳入优先审评程序且完成公示。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，对于纳入优先审评品种名单的药物，国家
药品监督管理局药品审评中心将加快其上市许可申请的审评审批。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验
报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定积
极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，
敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川百利天恒药业股份有限公司董事会
2026 年 10 月 13 日
证券简称：百利天恒
公告编号：2026-079
四川百利天恒药业股份有限公司
自愿披露关于宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）
治疗 EGFR-TKI 耐药的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞状
非小细胞肺癌被纳入优先审评品种名单的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的全球首创
（First-in-class）、新概念（New concept）、全球首个且唯一获批上市的 EGFR×HER3
双抗 ADC 宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）被国家药品监督管理局药品
审评中心（以下简称“CDE”）纳入优先审评品种名单。根据公开资料查询，宜泽康®也
是全球首个被纳入优先审评品种名单的 EGFR×HER3 双抗 ADC，现将相关情况公告如
下：
一、药品的基本情况
药品名称：注射用伦康依隆妥单抗
申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司
拟定适应症（或功能主治）：本品适用于经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变
的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。
拟优先审评的理由：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关
于发布〈突破性治疗药物审评工作程序（试行）〉等三个文件的公告》（2020 年第 82
号）有关要求，同意按优先审评范围“（四）纳入突破性治疗药物程序的药品”纳入优
先审评审批程序。
二、药品的其他情况
宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）是全球首创（First-in-class）、新概
念（New concept），也是全球首个且唯一获批上市的双抗 ADC。
截至目前，宜泽康®已在中国和美国开展了超 45 项针对多种肿瘤类型的临床试验，
其中，III 期临床研究（含 II/III 期）20 项。宜泽康®已有 9 项适应症被国家药品监督管
理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，以及 1 项适应症被美国食品药品
监督管理局（FDA）纳入突破性治疗品种名单。
截至目前，宜泽康®已有 3 项适应症被 CDE 纳入优先审评品种名单。除本次新纳入
外，其他 2 项适应症具体如下：
2025 年 9 月，宜泽康®用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少
一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌被纳入优先审评程序且完成公示。
2026 年 1 月，宜泽康®用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发
性或转移性食管鳞癌被纳入优先审评程序且完成公示。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，对于纳入优先审评品种名单的药物，国家
药品监督管理局药品审评中心将加快其上市许可申请的审评审批。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验
报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定积
极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，
敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川百利天恒药业股份有限公司董事会
2026 年 10 月 13 日
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
5c28a1d3ae· 2026-10-12 20:11 · doubao / doubao-seed-evolving-latest-version · 策略包2226518bfdee当前