🇨🇳 A股公告博瑞医药Doubao · 实盘不做把握 7/10不做原因:证据不足
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博瑞医药BGM0504口服片获NMPA临床试验批准，新增成人2型糖尿病适应症，但仅处IND阶段、无近期业绩影响
这是新药IND临床试验批准而非上市或销售里程碑，处于监管路径最早期；BGM0504本身已在肥胖适应症推进至中国II期并完成入组，本次只是同一分子增加糖尿病适应症的常规临床准入，不改变近期收入与估值，公司公告亦明确短期内无较大经营影响，缺乏可交易的基本面edge。
📄 原文博瑞医药↗ 原文
自愿披露关于BGM0504片获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2026-071 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司自愿披露关于 BGM0504 片获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或…
不做 博瑞医药（688166.SH）
事件为新增适应症的IND临床试验批准，处监管路径最早期，距商业化多年且公司自认无近期业绩影响；同一分子肥胖适应症已推进至II期，本次边际预期差小，无基本面支撑的短线edge，情绪脉冲追高风险大
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研究档案
结论摘要
博瑞医药BGM0504口服片新增2型糖尿病适应症获临床批准，方向正面但仅为IND阶段；同一分子肥胖适应症已到II期，本次属增量较小的早期程序性进展，多年内无收入贡献，不构成短线交易机会。
🔎 新鲜度:最早出现 2026-10-12 · 扩散 low · price-in 风险 low ↗
关键理由
- GLP-1/GIP口服双靶点全球尚无同类上市，具备平台与潜在同类首创期权价值，但该价值已由更靠前的肥胖II期管线承载
- 本次仅为新增适应症的IND批准，临床到上市仍需多年且失败率高，无任何近期收入或利润增量
主要风险
- 新药临床可能因安全性或有效性问题终止，糖尿病适应症尚需从零开展试验
- 若市场将其作为GLP-1口服题材短线炒作可能出现情绪脉冲，但无基本面支撑、追高风险高
反向证据
- 做多前查反向 · 来源 filing · 日期 2026-10-12 · 影响 weakens
公告明确获批后仍需系列临床并经批准方可生产，短期对经营无较大影响，且同一分子肥胖适应症已在II期，新增糖尿病适应症边际小
检索:BGM0504 糖尿病 临床批准 近期业绩 商业化 时点 原文 ↗
先例如何影响了这次决策
对本次决策的影响:先例与阶段判断共同支持不做：即便有公告日脉冲也不提供可执行的正期望
方向:无可对照的历史先例；A股IND/临床试验批准类公告普遍为低强度程序性利好，不据此定幅度
涨幅量级:高相似对齐样本不足，事件又处最早期阶段，无法也无需校准短线涨幅
形态:早期临床批准常见公告日小幅情绪反应后回落，缺乏持续催化
工具执行结果 · 成功 1 · 降级 1 · 失败 0 · 取消 0
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{ - stock_quote 降级 stock_tools HTTP · 1,457 ms
{
原文全文
展开原文 · 1,334 字
证券代码：688166
证券简称：博瑞医药
公告编号：2026-071
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司自愿披露关于
BGM0504 片获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“公司”
）全资子公司博
瑞制药（苏州）有限公司（以下简称“博瑞制药”
）近日收到国家药品监督管理局
（以下简称“国家药监局”）签发的《药物临床试验批准通知书》
，同意博瑞制药
BGM0504 片在成人 2 型糖尿病患者中开展临床试验。
相关风险提示：
1、根据国家药品注册相关法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通
知书》后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药监局批准后方可生产，短期内
对公司经营业务不会产生较大影响。
2、药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，各环节均受多维度因素影
响，不可预测因素较多。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验
可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范
投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并按相关法律法规要求及时对后续进
展情况履行信息披露义务。
一、药品基本情况
药品名称
剂型
规格
申请事项
申请人
受理号
审批结论
BGM0504 片
片剂
10mg
20mg
40mg
临床试验申请
博瑞制药（苏州）有限公司
CXHL2600930
CXHL2600931
CXHL2600929
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026
年 7 月 29 日受理的 BGM0504 片临床试验申请符合药品注册的
有关要求，同意本品在成人 2 型糖尿病患者中开展临床试验。
二、药品相关情况
BGM0504 是公司自主研发的 GLP-1（胰高血糖素样肽-1）和 GIP（葡萄糖依
赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，可有效激活两种受体的下游通路，产生控
制血糖、减重和治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）等生物学效应，
展现多种代谢疾病治疗潜力。
BGM0504 片是 BGM0504 的口服剂型，其超重/肥胖适应症在中国和美国开
展的 I 期临床研究已完成，目前中国正在开展 II 期临床研究，已完成全部参与者
入组。截至本公告披露日，全球尚无同类靶点口服剂型获批上市。
三、风险提示
1、根据国家药品注册相关法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准
通知书》后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药监局批准后方可生产，短期
内对公司经营业务不会产生较大影响。
2、药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，各环节均受多维度因素
影响，不可预测因素较多。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试
验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。敬请广大投资者谨慎决策，注意
防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并按相关法律法规要求及时对后
续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司董事会
2026 年 10 月 13 日
证券简称：博瑞医药
公告编号：2026-071
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司自愿披露关于
BGM0504 片获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“公司”
）全资子公司博
瑞制药（苏州）有限公司（以下简称“博瑞制药”
）近日收到国家药品监督管理局
（以下简称“国家药监局”）签发的《药物临床试验批准通知书》
，同意博瑞制药
BGM0504 片在成人 2 型糖尿病患者中开展临床试验。
相关风险提示：
1、根据国家药品注册相关法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通
知书》后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药监局批准后方可生产，短期内
对公司经营业务不会产生较大影响。
2、药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，各环节均受多维度因素影
响，不可预测因素较多。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验
可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范
投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并按相关法律法规要求及时对后续进
展情况履行信息披露义务。
一、药品基本情况
药品名称
剂型
规格
申请事项
申请人
受理号
审批结论
BGM0504 片
片剂
10mg
20mg
40mg
临床试验申请
博瑞制药（苏州）有限公司
CXHL2600930
CXHL2600931
CXHL2600929
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026
年 7 月 29 日受理的 BGM0504 片临床试验申请符合药品注册的
有关要求，同意本品在成人 2 型糖尿病患者中开展临床试验。
二、药品相关情况
BGM0504 是公司自主研发的 GLP-1（胰高血糖素样肽-1）和 GIP（葡萄糖依
赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，可有效激活两种受体的下游通路，产生控
制血糖、减重和治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）等生物学效应，
展现多种代谢疾病治疗潜力。
BGM0504 片是 BGM0504 的口服剂型，其超重/肥胖适应症在中国和美国开
展的 I 期临床研究已完成，目前中国正在开展 II 期临床研究，已完成全部参与者
入组。截至本公告披露日，全球尚无同类靶点口服剂型获批上市。
三、风险提示
1、根据国家药品注册相关法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准
通知书》后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药监局批准后方可生产，短期
内对公司经营业务不会产生较大影响。
2、药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，各环节均受多维度因素
影响，不可预测因素较多。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试
验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。敬请广大投资者谨慎决策，注意
防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并按相关法律法规要求及时对后
续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司董事会
2026 年 10 月 13 日
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
afc193714c· 2026-10-12 20:12 · doubao / doubao-seed-evolving-latest-version · 策略包2226518bfdee当前