🇨🇳 A股公告佰仁医疗Doubao · 实盘不做把握 5/10不做原因:风险收益比不佳
北京时间·🕒 发布 10-13(北京日)仅日期·待核·⟳ 抓取 20:11:04·⚡ 决策 10-12 20:13:33 +2m29s·15.1 天前
佰仁医疗经导管肺动脉瓣膜系统（全患群TPVR）获NMPA注册批准
获批为真实的长期产品线利好，但：①器械获批仅是准入，TPVR利基市场、放量依赖进院和医保，公司明示无法预测营收影响；②术式需外科开胸小切口杂交操作，推广慢于纯介入；③这是公司第三款创新介入瓣，边际惊喜递减；④NMPA官网10月9日已公开获批信息，10月9日股价+3.3%、12日+1.05%，部分消化，盘后明牌追高性价比不足。
📄 原文佰仁医疗↗ 原文
佰仁医疗关于自愿披露创新产品经导管肺动脉瓣膜系统获批注册的公告
证券代码：688198 证券简称：佰仁医疗 公告编号：2026-031 北京佰仁医疗科技股份有限公司 关于自愿披露创新产品经导管肺动脉瓣膜系统 获批注册的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗…
不做 佰仁医疗（688198.SH）
获批为长期产品线利好但短线edge不足：第三款介入瓣边际惊喜递减、TPVR利基市场且需杂交外科术式放量慢、公司明示无法预测营收影响；NMPA 10月9日已公示、股价已有温和反应，盘后明牌次日追高（尤忌集合竞价）风险收益比差，日成交额仅约2800万元且13周下行趋势，等后续进院/招标数据再评估
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研究档案
结论摘要
佰仁医疗全患群TPVR获批具技术标志性，但属第三款介入瓣、利基市场、杂交术式放量慢且无收入指引，加上NMPA 10月9日已公示、股价已有温和反应，盘后明牌短线edge不足，回避追高。
消息传播链
- NMPA发布《经导管肺动脉瓣膜系统获批上市》，批准佰仁医疗该创新产品注册，时间早于公司公告约3天
- 公司盘后公告后快讯扩散，强调为第三款创新通道介入瓣、全患群设计
关键理由
- 若看长期，产品补齐肺动脉瓣全生命周期管理，对累计约30万复杂先心术后成人是独家全患群方案
- 当前股价处13周下行通道（13周指数约82）、距52周高点-47%，估值仍高（动态PE约100倍），获批不改变短期盈利
主要风险
- 商业化受进院招标、医保支付及杂交术式学习曲线制约，收入贡献可能长期微小
- 获批信息10月9日已在NMPA官网公示，媒体10月12日盘后扩散，次日高开后存在见光回落风险
反向证据
- 做多前查反向 · 来源 web · 影响 weakens
近期为回购进展、业绩说明会等中性事项，未见新增重大利空；但估值高（动态PE约100倍）、成交清淡（日成交额约2800万元）、13周下行趋势构成逆风
检索:佰仁医疗 近期 利空 业绩 下修 集采 瓣膜 原文 ↗ - 做多前查反向 · 来源 kb_search · 影响 none
kb_search服务连接被拒（Connection refused），未取得内部研报复核；不构成利好或利空证据
检索:佰仁医疗 经导管肺动脉瓣 市场空间 商业化
先例如何影响了这次决策
对本次决策的影响:支持不追盘后明牌：即便有反应也偏小，叠加半公示状态，选择AVOID而非竞价追入
方向:可参考的同主体获批先例为2024-08 TAVR获批、2025-05瓣中瓣获批、2026-07胶原蛋白植入剂获批（自家案例记录该笔T+1开盘至次日开盘+1.8%），方向上小幅正面但弹性有限
涨幅量级:缺乏可核验首发时刻的对齐先例，不足以校准可靠涨幅；自家唯一一笔器械获批样本仅+1.8%且样本=1，不能当幅度依据
形态:器械注册获批在该公司更像长期产品线节点，未见持续大涨模式，明牌公告后追高价值低
工具执行结果 · 成功 4 · 降级 1 · 失败 1 · 取消 0
- fetch_decision_experience 成功 stock_tools_inprocess · 2 ms
{ - stock_quote 降级 stock_tools HTTP · 1,352 ms
{ - kb_search 失败 stock_tools HTTP · 52 ms
kb_search 服务暂不可用；这不是一条知识库命中。 - search_case_library 成功 stock_tools HTTP · 16 ms
{"result": "search_case_library「688198.SH」—— 与这些标的相关的自家决策案例(本页 12 条,该标的全历史相关记录共 17 条；ENTER 只按该标的自己的腿统计):\n◆ 688198.SH：相关历史决策 17 条 · 其中该标的 ENTER 1 条(5.9%) · 已结算 1 笔 · 胜率 100% · 中位 +1.83% · 均值 +1.83% ⚠️只有 1 笔,样本太薄,只能当线索不能当规律\n↑ 胜率/收益口径:ENTER 当日之后 T+1 开盘入场、次日开盘出场,做空腿已按方向取反(所以正数=这个方向做对了)。统计的只有★那只票自己的腿。\ - web_search 成功 doubao_search · 1,562 ms
豆包搜索结果（原始查询:佰仁医疗 经导管主动脉瓣 获批 公告 股价 涨停；API SearchType:web） - web_search 成功 doubao_search · 2,524 ms
豆包搜索结果（原始查询:经导管肺动脉瓣 TPVR 中国 市场 启明医疗 佰仁 竞争 获批；API SearchType:web）
原文全文
展开原文 · 2,126 字
证券代码：688198
证券简称：佰仁医疗
公告编号：2026-031
北京佰仁医疗科技股份有限公司
关于自愿披露创新产品经导管肺动脉瓣膜系统
获批注册的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，经国家药品监督管理局审查，北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简
称“公司”）自主研发的经导管肺动脉瓣膜系统（国械注准 20263132078）获准注
册。该产品是科技部“十三五”国家重点研发计划项目（2020YFC1107900），也是
继公司经导管主动脉瓣系统和经导管瓣中瓣系统之后，第三款经国家药品监督管理
局创新医疗器械特别审查程序获批的介入瓣产品，旨在满足需要经导管肺动脉瓣置
换（TPVR）的各类患者（全患群，All-comer），其产品特性如下：
1、主肺动脉重塑与 TPVR 的全患群
与TAVR面临主动脉瓣病变的患者（AS/AR）不同，TPVR面临的患者几乎全部
是由于其胚胎期右室流出道发育异常，致使其肺动脉瓣缺如，不是单一的肺动脉瓣
病变！因此，治疗的关键首先是主肺动脉的重塑，然后才是肺动脉瓣重建。由于早
年国内复杂先心手术几乎全部用生物补片或自体心包修复右室流出道，没有真正意
义上的肺动脉瓣，使绝大多数的这类患者成年后主肺动脉呈现多样不规则的畸形，
结构上不支持TPVR。现有境内/外同类TPVR产品结构设计只能用于某种形似的解剖
形态，而无法满足与其产品结构非相近的更多患者，即便如此也难免给术后患者带
来诸多并发症。按目前已有的TPVR产品，仅约20%~30%的患者符合其各自解剖学
适应证，而多数患者因主肺动脉形态各异，无法经导管实施肺动脉瓣的有效锚定。
本产品的瓣架结构直接按正常人右室流出道解剖形态仿生设计，利用术前影像
分析确定经胸路入最佳部位，在不停跳的情景下作小切口直视外科手段重塑主肺动
脉，使其结构接近正常主肺动脉形态，然后于经导管置放本产品。与之前所有
TPVR同类产品结构适配于畸形主肺动脉形态的理念不同，该产品为正常主肺动脉
结构，无论主肺动脉为何种形态（通常有5种），均重塑其形态适配本产品锚定，即
全患群。如此，让患者获得一个重塑后解剖形态接近正常的主肺动脉，也为后续的
1
瓣中瓣治疗提供符合生理的锚定结构，为患者肺动脉瓣全生命周期管理奠定结构基
础。
2、工艺设计实现与外科生物瓣相同的耐久性
所有需要接受TPVR的患者都是青少年或年轻成年患者，对术后TPVR瓣膜的耐
久性有着远高于老年患者TAVR的要求。作为人工生物瓣（包括外科生物瓣和经导
管介入生物瓣），瓣膜的耐久性和抗钙化性能是业界最为关注、研究最多的两个关
键性能。公司这款经导管肺动脉瓣膜，通过其专利技术——“瓣叶交界与支架连接”
的缝制工艺，首次在经导管肺动脉瓣上实现了与外科牛心包生物瓣相同的瓣叶启闭
模式，即通过瓣叶交界处缝制工艺的设计，减缓瓣叶启闭的应力集中，使瓣叶启闭
同步达到与外科生物瓣相同。经体外流体力学和加速疲劳测试对比外科生物瓣确认，
该产品在三个瓣叶的对称性、瓣叶启闭的同步性以及瓣叶交界应力最小这三个方面
实现了与外科生物瓣的完全一致，理论上可获得与外科生物瓣一致的耐久性。同时，
该产品的生物瓣叶采用与公司上市二十余年的外科生物瓣完全相同的牛心包瓣叶材
料及抗钙化技术，该材料与技术的抗钙化性能和耐久性已获得大组长期随访数据证
实，特别适合年龄偏轻的复杂先心术后患者，以上特性应为业内首个、也是目前唯
一一个全患群，且有证据耐久的经导管肺动脉瓣膜产品。
此外，该产品选择经胸路入的创新还包括：①经肺动脉圆锥的小切口，创伤小，
同轴性好，不经过三尖瓣，避免了经外周血管途径损伤三尖瓣的风险，输送与释放
操作可控；②先行主肺动脉塑形后再植入瓣膜，确保锚定稳固与零瓣周漏；③经胸
路入的便捷，可无需顾及瓣膜支架的柔曲，可提供优越的径向支撑力，杜绝支架断
裂发生；④瓣叶形态与支架设计可获得与外科生物瓣相同的血流动力学特性。
根据《2020 年欧洲成人先心病管理指南（ESC）》，成人先心病患者的数量和
救治需求已经超过小儿先心，并且未来还将持续呈现不断上升的态势。对比《2025
年中国心血管外科手术和体外循环数据白皮书》先天性心脏病手术例数为 79,301 例，
追溯至有公开数据的 2011 年先心病手术例数为 80,244 例推算（23%），仅过去 15
年中国复杂先心术后成人患者约 30 万，其中绝大多数都有 TPVR 治疗需求，随着公
司“全患群、更耐久、可持续接续治疗”的肺动脉瓣全生命周期管理理念不断深入
人心，期待这款产品与此前公司注册上市的植入用右室流出道及肺动脉瓣修复与重
建系列产品一道，为广大复杂先心患者带去福音。
2
该产品上市后实际销售情况受市场推广效果、医疗诊治水平、医保支持力度等
影响，具有不确定性，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请
投资者注意投资风险。
特此公告。
北京佰仁医疗科技股份有限公司董事会
2026年10月13日
3
证券简称：佰仁医疗
公告编号：2026-031
北京佰仁医疗科技股份有限公司
关于自愿披露创新产品经导管肺动脉瓣膜系统
获批注册的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，经国家药品监督管理局审查，北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简
称“公司”）自主研发的经导管肺动脉瓣膜系统（国械注准 20263132078）获准注
册。该产品是科技部“十三五”国家重点研发计划项目（2020YFC1107900），也是
继公司经导管主动脉瓣系统和经导管瓣中瓣系统之后，第三款经国家药品监督管理
局创新医疗器械特别审查程序获批的介入瓣产品，旨在满足需要经导管肺动脉瓣置
换（TPVR）的各类患者（全患群，All-comer），其产品特性如下：
1、主肺动脉重塑与 TPVR 的全患群
与TAVR面临主动脉瓣病变的患者（AS/AR）不同，TPVR面临的患者几乎全部
是由于其胚胎期右室流出道发育异常，致使其肺动脉瓣缺如，不是单一的肺动脉瓣
病变！因此，治疗的关键首先是主肺动脉的重塑，然后才是肺动脉瓣重建。由于早
年国内复杂先心手术几乎全部用生物补片或自体心包修复右室流出道，没有真正意
义上的肺动脉瓣，使绝大多数的这类患者成年后主肺动脉呈现多样不规则的畸形，
结构上不支持TPVR。现有境内/外同类TPVR产品结构设计只能用于某种形似的解剖
形态，而无法满足与其产品结构非相近的更多患者，即便如此也难免给术后患者带
来诸多并发症。按目前已有的TPVR产品，仅约20%~30%的患者符合其各自解剖学
适应证，而多数患者因主肺动脉形态各异，无法经导管实施肺动脉瓣的有效锚定。
本产品的瓣架结构直接按正常人右室流出道解剖形态仿生设计，利用术前影像
分析确定经胸路入最佳部位，在不停跳的情景下作小切口直视外科手段重塑主肺动
脉，使其结构接近正常主肺动脉形态，然后于经导管置放本产品。与之前所有
TPVR同类产品结构适配于畸形主肺动脉形态的理念不同，该产品为正常主肺动脉
结构，无论主肺动脉为何种形态（通常有5种），均重塑其形态适配本产品锚定，即
全患群。如此，让患者获得一个重塑后解剖形态接近正常的主肺动脉，也为后续的
1
瓣中瓣治疗提供符合生理的锚定结构，为患者肺动脉瓣全生命周期管理奠定结构基
础。
2、工艺设计实现与外科生物瓣相同的耐久性
所有需要接受TPVR的患者都是青少年或年轻成年患者，对术后TPVR瓣膜的耐
久性有着远高于老年患者TAVR的要求。作为人工生物瓣（包括外科生物瓣和经导
管介入生物瓣），瓣膜的耐久性和抗钙化性能是业界最为关注、研究最多的两个关
键性能。公司这款经导管肺动脉瓣膜，通过其专利技术——“瓣叶交界与支架连接”
的缝制工艺，首次在经导管肺动脉瓣上实现了与外科牛心包生物瓣相同的瓣叶启闭
模式，即通过瓣叶交界处缝制工艺的设计，减缓瓣叶启闭的应力集中，使瓣叶启闭
同步达到与外科生物瓣相同。经体外流体力学和加速疲劳测试对比外科生物瓣确认，
该产品在三个瓣叶的对称性、瓣叶启闭的同步性以及瓣叶交界应力最小这三个方面
实现了与外科生物瓣的完全一致，理论上可获得与外科生物瓣一致的耐久性。同时，
该产品的生物瓣叶采用与公司上市二十余年的外科生物瓣完全相同的牛心包瓣叶材
料及抗钙化技术，该材料与技术的抗钙化性能和耐久性已获得大组长期随访数据证
实，特别适合年龄偏轻的复杂先心术后患者，以上特性应为业内首个、也是目前唯
一一个全患群，且有证据耐久的经导管肺动脉瓣膜产品。
此外，该产品选择经胸路入的创新还包括：①经肺动脉圆锥的小切口，创伤小，
同轴性好，不经过三尖瓣，避免了经外周血管途径损伤三尖瓣的风险，输送与释放
操作可控；②先行主肺动脉塑形后再植入瓣膜，确保锚定稳固与零瓣周漏；③经胸
路入的便捷，可无需顾及瓣膜支架的柔曲，可提供优越的径向支撑力，杜绝支架断
裂发生；④瓣叶形态与支架设计可获得与外科生物瓣相同的血流动力学特性。
根据《2020 年欧洲成人先心病管理指南（ESC）》，成人先心病患者的数量和
救治需求已经超过小儿先心，并且未来还将持续呈现不断上升的态势。对比《2025
年中国心血管外科手术和体外循环数据白皮书》先天性心脏病手术例数为 79,301 例，
追溯至有公开数据的 2011 年先心病手术例数为 80,244 例推算（23%），仅过去 15
年中国复杂先心术后成人患者约 30 万，其中绝大多数都有 TPVR 治疗需求，随着公
司“全患群、更耐久、可持续接续治疗”的肺动脉瓣全生命周期管理理念不断深入
人心，期待这款产品与此前公司注册上市的植入用右室流出道及肺动脉瓣修复与重
建系列产品一道，为广大复杂先心患者带去福音。
2
该产品上市后实际销售情况受市场推广效果、医疗诊治水平、医保支持力度等
影响，具有不确定性，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请
投资者注意投资风险。
特此公告。
北京佰仁医疗科技股份有限公司董事会
2026年10月13日
3
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
c944fd905b· 2026-10-12 20:13 · doubao / doubao-seed-evolving-latest-version · 策略包2226518bfdee当前