🇨🇳 深交所互动易IR众生药业Doubao · 实盘不做把握 8/10不做原因:无增量信息
北京时间·🕒 发布 17:36:32·⟳ 抓取 22:14:29 +4h37m·⚡ 决策 10-13 22:17:13 +2m44s·14.3 天前
众生药业投资者关系记录重述 RAY1225、ZSP1601、昂拉地韦既有进展，无新增事实
这是一份盘后的投资者关系活动记录，其中四大问答涉及的全部临床/监管节点（RAY1225 III 期顶线、ZSP1601 IIb 顶线与突破性疗法、昂拉地韦颗粒 NDA/优先审评、昂拉地韦新增适应症 IND）均有更早的正式公告，公司自身也声明不涉及应披露重大信息；核心利好 RAY1225 已于 10-08 晚公告、10-09 涨停定价，本次纪要无预期差，不构成新的可交易 edge。
📄 原文众生药业↗ 原文
2026年10月13日投资者关系活动记录表
证券代码：002317 编号：2026-013 广东众生药业股份有限公司投资者关系活动记录表 投资者关系活动 类别 □特定对象调研 √ □分析师会议 □媒体采访 □业绩说明会 □新闻发布会 □路演活动 □现场参观 □一对一沟通 □其他（…
不做 众生药业（002317.SZ）
无增量事实：纪要全部临床/监管内容均已在 2026-05 至 10-08 正式公告，核心利好 RAY1225 已于 10-09 涨停定价，10-12 冲高回落、10-13 收跌，盘后纪要重述不产生新 edge；等待 NDA 受理、BD 授权等真正新增事件再研判
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研究档案
结论摘要
10-13 调研纪要只是把 5 月以来已公告的 ZSP1601、昂拉地韦进展和 10-08 已公告的 RAY1225 III 期数据系统复述一遍；市场已在 10-09 对 RAY1225 利好以涨停反应，本次无新增事实，不做。
消息传播链
- 盘后挂网的调研纪要重述上述已公告进展，公司勾选不涉及应披露重大信息；当日股价 -1.2% 收 25.49 元，无新增定价依据
关键理由
- 记录内容无一项为新增披露：RAY1225 顶线（10-08 公告）、ZSP1601 IIb（5-07 公告）与突破性疗法（9-30 公告）、昂拉地韦颗粒受理/优先审评（5-14、6-03 公告）均已公开
- RAY1225 利好已在 2026-10-09 当日 +10.01% 兑现，10-12 冲高 27.51 后 10-13 回落收 25.49（-1.2%），属于利好消化阶段而非新催化起点
主要风险
- 若后续正式公告 RAY1225 NDA 申报获受理或 BD 授权等此前未披露的实质进展，将构成新事件需重新研判
- 创新药主题情绪可能带来无基本面增量支撑的短线波动，但不属于本事件可把握的 edge
反向证据
- 做多前查反向 · 来源 web · 日期 2026-08-24 · 影响 weakens
10-09 已涨停、10-12 冲高回落、10-13 收跌 1.2%；且公司 2026H1 营收同比 -23%、归母净利同比 -40.7%，缺乏新增基本面支撑追高
检索:众生药业 RAY1225 公告 10月9日 涨停/是否已 price-in；2026半年报业绩 原文 ↗ - 做多前查反向 · 来源 web · 日期 2026-10-13 · 影响 invalidates
未发现纪要含任何此前未公告事项；公司自评为不涉及应披露重大信息
检索:众生药业 RAY1225 ZSP1601 昂拉地韦 投资者关系 2026-10-13 新增信息 原文 ↗
先例如何影响了这次决策
对本次决策的影响:不支持任何 ENTER 腿
方向:无需先例校准：本次为无增量事实的纪要重述，结论由信息新鲜度/预期差直接决定
涨幅量级:不适用
形态:RAY1225 原始公告（10-08 盘后）后 10-09 涨停本身已说明核心催化在首发日被充分定价，纪要重述不产生新一轮幅度
工具执行结果 · 成功 5 · 降级 0 · 失败 1 · 取消 0
- fetch_decision_experience 成功 stock_tools_inprocess · 1 ms
{ - stock_quote 成功 stock_tools HTTP · 246 ms
{ - kb_search 失败 stock_tools HTTP · 53 ms
kb_search 服务暂不可用；这不是一条知识库命中。 - web_search 成功 doubao_search · 1,246 ms
豆包搜索结果（原始查询:众生药业 RAY1225 注射液 减重 III期 REBUILDING-2 顶线数据；API SearchType:web） - web_search 成功 doubao_search · 1,823 ms
豆包搜索结果（原始查询:众生药业 ZSP1601 MASH IIb期 顶线 突破性治疗；API SearchType:web） - web_search 成功 doubao_search · 1,372 ms
豆包搜索结果（原始查询:众生药业 昂拉地韦颗粒 儿童 NMPA 受理 优先审评 2026；API SearchType:web）
原文全文
展开原文 · 6,257 字
证券代码：002317
编号：2026-013
广东众生药业股份有限公司投资者关系活动记录表
投资者关系活动
类别
□特定对象调研
√
□分析师会议
□媒体采访
□业绩说明会
□新闻发布会
□路演活动
□现场参观
□一对一沟通
□其他（
参与单位及人员
时间
）
中信证券股份有限公司、东北证券股份有限公司、中国国际金
融股份有限公司分析师。
2026 年 10 月 13 日 10:30～11:30
2026 年 10 月 13 日 15:00～16:00
地点
公司会议室
形式
现场交流
上市公司
接待人员
1、公司董事会秘书
杨威
2、公司证券事务代表 陈子敏
1、RAY1225注射液减重III期临床试验情况。
答：公司自主研发的一类创新多肽药物 RAY1225 注射液
在超重或肥胖参与者的安全性和有效性的多中心、随机、双
盲、安慰剂对照的 III 期临床试验（REBUILDING-2）已获得
顶线分析数据。具体情况如下：
交流内容及具体
问答记录
REBUILDING-2 临床试验在全国 50 家中心开展，共入组
641 例 肥 胖 / 超 重 参 与 者 。 所 有 入 组 的 参 与 者 随 机 接 受
RAY1225 注射液 3mg、6mg、9mg 或安慰剂治疗，每两周给
药一次（Q2W），连续治疗 52 周。研究主要有效性指标为治
疗 52 周的体重较基线相对变化百分比和治疗 52 周的体重相
对于基线降低≥5%的参与者比例。主要分析（疗法策略）结果
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编号：2026-013
表明，RAY1225 注射液 Q2W 连续治疗 52 周后，参与者体重
呈剂量依赖性降低，且在治疗 52 周后未达平台期。RAY1225
注射液 9mg 组体重较基线降低 22.24%，经安慰剂校正后降低
20.46%（P<0.0001），3mg 和 6mg 组经安慰剂校正后分别降
低 11.23%、17.42%（P<0.0001）。补充分析（假想策略）RAY1225
注射液 9mg 组体重较基线降低 22.30%，经安慰剂校正后降低
20.50%（P<0.0001）。
在减重达标率方面，RAY1225 注射液 9mg 组 Q2W 连续
治疗 52 周，体重相对基线降低≥5%和≥15%的参与者比例分别
为 99.3%和 82.1%， 体重较基线降 低 ≥20% 参与者比例达
53.8%，各组减重达标率均优于安慰剂组。同靶点药物替尔泊
肽在中国超重或肥胖人群的 III 期临床试验（SURMOUNTCN）中，高剂量 15mg 组每周给药一次，连续治疗 52 周，体
重较基线变化百分比≥5%和≥15%的参与者比例分别为 85.8%
和 61.4%。RAY1225 注射液 9mg 组体重较基线变化百分比
≥5%和≥15%的减重达标率数值上均高于替尔泊肽，过半数参
与者的体重较基线下降 20%及以上。
在其他关键次要有效性指标方面，RAY1225 注射液呈剂
量依赖性降低腰围值，各组与安慰剂组相比均具有显著统计
学差异（P<0.0001）。同时，RAY1225 注射液剂量依赖性降低
血压、血甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、血尿酸、肝脏脂肪
含量、内脏脂肪含量等，各组与安慰剂组相比均具有显著统计
学差异，在改善心血管和代谢相关指标中均展现出显著综合
优势。
RAY1225 注射液在 REBUILDING-2 临床试验的参与者
中安全性、耐受性良好，整体安全性特征与 RAY1225 注射液
既往临床试验及 GLP-1 类药物类似，低血糖风险低，未发现
新增安全性信号。最常见的为胃肠道相关不良反应，严重程度
大多较轻微，腹泻、恶心、呕吐和便秘等发生率，在数值上低
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于或与替尔泊肽 SURMOUNT-CN 的报道值相当。
初步结果表明，RAY1225 注射液在中国成人肥胖/超重参
与者中表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达
到预期目的。另外，RAY1225 注射液用于治疗 2 型糖尿病参
与者的 III 期临床试验正在积极推进中。公司将积极与药监部
门沟通，争取早日完成申报药物上市，为广大患者提供更多治
疗选择。
2、ZSP1601片的临床试验情况及III期临床试验计划。
答：公司自主研发的一类创新药物ZSP1601片，已获得用
于治疗MASH的IIb期临床试验的顶线分析数据。初步结果分
析表明，ZSP1601片两个剂量组的主要疗效终点应答率均显著
优于安慰剂组，具有逆转肝纤维化的潜力。
ZSP1601片治疗MASH患者的多中心、随机、双盲、安慰
剂对照的IIb期临床试验，主要目的是评价ZSP1601片的安全
性和有效性，为后续临床开发提供关键依据。本研究由南方医
科大学南方医院侯金林教授和吉林大学第一医院牛俊奇教授
担任主要研究者。目前已完成了顶线数据初步分析，结果积
极。
ZSP1601片IIb期临床试验共入组181例经肝脏穿刺活组
织检查评估病理学确诊的MASH参与者，随机分为ZSP1601片
50mg BID组、ZSP1601片100mg BID组和安慰剂组。主要疗效
终点为治疗48周后，修订的意向性分析集（mITT）F2-F3人群
中达到病理学应答的参与者比例。ZSP1601片IIb期临床试验
的初步有效性和安全性结果如下：
（1）主要疗效终点结果
本试验的主要疗效终点为治疗48周后，肝活检组织学显
示MASH改善且纤维化无恶化，或纤维化改善1分及以上且
MASH无恶化的参与者比例，基于mITT分析集，ZSP1601片两
个剂量组主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂组。100mg
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组、 50mg 组 和安慰剂组的应答率分别为 64.9%、57.6%和
32.5%，与安慰剂组相比，率差分别为31.85%和27.37%（CMH
法，分层因素进行加权计算的率差，下同）。
（2）其他疗效终点结果
病理学纤维化指标： 基于 mITT分析集，治 疗 48周，
ZSP1601片100mg组与安慰剂组相比，肝活检组织学显示达到
纤维化改善≥1分且MASH无恶化、纤维化改善≥2分且MASH
无 恶 化 参 与 者 比 例 扣除 安 慰 剂 后 的 率 差 分别 为 29.50% 和
10.60%，在这两个关键纤维化改善指标上均取得了具有统计
学意义的获益，表明ZSP1601片具有强效抗肝纤维化的潜力。
肝脏脂肪含量：通过磁共振质子密度脂肪含量（MRIPDFF）测量肝脏脂肪含量，结果显示ZSP1601片可快速、持续
降低肝脏脂肪含量。100mg组自第12周起，降低幅度即显著优
于安慰剂组。治疗48周，100mg组MRI-PDFF较基线相对下降
≥50%的参与者比例达35.1%，显著高于安慰剂组（0%）。
肝脏酶学指标：自治疗第4周起，ZSP1601片两个剂量组
的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）
及γ-谷氨酰胺转移酶（GGT）水平均呈现快速、显著且持续性
的下降，并维持至48周。治疗48周，100mg组ALT较基线降低
40.19 U/L，显著优于安慰剂组（降低20.69 U/L）；100mg组
AST较基线降低19.12 U/L，显著优于安慰剂组（降低11.33
U/L）；100mg组GGT较基线降低20.10 U/L，显著优于安慰剂
组（降低14.34 U/L）。
（3）安全性结果
本研究结果提示ZSP1601片的安全性和耐受性良好。
ZSP1601组和安慰剂组不良事件和不良反应发生率相当。各剂
量组严重不良事件、因不良事件退出试验的比例均较低，未发
生导致死亡的不良事件。
综上，ZSP1601片IIb期临床试验顶线数据结果表明，
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ZSP1601片治疗MASH患者疗效确切，治疗48周后达到了病理
学改善的主要疗效终点。同时实现抗纤维化、降低肝脏脂肪含
量、改善肝酶的三重获益，起效快、效果稳健、安全性优异。
ZSP1601 片 已 被 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心
（CDE）纳入突破性治疗药物程序，根据《国家药监局关于发
布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公
告》（2020年第82号），CDE对纳入突破性治疗药物程序的药
物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。公
司将积极推进与监管部门的沟通，推进ZSP1601片的关键性III
期临床试验。
3、昂拉地韦项目的情况。
答：为方便儿童、青少年及吞咽困难的流感患者用药，公
司组织实施昂拉地韦颗粒治疗 2～11 岁儿童单纯性甲型流感
患者的 III 期临床试验和昂拉地韦片治疗 12～17 岁青少年单
纯性甲型流感患者的 III 期临床试验。上述两项 III 期临床
试验均获得积极的数据结果，昂拉地韦颗粒和昂拉地韦片均
表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预期
目的。公司已递交昂拉地韦颗粒治疗 2～11 岁儿童单纯性甲
型流感适应症的新药上市申请和昂拉地韦片 12～17 岁治疗青
少年单纯性甲型流感适应症的补充申请，均已获得国家药品
监督管理局（NMPA）受理，其中昂拉地韦颗粒被 CDE 纳入
优先审评品种名单，有望加快其上市审评进程。
昂拉地韦片新增适应症“治疗高并发症风险甲型流感”的
药物临床试验申请获得 NMPA 受理，并收到《受理通知书》。
本次昂拉地韦片新增适应症“治疗高并发症风险甲型流感”，
拟开展 III 期临床研究入组 12 岁及以上青少年和成人甲型流
感参与者，评估昂拉地韦片治疗甲型流感病毒感染且存在流
感相关并发症高风险参与者的有效性和安全性。若本次新增
适应症获批，叠加昂拉地韦片青少年单纯性甲型流感适应症
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补充申请、昂拉地韦颗粒新药上市申请顺利获批后，产品将实
现覆盖成人单纯甲流、高并发症风险甲流、青少年及儿童单纯
甲流人群，拓展为具备重症防控价值、覆盖多年龄段的抗流感
药物，产品价值显著提升。
4、公司在创新药商业化方面的布局。
答：公司通过研、产、销三端战略协同，着力形成“研发
有突破、生产有保障、销售有增量”的价值闭环，提升企业在
医药市场的核心竞争力。公司在研发端聚焦重点项目推进、创
新成果转化、研发平台搭建等关键维度，持续深耕、筑牢企业
核心竞争力；在生产端落实供应链优化、降本增效、组织进化
等多个方面，实现从精益生产到卓越生产的过程；在营销端围
绕多元化渠道布局、专业化学术推广、品牌焕新与建设等重点
工作，优化经营策略、加速商业转化。
公司新冠创新药来瑞特韦片（商品名：乐睿灵®）以及流
感创新药昂拉地韦片（商品名：安睿威®）已纳入 2025 年版国
家医保目录，公司是国内唯一一家同时拥有新冠和流感创新
药的企业。2026 年，公司紧抓两款创新药医保落地关键窗口
期，打造高效的营销队伍，搭建五大核心标杆区域市场，以学
术驱动、渠道协同、终端渗透为核心，全面加速创新药商业化
进程。
公司围绕三大维度深化营销创新：第一，学术生态构建：
公司整合临床中心与学术资源，搭建呼吸及感染领域权威专
家网络，通过真实世界研究夯实创新药循证医学支撑体系，面
向医生和公众加强“早发现、早诊断、早治疗”的用药教育，
快速建立以产品为核心的学术影响力闭环。第二，院内外渠道
一体化拓展：公司安睿威®与全国头部连锁药店、主流线上购
药平台等院外渠道达成深度战略合作，协同院内市场准入和
医患教育，构建全渠道营销体系及细分患者推广生态，推动产
品在全国终端实现快速覆盖、在终端用户实现精准触达，助力
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品牌价值提升与销售业绩稳步增长。第三，关键项目实践：公
司以“健康中国、双倍力量——新冠流感规范化诊治”为关键
着力点，贯穿创新药商业化的三个重要维度。在临床端深耕精
细化运营，通过积极参与和协办新冠流感规范化诊治学术研
讨会、《Chinese Medical Journal》（CMJ）睿视角中青年呼
吸医师英文论文大赛、全国及省级呼吸和感染领域专业会议，
持续更新临床用药观念、助力打造产品品牌；在药学端筑牢学
术根基，通过开展流行性呼吸道疾病防治医药共管专项能力
提升项目，围绕创新药临床价值搭建药学与临床交流平台，扩
大药学专家覆盖；在团队端赋能驱动全员发展，通过加强准
入、学术系列培训以及配套激励，打造高执行力、专业化的商
业化团队，保证全渠道学术推广与营销体系落地。
5、公司现有创新药早研布局。
答：公司立足自主研发，整合内外部资源，以满足未被满
足的临床需求为目标，前瞻性地开展相关创新药的研究。公司
创新药研发主要聚焦呼吸系统疾病、代谢性疾病等疾病领域，
截至目前，已有 2 个创新药项目获批上市，多个创新药项目
处于临床试验阶段，并探索布局具备差异化优势的早研管线。
公司结合小分子、多肽药物等新药研发技术平台优势，并
逐步打造 AI 驱动的药物发现平台、小核酸技术创新平台、多
肽/抗体筛选技术平台，在呼吸系统疾病、代谢性疾病领域布
局备具差异化优势的早研管线。
在呼吸系统疾病领域，公司挖掘未被满足的临床需求，布
局了用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的化学小分子创新
药项目 ZSP0540，其对多种 RSV 病毒株的体内外抗病毒活性
强、药代特性优秀、化合物毒性低。目前国内尚无针对 RSV
的特异性治疗药物，该项目未来有望满足临床需求。ZSP0540
项目正在开展临床前研究工作。
在代谢性疾病领域，GLP-1RA 类及减重相关的研发思路
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逐渐进入多靶点协同、超长效制剂、口服化制剂、多系统获益
的新时代。公司密切关注代谢领域的前沿技术和潜在靶点，积
极探索 Amylin 类长效多肽药物、Amylin 类小分子口服药物、
GLP-1RA 类长效多肽药物在内的各类潜力赛道。上述项目正
在开展临床前研究工作。
核酸新药研发已成为继小分子和抗体药物之后的全球新
药研发的第三次浪潮，并朝着更高效、更精准、更广泛的慢病
及罕见病治疗方向持续突破。为进一步提高公司在慢病治疗
领域的竞争力，公司发挥现有研发团队在创新药开发的成功
经验，并持续引进海外及国内的高水平寡核苷酸研发人才，组
建专业团队，已成功搭建覆盖序列设计、化学修饰、肝内外递
送及生物学评价等关键环节的完整小核酸药物研发平台。公
司正围绕呼吸、代谢等慢病领域，加速推进小核酸药物管线的
源头布局与能力建设，致力于为患者提供更优的治疗选择。
关于本次活动是
否涉及应披露重
否
大信息的说明
活动过程中所使
用的演示文稿、
提供的文档等附
无
件（如有，可作
为附件）
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编号：2026-013
广东众生药业股份有限公司投资者关系活动记录表
投资者关系活动
类别
□特定对象调研
√
□分析师会议
□媒体采访
□业绩说明会
□新闻发布会
□路演活动
□现场参观
□一对一沟通
□其他（
参与单位及人员
时间
）
中信证券股份有限公司、东北证券股份有限公司、中国国际金
融股份有限公司分析师。
2026 年 10 月 13 日 10:30～11:30
2026 年 10 月 13 日 15:00～16:00
地点
公司会议室
形式
现场交流
上市公司
接待人员
1、公司董事会秘书
杨威
2、公司证券事务代表 陈子敏
1、RAY1225注射液减重III期临床试验情况。
答：公司自主研发的一类创新多肽药物 RAY1225 注射液
在超重或肥胖参与者的安全性和有效性的多中心、随机、双
盲、安慰剂对照的 III 期临床试验（REBUILDING-2）已获得
顶线分析数据。具体情况如下：
交流内容及具体
问答记录
REBUILDING-2 临床试验在全国 50 家中心开展，共入组
641 例 肥 胖 / 超 重 参 与 者 。 所 有 入 组 的 参 与 者 随 机 接 受
RAY1225 注射液 3mg、6mg、9mg 或安慰剂治疗，每两周给
药一次（Q2W），连续治疗 52 周。研究主要有效性指标为治
疗 52 周的体重较基线相对变化百分比和治疗 52 周的体重相
对于基线降低≥5%的参与者比例。主要分析（疗法策略）结果
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编号：2026-013
表明，RAY1225 注射液 Q2W 连续治疗 52 周后，参与者体重
呈剂量依赖性降低，且在治疗 52 周后未达平台期。RAY1225
注射液 9mg 组体重较基线降低 22.24%，经安慰剂校正后降低
20.46%（P<0.0001），3mg 和 6mg 组经安慰剂校正后分别降
低 11.23%、17.42%（P<0.0001）。补充分析（假想策略）RAY1225
注射液 9mg 组体重较基线降低 22.30%，经安慰剂校正后降低
20.50%（P<0.0001）。
在减重达标率方面，RAY1225 注射液 9mg 组 Q2W 连续
治疗 52 周，体重相对基线降低≥5%和≥15%的参与者比例分别
为 99.3%和 82.1%， 体重较基线降 低 ≥20% 参与者比例达
53.8%，各组减重达标率均优于安慰剂组。同靶点药物替尔泊
肽在中国超重或肥胖人群的 III 期临床试验（SURMOUNTCN）中，高剂量 15mg 组每周给药一次，连续治疗 52 周，体
重较基线变化百分比≥5%和≥15%的参与者比例分别为 85.8%
和 61.4%。RAY1225 注射液 9mg 组体重较基线变化百分比
≥5%和≥15%的减重达标率数值上均高于替尔泊肽，过半数参
与者的体重较基线下降 20%及以上。
在其他关键次要有效性指标方面，RAY1225 注射液呈剂
量依赖性降低腰围值，各组与安慰剂组相比均具有显著统计
学差异（P<0.0001）。同时，RAY1225 注射液剂量依赖性降低
血压、血甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、血尿酸、肝脏脂肪
含量、内脏脂肪含量等，各组与安慰剂组相比均具有显著统计
学差异，在改善心血管和代谢相关指标中均展现出显著综合
优势。
RAY1225 注射液在 REBUILDING-2 临床试验的参与者
中安全性、耐受性良好，整体安全性特征与 RAY1225 注射液
既往临床试验及 GLP-1 类药物类似，低血糖风险低，未发现
新增安全性信号。最常见的为胃肠道相关不良反应，严重程度
大多较轻微，腹泻、恶心、呕吐和便秘等发生率，在数值上低
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证券代码：002317
编号：2026-013
于或与替尔泊肽 SURMOUNT-CN 的报道值相当。
初步结果表明，RAY1225 注射液在中国成人肥胖/超重参
与者中表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达
到预期目的。另外，RAY1225 注射液用于治疗 2 型糖尿病参
与者的 III 期临床试验正在积极推进中。公司将积极与药监部
门沟通，争取早日完成申报药物上市，为广大患者提供更多治
疗选择。
2、ZSP1601片的临床试验情况及III期临床试验计划。
答：公司自主研发的一类创新药物ZSP1601片，已获得用
于治疗MASH的IIb期临床试验的顶线分析数据。初步结果分
析表明，ZSP1601片两个剂量组的主要疗效终点应答率均显著
优于安慰剂组，具有逆转肝纤维化的潜力。
ZSP1601片治疗MASH患者的多中心、随机、双盲、安慰
剂对照的IIb期临床试验，主要目的是评价ZSP1601片的安全
性和有效性，为后续临床开发提供关键依据。本研究由南方医
科大学南方医院侯金林教授和吉林大学第一医院牛俊奇教授
担任主要研究者。目前已完成了顶线数据初步分析，结果积
极。
ZSP1601片IIb期临床试验共入组181例经肝脏穿刺活组
织检查评估病理学确诊的MASH参与者，随机分为ZSP1601片
50mg BID组、ZSP1601片100mg BID组和安慰剂组。主要疗效
终点为治疗48周后，修订的意向性分析集（mITT）F2-F3人群
中达到病理学应答的参与者比例。ZSP1601片IIb期临床试验
的初步有效性和安全性结果如下：
（1）主要疗效终点结果
本试验的主要疗效终点为治疗48周后，肝活检组织学显
示MASH改善且纤维化无恶化，或纤维化改善1分及以上且
MASH无恶化的参与者比例，基于mITT分析集，ZSP1601片两
个剂量组主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂组。100mg
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组、 50mg 组 和安慰剂组的应答率分别为 64.9%、57.6%和
32.5%，与安慰剂组相比，率差分别为31.85%和27.37%（CMH
法，分层因素进行加权计算的率差，下同）。
（2）其他疗效终点结果
病理学纤维化指标： 基于 mITT分析集，治 疗 48周，
ZSP1601片100mg组与安慰剂组相比，肝活检组织学显示达到
纤维化改善≥1分且MASH无恶化、纤维化改善≥2分且MASH
无 恶 化 参 与 者 比 例 扣除 安 慰 剂 后 的 率 差 分别 为 29.50% 和
10.60%，在这两个关键纤维化改善指标上均取得了具有统计
学意义的获益，表明ZSP1601片具有强效抗肝纤维化的潜力。
肝脏脂肪含量：通过磁共振质子密度脂肪含量（MRIPDFF）测量肝脏脂肪含量，结果显示ZSP1601片可快速、持续
降低肝脏脂肪含量。100mg组自第12周起，降低幅度即显著优
于安慰剂组。治疗48周，100mg组MRI-PDFF较基线相对下降
≥50%的参与者比例达35.1%，显著高于安慰剂组（0%）。
肝脏酶学指标：自治疗第4周起，ZSP1601片两个剂量组
的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）
及γ-谷氨酰胺转移酶（GGT）水平均呈现快速、显著且持续性
的下降，并维持至48周。治疗48周，100mg组ALT较基线降低
40.19 U/L，显著优于安慰剂组（降低20.69 U/L）；100mg组
AST较基线降低19.12 U/L，显著优于安慰剂组（降低11.33
U/L）；100mg组GGT较基线降低20.10 U/L，显著优于安慰剂
组（降低14.34 U/L）。
（3）安全性结果
本研究结果提示ZSP1601片的安全性和耐受性良好。
ZSP1601组和安慰剂组不良事件和不良反应发生率相当。各剂
量组严重不良事件、因不良事件退出试验的比例均较低，未发
生导致死亡的不良事件。
综上，ZSP1601片IIb期临床试验顶线数据结果表明，
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ZSP1601片治疗MASH患者疗效确切，治疗48周后达到了病理
学改善的主要疗效终点。同时实现抗纤维化、降低肝脏脂肪含
量、改善肝酶的三重获益，起效快、效果稳健、安全性优异。
ZSP1601 片 已 被 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心
（CDE）纳入突破性治疗药物程序，根据《国家药监局关于发
布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公
告》（2020年第82号），CDE对纳入突破性治疗药物程序的药
物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。公
司将积极推进与监管部门的沟通，推进ZSP1601片的关键性III
期临床试验。
3、昂拉地韦项目的情况。
答：为方便儿童、青少年及吞咽困难的流感患者用药，公
司组织实施昂拉地韦颗粒治疗 2～11 岁儿童单纯性甲型流感
患者的 III 期临床试验和昂拉地韦片治疗 12～17 岁青少年单
纯性甲型流感患者的 III 期临床试验。上述两项 III 期临床
试验均获得积极的数据结果，昂拉地韦颗粒和昂拉地韦片均
表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预期
目的。公司已递交昂拉地韦颗粒治疗 2～11 岁儿童单纯性甲
型流感适应症的新药上市申请和昂拉地韦片 12～17 岁治疗青
少年单纯性甲型流感适应症的补充申请，均已获得国家药品
监督管理局（NMPA）受理，其中昂拉地韦颗粒被 CDE 纳入
优先审评品种名单，有望加快其上市审评进程。
昂拉地韦片新增适应症“治疗高并发症风险甲型流感”的
药物临床试验申请获得 NMPA 受理，并收到《受理通知书》。
本次昂拉地韦片新增适应症“治疗高并发症风险甲型流感”，
拟开展 III 期临床研究入组 12 岁及以上青少年和成人甲型流
感参与者，评估昂拉地韦片治疗甲型流感病毒感染且存在流
感相关并发症高风险参与者的有效性和安全性。若本次新增
适应症获批，叠加昂拉地韦片青少年单纯性甲型流感适应症
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补充申请、昂拉地韦颗粒新药上市申请顺利获批后，产品将实
现覆盖成人单纯甲流、高并发症风险甲流、青少年及儿童单纯
甲流人群，拓展为具备重症防控价值、覆盖多年龄段的抗流感
药物，产品价值显著提升。
4、公司在创新药商业化方面的布局。
答：公司通过研、产、销三端战略协同，着力形成“研发
有突破、生产有保障、销售有增量”的价值闭环，提升企业在
医药市场的核心竞争力。公司在研发端聚焦重点项目推进、创
新成果转化、研发平台搭建等关键维度，持续深耕、筑牢企业
核心竞争力；在生产端落实供应链优化、降本增效、组织进化
等多个方面，实现从精益生产到卓越生产的过程；在营销端围
绕多元化渠道布局、专业化学术推广、品牌焕新与建设等重点
工作，优化经营策略、加速商业转化。
公司新冠创新药来瑞特韦片（商品名：乐睿灵®）以及流
感创新药昂拉地韦片（商品名：安睿威®）已纳入 2025 年版国
家医保目录，公司是国内唯一一家同时拥有新冠和流感创新
药的企业。2026 年，公司紧抓两款创新药医保落地关键窗口
期，打造高效的营销队伍，搭建五大核心标杆区域市场，以学
术驱动、渠道协同、终端渗透为核心，全面加速创新药商业化
进程。
公司围绕三大维度深化营销创新：第一，学术生态构建：
公司整合临床中心与学术资源，搭建呼吸及感染领域权威专
家网络，通过真实世界研究夯实创新药循证医学支撑体系，面
向医生和公众加强“早发现、早诊断、早治疗”的用药教育，
快速建立以产品为核心的学术影响力闭环。第二，院内外渠道
一体化拓展：公司安睿威®与全国头部连锁药店、主流线上购
药平台等院外渠道达成深度战略合作，协同院内市场准入和
医患教育，构建全渠道营销体系及细分患者推广生态，推动产
品在全国终端实现快速覆盖、在终端用户实现精准触达，助力
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品牌价值提升与销售业绩稳步增长。第三，关键项目实践：公
司以“健康中国、双倍力量——新冠流感规范化诊治”为关键
着力点，贯穿创新药商业化的三个重要维度。在临床端深耕精
细化运营，通过积极参与和协办新冠流感规范化诊治学术研
讨会、《Chinese Medical Journal》（CMJ）睿视角中青年呼
吸医师英文论文大赛、全国及省级呼吸和感染领域专业会议，
持续更新临床用药观念、助力打造产品品牌；在药学端筑牢学
术根基，通过开展流行性呼吸道疾病防治医药共管专项能力
提升项目，围绕创新药临床价值搭建药学与临床交流平台，扩
大药学专家覆盖；在团队端赋能驱动全员发展，通过加强准
入、学术系列培训以及配套激励，打造高执行力、专业化的商
业化团队，保证全渠道学术推广与营销体系落地。
5、公司现有创新药早研布局。
答：公司立足自主研发，整合内外部资源，以满足未被满
足的临床需求为目标，前瞻性地开展相关创新药的研究。公司
创新药研发主要聚焦呼吸系统疾病、代谢性疾病等疾病领域，
截至目前，已有 2 个创新药项目获批上市，多个创新药项目
处于临床试验阶段，并探索布局具备差异化优势的早研管线。
公司结合小分子、多肽药物等新药研发技术平台优势，并
逐步打造 AI 驱动的药物发现平台、小核酸技术创新平台、多
肽/抗体筛选技术平台，在呼吸系统疾病、代谢性疾病领域布
局备具差异化优势的早研管线。
在呼吸系统疾病领域，公司挖掘未被满足的临床需求，布
局了用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的化学小分子创新
药项目 ZSP0540，其对多种 RSV 病毒株的体内外抗病毒活性
强、药代特性优秀、化合物毒性低。目前国内尚无针对 RSV
的特异性治疗药物，该项目未来有望满足临床需求。ZSP0540
项目正在开展临床前研究工作。
在代谢性疾病领域，GLP-1RA 类及减重相关的研发思路
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逐渐进入多靶点协同、超长效制剂、口服化制剂、多系统获益
的新时代。公司密切关注代谢领域的前沿技术和潜在靶点，积
极探索 Amylin 类长效多肽药物、Amylin 类小分子口服药物、
GLP-1RA 类长效多肽药物在内的各类潜力赛道。上述项目正
在开展临床前研究工作。
核酸新药研发已成为继小分子和抗体药物之后的全球新
药研发的第三次浪潮，并朝着更高效、更精准、更广泛的慢病
及罕见病治疗方向持续突破。为进一步提高公司在慢病治疗
领域的竞争力，公司发挥现有研发团队在创新药开发的成功
经验，并持续引进海外及国内的高水平寡核苷酸研发人才，组
建专业团队，已成功搭建覆盖序列设计、化学修饰、肝内外递
送及生物学评价等关键环节的完整小核酸药物研发平台。公
司正围绕呼吸、代谢等慢病领域，加速推进小核酸药物管线的
源头布局与能力建设，致力于为患者提供更优的治疗选择。
关于本次活动是
否涉及应披露重
否
大信息的说明
活动过程中所使
用的演示文稿、
提供的文档等附
无
件（如有，可作
为附件）
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决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
3e4d7f0a86· 2026-10-13 22:17 · doubao / doubao-seed-evolving-latest-version · 策略包2226518bfdee当前