🇨🇳 A股公告泽璟制药Doubao · 实盘不做把握 7/10不做原因:风险收益比不佳
北京时间·🕒 发布 10-14(北京日)仅日期·待核·⟳ 抓取 20:04:00·⚡ 决策 10-13 20:10:36 +6m36s·14.4 天前
泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的NDA获NMPA受理（第三适应症）
事件仅为监管链路上的「受理」环节（受理≠获批），公司自述对近期业绩无重大影响；AS赛道已有三款JAK抑制剂先行获批，第三/第四顺位进入者缺乏份额与定价惊喜；收入兑现需待审评通过、上市定价与放量，时间远在当前交易窗口之外。股价处于13周持续下行通道（20日-15.25%、距52周高-37.5%），无基本面支撑的程序性受理不足以扭转趋势，风险收益不支持入场。
📄 原文泽璟制药↗ 原文
泽璟制药关于自愿披露盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的新药上市申请获得受理的公告
证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2026-033 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性 脊柱炎的新药上市申请获得受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载…
不做 泽璟制药（688266.SH）
仅为NDA受理（非获批）的程序性管线进展，公司明确对近期业绩无重大影响；AS赛道已有三款JAK抑制剂获批、竞争拥挤，收入兑现需待审评通过与上市放量，远在当前窗口之外；股价处于13周下行通道（20日-15%、距高-37%），弱势股程序性利好缺乏可交易edge，不做多；无任何利空，亦不做空。
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研究档案
结论摘要
泽璟制药吉卡昔替尼第三适应症（强直性脊柱炎）NDA获受理，属管线扩张的正面程序性进展；但受理非获批、赛道竞争激烈、无近期业绩贡献且股价趋势向下，短线无正期望edge，回避。
🔎 新鲜度:最早出现 2026-10-13 · 扩散 low · price-in 风险 medium ↗
关键理由
- 管线广度验证：核心JAK平台第三个适应症进入上市申请，平台价值累积但属长期期权。
- AS市场空间约170亿元，但托法替布、乌帕替尼、艾玛昔替尼已先获批，吉卡昔替尼即便获批也非首发、缺乏份额弹性。
主要风险
- 受理后仍需审评、临床现场核查与审批，存在不获批或要求补充数据的风险，公告已明示不确定性。
- 公司近期股价持续走弱（20日-15%、13周指数化轨迹降至69），弱势股的程序性利好易高开低走，左侧接盘风险高。
反向证据
- 做多前查反向 · 来源 filing · 日期 2026-10-13 · 影响 invalidates
公司明示受理≠获批、存在审评不确定性且无近期业绩影响；AS适应症已有托法替布、乌帕替尼、艾玛昔替尼三款JAK先行，吉卡昔替尼无首发优势；叠加股价20日-15%的下行趋势，做多反证充分。
检索:公告原文风险提示与竞品格局 原文 ↗
先例如何影响了这次决策
对本次决策的影响:因催化强度与materiality不足直接回避，先例面板不改变标的与方向判断。
方向:未构建事件研究面板：当前事件为监管链路上的受理阶段且公司明确无近期业绩影响，即便同类受理先例有短期正反应，也无法解决赛道拥挤与收入远期的核心缺陷，不足以改变AVOID结论。
涨幅量级:无合格aligned先例校准幅度；程序性NDA受理通常幅度小且高度依赖后续审评节点。
形态:经验先验：受理≠获批，创新药NDA受理类公告在弱势个股上常见高开低走/见光死，但本轮未以外部日线先例验证。
工具执行结果 · 成功 1 · 降级 1 · 失败 1 · 取消 0
- fetch_decision_experience 成功 stock_tools_inprocess · 2 ms
{ - search_case_library 失败 stock_tools HTTP · 5 ms
Error executing tool search_case_library: 1 validation error for search_case_libraryArguments - stock_quote 降级 stock_tools HTTP · 304 ms
{
原文全文
展开原文 · 1,535 字
证券代码：688266
证券简称：泽璟制药
公告编号：2026-033
苏州泽璟生物制药股份有限公司
关于自愿披露盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性
脊柱炎的新药上市申请获得受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监
督管理局（NMPA）核准签发的《受理通知书》，公司递交的盐酸吉卡昔替尼片
治疗活动性强直性脊柱炎的新药上市申请（NDA）获得受理，这是盐酸吉卡昔
替尼片第三个申请新药上市的适应症。
上述新药上市申请获得受理后，尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审
批等环节，该项新药的药品注册批件取得时间和结果均具有不确定性。敬请广大
投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称
盐酸吉卡昔替尼片
剂型
片剂
规格
50mg
适应症
活动性强直性脊柱炎
申请人
苏州泽璟生物制药股份有限公司
申请事项
境内生产药品注册上市许可
审批结论
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的
规定，经审查，决定予以受理。
受理号
CXHS2600137
二、药品相关情况
盐酸吉卡昔替尼（曾用名：盐酸杰克替尼）是公司自主研发的一种新型 JAK
抑制剂类药物，公司拥有该产品的自主知识产权。本次获得 NDA 受理的适应症
是用于治疗活动性强直性脊柱炎，是盐酸吉卡昔替尼片第三个申请新药上市的适
应症。
盐酸吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化和成人重度斑秃的两个适应症已
获国家药监局批准。盐酸吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化适应症已经纳入 2025 年
版国家医保药品目录，自 2026 年 1 月 1 日起执行。盐酸吉卡昔替尼片治疗中、
重度特应性皮炎的 III 期临床试验已达到主要疗效终点，公司正在加快推进该适
应症的上市进程。盐酸吉卡昔替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大
新药创制”科技重大专项立项支持。
三、关于强直性脊柱炎（AS）适应症
强直性脊柱炎是一种以脊柱关节长期炎症为特征的关节炎，典型表现为骶髂
关节和脊柱附着点炎症。根据弗若斯特沙利文报告，2025 年，中国强直性脊柱
炎患者人数为 396.84 万人，预计将于 2030 年及 2035 年分别达到 404.52 万人及
412.18 万人。2025 年，中国强直性脊柱炎药物市场规模达到人民币 170 亿元，
2020 年至 2025 年的复合年增长率为 12.1%。
目前，强直性脊柱炎无法根治，一线疗法包括非甾体抗炎药（NSAID）；如
对一线治疗反应不充分，可考虑使用 TNF 抑制剂。JAK 抑制剂作为靶向小分子
药物，不仅可以实现口服靶向治疗，更为生物类改善病情抗风湿药（DMARDs）
疗效不佳或不耐受的强直性脊柱炎患者提供了新的治疗选择。经查询，目前在国
内仅有托法替布、乌帕替尼和艾玛昔替尼三款 JAK 抑制剂类药物获得 NMPA 批
准用于治疗活动性强直性脊柱炎患者。
四、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，新药上市申请获得受理后，尚需经
过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，该项新药的药品注册批件取得时
间和结果均具有不确定性。
上述新药上市申请获得受理事项对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广
大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定及时对后续进展
情况履行信息披露义务。
特此公告。
苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
2026 年 10 月 14 日
证券简称：泽璟制药
公告编号：2026-033
苏州泽璟生物制药股份有限公司
关于自愿披露盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性
脊柱炎的新药上市申请获得受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监
督管理局（NMPA）核准签发的《受理通知书》，公司递交的盐酸吉卡昔替尼片
治疗活动性强直性脊柱炎的新药上市申请（NDA）获得受理，这是盐酸吉卡昔
替尼片第三个申请新药上市的适应症。
上述新药上市申请获得受理后，尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审
批等环节，该项新药的药品注册批件取得时间和结果均具有不确定性。敬请广大
投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称
盐酸吉卡昔替尼片
剂型
片剂
规格
50mg
适应症
活动性强直性脊柱炎
申请人
苏州泽璟生物制药股份有限公司
申请事项
境内生产药品注册上市许可
审批结论
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的
规定，经审查，决定予以受理。
受理号
CXHS2600137
二、药品相关情况
盐酸吉卡昔替尼（曾用名：盐酸杰克替尼）是公司自主研发的一种新型 JAK
抑制剂类药物，公司拥有该产品的自主知识产权。本次获得 NDA 受理的适应症
是用于治疗活动性强直性脊柱炎，是盐酸吉卡昔替尼片第三个申请新药上市的适
应症。
盐酸吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化和成人重度斑秃的两个适应症已
获国家药监局批准。盐酸吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化适应症已经纳入 2025 年
版国家医保药品目录，自 2026 年 1 月 1 日起执行。盐酸吉卡昔替尼片治疗中、
重度特应性皮炎的 III 期临床试验已达到主要疗效终点，公司正在加快推进该适
应症的上市进程。盐酸吉卡昔替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大
新药创制”科技重大专项立项支持。
三、关于强直性脊柱炎（AS）适应症
强直性脊柱炎是一种以脊柱关节长期炎症为特征的关节炎，典型表现为骶髂
关节和脊柱附着点炎症。根据弗若斯特沙利文报告，2025 年，中国强直性脊柱
炎患者人数为 396.84 万人，预计将于 2030 年及 2035 年分别达到 404.52 万人及
412.18 万人。2025 年，中国强直性脊柱炎药物市场规模达到人民币 170 亿元，
2020 年至 2025 年的复合年增长率为 12.1%。
目前，强直性脊柱炎无法根治，一线疗法包括非甾体抗炎药（NSAID）；如
对一线治疗反应不充分，可考虑使用 TNF 抑制剂。JAK 抑制剂作为靶向小分子
药物，不仅可以实现口服靶向治疗，更为生物类改善病情抗风湿药（DMARDs）
疗效不佳或不耐受的强直性脊柱炎患者提供了新的治疗选择。经查询，目前在国
内仅有托法替布、乌帕替尼和艾玛昔替尼三款 JAK 抑制剂类药物获得 NMPA 批
准用于治疗活动性强直性脊柱炎患者。
四、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，新药上市申请获得受理后，尚需经
过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，该项新药的药品注册批件取得时
间和结果均具有不确定性。
上述新药上市申请获得受理事项对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广
大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定及时对后续进展
情况履行信息披露义务。
特此公告。
苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
2026 年 10 月 14 日
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
01e169c34e· 2026-10-13 20:10 · doubao / doubao-seed-evolving-latest-version · 策略包2226518bfdee当前