众生药业投资者关系纪要复述RAY1225减重III期等已公告管线数据，无新增重大信息

证券代码：002317

编号：2026-014

广东众生药业股份有限公司投资者关系活动记录表

投资者关系活动
类别

□特定对象调研
√

□分析师会议

□媒体采访

□业绩说明会

□新闻发布会

□路演活动

□现场参观

□一对一沟通

□其他（

）

中泰证券股份有限公司、泰康资产管理有限责任公司、南方基
参与单位及人员

金管理股份有限公司、淡水泉（北京）投资管理有限公司分析
师、研究员、投资经理。

时间

2026 年 10 月 14 日 9:00～10:00
2026 年 10 月 14 日 11:00～12:00

地点

公司会议室

形式

现场交流

上市公司
接待人员

1、公司董事会秘书

杨威

2、公司证券事务代表 陈子敏
1、RAY1225注射液减重III期临床试验情况。
答：公司自主研发的一类创新多肽药物 RAY1225 注射液
在超重或肥胖参与者的安全性和有效性的多中心、随机、双
盲、安慰剂对照的 III 期临床试验（REBUILDING-2）已获得

交流内容及具体
问答记录

顶线分析数据。具体情况如下：
REBUILDING-2 临床试验在全国 50 家中心开展，共入组
641 例 肥 胖 / 超 重 参 与 者 。 所 有 入 组 的 参 与 者 随 机 接 受
RAY1225 注射液 3mg、6mg、9mg 或安慰剂治疗，每两周给
药一次（Q2W），连续治疗 52 周。研究主要有效性指标为治
疗 52 周的体重较基线相对变化百分比和治疗 52 周的体重相

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对于基线降低≥5%的参与者比例。主要分析（疗法策略）结果
表明，RAY1225 注射液 Q2W 连续治疗 52 周后，参与者体重
呈剂量依赖性降低，且在治疗 52 周后未达平台期。RAY1225
注射液 9mg 组体重较基线降低 22.24%，经安慰剂校正后降低
20.46%（P<0.0001），3mg 和 6mg 组经安慰剂校正后分别降
低 11.23%、17.42%（P<0.0001）。补充分析（假想策略）RAY1225
注射液 9mg 组体重较基线降低 22.30%，经安慰剂校正后降低
20.50%（P<0.0001）。
在减重达标率方面，RAY1225 注射液 9mg 组 Q2W 连续
治疗 52 周，体重相对基线降低≥5%和≥15%的参与者比例分别
为 99.3%和 82.1%， 体重较基线降 低 ≥20% 参与者比例达
53.8%，各组减重达标率均优于安慰剂组。同靶点药物替尔泊
肽在中国超重或肥胖人群的 III 期临床试验（SURMOUNTCN）中，高剂量 15mg 组每周给药一次，连续治疗 52 周，体
重较基线变化百分比≥5%和≥15%的参与者比例分别为 85.8%
和 61.4%。RAY1225 注射液 9mg 组体重较基线变化百分比
≥5%和≥15%的减重达标率数值上均高于替尔泊肽，过半数参
与者的体重较基线下降 20%及以上。
在其他关键次要有效性指标方面，RAY1225 注射液呈剂
量依赖性降低腰围值，各组与安慰剂组相比均具有显著统计
学差异（P<0.0001）。同时，RAY1225 注射液剂量依赖性降低
血压、血甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、血尿酸、肝脏脂肪
含量、内脏脂肪含量等，各组与安慰剂组相比均具有显著统计
学差异，在改善心血管和代谢相关指标中均展现出显著综合
优势。
RAY1225 注射液在 REBUILDING-2 临床试验的参与者
中安全性、耐受性良好，整体安全性特征与 RAY1225 注射液
既往临床试验及 GLP-1 类药物类似，低血糖风险低，未发现
新增安全性信号。最常见的为胃肠道相关不良反应，严重程度

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大多较轻微，腹泻、恶心、呕吐和便秘等发生率，在数值上低
于或与替尔泊肽 SURMOUNT-CN 的报道值相当。
初步结果表明，RAY1225 注射液在中国成人肥胖/超重参
与者中表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达
到预期目的。另外，RAY1225 注射液用于治疗 2 型糖尿病参
与者的 III 期临床试验正在积极推进中。公司将积极与药监部
门沟通，争取早日完成申报药物上市，为广大患者提供更多治
疗选择。
2、RAY1225 注射液是否有开拓海外市场计划？
答：公司始终重视药品的国外市场机会，持续看好药品海
外市场广阔机遇与增长空间。公司立足自身产品优势与研发
实力，坚持稳健布局、审慎推进的原则，适时拓展海外市场，
加快国际化推进步伐。
3、昂拉地韦项目的情况。
答：为方便儿童、青少年及吞咽困难的流感患者用药，公
司组织实施昂拉地韦颗粒治疗 2～11 岁儿童单纯性甲型流感
患者的 III 期临床试验和昂拉地韦片治疗 12～17 岁青少年单
纯性甲型流感患者的 III 期临床试验。上述两项 III 期临床
试验均获得积极的数据结果，昂拉地韦颗粒和昂拉地韦片均
表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预期
目的。公司已递交昂拉地韦颗粒治疗 2～11 岁儿童单纯性甲
型流感适应症的新药上市申请和昂拉地韦片 12～17 岁治疗青
少年单纯性甲型流感适应症的补充申请，均已获得国家药品
监督管理局（NMPA）受理，其中昂拉地韦颗粒被国家药品监
督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种名单，有望
加快其上市审评进程。
昂拉地韦片新增适应症“治疗高并发症风险甲型流感”的
药物临床试验申请获得 NMPA 受理，并收到《受理通知书》。
本次昂拉地韦片新增适应症“治疗高并发症风险甲型流感”，

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拟开展 III 期临床研究入组 12 岁及以上青少年和成人甲型流
感参与者，评估昂拉地韦片治疗甲型流感病毒感染且存在流
感相关并发症高风险参与者的有效性和安全性。若本次新增
适应症获批，叠加昂拉地韦片青少年单纯性甲型流感适应症
补充申请、昂拉地韦颗粒新药上市申请顺利获批后，产品将实
现覆盖成人单纯甲流、高并发症风险甲流、青少年及儿童单纯
甲流人群，拓展为具备重症防控价值、覆盖多年龄段的抗流感
药物，产品价值显著提升。
4、ZSP1601片的临床试验情况。
答：公司自主研发的一类创新药物ZSP1601片，已获得用
于治疗MASH的IIb期临床试验的顶线分析数据。初步结果分
析表明，ZSP1601片两个剂量组的主要疗效终点应答率均显著
优于安慰剂组，具有逆转肝纤维化的潜力。
ZSP1601片治疗MASH患者的多中心、随机、双盲、安慰
剂对照的IIb期临床试验，主要目的是评价ZSP1601片的安全
性和有效性，为后续临床开发提供关键依据。本研究由南方医
科大学南方医院侯金林教授和吉林大学第一医院牛俊奇教授
担任主要研究者。目前已完成了顶线数据初步分析，结果积
极。
ZSP1601片IIb期临床试验共入组181例经肝脏穿刺活组
织检查评估病理学确诊的MASH参与者，随机分为ZSP1601片
50mg BID组、ZSP1601片100mg BID组和安慰剂组。主要疗效
终点为治疗48周后，修订的意向性分析集（mITT）F2-F3人群
中达到病理学应答的参与者比例。ZSP1601片IIb期临床试验
的初步有效性和安全性结果如下：
（1）主要疗效终点结果
本试验的主要疗效终点为治疗48周后，肝活检组织学显
示MASH改善且纤维化无恶化，或纤维化改善1分及以上且
MASH无恶化的参与者比例，基于mITT分析集，ZSP1601片两

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个剂量组主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂组。100mg
组、 50mg 组 和安慰剂组的应答率分别为 64.9% 、57.6%和
32.5%，与安慰剂组相比，率差分别为31.85%和27.37%（CMH
法，分层因素进行加权计算的率差，下同）。
（2）其他疗效终点结果
病理学纤维化指标： 基于 mITT分析集，治 疗 48周，
ZSP1601片100mg组与安慰剂组相比，肝活检组织学显示达到
纤维化改善≥1分且MASH无恶化、纤维化改善≥2分且MASH
无 恶 化 参 与 者 比 例 扣除 安 慰 剂 后 的 率 差 分别 为 29.50% 和
10.60%，在这两个关键纤维化改善指标上均取得了具有统计
学意义的获益，表明ZSP1601片具有强效抗肝纤维化的潜力。
肝脏脂肪含量：通过磁共振质子密度脂肪含量（MRIPDFF）测量肝脏脂肪含量，结果显示ZSP1601片可快速、持续
降低肝脏脂肪含量。100mg组自第12周起，降低幅度即显著优
于安慰剂组。治疗48周，100mg组MRI-PDFF较基线相对下降
≥50%的参与者比例达35.1%，显著高于安慰剂组（0%）。
肝脏酶学指标：自治疗第4周起，ZSP1601片两个剂量组
的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）
及γ-谷氨酰胺转移酶（GGT）水平均呈现快速、显著且持续性
的下降，并维持至48周。治疗48周，100mg组ALT较基线降低
40.19 U/L，显著优于安慰剂组（降低20.69 U/L）；100mg组
AST较基线降低19.12 U/L，显著优于安慰剂组（降低11.33
U/L）；100mg组GGT较基线降低20.10 U/L，显著优于安慰剂
组（降低14.34 U/L）。
（3）安全性结果
本研究结果提示ZSP1601片的安全性和耐受性良好。
ZSP1601组和安慰剂组不良事件和不良反应发生率相当。各剂
量组严重不良事件、因不良事件退出试验的比例均较低，未发
生导致死亡的不良事件。

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综上，ZSP1601片IIb期临床试验顶线数据结果表明，
ZSP1601片治疗MASH患者疗效确切，治疗48周后达到了病理
学改善的主要疗效终点。同时实现抗纤维化、降低肝脏脂肪含
量、改善肝酶的三重获益，起效快、效果稳健、安全性优异。
ZSP1601片已被CDE纳入突破性治疗药物程序，根据《国
家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>
等三个文件的公告》（2020年第82号），CDE对纳入突破性治
疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并
促进药物研发。公司将积极推进与监管部门的沟通，推进
ZSP1601片的关键性III期临床试验。
5、公司现有创新药早研布局。
答：公司立足自主研发，整合内外部资源，以满足未被满
足的临床需求为目标，前瞻性地开展相关创新药的研究。公司
创新药研发主要聚焦呼吸系统疾病、代谢性疾病等疾病领域，
截至目前，已有 2 个创新药项目获批上市，多个创新药项目
处于临床试验阶段，并探索布局具备差异化优势的早研管线。
公司结合小分子、多肽药物等新药研发技术平台优势，并
逐步打造 AI 驱动的药物发现平台、小核酸技术创新平台、多
肽/抗体筛选技术平台，在呼吸系统疾病、代谢性疾病领域布
局备具差异化优势的早研管线。
在呼吸系统疾病领域，公司挖掘未被满足的临床需求，布
局了用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的化学小分子创新
药项目 ZSP0540，其对多种 RSV 病毒株的体内外抗病毒活性
强、药代特性优秀、化合物毒性低。目前国内尚无针对 RSV
的特异性治疗药物，该项目未来有望满足临床需求。ZSP0540
项目正在开展临床前研究工作。
在代谢性疾病领域，GLP-1RA 类及减重相关的研发思路
逐渐进入多靶点协同、超长效制剂、口服化制剂、多系统获益
的新时代。公司密切关注代谢领域的前沿技术和潜在靶点，积

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极探索 Amylin 类长效多肽药物、Amylin 类小分子口服药物、
GLP-1RA 类长效多肽药物在内的各类潜力赛道。上述项目正
在开展临床前研究工作。
核酸新药研发已成为继小分子和抗体药物之后的全球新
药研发的第三次浪潮，并朝着更高效、更精准、更广泛的慢病
及罕见病治疗方向持续突破。为进一步提高公司在慢病治疗
领域的竞争力，公司发挥现有研发团队在创新药开发的成功
经验，并持续引进海外及国内的高水平寡核苷酸研发人才，组
建专业团队，已成功搭建覆盖序列设计、化学修饰、肝内外递
送及生物学评价等关键环节的完整小核酸药物研发平台。公
司正围绕呼吸、代谢等慢病领域，加速推进小核酸药物管线的
源头布局与能力建设，致力于为患者提供更优的治疗选择。
关于本次活动是
否涉及应披露重

否

大信息的说明
活动过程中所使
用的演示文稿、
提供的文档等附

无

件（如有，可作
为附件）

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