白云山子公司天心制药硫酸阿米卡星注射液通过仿制药一致性评价

证券代码：600332

证券简称：白云山

公告编号：2026-062

广州白云山医药集团股份有限公司
关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”
）
控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司（以下简称“天心制药”）
收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，
硫酸阿米卡星注射液（2ml:0.2g）（20万单位）已通过仿制药质量和
疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品通用名称：硫酸阿米卡星注射液
通知书编号：2026B06982
受理号：CYHB2550317
剂型：注射剂
规格：2ml:0.2g（20 万单位）（按 C22H43N5O13 计）
注册分类：化学药品
药品注册标准编号：YBH30602026
上市许可持有人：
（1）名称：广州白云山天心制药股份有限公司；
（2）地址：广州市海珠区滨江东路808号
生产企业：
（1）名称：广州白云山天心制药股份有限公司；
（2）
地址：广州市海珠区滨江东路808号
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原药品批准文号：国药准字H44022093
申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价。同时申请以下变更：
1、变更药品处方和生产工艺；2、变更药品质量标准；3、变更直接
接触药品的包装材料和容器。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、
《国务院关于改
革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于
仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100
号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致
性评价工作的公告》
（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿
制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1、变更药品处方
和生产工艺；2、变更药品质量标准；3、变更直接接触药品的包装材
料和容器。
二、该药品的相关信息
天心制药的硫酸阿米卡星注射液（2ml:0.2g）
（20万单位）于1985
年上市。天心制药于2025年8月28日向国家药品监督管理局递交硫酸
阿米卡星注射液（2ml:0.2g）（20万单位）一致性评价申请，于2025
年9月4日获得受理。
硫酸阿米卡星注射液适用于铜绿假单胞菌及其他假单胞菌、大肠
埃希菌、变形杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、不动杆菌
属等敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属（甲氧西林敏感株）所致严重感
染，如菌血症或败血症、细菌性心内膜炎、下呼吸道感染、骨关节感
染、胆道感染、腹腔感染、复杂性尿路感染、皮肤软组织感染等。由
于本品对多数氨基糖苷类钝化酶稳定，故尤其适用于治疗革兰阴性杆
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菌对卡那霉素、庆大霉素或妥布霉素耐药菌株所致的严重感染。
目前中国境内硫酸阿米卡星注射液的主要生产厂家有陕西顿斯
制药有限公司、海南倍特药业有限公司、西安风华药业有限公司等。
根据米内网数据显示，2025年硫酸阿米卡星注射液在国内城市、县级
公立医院及城市、网上药店的销售额为9,963万元（人民币，下同）
。
截至本公告日，天心制药在硫酸阿米卡星注射液（2ml:0.2g）
（20
万单位）一致性评价研发项目上已投入研发费用约为312.83万元（未
审计）。2025年天心制药硫酸阿米卡星注射液的销售收入为282.51万
元。
三、对本公司的影响及风险提示
天心制药的硫酸阿米卡星注射液（2ml:0.2g）（20万单位）通过
仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该产品的市场竞争力。由
于药品生产、销售容易受到国家政策、市场环境等因素的影响，具有
较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

广州白云山医药集团股份有限公司董事会
2026年10月15日

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