🇨🇳 深交所互动易IR众生药业Doubao · 实盘不做把握 9/10不做原因:无增量信息
北京时间·🕒 发布 17:28:30·⟳ 抓取 22:14:09 +4h45m·⚡ 决策 10-16 22:16:56 +2m47s·11.0 天前
众生药业投资者关系活动记录重述RAY1225、ZSP1601、昂拉地韦旧数据，无新增事实
纪要三大亮点（RAY1225减重III期顶线、ZSP1601 IIb期顶线+突破性疗法、昂拉地韦颗粒NDA受理/优先审评）分别已于2026-10-08、2026-05-07及09-30、2026-05-13及06-02正式公告，且同样问答已在10月14日机构调研中公开；RAY1225数据公布次日（10-09）股价已涨停10.01%消化，10-16当日微跌0.19%，无新预期差。
📄 原文众生药业↗ 原文
2026年10月16日投资者关系活动记录表
证券代码：002317 编号：2026-015 广东众生药业股份有限公司投资者关系活动记录表 投资者关系活动 类别 □特定对象调研 √ □分析师会议 □媒体采访 □业绩说明会 □新闻发布会 □路演活动 □现场参观 □一对一沟通 □其他（…
不做 众生药业（002317.SZ）
无增量事实：纪要三大临床/监管进展均为2026年5月至10月初已正式公告的旧闻，同内容10月14日调研已公开，公司自评为不涉及应披露重大信息；RAY1225数据10-09已涨停消化，10-16股价-0.19%无异动，不存在事件驱动edge。
展开详情(成交明细 / 研究档案 / 原文全文 / 决策记录链)
研究档案
结论摘要
这是一份盘后官方调研纪要，但其临床数据与监管进展全部是1周至5个月前已公告的旧闻，10月14日另一场调研已复述过同样问答，市场对RAY1225数据早在10-09涨停定价，无增量edge，不做。
消息传播链
- 编号2026-015调研记录挂网，公司明确勾选‘不涉及应披露重大信息’，内容为重述。市场反应:10-16收26.48元，-0.19%，盘中无显著放量反应（量比1.36）。
主要风险
- 纪要未给出NDA递交时间表、海外授权或III期启动等任何新节点，若据此追高等于为已消化信息付费。
- 创新药后续仍可能出现真实催化（如RAY1225报产、BD授权、ZSP1601 III期进展），但均不属于本事件。
反向证据
- 做多前查反向 · 来源 web · 日期 2026-10-10 · 影响 invalidates
数据10-08晚公告后10-09已涨停+10.01%，浙商证券10-10研报覆盖，市场充分知晓，追高无edge。
检索:RAY1225 III期 公告 涨停 价格反应 原文 ↗
先例如何影响了这次决策
对本次决策的影响:未因先例调整决策；本事件在新鲜度闸即被否决。
方向:不适用：结论基于无增量事实，无需先例校准幅度。
涨幅量级:不适用
形态:不适用
工具执行结果 · 成功 5 · 降级 0 · 失败 0 · 取消 0
- search_processed_events 成功 stock_tools HTTP · 13 ms
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豆包搜索结果（原始查询:众生药业 RAY1225 III期 顶线 减重 22.24% 公告；API SearchType:web） - web_search 成功 doubao_search · 1,101 ms
豆包搜索结果（原始查询:众生药业 ZSP1601 IIb期 MASH 顶线数据 突破性治疗；API SearchType:web） - stock_quote 成功 stock_tools HTTP · 1,416 ms
{ - web_search 成功 doubao_search · 1,749 ms
豆包搜索结果（原始查询:众生药业 昂拉地韦颗粒 儿童 新药上市申请 受理 优先审评 公告时间；API SearchType:web）
原文全文
展开原文 · 5,873 字
证券代码：002317
编号：2026-015
广东众生药业股份有限公司投资者关系活动记录表
投资者关系活动
类别
□特定对象调研
√
□分析师会议
□媒体采访
□业绩说明会
□新闻发布会
□路演活动
□现场参观
□一对一沟通
□其他（
参与单位及人员
）
浙商证券股份有限公司分析师、中国人保资产管理有限公司
基金经理、研究员。
时间
2026 年 10 月 16 日 10:30～11:30
地点
公司会议室
形式
现场交流
上市公司
接待人员
1、公司董事会秘书
杨威
2、公司证券事务代表 陈子敏
1、公司的基本情况。
答：公司是一家集药品研发、生产和销售为一体的高新技
术企业，主营业务为药品的研发、生产和销售。
公司坚持持续性的股东回报，结合公司实际情况提出分
红方案，公司上市十余年，每年均进行现金分红，现金分红累
交流内容及具体
问答记录
计金额已过 20 亿元。
公司拥有较为丰富的产品管线，能够持续支撑业绩的稳
步增长。现有产品管线覆盖心脑血管、呼吸、眼科、消化等多
个重大疾病领域，产品布局完整、梯队合理，符合国家产业政
策和药物政策，能够满足全终端市场需求。
公司不断通过自行研发和外部引进丰富产品管线和产品
群，依托医疗机构、药店等主流渠道，同时积极拓展第三终端、
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线上销售，全力落实“全产品、全终端、全渠道”的营销方针。
面对医务工作者、药店店员、患者等具有不同需求的客户群
体，公司通过专业化学术推广和专业化医学服务，结合零售慢
病项目和多元化患者教育等相关增值服务，实现产品价值传
递，提供产品+服务的优质健康解决方案。
四十余载发展历程中，公司始终坚持研发创新是第一生
产力的发展理念，把发展新质生产力作为自身发展的重要路
径，在强化中成药基石业务的同时，推进创新药项目临床进
度、快速上市及商业化推广，挖掘优势治疗领域化学仿制药高
效研产销转化，把握政策机遇积极探索中药新药研发和休眠
产品复产攻关。
2、RAY1225注射液减重III期临床试验情况及海外拓展计
划。
答：公司自主研发的一类创新多肽药物 RAY1225 注射液
在超重或肥胖参与者的安全性和有效性的多中心、随机、双
盲、安慰剂对照的 III 期临床试验（REBUILDING-2）已获得
顶线分析数据。具体情况如下：
REBUILDING-2 临床试验在全国 50 家中心开展，共入组
641 例 肥 胖 / 超 重 参 与 者 。 所 有 入 组 的 参 与 者 随 机 接 受
RAY1225 注射液 3mg、6mg、9mg 或安慰剂治疗，每两周给
药一次（Q2W），连续治疗 52 周。研究主要有效性指标为治
疗 52 周的体重较基线相对变化百分比和治疗 52 周的体重相
对于基线降低≥5%的参与者比例。主要分析（疗法策略）结果
表明，RAY1225 注射液 Q2W 连续治疗 52 周后，参与者体重
呈剂量依赖性降低，且在治疗 52 周后未达平台期。RAY1225
注射液 9mg 组体重较基线降低 22.24%，经安慰剂校正后降低
20.46%（P<0.0001），3mg 和 6mg 组经安慰剂校正后分别降
低 11.23%、17.42%（P<0.0001）。补充分析（假想策略）RAY1225
注射液 9mg 组体重较基线降低 22.30%，经安慰剂校正后降低
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20.50%（P<0.0001）。
在减重达标率方面，RAY1225 注射液 9mg 组 Q2W 连续
治疗 52 周，体重相对基线降低≥5%和≥15%的参与者比例分别
为 99.3%和 82.1%， 体重较基线降 低 ≥20% 参与者比例达
53.8%，各组减重达标率均优于安慰剂组。同靶点药物替尔泊
肽在中国超重或肥胖人群的 III 期临床试验（SURMOUNTCN）中，高剂量 15mg 组每周给药一次，连续治疗 52 周，体
重较基线变化百分比≥5%和≥15%的参与者比例分别为 85.8%
和 61.4%。RAY1225 注射液 9mg 组体重较基线变化百分比
≥5%和≥15%的减重达标率数值上均高于替尔泊肽，过半数参
与者的体重较基线下降 20%及以上。
在其他关键次要有效性指标方面，RAY1225 注射液呈剂
量依赖性降低腰围值，各组与安慰剂组相比均具有显著统计
学差异（P<0.0001）。同时，RAY1225 注射液剂量依赖性降低
血压、血甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、血尿酸、肝脏脂肪
含量、内脏脂肪含量等，各组与安慰剂组相比均具有显著统计
学差异，在改善心血管和代谢相关指标中均展现出显著综合
优势。
RAY1225 注射液在 REBUILDING-2 临床试验的参与者
中安全性、耐受性良好，整体安全性特征与 RAY1225 注射液
既往临床试验及 GLP-1 类药物类似，低血糖风险低，未发现
新增安全性信号。最常见的为胃肠道相关不良反应，严重程度
大多较轻微，腹泻、恶心、呕吐和便秘等发生率，在数值上低
于或与替尔泊肽 SURMOUNT-CN 的报道值相当。
初步结果表明，RAY1225 注射液在中国成人肥胖/超重参
与者中表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达
到预期目的。另外，RAY1225 注射液用于治疗 2 型糖尿病参
与者的 III 期临床试验正在积极推进中。公司将积极与药监部
门沟通，争取早日完成申报药物上市，为广大患者提供更多治
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疗选择。
公司始终重视药品的国外市场机会，持续看好药品海外
市场广阔机遇与增长空间。公司立足自身产品优势与研发实
力，坚持稳健布局、审慎推进的原则，适时拓展海外市场，加
快国际化推进步伐。
3、ZSP1601片的临床试验情况。
答：公司自主研发的一类创新药物ZSP1601片，已获得用
于治疗MASH的IIb期临床试验的顶线分析数据。初步结果分
析表明，ZSP1601片两个剂量组的主要疗效终点应答率均显著
优于安慰剂组，具有逆转肝纤维化的潜力。
ZSP1601片治疗MASH患者的多中心、随机、双盲、安慰
剂对照的IIb期临床试验，主要目的是评价ZSP1601片的安全
性和有效性，为后续临床开发提供关键依据。本研究由南方医
科大学南方医院侯金林教授和吉林大学第一医院牛俊奇教授
担任主要研究者。目前已完成了顶线数据初步分析，结果积
极。
ZSP1601片IIb期临床试验共入组181例经肝脏穿刺活组
织检查评估病理学确诊的MASH参与者，随机分为ZSP1601片
50mg BID组、ZSP1601片100mg BID组和安慰剂组。主要疗效
终点为治疗48周后，修订的意向性分析集（mITT）F2-F3人群
中达到病理学应答的参与者比例。ZSP1601片IIb期临床试验
的初步有效性和安全性结果如下：
（1）主要疗效终点结果
本试验的主要疗效终点为治疗48周后，肝活检组织学显
示MASH改善且纤维化无恶化，或纤维化改善1分及以上且
MASH无恶化的参与者比例，基于mITT分析集，ZSP1601片两
个剂量组主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂组。100mg
组、 50mg 组 和安慰剂组的应答率分别为 64.9% 、57.6%和
32.5%，与安慰剂组相比，率差分别为31.85%和27.37%（CMH
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法，分层因素进行加权计算的率差，下同）。
（2）其他疗效终点结果
病理学纤维化指标： 基于 mITT分析集，治 疗 48周，
ZSP1601片100mg组与安慰剂组相比，肝活检组织学显示达到
纤维化改善≥1分且MASH无恶化、纤维化改善≥2分且MASH
无 恶 化 参 与 者 比 例 扣除 安 慰 剂 后 的 率 差 分别 为 29.50% 和
10.60%，在这两个关键纤维化改善指标上均取得了具有统计
学意义的获益，表明ZSP1601片具有强效抗肝纤维化的潜力。
肝脏脂肪含量：通过磁共振质子密度脂肪含量（MRIPDFF）测量肝脏脂肪含量，结果显示ZSP1601片可快速、持续
降低肝脏脂肪含量。100mg组自第12周起，降低幅度即显著优
于安慰剂组。治疗48周，100mg组MRI-PDFF较基线相对下降
≥50%的参与者比例达35.1%，显著高于安慰剂组（0%）。
肝脏酶学指标：自治疗第4周起，ZSP1601片两个剂量组
的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）
及γ-谷氨酰胺转移酶（GGT）水平均呈现快速、显著且持续性
的下降，并维持至48周。治疗48周，100mg组ALT较基线降低
40.19 U/L，显著优于安慰剂组（降低20.69 U/L）；100mg组
AST较基线降低19.12 U/L，显著优于安慰剂组（降低11.33
U/L）；100mg组GGT较基线降低20.10 U/L，显著优于安慰剂
组（降低14.34 U/L）。
（3）安全性结果
本研究结果提示ZSP1601片的安全性和耐受性良好。
ZSP1601组和安慰剂组不良事件和不良反应发生率相当。各剂
量组严重不良事件、因不良事件退出试验的比例均较低，未发
生导致死亡的不良事件。
综上，ZSP1601片IIb期临床试验顶线数据结果表明，
ZSP1601片治疗MASH患者疗效确切，治疗48周后达到了病理
学改善的主要疗效终点。同时实现抗纤维化、降低肝脏脂肪含
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量、改善肝酶的三重获益，起效快、效果稳健、安全性优异。
ZSP1601 片 已 被 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心
（CDE）纳入突破性治疗药物程序，根据《国家药监局关于发
布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公
告》（2020年第82号），CDE对纳入突破性治疗药物程序的药
物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。公
司将积极推进与监管部门的沟通，推进ZSP1601片的关键性III
期临床试验。
4、昂拉地韦项目的情况。
答：为方便儿童、青少年及吞咽困难的流感患者用药，公
司组织实施昂拉地韦颗粒治疗 2～11 岁儿童单纯性甲型流感
患者的 III 期临床试验和昂拉地韦片治疗 12～17 岁青少年单
纯性甲型流感患者的 III 期临床试验。上述两项 III 期临床
试验均获得积极的数据结果，昂拉地韦颗粒和昂拉地韦片均
表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预期
目的。公司已递交昂拉地韦颗粒治疗 2～11 岁儿童单纯性甲
型流感适应症的新药上市申请和昂拉地韦片 12～17 岁治疗青
少年单纯性甲型流感适应症的补充申请，均已获得国家药品
监督管理局（NMPA）受理，其中昂拉地韦颗粒被 CDE 纳入
优先审评品种名单，有望加快其上市审评进程。
昂拉地韦片新增适应症“治疗高并发症风险甲型流感”的
药物临床试验申请获得 NMPA 受理，并收到《受理通知书》。
本次昂拉地韦片新增适应症“治疗高并发症风险甲型流感”，
拟开展 III 期临床研究入组 12 岁及以上青少年和成人甲型流
感参与者，评估昂拉地韦片治疗甲型流感病毒感染且存在流
感相关并发症高风险参与者的有效性和安全性。若本次新增
适应症获批，叠加昂拉地韦片青少年单纯性甲型流感适应症
补充申请、昂拉地韦颗粒新药上市申请顺利获批后，产品将实
现覆盖成人单纯甲流、高并发症风险甲流、青少年及儿童单纯
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甲流人群，拓展为具备重症防控价值、覆盖多年龄段的抗流感
药物，产品价值显著提升。
5、公司现有创新药早研布局。
答：公司立足自主研发，整合内外部资源，以满足未被满
足的临床需求为目标，前瞻性地开展相关创新药的研究。公司
创新药研发主要聚焦呼吸系统疾病、代谢性疾病等疾病领域，
截至目前，已有 2 个创新药项目获批上市，多个创新药项目
处于临床试验阶段，并探索布局具备差异化优势的早研管线。
公司结合小分子、多肽药物等新药研发技术平台优势，并
逐步打造 AI 驱动的药物发现平台、小核酸技术创新平台、多
肽/抗体筛选技术平台，在呼吸系统疾病、代谢性疾病领域布
局备具差异化优势的早研管线。
在呼吸系统疾病领域，公司挖掘未被满足的临床需求，布
局了用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的化学小分子创新
药项目 ZSP0540，其对多种 RSV 病毒株的体内外抗病毒活性
强、药代特性优秀、化合物毒性低。目前国内尚无针对 RSV
的特异性治疗药物，该项目未来有望满足临床需求。ZSP0540
项目正在开展临床前研究工作。
在代谢性疾病领域，GLP-1RA 类及减重相关的研发思路
逐渐进入多靶点协同、超长效制剂、口服化制剂、多系统获益
的新时代。公司密切关注代谢领域的前沿技术和潜在靶点，积
极探索 Amylin 类长效多肽药物、Amylin 类小分子口服药物、
GLP-1RA 类长效多肽药物在内的各类潜力赛道。上述项目正
在开展临床前研究工作。
核酸新药研发已成为继小分子和抗体药物之后的全球新
药研发的第三次浪潮，并朝着更高效、更精准、更广泛的慢病
及罕见病治疗方向持续突破。为进一步提高公司在慢病治疗
领域的竞争力，公司发挥现有研发团队在创新药开发的成功
经验，并持续引进海外及国内的高水平寡核苷酸研发人才，组
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建专业团队，已成功搭建覆盖序列设计、化学修饰、肝内外递
送及生物学评价等关键环节的完整小核酸药物研发平台。公
司正围绕呼吸、代谢等慢病领域，加速推进小核酸药物管线的
源头布局与能力建设，致力于为患者提供更优的治疗选择。
关于本次活动是
否涉及应披露重
否
大信息的说明
活动过程中所使
用的演示文稿、
提供的文档等附
无
件（如有，可作
为附件）
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投资者关系活动
类别
□特定对象调研
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□分析师会议
□媒体采访
□业绩说明会
□新闻发布会
□路演活动
□现场参观
□一对一沟通
□其他（
参与单位及人员
）
浙商证券股份有限公司分析师、中国人保资产管理有限公司
基金经理、研究员。
时间
2026 年 10 月 16 日 10:30～11:30
地点
公司会议室
形式
现场交流
上市公司
接待人员
1、公司董事会秘书
杨威
2、公司证券事务代表 陈子敏
1、公司的基本情况。
答：公司是一家集药品研发、生产和销售为一体的高新技
术企业，主营业务为药品的研发、生产和销售。
公司坚持持续性的股东回报，结合公司实际情况提出分
红方案，公司上市十余年，每年均进行现金分红，现金分红累
交流内容及具体
问答记录
计金额已过 20 亿元。
公司拥有较为丰富的产品管线，能够持续支撑业绩的稳
步增长。现有产品管线覆盖心脑血管、呼吸、眼科、消化等多
个重大疾病领域，产品布局完整、梯队合理，符合国家产业政
策和药物政策，能够满足全终端市场需求。
公司不断通过自行研发和外部引进丰富产品管线和产品
群，依托医疗机构、药店等主流渠道，同时积极拓展第三终端、
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线上销售，全力落实“全产品、全终端、全渠道”的营销方针。
面对医务工作者、药店店员、患者等具有不同需求的客户群
体，公司通过专业化学术推广和专业化医学服务，结合零售慢
病项目和多元化患者教育等相关增值服务，实现产品价值传
递，提供产品+服务的优质健康解决方案。
四十余载发展历程中，公司始终坚持研发创新是第一生
产力的发展理念，把发展新质生产力作为自身发展的重要路
径，在强化中成药基石业务的同时，推进创新药项目临床进
度、快速上市及商业化推广，挖掘优势治疗领域化学仿制药高
效研产销转化，把握政策机遇积极探索中药新药研发和休眠
产品复产攻关。
2、RAY1225注射液减重III期临床试验情况及海外拓展计
划。
答：公司自主研发的一类创新多肽药物 RAY1225 注射液
在超重或肥胖参与者的安全性和有效性的多中心、随机、双
盲、安慰剂对照的 III 期临床试验（REBUILDING-2）已获得
顶线分析数据。具体情况如下：
REBUILDING-2 临床试验在全国 50 家中心开展，共入组
641 例 肥 胖 / 超 重 参 与 者 。 所 有 入 组 的 参 与 者 随 机 接 受
RAY1225 注射液 3mg、6mg、9mg 或安慰剂治疗，每两周给
药一次（Q2W），连续治疗 52 周。研究主要有效性指标为治
疗 52 周的体重较基线相对变化百分比和治疗 52 周的体重相
对于基线降低≥5%的参与者比例。主要分析（疗法策略）结果
表明，RAY1225 注射液 Q2W 连续治疗 52 周后，参与者体重
呈剂量依赖性降低，且在治疗 52 周后未达平台期。RAY1225
注射液 9mg 组体重较基线降低 22.24%，经安慰剂校正后降低
20.46%（P<0.0001），3mg 和 6mg 组经安慰剂校正后分别降
低 11.23%、17.42%（P<0.0001）。补充分析（假想策略）RAY1225
注射液 9mg 组体重较基线降低 22.30%，经安慰剂校正后降低
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20.50%（P<0.0001）。
在减重达标率方面，RAY1225 注射液 9mg 组 Q2W 连续
治疗 52 周，体重相对基线降低≥5%和≥15%的参与者比例分别
为 99.3%和 82.1%， 体重较基线降 低 ≥20% 参与者比例达
53.8%，各组减重达标率均优于安慰剂组。同靶点药物替尔泊
肽在中国超重或肥胖人群的 III 期临床试验（SURMOUNTCN）中，高剂量 15mg 组每周给药一次，连续治疗 52 周，体
重较基线变化百分比≥5%和≥15%的参与者比例分别为 85.8%
和 61.4%。RAY1225 注射液 9mg 组体重较基线变化百分比
≥5%和≥15%的减重达标率数值上均高于替尔泊肽，过半数参
与者的体重较基线下降 20%及以上。
在其他关键次要有效性指标方面，RAY1225 注射液呈剂
量依赖性降低腰围值，各组与安慰剂组相比均具有显著统计
学差异（P<0.0001）。同时，RAY1225 注射液剂量依赖性降低
血压、血甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、血尿酸、肝脏脂肪
含量、内脏脂肪含量等，各组与安慰剂组相比均具有显著统计
学差异，在改善心血管和代谢相关指标中均展现出显著综合
优势。
RAY1225 注射液在 REBUILDING-2 临床试验的参与者
中安全性、耐受性良好，整体安全性特征与 RAY1225 注射液
既往临床试验及 GLP-1 类药物类似，低血糖风险低，未发现
新增安全性信号。最常见的为胃肠道相关不良反应，严重程度
大多较轻微，腹泻、恶心、呕吐和便秘等发生率，在数值上低
于或与替尔泊肽 SURMOUNT-CN 的报道值相当。
初步结果表明，RAY1225 注射液在中国成人肥胖/超重参
与者中表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达
到预期目的。另外，RAY1225 注射液用于治疗 2 型糖尿病参
与者的 III 期临床试验正在积极推进中。公司将积极与药监部
门沟通，争取早日完成申报药物上市，为广大患者提供更多治
第3页/共8页
证券代码：002317
编号：2026-015
疗选择。
公司始终重视药品的国外市场机会，持续看好药品海外
市场广阔机遇与增长空间。公司立足自身产品优势与研发实
力，坚持稳健布局、审慎推进的原则，适时拓展海外市场，加
快国际化推进步伐。
3、ZSP1601片的临床试验情况。
答：公司自主研发的一类创新药物ZSP1601片，已获得用
于治疗MASH的IIb期临床试验的顶线分析数据。初步结果分
析表明，ZSP1601片两个剂量组的主要疗效终点应答率均显著
优于安慰剂组，具有逆转肝纤维化的潜力。
ZSP1601片治疗MASH患者的多中心、随机、双盲、安慰
剂对照的IIb期临床试验，主要目的是评价ZSP1601片的安全
性和有效性，为后续临床开发提供关键依据。本研究由南方医
科大学南方医院侯金林教授和吉林大学第一医院牛俊奇教授
担任主要研究者。目前已完成了顶线数据初步分析，结果积
极。
ZSP1601片IIb期临床试验共入组181例经肝脏穿刺活组
织检查评估病理学确诊的MASH参与者，随机分为ZSP1601片
50mg BID组、ZSP1601片100mg BID组和安慰剂组。主要疗效
终点为治疗48周后，修订的意向性分析集（mITT）F2-F3人群
中达到病理学应答的参与者比例。ZSP1601片IIb期临床试验
的初步有效性和安全性结果如下：
（1）主要疗效终点结果
本试验的主要疗效终点为治疗48周后，肝活检组织学显
示MASH改善且纤维化无恶化，或纤维化改善1分及以上且
MASH无恶化的参与者比例，基于mITT分析集，ZSP1601片两
个剂量组主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂组。100mg
组、 50mg 组 和安慰剂组的应答率分别为 64.9% 、57.6%和
32.5%，与安慰剂组相比，率差分别为31.85%和27.37%（CMH
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法，分层因素进行加权计算的率差，下同）。
（2）其他疗效终点结果
病理学纤维化指标： 基于 mITT分析集，治 疗 48周，
ZSP1601片100mg组与安慰剂组相比，肝活检组织学显示达到
纤维化改善≥1分且MASH无恶化、纤维化改善≥2分且MASH
无 恶 化 参 与 者 比 例 扣除 安 慰 剂 后 的 率 差 分别 为 29.50% 和
10.60%，在这两个关键纤维化改善指标上均取得了具有统计
学意义的获益，表明ZSP1601片具有强效抗肝纤维化的潜力。
肝脏脂肪含量：通过磁共振质子密度脂肪含量（MRIPDFF）测量肝脏脂肪含量，结果显示ZSP1601片可快速、持续
降低肝脏脂肪含量。100mg组自第12周起，降低幅度即显著优
于安慰剂组。治疗48周，100mg组MRI-PDFF较基线相对下降
≥50%的参与者比例达35.1%，显著高于安慰剂组（0%）。
肝脏酶学指标：自治疗第4周起，ZSP1601片两个剂量组
的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）
及γ-谷氨酰胺转移酶（GGT）水平均呈现快速、显著且持续性
的下降，并维持至48周。治疗48周，100mg组ALT较基线降低
40.19 U/L，显著优于安慰剂组（降低20.69 U/L）；100mg组
AST较基线降低19.12 U/L，显著优于安慰剂组（降低11.33
U/L）；100mg组GGT较基线降低20.10 U/L，显著优于安慰剂
组（降低14.34 U/L）。
（3）安全性结果
本研究结果提示ZSP1601片的安全性和耐受性良好。
ZSP1601组和安慰剂组不良事件和不良反应发生率相当。各剂
量组严重不良事件、因不良事件退出试验的比例均较低，未发
生导致死亡的不良事件。
综上，ZSP1601片IIb期临床试验顶线数据结果表明，
ZSP1601片治疗MASH患者疗效确切，治疗48周后达到了病理
学改善的主要疗效终点。同时实现抗纤维化、降低肝脏脂肪含
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量、改善肝酶的三重获益，起效快、效果稳健、安全性优异。
ZSP1601 片 已 被 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心
（CDE）纳入突破性治疗药物程序，根据《国家药监局关于发
布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公
告》（2020年第82号），CDE对纳入突破性治疗药物程序的药
物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。公
司将积极推进与监管部门的沟通，推进ZSP1601片的关键性III
期临床试验。
4、昂拉地韦项目的情况。
答：为方便儿童、青少年及吞咽困难的流感患者用药，公
司组织实施昂拉地韦颗粒治疗 2～11 岁儿童单纯性甲型流感
患者的 III 期临床试验和昂拉地韦片治疗 12～17 岁青少年单
纯性甲型流感患者的 III 期临床试验。上述两项 III 期临床
试验均获得积极的数据结果，昂拉地韦颗粒和昂拉地韦片均
表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预期
目的。公司已递交昂拉地韦颗粒治疗 2～11 岁儿童单纯性甲
型流感适应症的新药上市申请和昂拉地韦片 12～17 岁治疗青
少年单纯性甲型流感适应症的补充申请，均已获得国家药品
监督管理局（NMPA）受理，其中昂拉地韦颗粒被 CDE 纳入
优先审评品种名单，有望加快其上市审评进程。
昂拉地韦片新增适应症“治疗高并发症风险甲型流感”的
药物临床试验申请获得 NMPA 受理，并收到《受理通知书》。
本次昂拉地韦片新增适应症“治疗高并发症风险甲型流感”，
拟开展 III 期临床研究入组 12 岁及以上青少年和成人甲型流
感参与者，评估昂拉地韦片治疗甲型流感病毒感染且存在流
感相关并发症高风险参与者的有效性和安全性。若本次新增
适应症获批，叠加昂拉地韦片青少年单纯性甲型流感适应症
补充申请、昂拉地韦颗粒新药上市申请顺利获批后，产品将实
现覆盖成人单纯甲流、高并发症风险甲流、青少年及儿童单纯
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甲流人群，拓展为具备重症防控价值、覆盖多年龄段的抗流感
药物，产品价值显著提升。
5、公司现有创新药早研布局。
答：公司立足自主研发，整合内外部资源，以满足未被满
足的临床需求为目标，前瞻性地开展相关创新药的研究。公司
创新药研发主要聚焦呼吸系统疾病、代谢性疾病等疾病领域，
截至目前，已有 2 个创新药项目获批上市，多个创新药项目
处于临床试验阶段，并探索布局具备差异化优势的早研管线。
公司结合小分子、多肽药物等新药研发技术平台优势，并
逐步打造 AI 驱动的药物发现平台、小核酸技术创新平台、多
肽/抗体筛选技术平台，在呼吸系统疾病、代谢性疾病领域布
局备具差异化优势的早研管线。
在呼吸系统疾病领域，公司挖掘未被满足的临床需求，布
局了用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的化学小分子创新
药项目 ZSP0540，其对多种 RSV 病毒株的体内外抗病毒活性
强、药代特性优秀、化合物毒性低。目前国内尚无针对 RSV
的特异性治疗药物，该项目未来有望满足临床需求。ZSP0540
项目正在开展临床前研究工作。
在代谢性疾病领域，GLP-1RA 类及减重相关的研发思路
逐渐进入多靶点协同、超长效制剂、口服化制剂、多系统获益
的新时代。公司密切关注代谢领域的前沿技术和潜在靶点，积
极探索 Amylin 类长效多肽药物、Amylin 类小分子口服药物、
GLP-1RA 类长效多肽药物在内的各类潜力赛道。上述项目正
在开展临床前研究工作。
核酸新药研发已成为继小分子和抗体药物之后的全球新
药研发的第三次浪潮，并朝着更高效、更精准、更广泛的慢病
及罕见病治疗方向持续突破。为进一步提高公司在慢病治疗
领域的竞争力，公司发挥现有研发团队在创新药开发的成功
经验，并持续引进海外及国内的高水平寡核苷酸研发人才，组
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建专业团队，已成功搭建覆盖序列设计、化学修饰、肝内外递
送及生物学评价等关键环节的完整小核酸药物研发平台。公
司正围绕呼吸、代谢等慢病领域，加速推进小核酸药物管线的
源头布局与能力建设，致力于为患者提供更优的治疗选择。
关于本次活动是
否涉及应披露重
否
大信息的说明
活动过程中所使
用的演示文稿、
提供的文档等附
无
件（如有，可作
为附件）
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决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
d3b77c8bd2· 2026-10-16 22:16 · doubao / doubao-seed-evolving-latest-version · 策略包2226518bfdee当前