🇨🇳 A股公告苑东生物Doubao · 实盘不做把握 8/10不做原因:风险收益比不佳
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苑东生物全资子公司泊那替尼片获国内首家化学药品4类仿制药注册证书，但该品种国内市场极小
事件方向正面（国内首仿+视同过评），但标的品种是2024年9月才进入中国、2026H1样本销售额仅约261万元的小众三线白血病靶向药，可触达市场极小；公司公告明确表示不会对近期业绩产生重大影响，相对苑东生物十亿级营收不具materiality，且获批到放量存在定价、进院等不确定性，无正期望交易edge。
📄 原文苑东生物↗ 原文
苑东生物：关于自愿披露泊那替尼片获得药品注册证书的公告
证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2026-070 成都苑东生物制药股份有限公司 关于自愿披露泊那替尼片获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内…
不做 苑东生物（688513.SH）
国内首仿属边际利好但品种国内样本市场半年仅261万元、公司自认不影响近期业绩，相对十亿级营收无materiality；盘后明牌公告+股价13周下行趋势，次日竞价追高胜率低且T+1无法当日止损，无正期望edge，不做多也无做空催化
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研究档案
结论摘要
苑东生物拿下泊那替尼片国内首仿，属管线层面边际利好；但该品种国内市场半年仅约261万元、公司自认不影响近期业绩，增量相对十亿级营收可忽略，盘后明牌小利好不构成可交易机会，回避。
🔎 新鲜度:最早出现 2026-10-16 · 扩散 low · price-in 风险 low ↗
关键理由
- 国内首家化学药品4类仿制药、视同通过一致性评价，短期仅有管线叙事/主题情绪价值
- 原研2024年9月才进口、2026H1样本销售仅约261万元且仅原研在售，可触达市场极小，首仿放量对公司业绩贡献为百万至低千万数量级
主要风险
- 公司明确提示获批不会对近期业绩产生重大影响，且获批到生产销售存在不确定因素，公告仅为注册证书而非订单或收入
- 股价处于13周下行通道（距60日高约-25%、距52周高约-42%），盘后明牌利好次日竞价追高易高开低走且T+1无法当日止损
反向证据
- 做多前查反向 · 来源 filing · 日期 2026-10-16 · 影响 invalidates
公司公告援引米内网数据：该品种2026H1重点省份城市公立医院样本销售额仅约261万元、国内2024年9月才上市且仅有原研在售，公司明示不会对近期业绩产生重大影响
检索:泊那替尼片 国内市场规模 销售 苑东生物 业绩影响 原文 ↗
先例如何影响了这次决策
对本次决策的影响:先例缺失未改变结论：materiality证据已足以AVOID，未据此构造任何交易参数
方向:未检索外部先例：本事件决定性因素是品种市场量级（半年样本销售261万元）与公司自认非重大，量级判断不依赖同类公告价格统计
涨幅量级:无高相似对齐先例；小盘品种注册证书类公告即便有首仿溢价，通常仅为1日主题脉冲，不足以覆盖做多重估空间
形态:盘后明牌的小品种获批公告次日竞价高开低走风险高（A股盘后公告经验），不支持追价
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原文全文
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证券代码：688513
证券简称：苑东生物
公告编号：2026-070
成都苑东生物制药股份有限公司
关于自愿披露泊那替尼片获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都硕德药
业有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发
的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：泊那替尼片
剂型：片剂
规格：15mg（按 C29H27F3N6O 计）
注册分类：化学药品 4 类
药品有效期：18 个月
上市许可持有人：成都硕德药业有限公司
生产企业：成都硕德药业有限公司
药品注册标准编号：YBH29752026
受理号：CYHS2502964
证书编号：2026S03785
药品批准文号：国药准字 H20266279
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
1
方可生产销售。
二、药品的其他相关情况
泊那替尼片是针对白血病的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂。公司该药
品适用于治疗（1）对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂耐药和/或不耐受的慢性髓细
胞白血病慢性期成人患者；（2）无其他酪氨酸激酶抑制剂适用的复发或难治性
慢性髓细胞白血病加速期或急变期，以及费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病成
人患者；（3）任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断
为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（慢性期、加速期和急变期）或费城染色
体阳性急性淋巴细胞白血病成人患者。
泊那替尼片原研由美国阿瑞雅德制药公司开发，最早于2012年12月获美国
FDA批准上市，此后相继于2013年7月在欧盟、2016年9月在日本获批上市；该产
品中国市场商业化权益由大冢制药持有，于2024年9月进口中国，国内上市规格
为15mg（按C29H27F3N6O计）。国家药监局官网显示，公司该药品是国内首家按
化学药品4类获批的仿制药，视同通过一致性评价。
米内网重点省份城市公立医院样本数据显示，国内市场目前仅有原研在销售
泊那替尼片；该产品国内上市时间较短，2026年上半年销售金额约261万元。
三、对公司的影响及风险提示
公司该药品按化学药品4类注册申报，获批后视同通过一致性评价。该药品
获批，标志着该产品符合药品注册的有关要求，不会对公司近期业绩产生重大影
响。药品获批到生产销售期间可能受到一些不确定因素的影响，公司将及时根据
有关法律法规的要求履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投
资风险。
特此公告。
成都苑东生物制药股份有限公司
董事会
2026 年 10 月 17 日
2
证券简称：苑东生物
公告编号：2026-070
成都苑东生物制药股份有限公司
关于自愿披露泊那替尼片获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都硕德药
业有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发
的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：泊那替尼片
剂型：片剂
规格：15mg（按 C29H27F3N6O 计）
注册分类：化学药品 4 类
药品有效期：18 个月
上市许可持有人：成都硕德药业有限公司
生产企业：成都硕德药业有限公司
药品注册标准编号：YBH29752026
受理号：CYHS2502964
证书编号：2026S03785
药品批准文号：国药准字 H20266279
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
1
方可生产销售。
二、药品的其他相关情况
泊那替尼片是针对白血病的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂。公司该药
品适用于治疗（1）对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂耐药和/或不耐受的慢性髓细
胞白血病慢性期成人患者；（2）无其他酪氨酸激酶抑制剂适用的复发或难治性
慢性髓细胞白血病加速期或急变期，以及费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病成
人患者；（3）任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断
为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（慢性期、加速期和急变期）或费城染色
体阳性急性淋巴细胞白血病成人患者。
泊那替尼片原研由美国阿瑞雅德制药公司开发，最早于2012年12月获美国
FDA批准上市，此后相继于2013年7月在欧盟、2016年9月在日本获批上市；该产
品中国市场商业化权益由大冢制药持有，于2024年9月进口中国，国内上市规格
为15mg（按C29H27F3N6O计）。国家药监局官网显示，公司该药品是国内首家按
化学药品4类获批的仿制药，视同通过一致性评价。
米内网重点省份城市公立医院样本数据显示，国内市场目前仅有原研在销售
泊那替尼片；该产品国内上市时间较短，2026年上半年销售金额约261万元。
三、对公司的影响及风险提示
公司该药品按化学药品4类注册申报，获批后视同通过一致性评价。该药品
获批，标志着该产品符合药品注册的有关要求，不会对公司近期业绩产生重大影
响。药品获批到生产销售期间可能受到一些不确定因素的影响，公司将及时根据
有关法律法规的要求履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投
资风险。
特此公告。
成都苑东生物制药股份有限公司
董事会
2026 年 10 月 17 日
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决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
4cc5f01d9b· 2026-10-16 19:36 · doubao / doubao-seed-evolving-latest-version · 策略包2226518bfdee当前