华润双鹤全资子公司巴瑞替尼片获药品注册证书，为国内第9家仿制药企

证券代码：600062

证券简称：华润双鹤

公告编号：临 2026－076

华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司北京万辉双鹤药业有限责任公司
巴瑞替尼片获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公
司北京万辉双鹤药业有限责任公司(以下简称“万辉双鹤”)收到了国
家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的巴瑞替尼片(以下
简称“该药品”)《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
药品名称
剂型
注册分类
规格
证书编号

药品通用名称：巴瑞替尼片
英文名/拉丁名：Baricitinib Tablets
片剂
化学药品 4 类
2mg
2026S03749

药品批准文号 国药准字 H20266244
申请事项

药品注册(境内生产)

审批结论

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，
发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生

产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生
产质量管理规范要求方可生产销售。
上市许可持有人 北京万辉双鹤药业有限责任公司
生产企业

华润双鹤药业股份有限公司

二、药品相关情况
巴瑞替尼片适用于类风湿关节炎、斑秃、幼年特发性关节炎。
公司于2023年10月启动该药品的仿制药研发工作，于2025年7月
24日向国家药监局提交上市许可申请，于2025年7月29日获得受理通
知书，并于2026年10月13日获得国家药监局批准上市。根据国家相关
政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币837.69万
元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
巴 瑞 替 尼 片 由 Eli Lilly and Company( 礼 来 制 药 公 司 ) 和 Incyte
Corporation合作研制开发，于2017年2月在欧盟获批上市，商品名为
“Olumiant®”，于2019年6月在中国上市。根据全球71国家药品销售
数据库显示，2025年巴瑞替尼片全球销售额为14.36亿美元，其中
“Olumiant®”销售额为14.19亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准
上市的巴瑞替尼片生产企业有9家(含华润双鹤)，均通过或视同通过一
致性评价。根据米内网数据显示，2025年国内医疗市场和零售市场巴
瑞替尼片销售总额(终端价)为4.25亿元人民币，其中排名前2名的企业
及其市场份额分别为礼来98.92%，南京力博维制药1.08%。

四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助
于提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的
经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2026 年 10 月 21 日