🇨🇳 深交所互动易IR众生药业Doubao · 实盘不做把握 8/10不做原因:无增量信息
北京时间·🕒 发布 17:28:13·⟳ 抓取 22:13:47 +4h45m·⚡ 决策 10-20 22:15:27 +1m40s·6.8 天前
众生药业国海证券调研纪要复述RAY1225、ZSP1601、齐鲁授权与昂拉地韦四项已披露进展，无新增事实
该IR记录是对已公告信息的调研复述：最重磅的RAY1225 III期顶线10-08晚公告、10-09涨停已price-in；ZSP1601 IIb数据(5月)、突破性疗法(9-30)、齐鲁授权(1月)、昂拉地韦受理与优先审评(5-6月)均为旧闻，公司自己勾选'不涉及应披露重大信息'，无新边际。
📄 原文众生药业↗ 原文
2026年10月20日投资者关系活动记录表
证券代码：002317 编号：2026-017 广东众生药业股份有限公司投资者关系活动记录表 投资者关系活动 类别 □特定对象调研 √ □分析师会议 □媒体采访 □业绩说明会 □新闻发布会 □路演活动 □现场参观 □一对一沟通 □其他（…
不做 众生药业（002317.SZ）
无新增事实：调研纪要四项内容（RAY1225 III期10-08公告并于10-09涨停、ZSP1601 5月/9-30公告、齐鲁授权1月、昂拉地韦5-7月受理与优先审评）均为已公开信息且已充分price-in，公司勾选不涉及应披露重大信息；事件驱动edge不存在，不追多也无做空催化。
展开详情(成交明细 / 研究档案 / 原文全文 / 决策记录链)
研究档案
结论摘要
10-20国海证券调研纪要未带来任何超出法定公告的新事实，四项管线进展此前均已披露，其中RAY1225 III期成功引发的行情在10-09涨停兑现；纪要落地当日股价反跌2.36%，缺乏新增edge，不做。
消息传播链
- 公司发布编号2026-017投资者关系活动记录表（10-20上午国海证券现场调研），勾选'不涉及应披露重大信息'，内容为既有管线进展复述；当日股价收跌2.36%，市场未将其视为新增利好。
关键理由
- 纪要属对已披露管线数据的集中复述，不构成新增催化，无事件驱动做多或做空的边际信息
主要风险
- 若后续出现RAY1225 NDA正式递交、海外BD等全新事件需重新评估，本次结论不覆盖该类新催化
反向证据
- 做多前查反向 · 来源 web · 日期 2026-10-20 · 影响 none
未检索到10-20纪要中存在任何尚未公告的新增量事实（如正式NDA递交、海外BD）；纪要当日股价下跌2.36%
检索:众生药业 RAY1225 ZSP1601 调研 新增 公告 NDA 海外授权 原文 ↗
先例如何影响了这次决策
对本次决策的影响:因属旧闻复述而AVOID，未做事件研究定价
方向:无新增事件，不构建先例
涨幅量级:不适用
形态:不适用
工具执行结果 · 成功 4 · 降级 0 · 失败 1 · 取消 0
- stock_quote 成功 stock_tools HTTP · 1,127 ms
{ - web_search 成功 doubao_search · 1,401 ms
豆包搜索结果（原始查询:众生药业 RAY1225 III期 顶线 减重 REBUILDING-2；API SearchType:web） - kb_search 失败 stock_tools HTTP · 62 ms
kb_search 服务暂不可用；这不是一条知识库命中。 - web_search 成功 doubao_search · 1,534 ms
豆包搜索结果（原始查询:众生药业 ZSP1601 MASH IIb期 顶线数据 突破性治疗；API SearchType:web） - web_search 成功 doubao_search · 1,508 ms
豆包搜索结果（原始查询:众生药业 昂拉地韦 颗粒 儿童 优先审评 上市申请 受理；API SearchType:web）
原文全文
展开原文 · 5,148 字
证券代码：002317
编号：2026-017
广东众生药业股份有限公司投资者关系活动记录表
投资者关系活动
类别
□特定对象调研
√
□分析师会议
□媒体采访
□业绩说明会
□新闻发布会
□路演活动
□现场参观
□一对一沟通
□其他（
参与单位及人员
）
国海证券股份有限公司研究员
时间
2026 年 10 月 20 日 10:00～11:00
地点
公司会议室
形式
现场交流
上市公司
接待人员
1、公司董事会秘书
杨威
2、公司证券事务代表 陈子敏
1、RAY1225注射液减重III期临床试验情况。
答：公司自主研发的一类创新多肽药物 RAY1225 注射液
在超重或肥胖参与者的安全性和有效性的多中心、随机、双
盲、安慰剂对照的 III 期临床试验（REBUILDING-2）已获得
顶线分析数据。具体情况如下：
REBUILDING-2 临床试验在全国 50 家中心开展，共入组
交流内容及具体
问答记录
641 例 肥 胖 / 超 重 参 与 者 。 所 有 入 组 的 参 与 者 随 机 接 受
RAY1225 注射液 3mg、6mg、9mg 或安慰剂治疗，每两周给
药一次（Q2W），连续治疗 52 周。研究主要有效性指标为治
疗 52 周的体重较基线相对变化百分比和治疗 52 周的体重相
对于基线降低≥5%的参与者比例。主要分析（疗法策略）结果
表明，RAY1225 注射液 Q2W 连续治疗 52 周后，参与者体重
呈剂量依赖性降低，且在治疗 52 周后未达平台期。RAY1225
第1页/共7页
证券代码：002317
编号：2026-017
注射液 9mg 组体重较基线降低 22.24%，经安慰剂校正后降低
20.46%（P<0.0001），3mg 和 6mg 组经安慰剂校正后分别降
低 11.23%、17.42%（P<0.0001）。补充分析（假想策略）RAY1225
注射液 9mg 组体重较基线降低 22.30%，经安慰剂校正后降低
20.50%（P<0.0001）。
在减重达标率方面，RAY1225 注射液 9mg 组 Q2W 连续
治疗 52 周，体重相对基线降低≥5%和≥15%的参与者比例分别
为 99.3%和 82.1%， 体重较基线降 低 ≥20% 参与者比例达
53.8%，各组减重达标率均优于安慰剂组。同靶点药物替尔泊
肽在中国超重或肥胖人群的 III 期临床试验（SURMOUNTCN）中，高剂量 15mg 组每周给药一次，连续治疗 52 周，体
重较基线变化百分比≥5%和≥15%的参与者比例分别为 85.8%
和 61.4%。RAY1225 注射液 9mg 组体重较基线变化百分比
≥5%和≥15%的减重达标率数值上均高于替尔泊肽，过半数参
与者的体重较基线下降 20%及以上。
在其他关键次要有效性指标方面，RAY1225 注射液呈剂
量依赖性降低腰围值，各组与安慰剂组相比均具有显著统计
学差异（P<0.0001）。同时，RAY1225 注射液剂量依赖性降低
血压、血甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、血尿酸、肝脏脂肪
含量、内脏脂肪含量等，各组与安慰剂组相比均具有显著统计
学差异，在改善心血管和代谢相关指标中均展现出显著综合
优势。
RAY1225 注射液在 REBUILDING-2 临床试验的参与者
中安全性、耐受性良好，整体安全性特征与 RAY1225 注射液
既往临床试验及 GLP-1 类药物类似，低血糖风险低，未发现
新增安全性信号。最常见的为胃肠道相关不良反应，严重程度
大多较轻微，腹泻、恶心、呕吐和便秘等发生率，在数值上低
于或与替尔泊肽 SURMOUNT-CN 的报道值相当。
初步结果表明，RAY1225 注射液在中国成人肥胖/超重参
第2页/共7页
证券代码：002317
编号：2026-017
与者中表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达
到预期目的。另外，RAY1225 注射液用于治疗 2 型糖尿病参
与者的 III 期临床试验正在积极推进中。公司将积极与药监部
门沟通，争取早日完成申报药物上市，为广大患者提供更多治
疗选择。
2、公司已与齐鲁制药就RAY1225注射液开展合作，是否
仍然关注海外市场？
答：众生睿创与齐鲁制药于 2026 年 1 月 16 日签署《许
可协议》，众生睿创授权齐鲁制药在中国地区（包括中国大陆、
香港、澳门、台湾，统称“许可地区”）内对 RAY1225 注射
液（以下简称“许可产品”）进行生产与商业化销售，众生睿
创保留许可知识产权的全部权利、权属和权益，在许可产品获
得药品监管部门上市注册批准后，众生睿创为药品上市许可
持有人（MAH）。同时，众生睿创仍然拥有 RAY1225 注射液
国外的全部权利、权属和权益，包括但不限于临床开发、生产
及新药注册、销售和市场推广。
本协议生效日后，众生睿创将获得首付款人民币 20,000
万元。后期被许可方将根据 RAY1225 开发阶段及商业化进展
向众生睿创支付里程碑付款，众生睿创可获得开发和销售里
程碑付款最高合计人民币 80,000 万元。目前，公司已收到首
付款。
被许可方除支付首付款、开发和销售里程碑付款外，许可
产品在许可地区内首次商业销售后，就许可产品在许可地区
的许可领域内的净销售额，众生睿创有权按双位数的提成比
例获得销售提成。
本次签署创新药项目许可协议，是公司推动创新药平台
建设与后续新药上市商业化的重要举措，旨在依托合作双方
的战略布局及资源优势，推动深度合作。依托合作方成熟的生
产资质、规模化产能及完善的商业化渠道优势，能够显著提升
第3页/共7页
证券代码：002317
编号：2026-017
产品上市商业化效率与市场覆盖范围，强化公司创新药成果
转化能力，同时降低公司生产端固定资产投入、销售端渠道建
设及市场推广等方面的运营成本。
本次合作不会影响公司探索海外市场的步伐。公司始终
重视药品的国外市场机会，持续看好药品海外市场广阔机遇
与增长空间。公司立足自身产品优势与研发实力，坚持稳健布
局、审慎推进的原则，适时拓展海外市场，加快国际化推进步
伐。
3、ZSP1601片的临床试验情况。
答：公司自主研发的一类创新药物ZSP1601片，已获得用
于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的IIb期临床试
验的顶线分析数据。初步结果分析表明，ZSP1601片两个剂量
组的主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂组，具有逆转肝
纤维化的潜力。
ZSP1601片治疗MASH患者的多中心、随机、双盲、安慰
剂对照的IIb期临床试验，主要目的是评价ZSP1601片的安全
性和有效性，为后续临床开发提供关键依据。本研究由南方医
科大学南方医院侯金林教授和吉林大学第一医院牛俊奇教授
担任主要研究者。目前已完成了顶线数据初步分析，结果积
极。
ZSP1601片IIb期临床试验共入组181例经肝脏穿刺活组
织检查评估病理学确诊的MASH参与者，随机分为ZSP1601片
50mg BID组、ZSP1601片100mg BID组和安慰剂组。主要疗效
终点为治疗48周后，修订的意向性分析集（mITT）F2-F3人群
中达到病理学应答的参与者比例。ZSP1601片IIb期临床试验
的初步有效性和安全性结果如下：
（1）主要疗效终点结果
本试验的主要疗效终点为治疗48周后，肝活检组织学显
示MASH改善且纤维化无恶化，或纤维化改善1分及以上且
第4页/共7页
证券代码：002317
编号：2026-017
MASH无恶化的参与者比例，基于mITT分析集，ZSP1601片两
个剂量组主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂组。100mg
组、 50mg 组 和安慰剂组的 应答率分别为 64.9% 、57.6%和
32.5%，与安慰剂组相比，率差分别为31.85%和27.37%（CMH
法，分层因素进行加权计算的率差，下同）。
（2）其他疗效终点结果
病理学纤维化指标： 基于 mITT分析集，治 疗 48周，
ZSP1601片100mg组与安慰剂组相比，肝活检组织学显示达到
纤维化改善≥1分且MASH无恶化、纤维化改善≥2分且MASH
无 恶 化 参 与 者 比 例 扣除 安 慰 剂 后 的 率 差 分别 为 29.50% 和
10.60%，在这两个关键纤维化改善指标上均取得了具有统计
学意义的获益，表明ZSP1601片具有强效抗肝纤维化的潜力。
肝脏脂肪含量：通过磁共振质子密度脂肪含量（MRIPDFF）测量肝脏脂肪含量，结果显示ZSP1601片可快速、持续
降低肝脏脂肪含量。100mg组自第12周起，降低幅度即显著优
于安慰剂组。治疗48周，100mg组MRI-PDFF较基线相对下降
≥50%的参与者比例达35.1%，显著高于安慰剂组（0%）。
肝脏酶学指标：自治疗第4周起，ZSP1601片两个剂量组
的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）
及γ-谷氨酰胺转移酶（GGT）水平均呈现快速、显著且持续性
的下降，并维持至48周。治疗48周，100mg组ALT较基线降低
40.19 U/L，显著优于安慰剂组（降低20.69 U/L）；100mg组
AST较基线降低19.12 U/L，显著优于安慰剂组（降低11.33
U/L）；100mg组GGT较基线降低20.10 U/L，显著优于安慰剂
组（降低14.34 U/L）。
（3）安全性结果
本研究结果提示ZSP1601片的安全性和耐受性良好。
ZSP1601组和安慰剂组不良事件和不良反应发生率相当。各剂
量组严重不良事件、因不良事件退出试验的比例均较低，未发
第5页/共7页
证券代码：002317
编号：2026-017
生导致死亡的不良事件。
综上，ZSP1601片IIb期临床试验顶线数据结果表明，
ZSP1601片治疗MASH患者疗效确切，治疗48周后达到了病理
学改善的主要疗效终点。同时实现抗纤维化、降低肝脏脂肪含
量、改善肝酶的三重获益，起效快、效果稳健、安全性优异。
ZSP1601 片 已 被 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心
（CDE）纳入突破性治疗药物程序，根据《国家药监局关于发
布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公
告》（2020年第82号），CDE对纳入突破性治疗药物程序的药
物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。公
司将积极推进与监管部门的沟通，推进ZSP1601片的关键性III
期临床试验。
4、昂拉地韦项目的情况。
答：为方便儿童、青少年及吞咽困难的流感患者用药，公
司组织实施昂拉地韦颗粒治疗 2～11 岁儿童单纯性甲型流感
患者的 III 期临床试验和昂拉地韦片治疗 12～17 岁青少年单
纯性甲型流感患者的 III 期临床试验。上述两项 III 期临床
试验均获得积极的数据结果，昂拉地韦颗粒和昂拉地韦片均
表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预期
目的。公司已递交昂拉地韦颗粒治疗 2～11 岁儿童单纯性甲
型流感适应症的新药上市申请和昂拉地韦片 12～17 岁治疗青
少年单纯性甲型流感适应症的补充申请，均已获得国家药品
监督管理局（NMPA）受理，其中昂拉地韦颗粒被 CDE 纳入
优先审评品种名单，有望加快其上市审评进程。
昂拉地韦片新增适应症“治疗高并发症风险甲型流感”的
药物临床试验申请获得 NMPA 受理，并收到《受理通知书》。
本次昂拉地韦片新增适应症“治疗高并发症风险甲型流感”，
拟开展 III 期临床研究入组 12 岁及以上青少年和成人甲型流
感参与者，评估昂拉地韦片治疗甲型流感病毒感染且存在流
第6页/共7页
证券代码：002317
编号：2026-017
感相关并发症高风险参与者的有效性和安全性。若本次新增
适应症获批，叠加昂拉地韦片青少年单纯性甲型流感适应症
补充申请、昂拉地韦颗粒新药上市申请顺利获批后，产品将实
现覆盖成人单纯甲流、高并发症风险甲流、青少年及儿童单纯
甲流人群，拓展为具备重症防控价值、覆盖多年龄段的抗流感
药物，产品价值显著提升。
关于本次活动是
否涉及应披露重
否
大信息的说明
活动过程中所使
用的演示文稿、
提供的文档等附
无
件（如有，可作
为附件）
第7页/共7页
编号：2026-017
广东众生药业股份有限公司投资者关系活动记录表
投资者关系活动
类别
□特定对象调研
√
□分析师会议
□媒体采访
□业绩说明会
□新闻发布会
□路演活动
□现场参观
□一对一沟通
□其他（
参与单位及人员
）
国海证券股份有限公司研究员
时间
2026 年 10 月 20 日 10:00～11:00
地点
公司会议室
形式
现场交流
上市公司
接待人员
1、公司董事会秘书
杨威
2、公司证券事务代表 陈子敏
1、RAY1225注射液减重III期临床试验情况。
答：公司自主研发的一类创新多肽药物 RAY1225 注射液
在超重或肥胖参与者的安全性和有效性的多中心、随机、双
盲、安慰剂对照的 III 期临床试验（REBUILDING-2）已获得
顶线分析数据。具体情况如下：
REBUILDING-2 临床试验在全国 50 家中心开展，共入组
交流内容及具体
问答记录
641 例 肥 胖 / 超 重 参 与 者 。 所 有 入 组 的 参 与 者 随 机 接 受
RAY1225 注射液 3mg、6mg、9mg 或安慰剂治疗，每两周给
药一次（Q2W），连续治疗 52 周。研究主要有效性指标为治
疗 52 周的体重较基线相对变化百分比和治疗 52 周的体重相
对于基线降低≥5%的参与者比例。主要分析（疗法策略）结果
表明，RAY1225 注射液 Q2W 连续治疗 52 周后，参与者体重
呈剂量依赖性降低，且在治疗 52 周后未达平台期。RAY1225
第1页/共7页
证券代码：002317
编号：2026-017
注射液 9mg 组体重较基线降低 22.24%，经安慰剂校正后降低
20.46%（P<0.0001），3mg 和 6mg 组经安慰剂校正后分别降
低 11.23%、17.42%（P<0.0001）。补充分析（假想策略）RAY1225
注射液 9mg 组体重较基线降低 22.30%，经安慰剂校正后降低
20.50%（P<0.0001）。
在减重达标率方面，RAY1225 注射液 9mg 组 Q2W 连续
治疗 52 周，体重相对基线降低≥5%和≥15%的参与者比例分别
为 99.3%和 82.1%， 体重较基线降 低 ≥20% 参与者比例达
53.8%，各组减重达标率均优于安慰剂组。同靶点药物替尔泊
肽在中国超重或肥胖人群的 III 期临床试验（SURMOUNTCN）中，高剂量 15mg 组每周给药一次，连续治疗 52 周，体
重较基线变化百分比≥5%和≥15%的参与者比例分别为 85.8%
和 61.4%。RAY1225 注射液 9mg 组体重较基线变化百分比
≥5%和≥15%的减重达标率数值上均高于替尔泊肽，过半数参
与者的体重较基线下降 20%及以上。
在其他关键次要有效性指标方面，RAY1225 注射液呈剂
量依赖性降低腰围值，各组与安慰剂组相比均具有显著统计
学差异（P<0.0001）。同时，RAY1225 注射液剂量依赖性降低
血压、血甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、血尿酸、肝脏脂肪
含量、内脏脂肪含量等，各组与安慰剂组相比均具有显著统计
学差异，在改善心血管和代谢相关指标中均展现出显著综合
优势。
RAY1225 注射液在 REBUILDING-2 临床试验的参与者
中安全性、耐受性良好，整体安全性特征与 RAY1225 注射液
既往临床试验及 GLP-1 类药物类似，低血糖风险低，未发现
新增安全性信号。最常见的为胃肠道相关不良反应，严重程度
大多较轻微，腹泻、恶心、呕吐和便秘等发生率，在数值上低
于或与替尔泊肽 SURMOUNT-CN 的报道值相当。
初步结果表明，RAY1225 注射液在中国成人肥胖/超重参
第2页/共7页
证券代码：002317
编号：2026-017
与者中表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达
到预期目的。另外，RAY1225 注射液用于治疗 2 型糖尿病参
与者的 III 期临床试验正在积极推进中。公司将积极与药监部
门沟通，争取早日完成申报药物上市，为广大患者提供更多治
疗选择。
2、公司已与齐鲁制药就RAY1225注射液开展合作，是否
仍然关注海外市场？
答：众生睿创与齐鲁制药于 2026 年 1 月 16 日签署《许
可协议》，众生睿创授权齐鲁制药在中国地区（包括中国大陆、
香港、澳门、台湾，统称“许可地区”）内对 RAY1225 注射
液（以下简称“许可产品”）进行生产与商业化销售，众生睿
创保留许可知识产权的全部权利、权属和权益，在许可产品获
得药品监管部门上市注册批准后，众生睿创为药品上市许可
持有人（MAH）。同时，众生睿创仍然拥有 RAY1225 注射液
国外的全部权利、权属和权益，包括但不限于临床开发、生产
及新药注册、销售和市场推广。
本协议生效日后，众生睿创将获得首付款人民币 20,000
万元。后期被许可方将根据 RAY1225 开发阶段及商业化进展
向众生睿创支付里程碑付款，众生睿创可获得开发和销售里
程碑付款最高合计人民币 80,000 万元。目前，公司已收到首
付款。
被许可方除支付首付款、开发和销售里程碑付款外，许可
产品在许可地区内首次商业销售后，就许可产品在许可地区
的许可领域内的净销售额，众生睿创有权按双位数的提成比
例获得销售提成。
本次签署创新药项目许可协议，是公司推动创新药平台
建设与后续新药上市商业化的重要举措，旨在依托合作双方
的战略布局及资源优势，推动深度合作。依托合作方成熟的生
产资质、规模化产能及完善的商业化渠道优势，能够显著提升
第3页/共7页
证券代码：002317
编号：2026-017
产品上市商业化效率与市场覆盖范围，强化公司创新药成果
转化能力，同时降低公司生产端固定资产投入、销售端渠道建
设及市场推广等方面的运营成本。
本次合作不会影响公司探索海外市场的步伐。公司始终
重视药品的国外市场机会，持续看好药品海外市场广阔机遇
与增长空间。公司立足自身产品优势与研发实力，坚持稳健布
局、审慎推进的原则，适时拓展海外市场，加快国际化推进步
伐。
3、ZSP1601片的临床试验情况。
答：公司自主研发的一类创新药物ZSP1601片，已获得用
于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的IIb期临床试
验的顶线分析数据。初步结果分析表明，ZSP1601片两个剂量
组的主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂组，具有逆转肝
纤维化的潜力。
ZSP1601片治疗MASH患者的多中心、随机、双盲、安慰
剂对照的IIb期临床试验，主要目的是评价ZSP1601片的安全
性和有效性，为后续临床开发提供关键依据。本研究由南方医
科大学南方医院侯金林教授和吉林大学第一医院牛俊奇教授
担任主要研究者。目前已完成了顶线数据初步分析，结果积
极。
ZSP1601片IIb期临床试验共入组181例经肝脏穿刺活组
织检查评估病理学确诊的MASH参与者，随机分为ZSP1601片
50mg BID组、ZSP1601片100mg BID组和安慰剂组。主要疗效
终点为治疗48周后，修订的意向性分析集（mITT）F2-F3人群
中达到病理学应答的参与者比例。ZSP1601片IIb期临床试验
的初步有效性和安全性结果如下：
（1）主要疗效终点结果
本试验的主要疗效终点为治疗48周后，肝活检组织学显
示MASH改善且纤维化无恶化，或纤维化改善1分及以上且
第4页/共7页
证券代码：002317
编号：2026-017
MASH无恶化的参与者比例，基于mITT分析集，ZSP1601片两
个剂量组主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂组。100mg
组、 50mg 组 和安慰剂组的 应答率分别为 64.9% 、57.6%和
32.5%，与安慰剂组相比，率差分别为31.85%和27.37%（CMH
法，分层因素进行加权计算的率差，下同）。
（2）其他疗效终点结果
病理学纤维化指标： 基于 mITT分析集，治 疗 48周，
ZSP1601片100mg组与安慰剂组相比，肝活检组织学显示达到
纤维化改善≥1分且MASH无恶化、纤维化改善≥2分且MASH
无 恶 化 参 与 者 比 例 扣除 安 慰 剂 后 的 率 差 分别 为 29.50% 和
10.60%，在这两个关键纤维化改善指标上均取得了具有统计
学意义的获益，表明ZSP1601片具有强效抗肝纤维化的潜力。
肝脏脂肪含量：通过磁共振质子密度脂肪含量（MRIPDFF）测量肝脏脂肪含量，结果显示ZSP1601片可快速、持续
降低肝脏脂肪含量。100mg组自第12周起，降低幅度即显著优
于安慰剂组。治疗48周，100mg组MRI-PDFF较基线相对下降
≥50%的参与者比例达35.1%，显著高于安慰剂组（0%）。
肝脏酶学指标：自治疗第4周起，ZSP1601片两个剂量组
的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）
及γ-谷氨酰胺转移酶（GGT）水平均呈现快速、显著且持续性
的下降，并维持至48周。治疗48周，100mg组ALT较基线降低
40.19 U/L，显著优于安慰剂组（降低20.69 U/L）；100mg组
AST较基线降低19.12 U/L，显著优于安慰剂组（降低11.33
U/L）；100mg组GGT较基线降低20.10 U/L，显著优于安慰剂
组（降低14.34 U/L）。
（3）安全性结果
本研究结果提示ZSP1601片的安全性和耐受性良好。
ZSP1601组和安慰剂组不良事件和不良反应发生率相当。各剂
量组严重不良事件、因不良事件退出试验的比例均较低，未发
第5页/共7页
证券代码：002317
编号：2026-017
生导致死亡的不良事件。
综上，ZSP1601片IIb期临床试验顶线数据结果表明，
ZSP1601片治疗MASH患者疗效确切，治疗48周后达到了病理
学改善的主要疗效终点。同时实现抗纤维化、降低肝脏脂肪含
量、改善肝酶的三重获益，起效快、效果稳健、安全性优异。
ZSP1601 片 已 被 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心
（CDE）纳入突破性治疗药物程序，根据《国家药监局关于发
布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公
告》（2020年第82号），CDE对纳入突破性治疗药物程序的药
物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。公
司将积极推进与监管部门的沟通，推进ZSP1601片的关键性III
期临床试验。
4、昂拉地韦项目的情况。
答：为方便儿童、青少年及吞咽困难的流感患者用药，公
司组织实施昂拉地韦颗粒治疗 2～11 岁儿童单纯性甲型流感
患者的 III 期临床试验和昂拉地韦片治疗 12～17 岁青少年单
纯性甲型流感患者的 III 期临床试验。上述两项 III 期临床
试验均获得积极的数据结果，昂拉地韦颗粒和昂拉地韦片均
表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预期
目的。公司已递交昂拉地韦颗粒治疗 2～11 岁儿童单纯性甲
型流感适应症的新药上市申请和昂拉地韦片 12～17 岁治疗青
少年单纯性甲型流感适应症的补充申请，均已获得国家药品
监督管理局（NMPA）受理，其中昂拉地韦颗粒被 CDE 纳入
优先审评品种名单，有望加快其上市审评进程。
昂拉地韦片新增适应症“治疗高并发症风险甲型流感”的
药物临床试验申请获得 NMPA 受理，并收到《受理通知书》。
本次昂拉地韦片新增适应症“治疗高并发症风险甲型流感”，
拟开展 III 期临床研究入组 12 岁及以上青少年和成人甲型流
感参与者，评估昂拉地韦片治疗甲型流感病毒感染且存在流
第6页/共7页
证券代码：002317
编号：2026-017
感相关并发症高风险参与者的有效性和安全性。若本次新增
适应症获批，叠加昂拉地韦片青少年单纯性甲型流感适应症
补充申请、昂拉地韦颗粒新药上市申请顺利获批后，产品将实
现覆盖成人单纯甲流、高并发症风险甲流、青少年及儿童单纯
甲流人群，拓展为具备重症防控价值、覆盖多年龄段的抗流感
药物，产品价值显著提升。
关于本次活动是
否涉及应披露重
否
大信息的说明
活动过程中所使
用的演示文稿、
提供的文档等附
无
件（如有，可作
为附件）
第7页/共7页
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
04ef5a9761· 2026-10-20 22:15 · doubao / doubao-seed-evolving-latest-version · 策略包658c0c1e2ba5当前