🇨🇳 A股公告安科生物Doubao · 实盘不做把握 7/10不做原因:风险收益比不佳
北京时间·🕒 发布 18:10:09·⟳ 抓取 18:13:19 +3m10s·⚡ 决策 10-20 18:20:27 +7m08s·7.0 天前
安科生物帕博利珠单抗生物类似药AK2401获NMPA临床试验批准，仅处IND阶段、国内赛道已落后
消息量级不够：IND（临床试验批准）是药品研发最早期里程碑之一，距上市至少需完成生物类似药要求的药代/药效比对及III期临床，通常3-5年以上且无近期收入；帕博利珠单抗生物类似药国内已有复宏汉霖等多家企业在研且进度领先约1年以上，安科并非首创或第一梯队，公告本身亦属常规披露；相对安科生物约130亿元市值无可量化的近期业绩弹性，不构成可交易催化。
📄 原文安科生物↗ 原文
关于公司AK2401注射液获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：300009 证券简称：安科生物 公告编号：2026-049 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 关于公司AK2401注射液获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误…
不做 安科生物（300009.SZ）
消息量级不够（RISK_REWARD）：AK2401仅获临床试验批准（IND），距上市需多年I/III期试验、近期零收入；帕博利珠单抗生物类似药国内已有复宏汉霖HLX17（2024年9月获批临床、2025年9月I期首例给药）等领先约1-2年，安科为跟随者，相对约130亿元市值无量化业绩弹性，属常规研发进展公告，无正期望；不做多也无做空理由（非利空）。
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研究档案
结论摘要
安科生物K药生物类似药AK2401仅获临床试验批准，处于研发最早期、多年无收入，且赛道已有复宏汉霖等领先者（早约1年以上进入I期），相对公司百亿市值增量微小，属常规研发进展公告，不做。
🔎 新鲜度:最早出现 2026-10-20 · 扩散 low · price-in 风险 low ↗
消息传播链
- 安科生物公告AK2401（帕博利珠单抗生物类似药）获NMPA临床试验批准，公告编号2026-049，盘后披露，尚无转载扩散市场反应:公告在收盘后发布，当日收8.03元（+0.25%），尚无事件后交易
关键理由
- IND批准为早期程序性进展，不构成近期业绩增量，且公司在K药生物类似药赛道落后于复宏汉霖HLX17等在研竞品
主要风险
- 若市场将'国内尚无同类获批'误读为稀缺性，短期可能有题材性脉冲；但这一表述不反映在研竞争格局，追高风险大于收益
反向证据
- 做多前查反向 · 来源 web · 日期 2026-10-20 · 影响 weakens
公告自称国内尚无同类获批上市具稀缺性表述，但复宏汉霖等已在I期临床，实际赛道拥挤且安科落后；该'稀缺性'被在研竞争格局削弱
检索:安科生物 AK2401 帕博利珠单抗 生物类似药 竞争格局 国内在研 获批上市 原文 ↗ - 做多前查反向 · 来源 web · 影响 none
未做专项反证检索；行情显示股价近5日-4.07%、处60日高位下方约21%的弱势通道，但不作为本次决策主因
检索:安科生物 近期 利空 业绩 生长激素 集采
先例如何影响了这次决策
对本次决策的影响:先例不足不影响结论：即使个别IND公告次日有小幅高开反应，多年无收入的跟随者早期里程碑不具备正期望
方向:未构建价格先例面板：早期IND批准在A股通常为低敏感常规公告，且本事件结论由研发阶段、竞争位次与市值量级决定，先例数字不会改变AVOID结论
涨幅量级:无高相似对齐先例校准幅度；不支持设定任何止盈区间
形态:不适用
工具执行结果 · 成功 2 · 降级 1 · 失败 0 · 取消 0
- fetch_decision_experience 成功 stock_tools_inprocess · 2 ms
{ - web_search 成功 doubao_search · 1,306 ms
豆包搜索结果（原始查询:帕博利珠单抗 生物类似药 国内 临床试验 进展 复宏汉霖 正大天晴 恒瑞；API SearchType:web） - stock_quote 降级 stock_tools HTTP · 1,458 ms
{
原文全文
展开原文 · 1,082 字
证券代码：300009
证券简称：安科生物
公告编号：2026-049
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
关于公司AK2401注射液获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏。
近日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药
品监督管理局（NMPA）下发的《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXSL2600850），
公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药AK2401注射液的临床试验申请获得国家药品
监督管理局批准，同意本品开展实体瘤的临床试验。现将相关情况公告如下：
AK2401注射液为公司自主研制的帕博利珠单抗注射液（原研商品名：可瑞达®）的
生物类似药，属于一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，药理学分类属于抗肿瘤药物，
注册分类属于治疗用生物制品3.3类：生物类似药，拟定适应症包括非小细胞肺癌、结直
肠癌、肝细胞癌、三阴性乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、食管癌、头颈部鳞状
细胞癌、胆道癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤、宫颈癌、子宫内膜
癌。本品研发过程严格遵循NMPA生物类似药研发及评价指导原则，药学比对及临床前
研究表明AK2401注射液与帕博利珠单抗注射液（商品名：可瑞达®）在蛋白结构、理化
特性和冻融稳定性方面具有高度相似性，且安全耐受性良好。
原研药品帕博利珠单抗注射液（商品名：可瑞达®）是一种IgG4/Kappa同种型的强效
高选择性的人源型单克隆抗体，可直接阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合。可瑞达
®
于2014年9月在美国FDA获批上市，2018年7月在中国获批上市，截至目前已批准多个抗
肿瘤适应症，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、
肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤、
胃癌、宫颈癌、尿路上皮细胞癌、子宫内膜癌，成为国内外免疫治疗领域的核心药物之
一。
目前，除帕博利珠单抗原研药品外，国内尚无该品种的生物类似药获批上市。
本次临床试验获得批准后，公司将根据国家药品注册相关的法律法规规定组织开展
临床试验。由于药品研发的特殊性，药品从临床试验到获准上市的周期长、环节多，易
受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势等存在不
确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 董事会
2026年10月20日
证券简称：安科生物
公告编号：2026-049
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
关于公司AK2401注射液获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏。
近日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药
品监督管理局（NMPA）下发的《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXSL2600850），
公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药AK2401注射液的临床试验申请获得国家药品
监督管理局批准，同意本品开展实体瘤的临床试验。现将相关情况公告如下：
AK2401注射液为公司自主研制的帕博利珠单抗注射液（原研商品名：可瑞达®）的
生物类似药，属于一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，药理学分类属于抗肿瘤药物，
注册分类属于治疗用生物制品3.3类：生物类似药，拟定适应症包括非小细胞肺癌、结直
肠癌、肝细胞癌、三阴性乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、食管癌、头颈部鳞状
细胞癌、胆道癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤、宫颈癌、子宫内膜
癌。本品研发过程严格遵循NMPA生物类似药研发及评价指导原则，药学比对及临床前
研究表明AK2401注射液与帕博利珠单抗注射液（商品名：可瑞达®）在蛋白结构、理化
特性和冻融稳定性方面具有高度相似性，且安全耐受性良好。
原研药品帕博利珠单抗注射液（商品名：可瑞达®）是一种IgG4/Kappa同种型的强效
高选择性的人源型单克隆抗体，可直接阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合。可瑞达
®
于2014年9月在美国FDA获批上市，2018年7月在中国获批上市，截至目前已批准多个抗
肿瘤适应症，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、
肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤、
胃癌、宫颈癌、尿路上皮细胞癌、子宫内膜癌，成为国内外免疫治疗领域的核心药物之
一。
目前，除帕博利珠单抗原研药品外，国内尚无该品种的生物类似药获批上市。
本次临床试验获得批准后，公司将根据国家药品注册相关的法律法规规定组织开展
临床试验。由于药品研发的特殊性，药品从临床试验到获准上市的周期长、环节多，易
受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势等存在不
确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 董事会
2026年10月20日
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
ce6d5161e4· 2026-10-20 18:20 · doubao / doubao-seed-evolving-latest-version · 策略包658c0c1e2ba5当前