石药集团注射用西罗莫司上市申请获国家药监局受理并纳入突破性治疗及优先审评

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CSPC PHARMACEUTICAL GROUP LIMITED
石藥集團有限公司
（於香港註冊成立之有限公司）

（ 股份 代號 ： 1093）

自願公告
注 射 用 西 羅 莫 司（ 白 蛋 白 結 合 型 ）的 上 市 申 請 獲 國 家 藥 監 局 受 理
石 藥 集 團 有 限 公 司（「 本 公 司 」， 連 同 其 附 屬 公 司 統 稱「 本 集 團 」）董 事 會（「 董 事 會 」）欣 然 宣
佈 ， 本 集 團 自 主 研 發 的 注 射 用 西 羅 莫 司（ 白 蛋 白 結 合 型 （
）「 該 產 品 」）的 上 市 申 請 已 獲 中 華 人
民 共 和 國 國 家 藥 品 監 督 管 理 局（「 國 家 藥 監 局 」）受 理 。 經 國 家 藥 監 局 藥 品 審 評 中 心 審 核 ， 該
產品同步被納入突破性治療藥物程序，並獲批優先審評審批資格。
該 產 品 屬 於 大 環 內 酯 類 免 疫 抑 制 劑 ， 為 哺 乳 動 物 雷 帕 黴 素 靶 蛋 白（「 m TOR 」）高 選 擇 性 抑 制
劑 。 西 羅 莫 司 可 與 免 疫 親 和 素 FKBP12 結 合 形 成 免 疫 抑 制 複 合 物 ， 阻 斷 m TOR 通 路 活 化 ， 一
方 面 抑 制 細 胞 因 子 介 導 的 T 淋 巴 細 胞 活 化 與 增 殖 、 阻 滯 細 胞 週 期 由 G1 期 向 S 期 轉 換 ； 另 一 方
面 亦 可 下 調 機 體 抗 體 生 成 ， 發 揮 強 效 免 疫 抑 制 作 用 。 本 次 該 產 品 按 化 學 藥 品 2.2 類 改 良 型 新
藥提交上市申請，擬定適應症為不可手術切除的局部晚期或轉移性惡性血管周圍上皮樣細
胞 瘤（「 PEComa 」）
。
本 次 上 市 申 報 核 心 依 據 一 項 Ib / III 期 關 鍵 性 臨 床 試 驗 ， 研 究 入 組 人 群 為 經 組 織 學 確 診 、 既 往
未 接 受 m TOR 抑 制 劑 治 療 的 不 可 手 術 局 部 晚 期 及 轉 移 性 惡 性 PEComa 患 者 。 III 期 關 鍵 臨 床 試
驗成功達到預設主要終點。對比對照組研究者選定的常規治療手段，該產品展現出顯著的
療效優勢，相關數據兼具統計學顯著性與臨床意義，可快速實現腫瘤深度緩解。鑒於目前
惡 性 PEComa 暫 無 統 一 標 準 治 療 方 案 ， 該 產 品 有 望 憑 藉 優 異 療 效 確 立 該 治 療 領 域 新 標 準 ， 助

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力 搭 建 規 範 化 標 準 治 療 體 系 ， 惠 及 廣 大 PEComa 患 者 ， 讓 每 一 位 患 者 都 能 享 受 到 高 標 準 、 規
範化的抗腫瘤治療；且該產品整體安全性表現優異，相關不良反應總體可控，安全窗口寬
泛，優異的獲益風險特徵使其成為該罕見難治腫瘤類型的核心治療藥物。
注 射 用 西 羅 莫 司（ 白 蛋 白 結 合 型 ）系 國 內 首 款 獲 批 開 展 臨 床 研 究 的 靜 脈 輸 注 西 羅 莫 司 制 劑 。
現 階 段 ， 本 集 團 正 在 推 進 該 產 品 聯 合 氟 維 司 群 治 療 HR + / HER2 - 乳 腺 癌 的 關 鍵 III 期 臨 床 研
究，並持續探索該產品單藥及聯合療法在多種實體瘤中的療效與安全性，以期未來惠及更
多腫瘤患者。
承董事會命
石藥集團有限公司
主席
蔡東晨
香 港 ， 2026 年 7 月 27 日

於本公告日期，董事會包括執行董事蔡東晨先生、蔡磊博士、魏青杰先生、張翠龍先生、
王振國先生、李春雷博士、姚兵博士、蔡鑫先生、陳衛平先生、屈志勇先生及張翊維先
生 ； 及 獨 立 非 執 行 董 事 王 波 先 生 、 CHEN Chuan 先 生 、 王 宏 廣 教 授 、 歐 振 國 先 生 、 羅 卓 堅 先
生及李泉女士。

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