巨潮资讯 CDN 前瞻Codex · 实盘不做把握 6/10
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康诺亚CMG901全球III期胃癌试验取得OS阳性顶线结果
CMG901/AZD0901在CLARITY-Gastric01全球III期中达到三线及后线OS主要终点，并达到二线及后线OS关键次要终点，阿斯利康给出30亿至50亿美元峰值销售预估。
📄 原文巨潮资讯 CDN 前瞻↗ 原文
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致之任何損失承擔任何責任。 Keymed Bioscien…
不做 康诺亚生物（02162.HK）
不做；CMG901三期OS阳性是基本面利好，但7月27日已由阿斯利康和券商扩散，7月28日康诺亚收跌5.16%且PFS未达显著，短线追多edge不足。
不做 乐普生物（02157.HK）
不做；乐普生物仅通过KYM 30%权益间接受益，公告日已涨3.38%，经济权益与兑现节奏不如康诺亚主腿清晰，不追二阶。
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研究档案
🔎 新鲜度:最早出现 2026-07-27 · 扩散 high · price-in 风险 high ↗
消息传播链
- 中信建投等券商已在7月27日点评阿斯利康/康诺亚CMG901三期OS阳性，同时指出PFS未达统计学显著。
- 康诺亚公告CMG901全球III期CLARITY-Gastric01取得积极顶线结果，并披露阿斯利康30亿至50亿美元峰值销售预估。市场反应:02162.HK当日收78.05港元，跌5.16%；02157.HK收4.59港元，涨3.38%。
关键理由
- CMG901/AZD0901在CLARITY-Gastric01全球III期中达到三线及后线OS主要终点，并达到二线及后线OS关键次要终点，阿斯利康给出30亿至50亿美元峰值销售预估。
- 康诺亚通过持有KYM 70%权益参与CMG901经济权益，乐普生物控制的Innocube持有KYM 30%，但商业化由阿斯利康主导，具体里程碑与分成节奏未在本公告新增披露。
- 量级上，若峰值销售30亿至50亿美元最终兑现，对康诺亚授权资产价值重要；但当前只是顶线数据，上市申请、审批、定价和分成兑现仍需时间，且PFS双重主要终点未达统计学显著。
主要风险
- 02162.HK在公告当日收跌5.16%，市场对PFS未达显著或兑现节奏已有负面解读，短线追多edge被削弱。
- 公告前后内部库已有7月27日券商点评和复盘扩散，本条到达时已非低扩散首发。
反向证据
- 做多前查反向 · 来源 kb_search · 日期 2026-07-28 · 影响 weakens
内部KB命中多篇7月27日至28日点评，均提到OS阳性但PFS未达统计学显著，且信息已提前扩散。
检索:康诺亚 CMG901 近期 利空 PFS 未达 竞争 CLDN18.2 ADC 原文 ↗
工具调用 · 历史记录,结果未知(4 种)
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原文全文
展开原文 · 2,755 字
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性
或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴
該等內容而引致之任何損失承擔任何責任。
Keymed Biosciences Inc.
康諾亞生物醫藥科技有限公司
（於開曼群島註冊成立的有限公司）
（股份代號：2162）
自願性公告 －CMG901(AZD0901)全球III期臨床試驗
CLARITY-Gastric01取得積極頂線結果
本公告乃由康諾亞生物醫藥科技有限公司（「本公司」，連同其附屬公司「本集團」）
董事會（「董事會」）謹此向其股東及潛在投資者提供有關本集團與AstraZeneca AB
（「AstraZeneca」，一家全球生物製藥公司）合作的CMG901（亦稱為sonesitatug
vedotin，AZD0901）最新臨床進展。
CLARITY-Gastric01 全球III期臨床試驗公布的積極頂線結果顯示，與研究者選
擇的治療方案相比，CMG901（sonesitatug vedotin，AZD0901）在二線及後線
Claudin 18.2(CLDN18.2)陽性晚期胃癌患者中展現出具有統計學顯著性且極具臨
床意義的總生存期(OS)改善。該試驗納入了局部晚期或轉移性胃癌、胃食管結合
部(GEJ)癌或食管腺癌(EAC)患者，入組標準為任意染色強度下至少25%的腫瘤
細胞表達CLDN18.2。據估計，約60%的胃癌 ╱GEJ癌在≥25%的腫瘤細胞中表達
CLDN18.2。在美國、歐盟、中國和日本，每年約有18.35萬名患者因CLDN18.2
陽性、HER2陰性的晚期或轉移性胃癌 ╱GEJ癌接受二線及後線治療。
該試驗設有雙重主要終點，分別為三線及後線治療人群的OS和整體試驗人群的無
進展生存期(PFS)。試驗不僅達到了三線及後線治療OS這一雙重主要終點，還達
到了二線及後線治療整體試驗人群OS這一關鍵次要終點，均展現出具有統計學顯
著性且極具臨床意義的改善。
在另一項由盲態獨立中心審查(BICR)評估的PFS雙重主要終點方面，結果顯示二
線及後線治療患者的PFS呈現改善趨勢，但未達到統計學顯著性。
安全性表現：CMG901（sonesitatug vedotin，AZD0901）耐受性良好，其安全性特
徵與已知特徵一致，未發現新的安全信號。
1
CMG901是全球首個在中國或美國取得臨床試驗申請批准的靶向CLDN18.2抗體偶
聯藥物(ADC)，也是首個全球範圍開展關鍵註冊臨床並在該適應症取得OS獲益的
靶向CLDN18.2 ADC，基於積極的臨床III期結果，AstraZeneca公布對該產品的銷
售峰值預估為30-50億美元。
關於CLARITY-Gastric01
CLARITY-Gastric01是一項隨機、開放標籤、申辦方盲態、多中心的全球III期臨
床試驗，旨在評估CMG901（sonesitatug vedotin，AZD0901）作為二線及後線治療
方案，用於晚期或轉移性胃癌、GEJ或EAC患者，入組標準為任意免疫組化染色
強度下至少25%的腫瘤細胞表達CLDN18.2。
該試驗在北美、歐洲、南美和亞洲等19個國家的175個中心開展，入組了594例受
試者。其雙重主要終點分別為二線及後線治療人群中由盲態獨立中心審查(BICR)
評估的PFS，以及三線及後線治療人群中的OS。一項關鍵次要終點為二線及後線
治療人群中的OS。
關於CMG901（sonesitatug vedotin，AZD0901）
CMG901是靶向CLDN18.2的ADC，含CLDN18.2特異性抗體、可裂解連接子及毒
性載荷 — 甲基澳瑞他汀E(MMAE)。CLDN18.2於胃癌、胰腺癌及其他實體瘤中的
表達呈高度選擇性及廣泛性，使其成為腫瘤治療的理想靶點。
於2023年2月，KYM Biosciences Inc.（「KYM」，為本集團擁有70%權益的非全資
附屬公司）與AstraZeneca已訂立全球獨家許可協議（「許可協議」），以開發及商業
化CMG901，CMG901為本集團與Innocube Limited（由樂普生物科技股份有限公
司控制，於KYM擁有30%權益的少數股東）共同開發的主要產品。
CMG901 用於治療經一線及以上治療失敗或不能耐受的CLDN18.2 陽性晚期胃癌
獲國家藥品監督管理局藥品審評中心 (CDE) 授予突破性治療藥物認定。同時，
CMG901已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐盟委員會授予的孤兒藥資格
認定，用於晚期胃及GEJ癌的治療。
2
截至本公告日期，除上述提及的臨床試驗，AstraZeneca還就CMG901（sonesitatug
vedotin，AZD0901）治療晚期實體瘤開展了多項臨床研究，適應症含括胃癌、胰
腺癌及膽道癌（相同適應症僅列示最高臨床階段試驗）：
(1) 一項 s o n e s i t a t u g v e d o t i n ( C M G901/ A Z D0901) 聯合卡培他濱聯合或不聯
合rilvegostomig一線治療 CLDN18.2 陽性、HER2 陰性的晚期 ╱ 轉移性
胃癌、胃食管結合部癌或食管腺癌的多中心、隨機對照、III 期臨床研究
(CLARITY-Gastric 02)。
(2) 一項開放標籤、多藥物、多中心II期研究，旨在評估新型藥物或聯合方案作
為圍手術期治療在局部晚期可切除胃食管腺癌受試者中的安全性、耐受性、
藥代動力學及初步抗腫瘤活性(GEMINI-PeriOp GC)。
(3) 一項評估 AZD0901 單藥及聯合抗腫瘤藥物用於表達 CLDN18.2 的晚期實體
瘤（包括胃癌 ╱ 胃食管結合部腺癌、胰腺癌、膽道癌）受試者的安全性、耐
受性、有效性、藥代動力學及免疫原性的II期、開放標籤、多中心臨床研究
(CLARITY-PanTumour01)。
風險提示
本公告乃由本公司自願作出，以向本公司股東及潛在投資者提供有關資料。概不
保證本公司及合作者最終將成功開發、上市及 ╱ 或商業化CMG901。本公司股東
及潛在投資者於買賣本公司股份時務請審慎行事。
承董事會命
康諾亞生物醫藥科技有限公司
董事長
Bo CHEN博士
香港，2026年7月28日
於本公告日期，本公司董事會包括執行董事Bo CHEN博士、Changyu WANG博士
及徐剛博士；非執行董事陳奇先生、王閩川博士及劉逸倫先生；及獨立非執行董
事王小凡教授、柯楊教授及羅卓堅先生。
3
或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴
該等內容而引致之任何損失承擔任何責任。
Keymed Biosciences Inc.
康諾亞生物醫藥科技有限公司
（於開曼群島註冊成立的有限公司）
（股份代號：2162）
自願性公告 －CMG901(AZD0901)全球III期臨床試驗
CLARITY-Gastric01取得積極頂線結果
本公告乃由康諾亞生物醫藥科技有限公司（「本公司」，連同其附屬公司「本集團」）
董事會（「董事會」）謹此向其股東及潛在投資者提供有關本集團與AstraZeneca AB
（「AstraZeneca」，一家全球生物製藥公司）合作的CMG901（亦稱為sonesitatug
vedotin，AZD0901）最新臨床進展。
CLARITY-Gastric01 全球III期臨床試驗公布的積極頂線結果顯示，與研究者選
擇的治療方案相比，CMG901（sonesitatug vedotin，AZD0901）在二線及後線
Claudin 18.2(CLDN18.2)陽性晚期胃癌患者中展現出具有統計學顯著性且極具臨
床意義的總生存期(OS)改善。該試驗納入了局部晚期或轉移性胃癌、胃食管結合
部(GEJ)癌或食管腺癌(EAC)患者，入組標準為任意染色強度下至少25%的腫瘤
細胞表達CLDN18.2。據估計，約60%的胃癌 ╱GEJ癌在≥25%的腫瘤細胞中表達
CLDN18.2。在美國、歐盟、中國和日本，每年約有18.35萬名患者因CLDN18.2
陽性、HER2陰性的晚期或轉移性胃癌 ╱GEJ癌接受二線及後線治療。
該試驗設有雙重主要終點，分別為三線及後線治療人群的OS和整體試驗人群的無
進展生存期(PFS)。試驗不僅達到了三線及後線治療OS這一雙重主要終點，還達
到了二線及後線治療整體試驗人群OS這一關鍵次要終點，均展現出具有統計學顯
著性且極具臨床意義的改善。
在另一項由盲態獨立中心審查(BICR)評估的PFS雙重主要終點方面，結果顯示二
線及後線治療患者的PFS呈現改善趨勢，但未達到統計學顯著性。
安全性表現：CMG901（sonesitatug vedotin，AZD0901）耐受性良好，其安全性特
徵與已知特徵一致，未發現新的安全信號。
1
CMG901是全球首個在中國或美國取得臨床試驗申請批准的靶向CLDN18.2抗體偶
聯藥物(ADC)，也是首個全球範圍開展關鍵註冊臨床並在該適應症取得OS獲益的
靶向CLDN18.2 ADC，基於積極的臨床III期結果，AstraZeneca公布對該產品的銷
售峰值預估為30-50億美元。
關於CLARITY-Gastric01
CLARITY-Gastric01是一項隨機、開放標籤、申辦方盲態、多中心的全球III期臨
床試驗，旨在評估CMG901（sonesitatug vedotin，AZD0901）作為二線及後線治療
方案，用於晚期或轉移性胃癌、GEJ或EAC患者，入組標準為任意免疫組化染色
強度下至少25%的腫瘤細胞表達CLDN18.2。
該試驗在北美、歐洲、南美和亞洲等19個國家的175個中心開展，入組了594例受
試者。其雙重主要終點分別為二線及後線治療人群中由盲態獨立中心審查(BICR)
評估的PFS，以及三線及後線治療人群中的OS。一項關鍵次要終點為二線及後線
治療人群中的OS。
關於CMG901（sonesitatug vedotin，AZD0901）
CMG901是靶向CLDN18.2的ADC，含CLDN18.2特異性抗體、可裂解連接子及毒
性載荷 — 甲基澳瑞他汀E(MMAE)。CLDN18.2於胃癌、胰腺癌及其他實體瘤中的
表達呈高度選擇性及廣泛性，使其成為腫瘤治療的理想靶點。
於2023年2月，KYM Biosciences Inc.（「KYM」，為本集團擁有70%權益的非全資
附屬公司）與AstraZeneca已訂立全球獨家許可協議（「許可協議」），以開發及商業
化CMG901，CMG901為本集團與Innocube Limited（由樂普生物科技股份有限公
司控制，於KYM擁有30%權益的少數股東）共同開發的主要產品。
CMG901 用於治療經一線及以上治療失敗或不能耐受的CLDN18.2 陽性晚期胃癌
獲國家藥品監督管理局藥品審評中心 (CDE) 授予突破性治療藥物認定。同時，
CMG901已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐盟委員會授予的孤兒藥資格
認定，用於晚期胃及GEJ癌的治療。
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截至本公告日期，除上述提及的臨床試驗，AstraZeneca還就CMG901（sonesitatug
vedotin，AZD0901）治療晚期實體瘤開展了多項臨床研究，適應症含括胃癌、胰
腺癌及膽道癌（相同適應症僅列示最高臨床階段試驗）：
(1) 一項 s o n e s i t a t u g v e d o t i n ( C M G901/ A Z D0901) 聯合卡培他濱聯合或不聯
合rilvegostomig一線治療 CLDN18.2 陽性、HER2 陰性的晚期 ╱ 轉移性
胃癌、胃食管結合部癌或食管腺癌的多中心、隨機對照、III 期臨床研究
(CLARITY-Gastric 02)。
(2) 一項開放標籤、多藥物、多中心II期研究，旨在評估新型藥物或聯合方案作
為圍手術期治療在局部晚期可切除胃食管腺癌受試者中的安全性、耐受性、
藥代動力學及初步抗腫瘤活性(GEMINI-PeriOp GC)。
(3) 一項評估 AZD0901 單藥及聯合抗腫瘤藥物用於表達 CLDN18.2 的晚期實體
瘤（包括胃癌 ╱ 胃食管結合部腺癌、胰腺癌、膽道癌）受試者的安全性、耐
受性、有效性、藥代動力學及免疫原性的II期、開放標籤、多中心臨床研究
(CLARITY-PanTumour01)。
風險提示
本公告乃由本公司自願作出，以向本公司股東及潛在投資者提供有關資料。概不
保證本公司及合作者最終將成功開發、上市及 ╱ 或商業化CMG901。本公司股東
及潛在投資者於買賣本公司股份時務請審慎行事。
承董事會命
康諾亞生物醫藥科技有限公司
董事長
Bo CHEN博士
香港，2026年7月28日
於本公告日期，本公司董事會包括執行董事Bo CHEN博士、Changyu WANG博士
及徐剛博士；非執行董事陳奇先生、王閩川博士及劉逸倫先生；及獨立非執行董
事王小凡教授、柯楊教授及羅卓堅先生。
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决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。