巨潮资讯 CDN 前瞻Codex · 实盘不做把握 6/10
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乐普生物CMG901全球III期胃癌试验取得OS阳性顶线结果但PFS未显著
CLARITY-Gastric01在3L+ OS主要终点和2L+ OS关键次要终点达到统计学显著且具临床意义改善，验证CMG901后续注册价值。
📄 原文巨潮资讯 CDN 前瞻↗ 原文
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不會就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 LEPU BIOPHARMA…
不做 乐普生物（02157.HK）
OS阳性利好成立，但阿斯利康结果已于7月27日扩散，本次未触发新增现金流且PFS主要终点未显著，02157.HK已盘中反应，剩余edge不足，不做
不做 康诺亚-B（02162.HK）
康诺亚权益更高但同一催化已提前扩散，且当前报价反而下跌，说明市场未按新增强催化重定价，不追
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研究档案
消息传播链
- KYM与阿斯利康订立CMG901全球独家许可协议，KYM获6300万美元首付款、最高约11亿美元里程碑及分级特许权使用费。
- 阿斯利康已宣布Sone-Ve全球III期CLARITY-Gastric01达到OS终点，投研圈在公司公告前已有覆盖。
- 乐普生物正式公告CMG901全球III期CLARITY-Gastric01取得积极顶线结果，同时披露PFS未达统计学显著。市场反应:02157.HK截至08:04 UTC报4.60港元，涨3.60%
关键理由
- CLARITY-Gastric01在3L+ OS主要终点和2L+ OS关键次要终点达到统计学显著且具临床意义改善，验证CMG901后续注册价值。
- KYM由康诺亚持70%、乐普生物持30%，此前阿斯利康授权交易包含6300万美元首付款、最高约11亿美元里程碑及低双位数以内分级特许权使用费。
- 量级上，乐普生物市值约83.0亿港元，若未来获批商业化，其经济权益为KYM层面30%的里程碑和销售分成；但本次未披露新增付款，且PFS双重主要终点未达统计显著。
主要风险
- 阿斯利康/券商信息在2026年7月27日已扩散，乐普生物20日已涨23.18%，本次公司公告存在补披露和price-in风险。
- PFS主要终点仅呈改善趋势但未达统计显著，且最终上市、监管审评和商业化仍有不确定性。
反向证据
- 做多前查反向 · 来源 kb_search · 日期 2026-07-27 · 影响 weakens
反向要点为PFS双重主要终点未达统计显著，且消息7月27日已被投研圈覆盖。
检索:乐普生物 CMG901 AZD0901 CLARITY-Gastric01 三期 顶线 阳性 反向 风险 原文 ↗ - 做多前查反向 · 来源 stock_quote · 日期 2026-07-28 · 影响 weakens
02157.HK盘中涨3.60%、20日涨23.18%，显示公告时已有明显拥挤和前期重定价。
检索:02157.HK stock_quote full
工具调用 · 历史记录,结果未知(3 种)
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原文全文
展开原文 · 2,655 字
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性
或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不會就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚
賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。
LEPU BIOPHARMA CO., LTD.
樂普生物科技股份有限公司
（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）
（股份代號：2157）
自願性公告
CMG901（AZD0901）全球III期臨床試驗CLARITY-GASTRIC01
取得積極頂線結果
本公告乃由樂普生物科技股份有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本
集團」）董事會（「董事會」）作出，謹此向其股東及潛在投資者提供有關本集團
與AstraZeneca AB（「AstraZeneca」，一家全球生物製藥公司）就抗體偶聯藥物
（「ADC」）候選藥物CMG901（sonesitatug vedotin，亦稱為AZD0901）合作的最新
情況。
於2023年2月，KYM Biosciences Inc.（「KYM」，一家由我們與康諾亞生物醫藥科
技有限公司（「康諾亞」）成立的合營企業）與AstraZeneca已訂立全球獨家許可協議
（「許可協議」），以開發及商業化CMG901（我們與康諾亞通過KYM共同開發的候
選藥物）。
截至本公告日期，CLARITY-Gastric01 全球III期臨床試驗公佈的積極頂線結果
顯示，與研究者選擇的治療方案相比，sonesitatug vedotin在二線及後線(2L+)
Claudin 18.2陽性晚期胃癌患者中展現出具有統計學顯著性且極具臨床意義的總
生存期(OS)改善。該試驗納入了局部晚期或轉移性胃癌、胃食管結合部(GEJ)癌
或食管腺癌(EAC)患者，入組標準為在任意染色強度下至少25%的腫瘤細胞表達
Claudin 18.2（CLDN18.2）。在美國、歐盟、中國和日本，每年約有18.35萬名患者
因CLDN18.2陽性、HER2陰性的晚期或轉移性胃癌 ╱ 胃食管結合部癌接受2L+治
療。
1
該試驗設有雙重主要終點，分別為三線及後線(3L+)治療人群的OS和整體試驗人
群的無進展生存期(PFS)。試驗不僅達到了3L+治療OS這一雙重主要終點，還達
到了2L+治療整體試驗人群OS這一關鍵次要終點，均展現出具有統計學顯著性且
極具臨床意義的改善。
在另一項由盲態獨立中心審查(BICR)評估的PFS雙重主要終點方面，結果顯示
2L+治療患者的PFS呈現改善趨勢，但未達到統計學顯著性。
安全性特徵：CMG901（sonesitatug vedotin，AZD0901）耐受性良好，其安全性特
徵與sonesitatug vedotin已知安全性特徵一致，未發現新的安全信號。
關於CLARITY-GASTRIC01
CLARITY-Gastric01 是一項隨機、開放標籤、申辦方盲態、多中心的全球III期
臨床試驗，旨在評估sonesitatug vedotin作為2L+治療方案，用於晚期或轉移性胃
癌、胃食管結合部癌或食管腺癌患者，入組標準為任意免疫組化染色強度下至少
25%的腫瘤細胞表達CLDN18.2。
該試驗在北美、歐洲、南美和亞洲等19個國家的175個中心開展。其雙重主要終
點分別為2L+治療人群中由盲態獨立中心審查(BICR)評估的PFS，以及3L+治療人
群中的OS。一項關鍵次要終點為2L+治療人群中的OS。
關於CMG901（sonesitatug vedotin，AZD0901）
CMG901是靶向Claudin 18.2的ADC，含Claudin 18.2特異性抗體、可裂解連接子
及毒性載荷 － 甲基澳瑞他汀E（「MMAE」）。其為首個在中國及美國均取得臨床試
驗申請批准的Claudin 18.2 ADC。Claudin 18.2於胃癌、胰腺癌及其他實體瘤中的
表達呈高度選擇性及廣泛性，使其成為腫瘤治療的理想靶點。
於2022 年9 月，CMG901 用於治療對既往系統治療耐藥 ╱ 難治或不能耐受的
Claudin 18.2陽性晚期胃癌獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（「CDE」）授予突
破性治療藥物認定。此前，CMG901已就治療復發 ╱ 難治性胃癌及胃食管結合部
腺癌獲美國食品藥品監督管理局（「FDA」）授予孤兒藥認定及快速通道資格。
2
截至本公告日期，除上述提及的臨床試驗，AstraZeneca還就CMG901（sonesitatug
vedotin，AZD0901）治療晚期實體瘤開展了多項臨床研究，適應症含括胃癌、胰
腺癌及膽道癌（相同適應症僅列示最高臨床階段試驗）：
(1) 一項sonesitatug vedotin(CMG901/AZD0901) 聯合卡培他濱聯合或不聯合
rilvegostomig一線治療CLDN18.2 陽性、HER2 陰性的晚期 ╱ 轉移性胃癌、
胃食管結合部癌或食管腺癌的多中心、隨機對照、III期臨床研究(CLARITYGastric 02)。
(2) 一項開放標籤、多藥物、多中心II期研究，旨在評估新型藥物或聯合方案作
為圍手術期治療在局部晚期可切除胃食管腺癌受試者中的安全性、耐受性、
藥代動力學及初步抗腫瘤活性(GEMINI-PeriOp GC)。
(3) 一項評估AZD0901單藥及聯合抗腫瘤藥物用於表達Claudin 18.2的晚期實體
瘤（包括胃癌 ╱ 胃食管結合部腺癌、胰腺癌、膽道癌）受試者的安全性、耐
受性、有效性、藥代動力學及免疫原性的II期、開放標籤、多中心臨床研究
(CLARITY-PanTumour01)。
關於KYM
KYM為由我們與康諾亞成立的合營企業，由我們及康諾亞分別持有30%及70%。
其主要從事CMG901的開發及商業化。
風險提示
本公告乃由本公司自願作出，以向本公司股東及潛在投資者提供有關資料。概不
保證CMG901最終將成功開發、上市及 ╱ 或商業化。本公司股東及潛在投資者於
買賣本公司股份時務請審慎行事。
承董事會命
樂普生物科技股份有限公司
董事長兼執行董事
蒲忠傑博士
中國，上海，2026年7月28日
於本公告日期，董事會包括執行董事蒲忠傑博士（董事長）及隋滋野博士（總經
理）；非執行董事蒲珏女士及秦怡然女士；以及獨立非執行董事周德敏先生、楊海
峰先生及華風茂先生。
3
或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不會就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚
賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。
LEPU BIOPHARMA CO., LTD.
樂普生物科技股份有限公司
（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）
（股份代號：2157）
自願性公告
CMG901（AZD0901）全球III期臨床試驗CLARITY-GASTRIC01
取得積極頂線結果
本公告乃由樂普生物科技股份有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本
集團」）董事會（「董事會」）作出，謹此向其股東及潛在投資者提供有關本集團
與AstraZeneca AB（「AstraZeneca」，一家全球生物製藥公司）就抗體偶聯藥物
（「ADC」）候選藥物CMG901（sonesitatug vedotin，亦稱為AZD0901）合作的最新
情況。
於2023年2月，KYM Biosciences Inc.（「KYM」，一家由我們與康諾亞生物醫藥科
技有限公司（「康諾亞」）成立的合營企業）與AstraZeneca已訂立全球獨家許可協議
（「許可協議」），以開發及商業化CMG901（我們與康諾亞通過KYM共同開發的候
選藥物）。
截至本公告日期，CLARITY-Gastric01 全球III期臨床試驗公佈的積極頂線結果
顯示，與研究者選擇的治療方案相比，sonesitatug vedotin在二線及後線(2L+)
Claudin 18.2陽性晚期胃癌患者中展現出具有統計學顯著性且極具臨床意義的總
生存期(OS)改善。該試驗納入了局部晚期或轉移性胃癌、胃食管結合部(GEJ)癌
或食管腺癌(EAC)患者，入組標準為在任意染色強度下至少25%的腫瘤細胞表達
Claudin 18.2（CLDN18.2）。在美國、歐盟、中國和日本，每年約有18.35萬名患者
因CLDN18.2陽性、HER2陰性的晚期或轉移性胃癌 ╱ 胃食管結合部癌接受2L+治
療。
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該試驗設有雙重主要終點，分別為三線及後線(3L+)治療人群的OS和整體試驗人
群的無進展生存期(PFS)。試驗不僅達到了3L+治療OS這一雙重主要終點，還達
到了2L+治療整體試驗人群OS這一關鍵次要終點，均展現出具有統計學顯著性且
極具臨床意義的改善。
在另一項由盲態獨立中心審查(BICR)評估的PFS雙重主要終點方面，結果顯示
2L+治療患者的PFS呈現改善趨勢，但未達到統計學顯著性。
安全性特徵：CMG901（sonesitatug vedotin，AZD0901）耐受性良好，其安全性特
徵與sonesitatug vedotin已知安全性特徵一致，未發現新的安全信號。
關於CLARITY-GASTRIC01
CLARITY-Gastric01 是一項隨機、開放標籤、申辦方盲態、多中心的全球III期
臨床試驗，旨在評估sonesitatug vedotin作為2L+治療方案，用於晚期或轉移性胃
癌、胃食管結合部癌或食管腺癌患者，入組標準為任意免疫組化染色強度下至少
25%的腫瘤細胞表達CLDN18.2。
該試驗在北美、歐洲、南美和亞洲等19個國家的175個中心開展。其雙重主要終
點分別為2L+治療人群中由盲態獨立中心審查(BICR)評估的PFS，以及3L+治療人
群中的OS。一項關鍵次要終點為2L+治療人群中的OS。
關於CMG901（sonesitatug vedotin，AZD0901）
CMG901是靶向Claudin 18.2的ADC，含Claudin 18.2特異性抗體、可裂解連接子
及毒性載荷 － 甲基澳瑞他汀E（「MMAE」）。其為首個在中國及美國均取得臨床試
驗申請批准的Claudin 18.2 ADC。Claudin 18.2於胃癌、胰腺癌及其他實體瘤中的
表達呈高度選擇性及廣泛性，使其成為腫瘤治療的理想靶點。
於2022 年9 月，CMG901 用於治療對既往系統治療耐藥 ╱ 難治或不能耐受的
Claudin 18.2陽性晚期胃癌獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（「CDE」）授予突
破性治療藥物認定。此前，CMG901已就治療復發 ╱ 難治性胃癌及胃食管結合部
腺癌獲美國食品藥品監督管理局（「FDA」）授予孤兒藥認定及快速通道資格。
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截至本公告日期，除上述提及的臨床試驗，AstraZeneca還就CMG901（sonesitatug
vedotin，AZD0901）治療晚期實體瘤開展了多項臨床研究，適應症含括胃癌、胰
腺癌及膽道癌（相同適應症僅列示最高臨床階段試驗）：
(1) 一項sonesitatug vedotin(CMG901/AZD0901) 聯合卡培他濱聯合或不聯合
rilvegostomig一線治療CLDN18.2 陽性、HER2 陰性的晚期 ╱ 轉移性胃癌、
胃食管結合部癌或食管腺癌的多中心、隨機對照、III期臨床研究(CLARITYGastric 02)。
(2) 一項開放標籤、多藥物、多中心II期研究，旨在評估新型藥物或聯合方案作
為圍手術期治療在局部晚期可切除胃食管腺癌受試者中的安全性、耐受性、
藥代動力學及初步抗腫瘤活性(GEMINI-PeriOp GC)。
(3) 一項評估AZD0901單藥及聯合抗腫瘤藥物用於表達Claudin 18.2的晚期實體
瘤（包括胃癌 ╱ 胃食管結合部腺癌、胰腺癌、膽道癌）受試者的安全性、耐
受性、有效性、藥代動力學及免疫原性的II期、開放標籤、多中心臨床研究
(CLARITY-PanTumour01)。
關於KYM
KYM為由我們與康諾亞成立的合營企業，由我們及康諾亞分別持有30%及70%。
其主要從事CMG901的開發及商業化。
風險提示
本公告乃由本公司自願作出，以向本公司股東及潛在投資者提供有關資料。概不
保證CMG901最終將成功開發、上市及 ╱ 或商業化。本公司股東及潛在投資者於
買賣本公司股份時務請審慎行事。
承董事會命
樂普生物科技股份有限公司
董事長兼執行董事
蒲忠傑博士
中國，上海，2026年7月28日
於本公告日期，董事會包括執行董事蒲忠傑博士（董事長）及隋滋野博士（總經
理）；非執行董事蒲珏女士及秦怡然女士；以及獨立非執行董事周德敏先生、楊海
峰先生及華風茂先生。
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决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。