巨潮资讯 CDN 前瞻Codex · 实盘不做把握 6/10
北京时间·🕒 发布 08:29:04时区推断·⟳ 抓取 08:29:56·⚡ 决策 07-29 08:32:05 +2m09s·90.5 天前
英矽智能ISM6331获FDA快速通道资格用于晚期间皮瘤治疗
ISM6331获FDA快速通道资格是监管开发支持，可能加快与FDA沟通、滚动审评和后续审评路径。
📄 原文巨潮资讯 CDN 前瞻↗ 原文
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 INSILICO MEDICI…
不做 英矽智能（03696.HK）
FTD是早期临床监管通道资格，不是批准、疗效读出或授权交易；未披露金额且对短期收入/利润无法量化，当前不做。
展开详情(成交明细 / 研究档案 / 原文全文 / 决策记录链)
研究档案
消息传播链
- 公司先前披露ISM6331的I期首次人体研究被ESMO 2026接收为Rapid Oral presentation，说明管线临床进展已提前公开。
- 公司正式公告ISM6331获FDA快速通道资格，用于既往治疗后进展的不可切除恶性胸膜间皮瘤成年患者。市场反应:03696.HK最新可得行情为42.90港元，较前收47.76港元下跌10.18%。
关键理由
- ISM6331获FDA快速通道资格是监管开发支持，可能加快与FDA沟通、滚动审评和后续审评路径。
- 该药仍处全球多中心I期阶段，公告未披露疗效数据、授权交易、销售预测或近期可确认收入。
- 公司2025年收入约5624万美元、2026年上半年收入预告约1.025亿至1.065亿美元，本次FTD本身不构成可量化短期收入增量。
主要风险
- FTD不是上市批准，且ISM6331的首次人体I期数据已在7月27日宣布将于ESMO 2026披露，短线新增信息有限。
- 英矽智能（03696.HK）最新价42.90港元、较前收跌10.18%，显示市场当下未把该公告解读为强短线利好。
反向证据
- 做多前查反向 · 来源 kb_search · 影响 weakens
内部KB未命中与ISM6331 FTD直接相关的新增商业化收入或授权金额证据。
检索:英矽智能 ISM6331 FDA 快速通道 间皮瘤 商业化 收入 风险 - 做多前查反向 · 来源 web · 日期 2026-07-27 · 影响 weakens
公开信息显示ISM6331仍处I期并等待ESMO披露首次人体数据，FTD本身尚不足以证明近期现金流或盈利增量。
检索:InSilico Medicine ISM6331 Phase 1 ESMO 2026 Fast Track revenue commercialization 原文 ↗
工具调用 · 历史记录,结果未知(2 种)
- stock_quote · 结果未知
- kb_search · 结果未知
原文全文
展开原文 · 1,431 字
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性
或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴
該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。
INSILICO MEDICINE
InSilico Medicine Cayman TopCo
英矽智能
（於開曼群島註冊成立的有限公司）
（股份代號：3696）
自願公告
英矽智能 ISM6331 獲 FDA 快速通道資格，
用於晚期間皮瘤治療
本公告由英矽智能（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」或「英矽智能」）自
願作出，以告知本公司股東及潛在投資者有關本集團的最新業務更新。
本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，其自研AI驅動的潛在同類最佳創新泛TEAD
抑制劑 ISM6331 已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA)授予的快速通道資格
(FTD)，用於治療既往接受過抗PD-1 抗體治療（無論是否聯合抗CTLA-4 抗體治
療）及含鉑化療後疾病進展的、不可切除惡性胸膜間皮瘤成年患者。
根據 F D A 的相關政策，「快速通道」旨在促進用於治療嚴重或危及生命的疾病
和解決未滿足醫療需求的新藥研發並加速其審評進程。獲得快速通道資格後，
ISM6331將享有旨在加速臨床開發的一系列監管支持，包括與FDA建立更頻繁的
會議與書面溝通機制，用於探討臨床試驗設計、生物標記物策略及總體開發計劃。
此外，在符合相關標準的前提下，ISM6331或可合資格獲得加速批准(Accelerated
Approval)和優先審評(Priority Review)，並可啟用滾動審評(Rolling Review)程
序。在滾動審評程序下，允許在完成生物製品許可申請(BLA)或新藥申請(NDA)
的部分資料後遞交予FDA進行審評，而無需等待全套資料備妥。
1
關於ISM6331
ISM6331是一款強效泛TEAD抑制劑，不僅能有效靶向hippo通路異常的腫瘤，亦
在聯合治療中展現協同抗腫瘤作用並克服耐藥性。ISM6331的創新非共價結構由
Chemistry42基於結構的藥物設計策略指引。
在臨床前研究中，ISM6331表現出廣泛的抗腫瘤療效、低劑量下的強效活性、理
想的安全性以及良好的ADMET特性。2024年，ISM6331獲FDA授予孤兒藥資格
認定(ODD)，用於治療間皮瘤；2025年1月，其全球多中心I期臨床試驗完成首例
患者給藥；2026年7月，ISM6331獲得FDA快速通道資格。
前瞻性陳述
概不保證本公告所載關於本集團業務發展之任何前瞻性聲明，或任何事宜將可達
成、將真實發生或將實現或屬完整或準確。本公告所披露有關本集團財務及其他
方面的數據亦未經其核數師審核或審閱。本公司股東及 ╱ 或潛在投資者於買賣本
公司股份時務請審慎行事，不應過分依賴本公告所披露的資料。如有疑問，股東
或潛在投資者應諮詢專業顧問的意見。
承董事會命
英矽智能
董事會主席、執行董事、首席執行官及首席商務官
Aleksandrs Zavoronkovs博士
香港，2026年7月29日
於本公告日期，本公司董事會包括執行董事Aleksandrs Zavoronkovs博士及任峰博
士，非執行董事梁傳昕博士，以及獨立非執行董事王勁松博士、Denitsa Milanova
博士及Roman Kyrychynskyi先生。
2
或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴
該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。
INSILICO MEDICINE
InSilico Medicine Cayman TopCo
英矽智能
（於開曼群島註冊成立的有限公司）
（股份代號：3696）
自願公告
英矽智能 ISM6331 獲 FDA 快速通道資格，
用於晚期間皮瘤治療
本公告由英矽智能（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」或「英矽智能」）自
願作出，以告知本公司股東及潛在投資者有關本集團的最新業務更新。
本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，其自研AI驅動的潛在同類最佳創新泛TEAD
抑制劑 ISM6331 已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA)授予的快速通道資格
(FTD)，用於治療既往接受過抗PD-1 抗體治療（無論是否聯合抗CTLA-4 抗體治
療）及含鉑化療後疾病進展的、不可切除惡性胸膜間皮瘤成年患者。
根據 F D A 的相關政策，「快速通道」旨在促進用於治療嚴重或危及生命的疾病
和解決未滿足醫療需求的新藥研發並加速其審評進程。獲得快速通道資格後，
ISM6331將享有旨在加速臨床開發的一系列監管支持，包括與FDA建立更頻繁的
會議與書面溝通機制，用於探討臨床試驗設計、生物標記物策略及總體開發計劃。
此外，在符合相關標準的前提下，ISM6331或可合資格獲得加速批准(Accelerated
Approval)和優先審評(Priority Review)，並可啟用滾動審評(Rolling Review)程
序。在滾動審評程序下，允許在完成生物製品許可申請(BLA)或新藥申請(NDA)
的部分資料後遞交予FDA進行審評，而無需等待全套資料備妥。
1
關於ISM6331
ISM6331是一款強效泛TEAD抑制劑，不僅能有效靶向hippo通路異常的腫瘤，亦
在聯合治療中展現協同抗腫瘤作用並克服耐藥性。ISM6331的創新非共價結構由
Chemistry42基於結構的藥物設計策略指引。
在臨床前研究中，ISM6331表現出廣泛的抗腫瘤療效、低劑量下的強效活性、理
想的安全性以及良好的ADMET特性。2024年，ISM6331獲FDA授予孤兒藥資格
認定(ODD)，用於治療間皮瘤；2025年1月，其全球多中心I期臨床試驗完成首例
患者給藥；2026年7月，ISM6331獲得FDA快速通道資格。
前瞻性陳述
概不保證本公告所載關於本集團業務發展之任何前瞻性聲明，或任何事宜將可達
成、將真實發生或將實現或屬完整或準確。本公告所披露有關本集團財務及其他
方面的數據亦未經其核數師審核或審閱。本公司股東及 ╱ 或潛在投資者於買賣本
公司股份時務請審慎行事，不應過分依賴本公告所披露的資料。如有疑問，股東
或潛在投資者應諮詢專業顧問的意見。
承董事會命
英矽智能
董事會主席、執行董事、首席執行官及首席商務官
Aleksandrs Zavoronkovs博士
香港，2026年7月29日
於本公告日期，本公司董事會包括執行董事Aleksandrs Zavoronkovs博士及任峰博
士，非執行董事梁傳昕博士，以及獨立非執行董事王勁松博士、Denitsa Milanova
博士及Roman Kyrychynskyi先生。
2
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。