巨潮资讯 CDN 前瞻Codex · 实盘不做把握 6/10
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恒瑞医药HER3 ADC注射用SHR-A2009上市许可申请获国家药监局受理
SHR-A2009拟用于EGFR TKI治疗后进展的EGFR突变晚期或转移性非鳞状NSCLC，III期498例研究显示较含铂双药化疗显著延长PFS。
📄 原文巨潮资讯 CDN 前瞻↗ 原文
海外監管公告
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Jiangsu Hengrui…
不做 恒瑞医药（600276.SH）
药品上市申请受理是正面进展但非获批，且公司体量大、未披露可量化销售增量，短线edge不足。
不做 恒瑞医药（01276.HK）
同一药品受理进展偏正面，但只是审评起点且业绩量级未能量化，暂不做。
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研究档案
🔎 新鲜度:最早出现 2026-07-29 · 扩散 low · price-in 风险 medium ↗
关键理由
- SHR-A2009拟用于EGFR TKI治疗后进展的EGFR突变晚期或转移性非鳞状NSCLC，III期498例研究显示较含铂双药化疗显著延长PFS。
- 公司披露全球尚无获批治疗NSCLC的HER3 ADC，项目累计研发投入约32950万元，若最终获批具备产品管线价值。
- 但本次只是上市许可申请受理，不是获批上市；恒瑞医药体量较大，受理节点对短线市值重定价强度不足。
主要风险
- 药品审评、获批时间、适应症标签和商业化放量仍有不确定性。
- 未披露PFS具体数值、定价、渗透率或上市后销售峰值，当前难以量化短期业绩增量。
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展开原文 · 2,566 字
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性
或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依賴
該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）
（股份代號：1276）
海外監管公告
本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條刊發。
根據中華人民共和國的有關法例規定，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（「本公司」）在
上海證券交易所網站( www.sse.com.cn )刊發了以下公告。茲載列如下，僅供參閱。
承董事會命
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
董事長
孫飄揚先生
中國上海
2026年7月29日
於本公告日期，董事會成員包括(i)執行董事孫飄揚先生、戴洪斌先生、馮佶女
士、張連山先生、江寧軍先生及孫杰平先生；(ii)非執行董事郭叢照女士；及(iii)
獨立非執行董事樓麗廣先生、曾慶生先生、孫金雲先生及周紀恩先生。
证券代码：600276
证券简称：恒瑞医药
公告编号：临 2026-110
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药品上市许可申请获受理的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚
生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的
《受理通知书》，公司注射用瑞康芦泽妥塔单抗（注射用 SHR-A2009）的药品上
市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
药品名称：注射用瑞康芦泽妥塔单抗
剂型：注射剂
受理号：CXSS2600111
申报阶段：上市
申请人：苏州盛迪亚生物医药有限公司
拟定适应症（或功能主治）：本品用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸
激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状
非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
二、 药品的临床试验情况
此次申报上市，是基于一项在 EGFR TKI 治疗失败的 EGFR 突变晚期或转移性
非小细胞肺癌患者中评价注射用瑞康芦泽妥塔单抗（研发代号：SHR-A2009）的
有效性和安全性的随机对照、开放性、多中心Ⅲ期临床试验。本研究由广东省人
民医院吴一龙教授担任主要研究者，全国 65 家中心共同参与，共入组 498 例受
试者。研究主要终点为盲态独立中心评估（BICR）的无进展生存期（PFS）。研
1
究结果显示，注射用瑞康芦泽妥塔单抗较含铂双药化疗，可显著延长患者的 PFS 。
三、药品的其他情况
肺癌是全球第二大常见癌症，也是导致癌症相关死亡的主要原因。2024 年
中国肺癌新发病例约为 117.6 万，死亡约 74.33 万，发病率和死亡率在所有癌症
中均位列首位 2。NSCLC 是肺癌最常见的病理类型，其中多数 NSCLC 患者在确诊
时已是晚期。EGFR 基因突变是 NSCLC 最常见的驱动基因突变 3，对于 EGFR 突变
晚期 NSCLC 患者，EGFR TKI 是目前的一线标准治疗，但患者在接受 EGFR TKI 治
疗后将不可避免发生耐药，耐药后的治疗选择有限，该人群存在未满足的临床需
求。
注射用 SHR-A2009 是一款以 HER3 为靶点的抗体药物偶联物(ADC)，可特异性
结合肿瘤细胞表面上的 HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释
放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。在多种实体瘤中均发现 HER3 表达，其中在 NSCLC
中 HER3 表达约占 82.7%4，且 EGFR TKI 治疗后 HER3 表达上调 5。经查询，全球尚
无获批治疗 NSCLC 的以 HER3 为靶点的 ADC。截至目前，注射用 SHR-A2009 相关
项目累计研发投入约 32,950 万元。
四、风险提示
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2026 年 7 月 29 日
1.
根据研究资料整理
2.
孙可欣,李荔,王少明,等. 2024 年中国分地区恶性肿瘤流行情况分析[J]. 中华肿瘤杂志,2026,48(03)：400-412.
3.
Zhang YL, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a
systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016 Nov 29;7(48):78985-78993.
4.
Scharpenseel, H., Hanssen, A., Loges, S. et al. EGFR and HER3 expression in circulating tumor
cells and tumor tissue from non-small cell lung cancer patients. Sci Rep 9, 7406 (2019).
5.
Yonesaka K, et al. HER3 Augmentation via Blockade of EGFR/AKT Signaling Enhances Anticancer
Activity of HER3-Targeting Patritumab Deruxtecan in EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer. Clin
Cancer Res. 2022 Jan 15;28(2):390-403.
或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依賴
該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）
（股份代號：1276）
海外監管公告
本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條刊發。
根據中華人民共和國的有關法例規定，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（「本公司」）在
上海證券交易所網站( www.sse.com.cn )刊發了以下公告。茲載列如下，僅供參閱。
承董事會命
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
董事長
孫飄揚先生
中國上海
2026年7月29日
於本公告日期，董事會成員包括(i)執行董事孫飄揚先生、戴洪斌先生、馮佶女
士、張連山先生、江寧軍先生及孫杰平先生；(ii)非執行董事郭叢照女士；及(iii)
獨立非執行董事樓麗廣先生、曾慶生先生、孫金雲先生及周紀恩先生。
证券代码：600276
证券简称：恒瑞医药
公告编号：临 2026-110
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药品上市许可申请获受理的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚
生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的
《受理通知书》，公司注射用瑞康芦泽妥塔单抗（注射用 SHR-A2009）的药品上
市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
药品名称：注射用瑞康芦泽妥塔单抗
剂型：注射剂
受理号：CXSS2600111
申报阶段：上市
申请人：苏州盛迪亚生物医药有限公司
拟定适应症（或功能主治）：本品用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸
激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状
非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
二、 药品的临床试验情况
此次申报上市，是基于一项在 EGFR TKI 治疗失败的 EGFR 突变晚期或转移性
非小细胞肺癌患者中评价注射用瑞康芦泽妥塔单抗（研发代号：SHR-A2009）的
有效性和安全性的随机对照、开放性、多中心Ⅲ期临床试验。本研究由广东省人
民医院吴一龙教授担任主要研究者，全国 65 家中心共同参与，共入组 498 例受
试者。研究主要终点为盲态独立中心评估（BICR）的无进展生存期（PFS）。研
1
究结果显示，注射用瑞康芦泽妥塔单抗较含铂双药化疗，可显著延长患者的 PFS 。
三、药品的其他情况
肺癌是全球第二大常见癌症，也是导致癌症相关死亡的主要原因。2024 年
中国肺癌新发病例约为 117.6 万，死亡约 74.33 万，发病率和死亡率在所有癌症
中均位列首位 2。NSCLC 是肺癌最常见的病理类型，其中多数 NSCLC 患者在确诊
时已是晚期。EGFR 基因突变是 NSCLC 最常见的驱动基因突变 3，对于 EGFR 突变
晚期 NSCLC 患者，EGFR TKI 是目前的一线标准治疗，但患者在接受 EGFR TKI 治
疗后将不可避免发生耐药，耐药后的治疗选择有限，该人群存在未满足的临床需
求。
注射用 SHR-A2009 是一款以 HER3 为靶点的抗体药物偶联物(ADC)，可特异性
结合肿瘤细胞表面上的 HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释
放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。在多种实体瘤中均发现 HER3 表达，其中在 NSCLC
中 HER3 表达约占 82.7%4，且 EGFR TKI 治疗后 HER3 表达上调 5。经查询，全球尚
无获批治疗 NSCLC 的以 HER3 为靶点的 ADC。截至目前，注射用 SHR-A2009 相关
项目累计研发投入约 32,950 万元。
四、风险提示
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2026 年 7 月 29 日
1.
根据研究资料整理
2.
孙可欣,李荔,王少明,等. 2024 年中国分地区恶性肿瘤流行情况分析[J]. 中华肿瘤杂志,2026,48(03)：400-412.
3.
Zhang YL, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a
systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016 Nov 29;7(48):78985-78993.
4.
Scharpenseel, H., Hanssen, A., Loges, S. et al. EGFR and HER3 expression in circulating tumor
cells and tumor tissue from non-small cell lung cancer patients. Sci Rep 9, 7406 (2019).
5.
Yonesaka K, et al. HER3 Augmentation via Blockade of EGFR/AKT Signaling Enhances Anticancer
Activity of HER3-Targeting Patritumab Deruxtecan in EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer. Clin
Cancer Res. 2022 Jan 15;28(2):390-403.
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。