和黄医药2026年中期产品销售恢复但全年指引未上调

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HUTCHMED (China) Limited
和黃醫藥（中國）有限公司
（於開曼群島註冊成立的有限公司）
（股份代號：13）

和黃醫藥公佈2026年中期業績

— 在愛優特®和蘇泰達®帶領下，中國的產品銷售持續復甦，分別增長超過40% —
— 美國以外市場銷售推動FRUZAQLA®增長，現已於41個國家獲批或上市 —

— 抗體靶向偶聯藥物（ATTC）平台進展強勁，不斷推出具備廣泛治療潛力的創新候選藥物 —
和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」、「本公司」或「我們」）今日公佈截至2026年6月30日止六個月
的財務業績以及提供關鍵臨床項目和商業化發展的最新進展。

除另有說明外，所有金額均以美元列示。縮寫清單可於詞彙表查閱（見31頁）。
全球銷售額增長得益於中國市場強勁復甦及FRUZAQLA®覆蓋地域擴張
•

中 國 主 要 商 業 產 品 的 市 場 銷 售 額 較2025年 上 半 年 增 長 超 過40%。 愛 優 特®（ELUNATE®， 呋 喹 替 尼

/fruquintinib的中國商品名）的市場銷售額增長41%至6,080萬美元，得益於醫保範圍擴大至覆蓋子宮內膜

癌，以及獲批用於腎癌適應症。蘇泰達®（SULANDA®）增長45%至1,840萬美元，得益於用於治療神經內分
泌瘤的中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南推薦等級提高。

•

於2026年上半年，FRUZAQLA®（呋喹替尼的海外商品名）在美國以外市場的銷售額增長約70%至6,890萬

美元，與此同時，美國銷售額保持穩定，主要得益於轉移性結直腸癌領域對創新的去化療治療方案的需求，
以及腫瘤科醫生在三線治療中持續的正面使用經驗。

•

在研發投入增加的同時保持盈利能力，和黃醫藥應佔淨收益為1,590萬美元（2025年上半年：4.55億美元，
包括出售上海和黃藥業有限公司（上海和黃藥業）45%股權所得收益4.163億美元），使公司得以保持13.7
億美元的充裕現金餘額。

多個全球首創抗體靶向偶聯藥物（ATTC）候選藥物進入臨床試驗
•

於2025年12月，啟動HMPL-A251的臨床研究（PI3K/PIKK-HER2），並於2026年3月啟動HMPL-A580的臨
床研究（PI3K/PIKK-EGFR），隨後於美國癌症研究協會年會公佈臨床前數據。這兩個ATTC均按照計劃，正
在開展劑量遞增臨床試驗。

•

於2026年7月，基於另一個ATTC有效載荷平台的HMPL-A830的新藥臨床試驗申請取得批准。

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後期臨床產品組合的監管及臨床進展
•

於2026年5月，愛優特®聯合信迪利單抗（sintilimab）用於二線治療腎癌的新藥上市申請於中國獲批，

•

於2026年4月，索樂匹尼布（sovleplenib）用於溫抗體型自身免疫性溶血性貧血的中國新藥上市申請獲

FRUSICA-2 Ⅲ期研究的數據支持了此項批准，中位無進展生存期（PFS）為22.2個月，對照組則為6.9個月。
受理，該申請是基於ESLIM-02 Ⅲ期研究的數據，其結果已於歐洲血液學協會年會發表，持續應答率為

66.0%；於2026年2月，用於免疫性血小板減少症的中國新藥上市申請獲受理；溫抗體型自身免疫性溶血
性貧血及免疫性血小板減少症兩項適應症均獲納入優先審評。
•

於2026年1月，沃瑞沙®（ORPATHYS®）和泰瑞沙®（TAGRISSO®，奧希替尼/osimertinib）聯合療法已取

得積極結果的SACHI Ⅲ期研究的亞組分析數據發表於《柳葉刀（The Lancet）》，中位總生存期（OS）為

22.9個月，而化療組則為7.9個月。於2026年6月，用於三線治療MET擴增胃癌的中國新藥上市申請獲批，
支持了此項批准的Ⅱ期臨床數據已於美國臨床腫瘤學會年會發表，客觀緩解率為32.3%。

•

FGFR抑制劑凡瑞格拉替尼（fanregratinib）用於治療肝內膽管癌的關鍵性Ⅱ期研究的積極數據於歐洲腫

•

於2026年3月，BTK抑制劑HMPL-760聯合利妥昔單抗（rituximab）和化療用於二線治療瀰漫性大B細胞淋

瘤內科學會胃腸道腫瘤大會公佈。
巴瘤的Ⅲ期臨床試驗啟動。

和黃醫藥將於今天2026年7月30日（星期四）美國東部夏令時間上午8時/ 英國夏令時間下午1時/ 中國香港時間
晚上8時舉行業績會網絡直播（英語場次），並於明天2026年7月31日（星期五）中國香港時間上午8時30分舉

行中文（普通話）場次。投資者可於www.hutch-med.com/event登記後參與實時網絡直播。

和黃醫藥非執行主席艾樂德博士（Dr Dan Eldar）表示：「和黃醫藥擁有清晰的戰略焦點：以差異化創新為核

心，打造具有全球競爭力的腫瘤產品組合。這一未來藍圖建立於我們全球首創的抗體靶向偶聯藥物（ATTC）創

新有效載荷平台，以及其他新興的大分子創新療法。這些技術為我們帶來了多元化的機遇，以開發全球首創

（First-in-class）或同類最佳（Best-in-class）的產品，並且具備與標準療法或更新的藥物聯合用藥的潛力，從而具

備成為一線治療的潛力。隨著這些項目的推進，跨國合作（包括一些正在洽談中的項目）將提供重要的行業背書與
認可，拓寬研發覆蓋範圍，並加速進入國際主流市場。我們將繼續投入建設我們國際一流的研發體系，依託最

前沿的科學技術，將資源部署於和黃醫藥能為全球患者的生活帶來重大影響的領域，同時創造商業與股東價值。」
和黃醫藥代理首席執行官兼首席財務官鄭澤鋒先生表示：「愛優特®和蘇泰達®在上半年取得強勁的市場銷售額

增長，反映了我們的商業團隊在去年為適應中國市場不斷變化的監管指引以實現可持續發展所採取的一系列舉

措的成效，包括精簡銷售團隊以及採取更具針對性的營銷策略以提升生產力。我們正加速ATTC的開發，並通過

拓展人才和人工智能能力以進一步強化早期藥物發現。我們還在與跨國合作夥伴探討合作機會，以加速我們最

具潛力項目的全球開發和商業化。」

和黃醫藥首席執行官（目前休假中）兼首席科學官蘇慰國博士表示：「國家藥監局在2026年上半年受理索樂匹

尼布用於免疫性血小板減少症和溫抗體型自身免疫性溶血性貧血的新藥上市申請，反映了其扎實的臨床數據包，
為其潛在的監管和商業化成功奠定堅實基礎。索樂匹尼布再次印證了我們產品靶點選擇性以及差異化的療效和

毒性特徵的重要性。我們的ATTC候選藥物亦遵循同樣的研發理念，旨在將我們自主研發的強效小分子靶向有效
載荷精準輸送至腫瘤細胞，同時減少對健康組織的損傷並降低毒副作用。臨床前數據顯示，與標準療法及近期

上市或正在研發的新興療法相比，展現出令人鼓舞的腫瘤縮小效果。來自兩個ATTC有效載荷平台的三個高度創
新的分子正在或即將啟動首次人體臨床試驗，後續還將有更多的候選藥物相繼推進，我們正在打造以科學驅動
的產品管線，旨在將差異化的生物學機制轉化為切實的臨床獲益。」

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2026年中期業績及最新業務進展
I.商業營運

中國市場銷售額強勁復甦，2026年上半年達9,440萬美元，較2025年上半年增長32%（7,160萬美元），得益於

銷售團隊的生產力持續提升。這使得2026年上半年腫瘤產品市場銷售總額達到2.798億美元（2025年上半年：
2.344億美元）
。

愛優特®的市場銷售額增長41%至6,080萬美元，成功將聯合信迪利單抗用於二線治療pMMR子宮內膜癌適應症
納入國家醫保藥品目錄覆蓋範圍。同時亦成功續約國家醫保目錄，用於既往接受過化療以及既往接受過或不適
合接受抗VEGF或抗EGFR（RAS野生型）的轉移性結直腸癌患者。

蘇泰達®市場銷售額增長45%至1,840萬美元，得益於中國臨床腫瘤學會指南更新，將蘇泰達®用於治療神經內分
泌瘤的推薦等級提升至最高的I級推薦，先於競品生長抑素類似物。同時亦得益於營銷策略轉向聚焦重點醫院。

FRUZAQLA®市場銷售額增長主要由美國以外地區的銷售推動，其市場增長率約為70%，得益於迄今在41個國家

獲批或上市，包括於2026年第一季度在法國獲納入醫保，以及於2025年底在葡萄牙、比利時、韓國和墨西哥上
市。這推動了全球市場銷售額增長至1.854億美元。

腫瘤產品的綜合收入總額較2025年上半年增長23%至1.214億美元，主要得益於愛優特®及蘇泰達®市場銷售額的
強勁增長。

其他腫瘤/免疫業務收入（包括首付款、監管里程碑付款、研發服務及許可收入）為4,090萬美元，其中包括二

線治療腎細胞癌適應症獲批觸發的來自禮來的1,810萬美元里程碑付款。其他業務收入（主要來自處方藥分銷）
為1.160億美元，從而實現綜合收入總額為2.783億美元。
（百萬美元）

FRUZAQLA®

市場銷售額*

綜合收入**

2026年
上半年

2025年
上半年

%變化 (固定匯率)

$60.8

$43.0

$18.4

$43.1

+41% (+33%)

$47.1

$33.6

+40% (+32%)

$12.7

+45% (+37%)

$18.4

$12.7

+45% (+37%)

$15.7

$15.2

+3% (-3%)

$13.3

$9.0

+48% (+39%)

$(0.5)

$0.7

——

$(0.5)

$0.7

——

$279.8

$234.4

+19% (+17%)

$121.4

$99.1

+23% (+18%)

$20.7

$29.5

-30% (-30%)

腫瘤/免疫業務合計

$20.2

$14.9

+35% (+35%)

$162.3 $143.5

+13% (+10%)

收入總額

$116.0 $134.2

-14% (-19%)

$278.3 $277.7

— (-4%)

蘇泰達®
沃瑞沙®

達唯珂®(TAZVERIK®)***
腫瘤產品

$162.8

%變化 (固定匯率)

$43.1

愛優特®

$185.4

2026年 2025年
上半年 上半年

武田首付款、監管里程碑及研發服務收入
其他收入 (研發服務及許可)
其他業務

+14% (+14%)

——

* 就FRUZAQLA®、愛優特®和沃瑞沙®，主要分別代表武田、禮來和阿斯利康提供的對第三方的總銷售額。

** 就FRUZAQLA®，代表武田支付給和黃醫藥的生產收入和特許權使用費；就愛優特®，代表禮來向和黃醫藥支付的生產收入、推廣及營銷服務收入和特許權使
用費，以及由和黃醫藥開具發票的對其他第三方的銷售額；就沃瑞沙®，代表阿斯利康向和黃醫藥支付的生產收入和特許權使用費，以及由和黃醫藥開具發票的
對其他第三方的銷售額；就蘇泰達® 及達唯珂®，代表和黃醫藥對第三方的產品銷售額。
*** Ipsen為達唯珂®的上市許可持有人，和黃醫藥作為其國內代理/被許可方。2026年3月，Ipsen基於進行中的 SYMPHONY-1研究出現的安全性數據，自願從
所有Ipsen市場撤回達唯珂®，即時生效。

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II. 2026年註冊審批進展
•

於2026年6月，賽沃替尼（savolitinib）的新適應症上市申請獲國家藥監局批准，用於三線治療MET擴增胃癌。

•

於2026年2月，賽沃替尼的上市許可申請獲瑞士醫藥管理局（Swissmedic）批准（臨時授權），聯合泰瑞

•

於2026年5月，呋喹替尼的新適應症上市申請獲國家藥監局批准，聯合信迪利單抗用於二線治療腎細胞癌。

•

•
•

沙®用於二線治療伴有MET擴增和/或過表達的EGFR突變非小細胞肺癌。

於2026年4月，索樂匹尼布的新藥上市申請獲國家藥監局受理，用於二線治療溫抗體型自身免疫性溶血性

貧血。

於2026年2月，索樂匹尼布重新提交的新藥上市申請獲國家藥監局受理，用於二線治療免疫性血小板減少症。

於2026年3月，益普生（Ipsen）在中國主動撤回他澤司他（tazemetostat）。

III. 2026年後期臨床項目進展
賽沃替尼（中國商品名：沃瑞沙®），一種高選擇性口服的MET抑制劑
•

繼於2025年下半年完成患者招募後，SAFFRON和SANOVO研究的頂線結果預計於2026下半年公佈：

 SAFFRON全球Ⅲ期研究有望支持於全球提交新藥上市申請，用於二線/三線治療伴有MET擴增和/或過表
達的EGFR突變非小細胞肺癌患者（NCT05261399）
。

 SANOVO中國Ⅲ期研究有望支持於中國提交新藥上市申請，用於一線治療伴有MET過表達的EGFR突變非
小細胞肺癌患者（NCT05009836）
。

•

SACHI中國Ⅲ期研究的亞組分析結果於2026年1月發表於《柳葉刀》，用於二線治療伴有MET擴增的EGFR

突變非小細胞肺癌患者，在排除後續接受MET抑制劑治療的對照組患者後，中位OS為22.9個月，而化療組

則為7.9個月（HR 0.32）。
•

用於三線治療MET擴增胃癌的中國Ⅱ期關鍵性研究的積極數據於2026年6月在ASCO年會上公佈，並於《自

然·醫學（Nature Medicine）》發表，經獨立審查委員會評估的ORR為32.3%，中位PFS為4.0個月，而中位
OS則為6.9個月（NCT04923932）
。

索樂匹尼布（HMPL-523），一種研究性的高選擇性口服Syk抑制劑
•

用於二線治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血的ESLIM-02中國Ⅲ期研究的積極數據於2026年6月在EHA年

會上公佈，研究已達到主要終點持續應答率66.0%，出現應答的中位時間為3.1週，而中位累計應答持續時

間為16.1週。

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凡瑞格拉替尼（fanregratinib，HMPL-453），一種新型、高選擇性及強效的FGFR 1、2 和3抑制劑
•

用於二線治療FGFR2融合/重排肝內膽管癌的中國Ⅱ期關鍵性研究的積極數據於2026年7月在ESMO胃腸道
腫瘤大會上公佈，研究已達到獨立審查委員會評估的ORR 42.5%的主要終點，中位PFS為6.9個月，中位OS

為16.6個月。用於二線治療肝內膽管癌的新藥上市申請於2025年12月獲國家藥監局受理，並納入優先審評

（NCT04353375）
。

HMPL-760，一種非共價的第三代BTK（包括野生型和C481S突變型BTK）抑制劑
•

於2026年3月 啟 動 中 國Ⅲ期 臨 床 試 驗 ， 聯 合R-GemOx方 案 （ 利 妥 昔 單 抗/rituximab、 吉 西 他 濱

/gemcitabine和奧沙利鉑/oxaliplatin）對比安慰劑聯合R-GemOx方案用於二線治療復發/難治性瀰漫性大B

細胞淋巴瘤患者（NCT07409428）
。研究的主要終點為研究者評估的PFS和OS。

IV.抗體偶聯藥物研發

HMPL-A251，一種全球首創的PI3K/PIKK-HER2 ATTC，由高選擇性、強效的PI3K/PIKK抑制劑作為有效載荷和
人源化抗HER2 IgG1抗體通過可裂解的連接子（linker）偶聯而成

•

•

一項劑量遞增和劑量擴展研究正在進行中，用於治療不可切除、伴有HER2表達的晚期或轉移性實體瘤，首

位患者已於2025年12月給藥（NCT07228247）
。

臨床前數據顯示，該藥物在DXd抗藥細胞系中展現出抗腫瘤活性，且通過差異化的作用機制，在與化療聯合
用藥時展現出良好的療效與安全性。

HMPL-A580，一種全球首創的PI3K/PIKK-EGFR ATTC，由高選擇性、強效的PI3K/PIKK抑制劑作為有效載荷和
抗EGFR IgG1抗體通過可裂解的連接子偶聯而成

•

一項劑量遞增和擴展研究正在進行中，用於治療實體瘤（包括非小細胞肺癌、結直腸癌、頭頸部鱗狀細胞

•

於2026年AACR年會上公佈的臨床前數據顯示，在奧希替尼耐藥的EGFR突變非小細胞肺癌細胞系中觀察到

癌及食管鱗狀細胞癌）
，首位患者已於2026年3月給藥（NCT07396584）
。

腫瘤縮小，且聯合奧希替尼用於治療EGFR突變、PAM未改變的非小細胞肺癌細胞系時，展現出良好的療效
與安全性。

HMPL-A830的中國/美國新藥臨床試驗申請已取得批准
•

計劃於2026年下半年啟動全球臨床試驗。臨床前數據顯示，與針對相同靶點的抗體或小分子相比，展現出
更優的藥效和安全性特徵，相關數據將於學術會議上公佈。

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V. 合作最新進展
ImageneBio正在開發由和黃醫藥發現的IMG-007，這是一種非T細胞消耗性、消除了抗體依賴性細胞介導的細
胞毒性（ADCC）的OX40拮抗劑
•

•

用於治療中重度特應性皮炎患者的Ⅱb期研究（NCT07037901）正在進行中，並已修訂方案，預計於2027

年第四季度公佈頂線數據。

計劃於2026年啟動用於治療斑禿患者的Ⅱ期研究，初步數據預計於2028年公佈。

VI. 其他業務
•

截至2026年6月30日止六個月，其他業務綜合收入減少至1.160億美元（2025年上半年：1.342億美元），對
盈利能力的影響甚微，由於該業務分部主要為中國境內低利潤的處方藥分銷業務，且和黃醫藥持續優化營

運資金管理。
•

和黃醫藥應佔其他業務的綜合淨收益減少至380萬美元（2025年上半年：2,400萬美元）
，主要由於在2025年
出售上海和黃藥業的45.0%股權後造成權益收益下降。

VII.可持續發展

《2025年可持續發展報告》已於2026年4月與《2025年年報》一併發佈。我們已展開新的目標訂定工作，根據

五大可持續發展支柱（創新、氣候行動、人力資源、醫療保健可及性、道德與透明度），初步確定了重點計劃。
我們將於2026年把相關內容細化為最終清單，包括制定目標路線圖與監測機制。

於2026年，我們的可持續發展舉措繼續獲得肯定。最近，我們對可持續發展的承諾獲MSCI上調至AA評級，並

被認可為領導者，並使我們位居醫藥公司前 19% 行列。此外，和黃醫藥連續兩年被Extel（前身為Institutional

Investor Research）評為「最受尊崇企業(Most Honored Company)」，並在其第16屆亞洲管理團隊調研中被
評為ESG領域排名第一。我們在多個其他領域亦名列前茅，包括首席執行官、首席財務官、投資人關係、ESG

及公司治理，亦因此獲得「最受尊崇企業」稱號。和黃醫藥是2026年全亞洲（不含中國內地）生物製藥領域唯
一獲得此等評級的公司。

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財務摘要

截至2026年6月30日止六個月收入為2.783億美元，而截至2025年6月30日止六個月為2.777億美元。
•

腫瘤/免疫業務綜合收入為1.623億美元（2025年上半年：1.435億美元）
，包括：

 愛優特®收入為4,710萬美元，增長40%（2025年上半年：3,360萬美元），包括生產收入、推廣及營銷服
務收入以及特許權使用費。市場銷售額受持續的適應症擴展所支持。

 蘇泰達®收入為1,840萬美元，增長45%（2025年上半年：1,270萬美元），得益於營銷策略聚焦重點醫院
及受近期腫瘤臨床指南的更新所支持。

 沃瑞沙®收入為1,330萬美元，增長48%（2025年上半年：900萬美元），受向阿斯利康的生產銷售增加
所推動，以為三線MET擴增胃癌的上市做準備。

 FRUZAQLA®收入為4,310萬美元（2025年上半年：4,310萬美元），與去年同期比較，反映了特許權使用
費收入持續增長，而生產收入減少，得益於迄今在41個國家獲得批准/上市後市場銷售額實現強勁增長。

 武田首付款、監管里程碑及研發服務收入為2,070萬美元（2025年上半年：2,950萬美元），由於提供給
武田的研發與監管支持服務的需求減少。

 其他收入為2,020萬美元（2025年上半年：1,490萬美元），包括來自禮來的1,810萬美元里程碑付款，該

付款由愛優特®與信迪利單抗聯合用於二線腎細胞癌在中國獲得新藥上市申請批准所觸發（2025年上半年：

來自阿斯利康的1,110萬美元監管里程碑付款，為繼SACHI中國新藥申請獲批後所觸發）。

•

其他業務綜合收入為1.160億美元（2025年上半年：1.342億美元），主要由於考慮到運營資金，縮減了低

利潤的物流分銷銷售規模。

截至2026年6月30日止六個月淨開支為2.624億美元，而截至2025年6月30日止六個月為2.390億美元。
•

收入成本為1.522億美元（2025年上半年：1.676億美元），主要原因為與處方藥分銷業務相關的銷售成本下

降。收入成本佔腫瘤產品收入的百分比改善至33%（2025年上半年：39%），主要受生產力與效率提升所推
動。

•

研發開支為7,880萬美元（2025年上半年：7,200萬美元），乃由於我們啟動了ATTC資產的早期全球臨床項

目，以及我們仍保持在藥物發現領域持續的投資，以實現可持續的創新。

•

銷售及行政開支為4,650萬美元（2025年上半年：4,160萬美元）。主要得益於腫瘤/免疫業務商業營運的強

•

其他項目產生淨收益1,510萬美元（2025年上半年：4,220萬美元），主要包括利息收入和支出、外匯、上海

勁表現及效率提升。

和黃藥業權益收益和稅務。主要由於在2025年出售上海和黃藥業的45.0%股權後造成權益收益下降。

截至2026年6月30日止六個月和黃醫藥應佔淨收益為1,590萬美元，而截至2025年6月30日止六個月則為4.550
億美元。
•

2026年上半年每股普通股基本盈利為0.02美元/每份ADS基本盈利為0.09美元（2025年上半年：每股普通股
基本盈利為0.53美元/每份ADS基本盈利為2.65美元）
。

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於2026年6月30日，現金及現金等價物和短期投資合計為13.748億美元，而於2025年12月31日則為13.673億
美元。
•

於2026年上半年，不包括融資活動的調整後的集團（非GAAP）淨現金流入為1,050萬美元，主要由於1,620
萬美元的淨收益，扣除560萬美元的資本開支（2025年上半年：淨現金流入為5.191億美元，主要由於出售

部分上海和黃藥業所得款項淨額5.490億美元，扣除1,000萬美元的監管獲批里程碑款項，以及920萬美元的

資本開支）
。
•

於2026年上半年，融資活動所用現金淨額合計為290萬美元，主要由於淨償還銀⾏貸款（2025年上半年：

淨現金流入為930萬美元，主要由於820萬美元的銀行貸款所得款項）
。

外匯影響：於2026年上半年，人民幣兌美元平均升值約5%，這影響了我們的綜合財務業績，相關情況已如上
文所述。

非GAAP財務指標的使用和對賬 ‒ 本公告中提及不包括融資活動的調整後集團淨現金流及按照固定匯率計算報告

的財務指標均基於非GAAP財務指標。請參閲「非GAAP財務指標的使用和對賬」，以分別瞭解這些財務指標的解

釋，以及這些財務指標與最具可比性的GAAP指標對賬的進一步資料。

財務指引

和黃醫藥重申2026年腫瘤/免疫業務綜合收入的全年指引在3.3億美元至4.5億美元之間。和黃醫藥將充分利用其
強大的現金資源，加速ATTC項目的全球開發並探索投資機會。股東及投資者應注意：

•
•

本公司不保證財務指引中包含的陳述將實現，或其中包含的財務業績將實現或可能實現；及

本公司過去曾修訂我們的財務指引，因此應參考我們在本公告刊發日期後就任何財務指引更新的公告。

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財務概要
簡明綜合資產負債表數據
（千美元）
資產

現金及現金等價物和短期投資
應收賬款

其他流動資產

物業、廠房及設備

對股權被投資企業的投資
其他非流動資產

資產總額

負債及股東權益
應付賬款

於2026年6月30日

於2025年12月31日

1,374,817

1,367,275

61,036

73,317

(未經審核)

117,556
93,788
11,020
78,210

126,750
94,623
10,865
80,267

1,736,427

1,753,097

33,646

45,533

其他應付款及應計開支

197,627

208,892

遞延收入

27,630

51,547

銀行貸款
其他負債

負債總額

94,508

108,048

461,459

93,160

102,703

501,835

本公司股東權益

1,260,776

1,237,926

負債及股東權益總額

1,736,427

1,753,097

非控股權益

14,192

13,336

9 / 61

簡明綜合經營表數據

（未經審核，千美元，股份和每股數據除外）
收入：

截至6月30日止六個月

2026年

2025年

腫瘤/免疫業務－上市產品

121,434

99,039

腫瘤/免疫業務綜合收入

162,321

143,447

收入總額

278,287

277,677

收入成本

(152,158)

(167,577)

銷售及行政開支

(46,477)

(41,624)

腫瘤/免疫業務－研發
其他業務

經營開支：
研發開支

經營開支總額

40,887

115,966

(78,783)

44,408

134,230

(71,990)

(277,418)

(281,191)

—

477,456

13,653

495,592

—

(61,133)

淨收益

16,242

455,555

和黃醫藥應佔淨收益

15,928

454,954

0.02

0.53

865,770,498

857,038,725

0.09

2.65

173,154,100

171,407,745

出售一家股權被投資企業的收益
其他收益淨額

除所得稅開支及所佔股權被投資企業權益收益前收益
所得稅開支

所得稅開支－出售一家股權被投資企業
所佔股權被投資企業權益除稅後收益
減：非控股權益應佔淨收益

和黃醫藥應佔每股普通股盈利 (每股普通股，美元)
‒ 基本
‒ 攤薄

計算每股普通股盈利所用股數
‒ 基本
‒ 攤薄
和黃醫藥應佔每份ADS 盈利 (每份ADS，美元)
‒ 基本
‒ 攤薄

計算每份 ADS 盈利所用的ADS份數
‒ 基本

‒ 攤薄

12,784

(1,209)
3,798

(314)

0.02

872,869,494

0.09

174,573,899

21,650

(2,029)

23,125

(601)

0.52

872,564,513

2.61

174,512,903

10 / 61

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致

力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫藥致力於將
自主發現的候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本等全球
各地獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
簡稱使用

除文意另有所指外，否則本公告中所稱「集團」、「公司」、「和黃醫藥」、「和黃醫藥集團」、「我們」和「我們的」指和黃醫藥（中國）有限公司
及其附屬公司，除非文中另有說明或指明。

過往業績和前瞻性陳述

本公告所載本集團之表現和經營業績屬歷史性質，且過往表現並不保證本集團之未來業績。本公告包含符合1995年《美國私人證券訴訟改革法

案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。該等前瞻性陳述可以用諸如「將會」、「期望」、「預期」、「未來」、「打算」、「計劃」、「相信」、「估計」、

「管線」、「可能」、「潛在」、「全球首創」、「同類最佳」、「旨在」、「目標」、「指導」、「追求」或類似術語，或通過對潛在候選藥物、潛在候選藥

物適應症的明示或暗示討論，或通過討論戰略、計劃、預期或意圖來識別。閣下請勿過分倚賴這些前瞻性陳述。該等前瞻性陳述反映了管理層

根據目前的信念和期望而對未來事件的預期，並受到已知及未知風險與不確定性的影響。如若該等風險或不確定性中的一項或多項出現，或者

基本假設被證明屬不正確，則實際結果可能與前瞻性陳述中所載之結果有重大出入。和黃醫藥不能保證其任何候選藥物均將會在任何市場上獲
准銷售，亦不能保證已獲得的任何批准在未來繼續有效，或者由和黃醫藥及/或其合作夥伴銷售或以其他方式將產品商業化（統稱「和黃醫藥產
品」）將達到任何特定的收入或淨收益水平。尤其，管理層的預期可能會受到以下因素的影響：意料之外的監管行動或延遲或一般性的政府監

管；研究與開發中固有的不確定性，包括無法滿足關鍵的關於受試者的入組率、時機和可用性的研究假設，其要符合研究的納入及排除標準以
及資金要求，臨床方案的變更、意外不利事件或安全性、質量或生產方面的問題；候選藥物延遲或無法滿足硏究的主要或次要終點；候選藥物
延遲或無法獲得不同司法管轄區的監管批准或和黃醫藥產品獲得監管批准後的使用情況，市場認受性及商業成功；所發現、開發及/或商業化競

爭產品和候選藥物可能比和黃醫藥產品及候選藥物更有優勢或更具成本效益；政府當局和其他第三方的研究（無論由和黃醫藥或其他人士進行

及無論屬強制或自願）或建議及指引對和黃醫藥產品及開發中的候選藥物的商業成功的影響；和黃醫藥製造及管理多種產品及候選藥物供應鏈
的能力（包括各種第三方服務）；和黃醫藥產品能否從第三方支付機構獲得報銷及獲報銷的程度，包括私人支付機構的醫療健康及保險計劃以

及政府保險計劃；開發、生產及銷售和黃醫藥產品的成本；在需要時獲得額外資金的能力；為和黃醫藥產品和候選藥物獲得並維持知識產權保

護能力；和黃醫藥實現其任何財務預測或指引的能力以及該等預測或指引所依據的假設的變化；遏制醫療成本的全球趨勢，包括持續的價格壓

力；實際和潛在法律程序的不確定性，其中包括實際或潛在產品責任訴訟、有關銷售和行銷行為的訴訟和調查、知識產權糾紛以及一般性的政

府調查；以及整體經濟和行業狀況，包括許多國家持續疲弱的經濟和金融環境影響的不確定性，未來全球匯率的不確定性，全球利率、地緣政

治關係、制裁和關稅的不確定性。有關前述各項和其他風險的進一步討論，請參閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、倫敦證券交易所和香港交
易所提交的文件。和黃醫藥在本公告中提供之資料截至本公告日期，並且不承擔因新的資料、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義
務。

此外，本公告包含和黃醫藥從行業出版物和第三方市場研究公司作出的報告中獲得的統計數據和估計。儘管和黃醫藥認為該等出版物、報告和

調查研究是可靠的，但是和黃醫藥尚未獨立驗證該等數據，不能保證該等數據的準確性或完整性。請閣下注意不要過度考慮該等數據。該等數
據涉及風險和不確定性，並可能根據各種因素（包括前述因素）有所更改。

內幕消息

本公告包含（歐盟）第596/2014號條例（該條例構成《2018年歐洲聯盟（退出）法》定義的歐盟保留法律的一部分）第7條規定的內幕消息。
醫療信息

本公告所提到的産品可能並未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用於不同的病症，或採用不同的劑量，或擁有不同的效力。
本文中所包含的任何信息都不應被視為是任何處方藥的推銷、推廣或廣告，包括那些正在研發的藥物。
結束

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經營回顧
腫瘤/免疫業務

和黃醫藥發現、開發、生產及銷售用於治療癌症及免疫疾病的創新靶向療法及免疫療法的活動乃通過位於中國
上海、蘇州、北京及香港以及美國新澤西州的一支約860名科學家及工作人員及約780名員工的自有的腫瘤商業
團隊組成的全面整合的團隊所進行。

13個臨床階段的候選藥物均為自主發現及開發，其中三個藥物（呋喹替尼、索凡替尼及賽沃替尼）已在中國上
市銷售。呋喹替尼亦已於美國、歐盟及日本等全球主要市場獲批和上市。賽沃替尼正待一項全球Ⅲ期臨床試驗
數據讀出，如取得積極結果，有望支持於全球提交新藥上市申請。第四個候選藥物索樂匹尼布已有兩項中國新

藥上市申請被納入優先審評，第五個候選藥物凡瑞格拉替尼亦有一項中國新藥上市申請被納入優先審評。我們
的早期藥物發現及開發正聚焦於新一代ATTC平台，並已有首兩個候選藥物進入全球Ⅰ期臨床開發。

研究及開發

我們擁有將創新藥物從發現、臨床開發、監管申請提交到推出上市的成功經驗。我們的戰略是通過在中國優先

推動後期和註冊研究，並在中國以外地區尋求合作，以建立長期業務。我們計劃通過人工智能（AI）加快創新
步伐，重點聚焦研發的關鍵階段，以提升投資回報率和迭代學習。我們計劃加快識別高潛力候選藥物，同時降
低臨床前後期階段的淘汰率。

抗體靶向偶聯藥物（ATTC）新一代技術平台

有別於傳統的ADC，我們的ATTC使用靶向的小分子取代以毒素為基礎的有效載荷。因此，ATTC具有與化療或其

他靶向藥物聯合用藥的潛力，這對於前線治療尤為重要。該設計的另一個優勢在於可進一步優化小分子藥物的
效力，避免因狹窄的治療窗口帶來的限制。

首兩個ATTC搭載靶向PI3K/AKT/mTOR（PAM）及PIKK通路的創新有效載荷，PAM及PIKK通路是關鍵的細胞內

信號傳導網絡，參與細胞生長、存活和分裂。現有的PAM靶向小分子藥物面臨著諸多重大挑戰，包括靶點毒性
令使用劑量受限、反饋迴路導致通路重新激活以及針對腫瘤的特異性遞送不足。和黃醫藥設計了一種具有高選

擇性且強效的基於PI3K/PIKK抑制劑的連接子－有效載荷組合以克服這些挑戰，該連接子有效載荷組合在多種腫

瘤細胞系中展現出高選擇性、強效和強大的抗腫瘤活性。該有效載荷對PI3K和PIKK激酶家族具有強效抑制作用，

IC50值在1至10nM範圍內。

首個ATTC候選藥物HMPL-A251的臨床前數據已於2025年10月在AACR-NCI-EORTC分子靶向和癌症治療國際會

議上公佈。HMPL-A251搭載全球首創的PI3K/PIKK有效載荷，通過可裂解的連接子與抗HER2抗體偶聯。其展現

出強大的抗腫瘤活性和旁觀者效應，無論是否伴有PAM通路改變，均有效抑制HER2陽性腫瘤細胞的生長；在

HER2低表達且伴有PAM改變的細胞系中，HMPL-A251亦展現出抑制作用。在對德曲妥珠單抗（trastuzumab
deruxtecan，一種靶向HER2的ADC）耐藥的細胞系中，HMPL-A251表現出強勁的反應。一項在伴有HER2表達

的實體瘤患者中開展的全球首個人體臨床研究已於2025年12月啟動。

12 / 61

第二個ATTC候選藥物HMPL-A580的臨床前數據已於2026年4月在AACR年會上公佈。HMPL-A580搭載全球首創

的PI3K/PIKK有效載荷與抗EGFR抗體偶聯。當EGFR陰性細胞與EGFR陽性細胞共同培養時，HMPL-A580表現出

強勁的旁觀者效應。在EGFR突變非小細胞肺癌細胞系中，HMPL-A580較奧希替尼表現出更強的腫瘤縮小效果。

一項在實體瘤患者中開展的全球首個人體臨床研究已於2026年3月啟動。

第三個ATTC候選藥物HMPL-A830的全球首個人體臨床研究的新藥臨床試驗申請已取得批准。該候選藥物是基於

第二款創新的ATTC有效載荷。臨床前數據將於學術會議上公佈。
研究用藥

研究名稱: 適應症 (對照組); NCT編號

終點

HMPL-A580 單藥療法

實體瘤; NCT07396584

安全性

HMPL-A251 單藥療法
HMPL-A830 單藥療法

HER2表達實體瘤; NCT07228247
實體瘤; NCT07718581

階段

狀態/計劃

安全性

全球 I/IIa期

2025年12月首例患者入組

安全性

全球 I/IIa期

新藥臨床試驗申請於2026年6月和7月取

全球 I/IIa期

2026年3月首例患者入組
得批准

以下概述我們在研候選藥物臨床試驗的最新進展。有關各項研究的更多詳細資料，請參閱近期的科學出版物。

賽沃替尼（中國商品名：沃瑞沙®）

作用機制：賽沃替尼是一種強效、高選擇性的口服MET抑制劑。MET通路可因擴增、過表達或突變而出現功能

異常。MET的異常激活與腫瘤生長、存活、侵襲、轉移、細胞死亡受抑制和血管新生相關。MET異常可能導致
非小細胞肺癌、胃癌及結直腸癌對抗EGFR治療產生耐藥性。

目標適應症：賽沃替尼於2021年在中國獲批用於治療MET外顯子14跳變非小細胞肺癌，而根據Globocan的資

料，2022年中國新增106萬例肺癌患者（美國22.6萬例）。其中約80-85%屬非小細胞肺癌，其中2-3%伴有MET

外顯子14跳變。2025年6月，賽沃替尼新增適應症聯合泰瑞沙®用於二線治療EGFR突變且伴MET擴增的非小細

胞肺癌。在中國，30-40%的非小細胞肺癌患者為EGFR突變（美國為10-15%）。一線治療後，約60%的患者會
產生耐藥性並進展至二線治療，其中三分之一是由MET驅動。於2026年6月，賽沃替尼新增適應症用於三線治

療MET擴增胃癌。根據Globocan的資料，2022年中國估計有35.9萬人確診胃癌。MET是胃癌的致癌驅動因子之
一，約出現於4-6%的胃癌患者。我們亦開發賽沃替尼用於一線和二線治療MET過表達的非小細胞肺癌。

臨床開發：SACHI中國Ⅲ期數據於2025年ASCO年會作為最新突破性口頭報告公佈，既往曾接受三代EGFR TKI
治療失敗的二線非小細胞肺癌患者的中位PFS為6.9個月（HR 0.32）。進一步的亞組分析已於2026年1月於《柳

葉刀》發表，結果顯示排除後續接受MET抑制劑治療的對照化療組患者後，中位OS為22.9個月（HR 0.32）。
SAFFRON全球Ⅲ期臨床試驗已於2025年10月完成患者入組，頂線結果預計於2026年下半年公佈。SANOVO中

國Ⅲ期研究已於2025年8月完成患者招募，預計於2026年下半年公佈結果。一項用於三線治療MET擴增胃癌的
單臂、開放標籤的中國Ⅱ期研究的數據已於2026年ASCO年會上公佈，並於《自然·醫學》發表，結果顯示ORR
為32.3%，中位PFS為4.0個月，中位OS為6.9個月。

13 / 61

研究用藥

研究名稱: 適應症 (對照組); NCT編號

泰瑞沙 ®

難治性, MET擴增或過表達非小細胞肺癌

賽沃替尼 +

賽沃替尼 +
泰瑞沙 ®

賽沃替尼 +
泰瑞沙 ®

賽沃替尼 +
泰瑞沙 ®

賽沃替尼
單藥療法

SAFFRON: 二/三線EGFR突變, 泰瑞沙®
(對比化療); NCT05261399

SANOVO: 一線EGFR突變, MET過表達
非小細胞肺癌 (對比泰瑞沙®);
NCT05009836

SACHI: 二線EGFR突變; EGFR TKI難治

性, MET擴增非小細胞肺癌 (對比化療);

終點

泰瑞沙®難治性, MET擴增或過表達

全球

於2025年10月完成患者入組。

PFS

中國

Ⅲ期

於2025年8月完成患者入組。

預計於2026年下半年讀出數據

PFS

中國

於2025年6月獲國家藥監局批准。數據於2025年ASCO

ORR

非小細胞肺癌 (單臂); NCT03778229
一/二線MET外顯子14跳變

非小細胞肺癌(單臂); NCT04923945

狀態/計劃

PFS

NCT05015608

SAVANNAH: 二/三線EGFR突變,

階段

Ⅲ期

Ⅲ期

全球
Ⅱ期

預計於2026年下半年讀出數據

年會及2026年《柳葉刀》發表。mPFS 6.9 vs 3.0個月

(HR 0.32), mOS 22.9 vs 7.9個月 (補充分析排除交叉治
療, HR 0.32), 三級或以上TRAE 45 vs 48%

數據於2025年ELCC年會上發表。研究者/BICR評估 (300

毫克, 每日兩次): ORR 56/55%, mPFS 7.4/7.5個月,

mDoR 7.1/9.9個月, 三級或以上TEAE 57%。於2026年2
月獲瑞士醫藥管理局批准上市許可申請 (臨時授權)

ORR

中國

Ⅲb期

於2025年1月獲國家藥監局常規批准 (2021年附條件)。
數據於2024年及2025年ELCC年會上發表。

一/二線: ORR 62.1/39.2%, mPFS 13.7/11.0個月,

mOS 28.3/25.3個月, 三級或以上TEAE 62%
賽沃替尼
單藥療法

三線治療MET擴增胃癌,

兩階段研究 (單臂); NCT04923932

ORR

中國
Ⅱ期

於2026年6月獲國家藥監局附條件批准。數據於2026年
ASCO年會和《自然·醫學》發表。ORR 32.3%, mPFS

4.0 個月, mOS 6.9個月, 三級或以上TEAE 35.4%

商業化成果：賽沃替尼用於三線治療MET擴增胃癌已於2026年6月獲批。
年份

事件

2025年

獲國家藥監局批准用於伴MET擴增的EGFR治療後的二線非小細胞肺癌;

2026年

獲國家藥監局批准用於三線治療MET擴增胃癌

獲國家藥監局常規批准並納入國家醫保藥品目錄用於MET外顯子14跳變非小細胞肺癌（包括作為一線療法）;
通過「1+」機制在中國香港獲批用於伴MET擴增的EGFR治療後的二線非小細胞肺癌

2023年

納入國家醫保藥品目錄（於2024年續約）

2011年

與阿斯利康簽訂全球許可及合作協議

2021年

獲國家藥監局附條件批准用於二線治療晚期或轉移性MET外顯子14跳變非小細胞肺癌並上市

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呋喹替尼（中國商品名：愛優特®，海外商品名：FRUZAQLA®）

作用機制：呋喹替尼是一種選擇性的口服VEGFR 1/2/3激酶抑制劑，旨在限制激酶脫靶活性並提高藥物暴露，
從而達到持續的靶點抑制。抑制VEGFR能夠阻止腫瘤周圍血管的生長，從而使腫瘤缺乏營養及氧氣。

目 標 適 應 症 ： 呋喹替尼於2018年在中國獲批上市用於三線治療結直腸癌，並於2023年在美國獲批。根據
Globocan的資料，2022年中國新增51.7萬例結直腸癌患者（美國16萬例、歐洲54萬例及日本14.6萬例），其中

約15-20%的患者會進展至三線治療。呋喹替尼的第二項獲批的適應症為聯合信迪利單抗用於二線治療pMMR子
宮內膜癌。根據Globocan的資料，2022年中國新增7.8萬例子宮內膜癌患者，其中約15-20%的患者出現復發。

呋喹替尼的第三項獲批的適應症為聯合信迪利單抗用於二線治療腎細胞癌。根據Globocan的資料，2022年中國

新增7.4萬例腎癌患者。約90%為腎細胞癌，並且約20-30%於首五年內復發。

臨床開發：FRUSICA-2中國Ⅲ期臨床數據已於2025年ESMO年會上發表，呋喹替尼聯合信迪利單抗用於二線治
療腎細胞癌的中位PFS為22.2個月（HR 0.37，p<0.0001），中位DoR為23.7個月。國家藥監局已於2026年5月

批准該適應症。
研究用藥

研究名稱: 適應症 (對照組); NCT編號

信迪利單抗

(對比阿昔替尼或依維莫司);

呋喹替尼 +

呋喹替尼 +

信迪利單抗

FRUSICA-2: 二線腎細胞癌
NCT05522231

腎細胞癌 (單臂); NCT03903705

終點

PFS

ORR

階段

中國

Ⅱ/Ⅲ期
中國

狀態/計劃

於2026年5月獲國家藥監局批准。數據於ESMO 2025發表。
mPFS 22.2個月, ORR 60.5%, mDoR 23.7個月,
三級或以上TRAE 59.7%

數據2025年1月於《靶向腫瘤學》發表。

Ib/Ⅱ期

一/二線: ORR 68.2/60.0%, mPFS 未到達/15.9個月,
36個月OS率 72.4/58.3%, 三級或以上TRAE 52.4%

呋喹替尼 +

FRUSICA-3: 二線pMMR子宮內膜癌

OS

中國

於2024年12月啟動

呋喹替尼 +

FRUSICA-1: 二線或以上pMMR

ORR

中國

於2024年12月獲國家藥監局附條件批准。

信迪利單抗
信迪利單抗
呋喹替尼 +

(對比紫杉醇或阿黴素); NCT06584032
子宮內膜癌 (單臂); NCT03903705
三線或以上結直腸癌 (單臂);

信迪利單抗

NCT03903705

呋喹替尼

FRESCO-2: 三線或以上

單藥療法
呋喹替尼
單藥療法

結直腸癌 (對比安慰劑);

NCT04322539

FRESCO: 三線結直腸癌
(對比安慰劑);

NCT02314819

PFS

ORR

OS

OS

Ⅲ期

Ⅱ期
中國

Ib/Ⅱ期
全球
Ⅲ期
中國
Ⅲ期

數據於ASCO 2024發表。ORR 35.6%,

mPFS 9.5個月, mOS 21.3個月, 三級或以上TRAE 60.2%
數據2023年於《歐洲癌症雜誌》發表。

5毫克服藥兩週/停藥一週給藥方案 pMMR: ORR 20.0%,

mPFS 6.9個月,mOS 20.0個月, 三級或以上TRAE 47.7%

於2023年獲FDA批准。數據2023年於《柳葉刀》發表。

mPFS 3.7/1.8個月 (HR 0.32, p<0.001), mOS 7.4/4.8個月
(HR 0.66, p<0.001), 三級或以上TRAE 62.7%

於2018年獲國家藥監局批准。

數據2018年於《美國醫學會雜誌(JAMA）》發表。

mPFS 3.7/1.8個月 (HR 0.26, p<0.0001), mOS 9.3/6.6個月
(HR 0.65, p<0.0001), 三級或以上TRAE 61.2%

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商業化成果：在中國，呋喹替尼聯合信迪利單抗用於二線治療pMMR子宮內膜癌的療法已獲納入自2026年1月1
日起生效的國家醫保藥品目錄，這將提高該重要治療選擇的患者可及性。子宮內膜癌二線治療的平均治療持續
時間幾乎為結直腸癌三線治療的兩倍。在海外，我們的合作夥伴武田迄今已在41個市場取得呋喹替尼批准或上

市。
年份

事件

2024年

國家藥監局附條件批准用於二線pMMR子宮內膜癌

2025年
2024年

納入國家醫保藥品目錄（新增二線pMMR子宮內膜癌）
獲批於歐盟、瑞士、阿根廷、加拿大、日本、英國、澳洲、

新加坡、以色列、阿聯酋及韓國用於三線或以上結直腸癌，並於西班牙和日本納入醫保

2024年

於中國香港獲批用於三線或以上結直腸癌（首款通過新的「1+」機制獲批的藥物，首個列入醫院管理局藥物名冊並獲全

2023年

於美國獲FDA 批准用於三線或以上結直腸癌，並納入NCCN臨床實踐指南

2023年
2020年
2018年
2013年

額資助的創新腫瘤藥物）

與武田簽訂全球（除中國外）獨家專利許可及合作協議
納入國家醫保藥品目錄（於2022 年及2024年續約）
獲國家藥監局批准用於三線或以上結直腸癌並上市
與禮來簽訂中國許可及合作協議（經修訂）

索凡替尼（中國商品名：蘇泰達®）

作用機制：索凡替尼是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，可通過抑制參與腫瘤血管新生的VEGFR和FGFR相關

的酪氨酸激酶活性，並抑制調節腫瘤相關巨噬細胞的CSF-1R，從而促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。其雙重作
用機制令其適合與其他免疫療法（如PD-1抗體）聯合用藥。

目標適應症：索凡替尼於2020年在中國獲批用於治療非胰腺神經內分泌瘤，並於2021年獲批用於治療胰腺神經

內分泌瘤。中國每年新增約4萬例患者。索凡替尼用於一線治療胰腺導管腺癌的一項Ⅱ/Ⅲ期研究正在進行中。

胰腺導管腺癌是一種侵襲性強的癌症，佔所有胰腺癌病例的90%以上。根據Globocan的資料，2022年中國新增
11.9萬例胰腺癌患者。

臨床開發：索凡替尼聯合艾瑞卡®（AiRuiKa®）、白蛋白結合型紫杉醇和吉西他濱對比白蛋白結合型紫杉醇和吉

西他濱用於一線治療胰腺導管腺癌的中國Ⅱ/Ⅲ期研究的Ⅱ期部分的結果已於2025年ESMO亞洲大會上公佈。索
凡替尼聯合療法的中位PFS為7.20個月（HR 0.499，p=0.0407）。OS數據尚未成熟，但已觀察到積極趨勢（未

達到對比8.48個月，未分層HR 0.555）。該研究的Ⅲ期部分已於2025年12月完成首例患者給藥，目標招募400例

患者，研究的主要終點為OS。

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研究用藥

研究名稱: 適應症 (對照組); NCT編號

索凡替尼 +

終點

階段

狀態/計劃

艾瑞卡®+化療

一線胰腺導管腺癌 (對比化療);

NCT06361888

OS

中國

於2025年12月啟動Ⅲ期

索凡替尼

SANET-ep: 非胰腺神經內分泌瘤

PFS

中國

於2021年獲國家藥監局批准。ORR 19.2 vs 1.9%,

單藥療法
索凡替尼
單藥療法
索凡替尼
單藥療法
索凡替尼
單藥療法

(對比安慰劑); NCT02588170

SANET-p: 胰腺神經內分泌瘤
(對比安慰劑); NCT02589821

二線或以上胰腺/非胰腺神經內分泌瘤
(單臂); NCT02549937

胰腺/非胰腺神經內分泌瘤 (單臂);
NCT02267967

PFS

PFS

ORR

Ⅱ/Ⅲ期
Ⅲ期
中國

mPFS 10.9 vs 3.7個月 (HR 0.49, p=0.001),
三級或以上 TEAE 69.9 vs 27.1%

於2020年獲國家藥監局批准。ORR 10.3% vs 0.0%,

Ⅲ期

mPFS 9.2 vs 3.8個月 (HR 0.33, p<0.0001),

美國/歐盟

數據於ASCO 2021發表。胰腺/非胰腺神經內分泌瘤:

三級或以上 TEAE 76.7% vs 33.8%

Ib期

ORR 18.8/6.3%, mPFS 15.2/11.5個月,

中國

數據2019年於《Clinical Cancer Research》發表。

Ib/Ⅱ期

三級或以上不良事件 75%

胰腺/非胰腺神經內分泌瘤: ORR 19.0/15.0%, DCR 91.0/
92.0%, mPFS 21.2/13.4個月, 三級或以上高血壓33%

一項由研究者發起的聯合艾瑞卡®、化療藥物白蛋白結合型紫杉醇和S-1用於一線治療轉移性胰腺導管腺癌的

Ib/Ⅱ期研究的最新臨床結果於2025年ASCO會議上公佈，結果顯示ORR為51.1%（化療對照組為24.4%），中位

PFS為7.9個月（化療對照組為5.4個月）（NCT05218889）
。

商業化成果：於2024年第三季度，索凡替尼在神經內分泌瘤治療領域獲得第二大的市場份額，領先於競品索坦®

（SUTENT®）和飛尼妥®（AFINITOR®）
。
年份

事件

2021年

獲國家藥監局批准用於治療胰腺神經內分泌瘤並上市

2022年
2020年

納入國家醫保藥品目錄（於2026年續約）

獲國家藥監局批准用於治療非胰腺神經內分泌瘤並上市

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索樂匹尼布（HMPL-523)

作用機制：索樂匹尼布是一種新型、選擇性的口服Syk抑制劑。Syk是B細胞信號通路中PI3Kδ及BTK的上游激酶，
也是調節B細胞信號傳導的靶點。我們相信其可提供與BTK及PI3Kδ抑制劑相同的效果。Syk在信號傳導過程中
不僅影響免疫應答細胞，亦影響自身免疫、炎症及過敏性疾病的組織病理。

目標適應症：我們正在開發索樂匹尼布用於治療免疫性血小板減少症和溫抗體型自身免疫性溶血性貧血。免疫

性血小板減少症是一種自身免疫疾病，表現血小板受免疫性破壞以及血小板生成減少，導致過度出血和瘀傷的
風險增加。免疫性血小板減少症還與疲勞（多達39%的成年免疫性血小板減少症患者出現疲勞）和生活質量受

損有關。由於免疫性血小板減少症的血小板破壞是和Syk調控的細胞吞噬與Fcγ受體結合的血小板有關，因此
Syk抑制劑可能成為頗具前景的免疫性血小板減少症療法。根據IQVIA的數據，中國每年新增4.1萬例免疫性血小

板 減 少 症 患 者 ， 另 有43萬 名 現 有 患 者 。 約 半 數 免 疫 性 血 小 板 減 少 症 患 者 未 能 通 過 目 前 已 獲 批 的 療 法 如

TPO/TPO-RA等取得理想療效。

自身免疫性溶血性貧血是另一種自身免疫疾病，免疫系統錯誤攻擊並破壞自身的紅細胞，導致貧血。自身免疫
性溶血性貧血的發病率估計為每年每十萬成人中有0.8-3.0例，患病率估計為每十萬成人中有17例，死亡率為

8-11%。自身免疫性溶血性貧血中溫抗體型是最常見的類型，佔所有成人自身免疫性溶血性貧血病例的75-80%。

中國每年新增2.6萬例溫抗體型自身免疫性溶血性貧血患者。

臨床開發：ESLIM-01研究顯示，索樂匹尼布用於治療免疫性血小板減少症患者不僅顯示出持久的應答率，亦顯

著改善了患者軀體功能和精力/疲勞方面的生活質量（p<0.05）。研究中大部分患者既往都接受過多線治療，中

位既往免疫性血小板減少症治療線數為四線，且大部分（72.6%）患者既往曾接受過TPO/TPO-RA治療。事後
分析顯示，無論既往的治療線數或既往TPO/TPO-RA治療情況如何，索樂匹尼布在免疫性血小板減少症患者中
均帶來一致的臨床獲益。

該研究的長期療效與安全性數據已於2025年ASH年會上公佈。共179名患者接受了至少一劑索樂匹尼布治療

（All Sov人群），其中包括126名從開始便接受索樂匹尼布治療的患者，以及53名從安慰劑組轉入的患者（P-Sov
人群）。兩組人群的持續應答率分別為51.4%及43.4%，長期持續應答率分別為61.5%及64.2%。在All Sov人群

中，血小板計數維持在大於或等於50×109/L的累計時間佔總治療時間的中位數為71.8%。長期治療（中位暴露
時間為86.3週）並未增加安全性風險，且胃腸道毒性較低。

用於治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血的ESLIM-02研究的結果已於2026年EHA年會上公佈，在第5至24週期

間，索樂匹尼布組的持續應答率顯著高於安慰劑組（66% vs 15%，p<0.0001）。在為期24週的雙盲治療期間，
索樂匹尼布在多個關鍵指標上均表現出更優的療效；具體而言，整體應答率（定義為血紅蛋白(Hb)≥100 g/L，

且較基線升高≥20 g/L，未接受緊急治療）顯著提高（70% vs 22%，p<0.0001）
。

國家藥監局已於2026年2月受理了我們重新提交的用於二線治療免疫性血小板減少症的新藥上市申請，並納入

優先審評及納入突破性治療品種，額外數據將於2026年下半年滾動提交。於2026年4月，用於二線治療溫抗體

型自身免疫性溶血性貧血的新藥上市申請獲國家藥監局受理，並獲納入優先審評及納入突破性治療品種。公司
有意尋求潛在合作以繼續海外開發。

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研究用藥

索樂匹尼布

研究名稱: 適應症 (對照組); NCT編號

ESLIM-01: 二線或以上免疫性血小板減
少症 (對比安慰劑); NCT05029635

終點
DRR

索樂匹尼布

二線或以上免疫性血小板減少症

索樂匹尼布

ESLIM-02: 二線溫抗體型自身免疫性溶 DRR

(對比安慰劑); NCT03951623

安全性

血性貧血 (對比安慰劑); NCT05535933

階段

狀態/計劃

Ⅲ期

受理。長期數據於ASH 2025發表。安慰劑組交叉治療後:

中國

中國

已重新提交新藥上市申請，並於2026年2月獲國家藥監局
ORR 81.0%, DRR 51.4%, 三級或以上TEAE 33.0%

數據於2023年《柳葉刀·血液學》發表。含安慰劑組交叉治

Ib/Ⅱ期

療: ORR 80%, DRR 40%, 三級或以上TRAE 7%

Ⅱ/Ⅲ期

2026發表。ORR 70%, DRR 66%, 三級或以上TEAE 43%

中國

於2026年4月獲國家藥監局受理新藥上市申請。數據於EHA

許多Syk抑制劑由於較低的激酶選擇性和可能較差的藥代動力學特徵導致的脫靶毒性，在開發階段已告失敗。目
前，僅有一種Syk 抑制劑獲FDA批准用於治療免疫性血小板減少症。目前有多種獲FDA批准針對免疫性血小板減

少症的不同作用機制的競爭藥物，包括一種BTK抑制劑和一種FcRn抑制劑。然而他們的24週持續應答率或未公
佈，或明顯低於索樂匹尼布。於2026年5月，一種FcRn抑制劑已在中國提交用於二線治療溫抗體型自身免疫性

溶血性貧血的新藥上市申請。迄今，尚未有已獲批用於治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血的靶向療法。

凡瑞格拉替尼（HMPL-453）

作用機制：凡瑞格拉替尼是一種新型、選擇性靶向FGFR1/2/3的口服抑制劑。FGFR通路的激活最終導致細胞增
殖、遷移及存活增加。異常的FGFR信號傳導與腫瘤生長、促進血管生成以及對抗腫瘤療法產生耐藥性有關。
FGFR失調包括受體擴增、激活性突變、基因融合及受體異構體轉換。

目標適應症：肝內膽管癌為原發性膽管癌的一種亞型。據估計，中國2015年新增61,900例肝內膽管癌患者，

2006年至2015年間，每年增長9.2%。全球約10-15%的肝內膽管癌患者的腫瘤伴有FGFR2融合或重排。肝內膽
管癌是一種侵襲性的惡性腫瘤，通常在晚期才被診斷出來，五年生存率低於10%；一線化療後疾病進展的患者

後續的治療選擇有限。

臨床開發：用於治療肝內膽管癌的關鍵性Ⅱ期註冊研究的結果已於2026年ESMO胃腸道腫瘤大會上公佈。該關

鍵性研究是一項單臂、多中心、開放標籤的Ⅱ期註冊臨床試驗。該研究已達到主要終點，IRC評估的客觀緩解率

為42.5%（95% CI：30.0%‒53.6%）。此外，中位PFS為6.9個月（95% CI：4.1‒8.2），而中位OS為16.6個月

（95% CI：12.4‒16.6）。於2025年12月，用於二線治療肝內膽管癌的新藥上市申請獲國家藥監局受理，並獲納
入優先審評。
研究用藥

研究名稱: 適應症 (對照組); NCT編號

單藥療法

NCT04353375

凡瑞格拉替尼

二線FGFR2融合/重排肝內膽管癌 (單臂);

終點

ORR

階段

狀態/計劃

Ⅱ期註冊

數據於2026年ESMO胃腸道腫瘤大會發表。

中國

於2025年12月獲國家藥監局受理新藥上市申請。

IRC評估的ORR 42.5%, mPFS 6.9個月,

mOS 16.6個月, 三級或以上TRAE 48.3%

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HMPL-306（ranosidenib）

作用機制：HMPL-306是一種新型的IDH1及IDH2酶雙重抑制劑。突變的IDH會產生一種能改變細胞遺傳程序並

阻止細胞成熟的分子2‒羥基戊二酸(2-HG)，導致致癌基因活化和抑癌基因失活。通過同時抑制IDH1和IDH2突變，

有望為攜帶其中任何一種IDH突變的癌症患者帶來獲益，並解決因異構體轉化導致的獲得性耐藥問題。

目標適應症：IDH1及IDH2突變被認為是一些惡性腫瘤的驅動因素，特別是急性髓系白血病和神經膠質瘤。

2018年中國新增約19,700例急性髓系白血病患者，估計到2030年將增至24,200例，其中約15-25%的急性髓系

白血病患者攜帶IDH1/2突變。近25%的急性髓系白血病患者經治療後未能達到緩解。

臨床開發：RAPHAEL中國Ⅲ期研究已於2024年5月啟動，旨在對比HMPL-306單藥療法和化療用於二線治療復

發/難治性IDH1/2突變的急性髓系白血病。研究的主要終點為OS，計劃納入320名患者。
研究用藥

研究名稱: 適應症 (對照組); NCT編號 終點

單藥療法

突變急性髓系白血病 (對比化療);

HMPL-306

HMPL-306

RAPHAEL: 二線復發/難治性IDH1/2
NCT06387069

IDH1/2突變急性髓系白血病 (單臂);

階段

狀態 / 計劃

OS

中國

自 2024年5月起進行中

安全性

中國

數據於EHA 2024發表。

Ⅲ期

單藥療法

NCT04272957

HMPL-306

復發/難治性IDH1/2突變急性髓系白

安全性

HMPL-306

IDH1/2突變神經膠質瘤 (單臂);

安全性

中國

IDH1/2突變實體瘤 (單臂);

安全性

美國/西班牙 數據於ASCO 2025發表。針對低級別的神經膠質瘤患者,

單藥療法

血病 (單臂); NCT04764474

單藥療法

NCT07025018

單藥療法

NCT04762602

HMPL-306

Ⅰ期

在RP2D劑量, IDH1/2突變CR+CRh 45.5/50.0%; 不包括

美國/歐盟

數據於EHA 2024發表。

Ⅰ期

Ⅰ期

Ⅰ期

RAS和FLT3突變, IDH1/2突變CR+CRh 50.0/62.0%

在250毫克劑量, ORR 60.0%, 三級或以上TRAE 13.3%
於2025年7月啟動

ORR 20.0%, 18個月PFS率 65.3%, 三級或以上不良事件
28.6%

目前有一種IDH1/2雙重抑制劑已於2024年8月在美國獲批，用於治療IDH1/2突變的二級星形細胞瘤或寡樹突膠

質細胞瘤。於2026年5月，亦有類似的適應症向中國國家藥監局提交審批。迄今，尚未有用於治療急性髓系白
血病的IDH1/2雙重抑制劑獲批或處於後期開發階段。

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