迈威生物9MW5211用于PBC的临床试验申请获NMPA批准

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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
邁威（上海）生物科技股份有限公司
（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）

（股份代號：2493）

自願性公告
關於9MW5211注射液臨床試驗申請獲得
國家藥品監督管理局批准的公告
本公告由邁威（上海）生物科技股份有限公司（「本公司」）自願作出。另請參閱本公
司日期為2026年7月31日刊發的海外監管公告。
本 公 司 收 到 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 核 准 簽 發 的《 藥 物 臨 床 試 驗 批 准 通 知 書 》，
9MW5211 注射液用於原發性膽汁性膽管炎(PBC)適應症的臨床試驗申請獲得批
准，此前，其用於炎症性腸病(IBD)適應症的臨床試驗申請已分別獲得國家藥品監
督管理局批准和FDA許可，用於多發性硬化(MS)、1型糖尿病(T1DM)和白癜風適
應症的臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局批准；公司亦在積極推進其他適
應症臨床試驗申請工作。由於藥品的研發週期長、審批環節多，容易受到一些不
確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。現將相關情
況公告如下：

一、藥品基本情況
藥品名稱：9MW5211注射液
申請事項：境內生產藥品註冊臨床試驗
申請人：邁威（上海）生物科技股份有限公司
臨床試驗通知書編號：2026LP02330

1

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2026 年5月
26日受理的9MW5211注射液臨床試驗申請符合藥品註冊的有關要求，同意本品開
展臨床試驗。

二、藥品的其他相關情況
9MW5211是公司自主研發的一種高度特異性的清除型創新抗體，針對自身免疫性
疾病中由異常免疫細胞介導的關鍵病理機制進行精準干預。免疫細胞的異常活化
及組織浸潤是多種自身免疫疾病發生發展的核心驅動因素。9MW5211所靶向的分
子在致病性免疫細胞表面特異性表達，是這些細胞異常活化的重要生物學標誌。
通過選擇性識別並清除這群致病性細胞，9MW5211可有效阻斷免疫級聯反應，進
而緩解疾病進展並改善臨床症狀。
經過多輪分子工程優化，9MW5211展現出優異的靶點選擇性，在實現高效阻斷的
同時，顯著降低了非特異性結合風險，確保其對高表達靶點蛋白的致病性細胞實
現深度清除。該獨特的作用機制，不僅有望帶來更深層次的疾病緩解，也可能支
持更長的給藥間隔，從而提升患者治療的依從性與生活質量。
臨床前研究結果顯示，9MW5211在多種小鼠自身免疫疾病模型中均表現出顯著的
治療潛力，未來臨床應用有望涵蓋多個大適應症；截至本公告披露日，9MW5211
用於白癜風、PBC、T1DM、MS和IBD適應症的臨床試驗申請獲得國家藥品監
督管理局批准，用於IBD適應症的臨床試驗申請獲得FDA許可，公司亦在積極推
進其他適應症臨床試驗申請工作。同時，在食蟹猴模型中開展的安全性評估顯
示其具備良好的安全性特徵。作為全球首個靶向該分子的臨床階段候選藥物，
9MW5211有望開啟自身免疫疾病精準治療的新篇章。
PBC是一種慢性自身免疫性肝內膽汁淤積性疾病，最常見的臨床表現為乏力和皮
膚瘙癢；呈全球性分佈，可發生於所有種族和民族，全球年發病率約為1.76/10
萬，患病率為14.6/10萬。2023年，中華人民共和國國家衛生健康委員會將PBC納
入《第二批罕見病目錄》。PBC在失代償期會出現肝硬化失代償表現。約40%的患
者對現有一線治療藥物熊去氧膽酸治療應答不佳。PBC治療領域藥物選擇有限，
仍存在顯著未滿足的臨床需求。
白癜風特點是黑素細胞的選擇性喪失，進而導致受累皮膚區域的色素減退，表現
為皮膚、黏膜或毛髮出現色素脫失。世界範圍內白癜風的患病率為0.5%~2.0%，
我國白癜風的總體患病率約為0.56%。目前白癜風的治療包括外用藥物、系統藥
物、光療、移植、遮蓋和脫色等方法；儘管這些治療手段在一定程度上可促進皮
損複色，但臨床仍存在巨大的未滿足需求。隨著對白癜風發病機制的深入研究，
未來的治療將更傾向於通過靶向阻斷黑素細胞損傷和自身免疫反應，實現更高效
且持久的療效。
2

T1DM是一種慢性自身免疫性疾病，主要特徵是體內免疫系統錯誤地攻擊並破壞
胰腺中產生胰島素的β細胞，導致胰島素絕對缺乏，進而引起血糖持續升高。現
階段T1DM的治療格局仍以胰島素替代治療為核心，但其目標和實現路徑已發生
明顯演變：傳統T1DM治療主要聚焦於控制高血糖；而當前治療趨勢更強調在避
免低血糖和糖尿病酮症酸中毒(DKA)的前提下，實現接近生理狀態的個體化血糖
控制，同時改善生活質量、降低慢性併發症風險並延長健康壽命。對於T1DM患
者，特別是新診斷的T1DM患者，《中國糖尿病防治指南（2024版）》指南強調應保
護殘存的β細胞功能，減少T1DM併發症的發生，降低致殘率和死亡率。根據國際
糖尿病聯盟(IDF)發佈的2025全球糖尿病地圖，全球有915萬例1型糖尿病患者，
其中20歲以下兒童及青少年有181萬例，佔比19.8%，20~59歲患者有628萬例，
佔比68.6%，60歲以上患者有106萬例，佔比11.8%。中國有59.9萬人患有1型糖尿
病，其中20歲以下兒童及青少年有11.7萬人。
MS是一種慢性自身免疫性疾病，因炎症反應損害大腦和脊髓神經周圍的保護髓
鞘。全球MS患者數從2020年的280萬例增至2024年的300萬例，預計2035年將達
到約350萬例。中國MS患者數由2020年的3.28萬人增至2024年的3.39萬人，預計
2035年將達到3.55萬人。
IBD是一種慢性、復發性、免疫介導的胃腸道疾病，主要包括潰瘍性結腸炎和克
羅恩病。全球IBD病例數目穩步增加，流行病學研究顯示，全球IBD新發患者由
2019年的590萬例上升至2023年的700萬例，複合年增長率為4.4%。預計全球IBD
新發患者於2032年將達1,150萬例，2023年至2032年的複合年增長率為5.6%。

三、風險提示
由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的臨床試驗、報批到
投產的週期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹
慎決策，注意防範投資風險。
公司將積極推進上述研發項目，並嚴格按照有關規定及時對項目後續進展情況履
行信息披露義務。有關公司信息請以公司指定披露媒體以及上海證券交易所網站
刊登的公告為準。

3

《香港聯合交易所有限公司證券上市規則》第18A.05條規定的警示聲明：本公司無
法保證9MW5211 最終將成功開發及營銷。本公司股東及潛在投資者於買賣本公
司股份時務請審慎行事。
承董事會命
邁威（上海）生物科技股份有限公司
董事長及執行董事
劉大濤博士
中國，上海，2026年7月31日

於本公告日期，本公司董事為(i)執行董事唐春山先生、劉大濤博士（董事長）、武
海博士、華俊先生及桂勛博士；及(ii)獨立非執行董事秦正余先生、周睿先生、李
凡女士及王芳女士。

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