巨潮资讯 CDN 前瞻Codex · 实盘不做把握 5/10
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圣湘生物五款核酸检测试剂取得欧盟CE IVDR认证
五款核酸检测试剂取得欧盟CE IVDR认证，其中三款为公司首批Class D产品，方向上利于海外产品准入。
📄 原文巨潮资讯 CDN 前瞻↗ 原文
关于自愿披露相关产品取得欧盟 CE 认证的公告
证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2026-051 圣湘生物科技股份有限公司 关于自愿披露相关产品取得欧盟 CE 认证的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容…
不做 圣湘生物（688289.SH）
认证利好方向明确但未披露订单、收入或利润增量，且公司提示未来业绩影响无法预测，短线无可量化edge。
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研究档案
🔎 新鲜度:最早出现 2026-08-03 · 扩散 low · price-in 风险 medium ↗
消息传播链
- 圣湘生物公告近期获得五项产品欧盟CE IVDR认证。
关键理由
- 五款核酸检测试剂取得欧盟CE IVDR认证，其中三款为公司首批Class D产品，方向上利于海外产品准入。
- 公告未披露订单、定价、渠道放量或收入贡献，公司亦提示销售及利润贡献尚无法预测，短周期业绩量级无法落地。
主要风险
- A股诊断试剂准入类公告若缺少订单或商业化数据，容易被当作国际化叙事而非可量化利润催化。
工具调用 · 历史记录,结果未知(5 种)
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原文全文
展开原文 · 2,262 字
证券代码：688289
证券简称：圣湘生物
公告编号：2026-051
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露相关产品取得欧盟 CE 认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近期获得五项产品欧盟 CE
IVDR 认证，现将相关情况公告如下：
一、产品注册相关情况
注册人
名称
圣湘生
物科技
股份有
限公司
圣湘生
物科技
股份有
限公司
注册
类别
欧盟
CE 认
证
(IVDR
Class
C)
欧 盟
CE 认
证
(IVDR
Class
D)
注册证编
号
V13
074552
0022 Rev.
00
V76
074552
0018 Rev.
00
V13
074552
0022 Rev.
00
产品名称
预期用途
注册证有
效期
英文名称：Human
Papillomavirus
Genotyping Kit (Melting
Curve Analysis)
中文名称：人乳头瘤病
毒核酸分型检测试剂盒
（熔解曲线法）
本试剂盒用于半自动定
性检测宫颈样本中的人
乳头瘤病毒 DNA，
可鉴别
HPV 16、18、31、33、35、
2028-7-24
39、45、51、52、53、56、
58、59、66 和 68 型。检
测结果可用于 HPV 感染
的辅助诊断。
英文名称：SARS-CoV2, Influenza A/B & RSV
Multiplex Nucleic Acid
Diagnostic Kit (PCRFluorescence Probing)
中文名称：新型冠状病
毒、甲型流感病毒、乙
型流感病毒、呼吸道合
胞病毒核酸检测试剂盒
（荧光 PCR 法）
本试剂盒用于自动化定
性检测并鉴别新型冠状
病毒、甲型流感病毒、乙
型流感病毒和呼吸道合
胞病毒的核酸。适用样本
为具有呼吸道病毒感染
体征或症状患者的口咽
拭子或鼻咽拭子。
2028-7-24
英文名称：Human
Immunodeficiency Virus
Type 1 RNA Quantitative
Fluorescence Diagnostic
Kit (PCR-Fluorescence
Probing)
中文名称：人类免疫缺
陷病毒 1 型核酸测定试
剂盒（PCR-荧光探针
法）
本试剂盒用于对 HIV-1 感
染 者 的 EDTA 血 浆 样 本
中 HIV-1 RNA 进行自动
化定量检测，可作为 HIV1 感染诊断的辅助手段。
2031-1-26
V76
074552
0019 Rev.
00
V13
074552
0022 Rev.
00
英文名称：Hepatitis B
Virus DNA Quantitative
Fluorescence Diagnostic
Kit (PCR-Fluorescence
Probing)
中文名称：乙型肝炎病
毒核酸检测试剂盒
（PCR-荧光法）
本试剂盒用于对 HBV 感
染 者 的 EDTA 血 浆 或 血
清样本中 HBV DNA（A
至 H 基因型）进行自动化
定量检测，可作为 HBV 感
染诊断的辅助手段。
2031-2-23
V76
074552
0020 Rev.
00
V13
074552
0022 Rev.
00
英文名称：Hepatitis C
Virus RNA Quantitative
Fluorescence Diagnostic
Kit (PCR-Fluorescence
Probing)
中文名称：丙型肝炎病
毒核酸检测试剂盒
（PCR-荧光法）
本试剂盒用于自动化定
量 检 测 人 EDTA 血 浆 或
血清样本中 HCV RNA（1
至 6 型）。适用样本为已
暴露于 HCV 或具有 HCV
感染风险的患者。本试剂
盒可用于 HCV 感染的辅
助诊断。
2031-1-26
二、对公司的影响
本次公司共有五款核酸检测试剂获得欧盟 CE 认证。按照欧盟 IVDR 法规的风险
等级划分，其中人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（熔解曲线法）及新型冠状病毒、
甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）取得
Class C 认证；人类免疫缺陷病毒 1 型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）、乙型肝
炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）和丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
三款试剂盒则为我司首批取得该法规项下最高风险类别的 Class D 认证的产品。
本次认证进一步丰富了公司呼吸道、妇幼、血源检测产品线，亦标志着公司在产
品质量、技术性能及管理体系上全面符合国际严格标准，是公司分子诊断战略和国际
化战略的重要成果之一。未来，公司将持续加快创新产品在全球市场的落地与推广，
助力全球公共卫生防控与精准医疗发展，为人类健康事业贡献“圣湘力量”。
三、风险提示
上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等
多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的
具体影响。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司
董事会
2026 年 8 月 4 日
证券简称：圣湘生物
公告编号：2026-051
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露相关产品取得欧盟 CE 认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近期获得五项产品欧盟 CE
IVDR 认证，现将相关情况公告如下：
一、产品注册相关情况
注册人
名称
圣湘生
物科技
股份有
限公司
圣湘生
物科技
股份有
限公司
注册
类别
欧盟
CE 认
证
(IVDR
Class
C)
欧 盟
CE 认
证
(IVDR
Class
D)
注册证编
号
V13
074552
0022 Rev.
00
V76
074552
0018 Rev.
00
V13
074552
0022 Rev.
00
产品名称
预期用途
注册证有
效期
英文名称：Human
Papillomavirus
Genotyping Kit (Melting
Curve Analysis)
中文名称：人乳头瘤病
毒核酸分型检测试剂盒
（熔解曲线法）
本试剂盒用于半自动定
性检测宫颈样本中的人
乳头瘤病毒 DNA，
可鉴别
HPV 16、18、31、33、35、
2028-7-24
39、45、51、52、53、56、
58、59、66 和 68 型。检
测结果可用于 HPV 感染
的辅助诊断。
英文名称：SARS-CoV2, Influenza A/B & RSV
Multiplex Nucleic Acid
Diagnostic Kit (PCRFluorescence Probing)
中文名称：新型冠状病
毒、甲型流感病毒、乙
型流感病毒、呼吸道合
胞病毒核酸检测试剂盒
（荧光 PCR 法）
本试剂盒用于自动化定
性检测并鉴别新型冠状
病毒、甲型流感病毒、乙
型流感病毒和呼吸道合
胞病毒的核酸。适用样本
为具有呼吸道病毒感染
体征或症状患者的口咽
拭子或鼻咽拭子。
2028-7-24
英文名称：Human
Immunodeficiency Virus
Type 1 RNA Quantitative
Fluorescence Diagnostic
Kit (PCR-Fluorescence
Probing)
中文名称：人类免疫缺
陷病毒 1 型核酸测定试
剂盒（PCR-荧光探针
法）
本试剂盒用于对 HIV-1 感
染 者 的 EDTA 血 浆 样 本
中 HIV-1 RNA 进行自动
化定量检测，可作为 HIV1 感染诊断的辅助手段。
2031-1-26
V76
074552
0019 Rev.
00
V13
074552
0022 Rev.
00
英文名称：Hepatitis B
Virus DNA Quantitative
Fluorescence Diagnostic
Kit (PCR-Fluorescence
Probing)
中文名称：乙型肝炎病
毒核酸检测试剂盒
（PCR-荧光法）
本试剂盒用于对 HBV 感
染 者 的 EDTA 血 浆 或 血
清样本中 HBV DNA（A
至 H 基因型）进行自动化
定量检测，可作为 HBV 感
染诊断的辅助手段。
2031-2-23
V76
074552
0020 Rev.
00
V13
074552
0022 Rev.
00
英文名称：Hepatitis C
Virus RNA Quantitative
Fluorescence Diagnostic
Kit (PCR-Fluorescence
Probing)
中文名称：丙型肝炎病
毒核酸检测试剂盒
（PCR-荧光法）
本试剂盒用于自动化定
量 检 测 人 EDTA 血 浆 或
血清样本中 HCV RNA（1
至 6 型）。适用样本为已
暴露于 HCV 或具有 HCV
感染风险的患者。本试剂
盒可用于 HCV 感染的辅
助诊断。
2031-1-26
二、对公司的影响
本次公司共有五款核酸检测试剂获得欧盟 CE 认证。按照欧盟 IVDR 法规的风险
等级划分，其中人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（熔解曲线法）及新型冠状病毒、
甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）取得
Class C 认证；人类免疫缺陷病毒 1 型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）、乙型肝
炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）和丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
三款试剂盒则为我司首批取得该法规项下最高风险类别的 Class D 认证的产品。
本次认证进一步丰富了公司呼吸道、妇幼、血源检测产品线，亦标志着公司在产
品质量、技术性能及管理体系上全面符合国际严格标准，是公司分子诊断战略和国际
化战略的重要成果之一。未来，公司将持续加快创新产品在全球市场的落地与推广，
助力全球公共卫生防控与精准医疗发展，为人类健康事业贡献“圣湘力量”。
三、风险提示
上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等
多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的
具体影响。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司
董事会
2026 年 8 月 4 日
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。