康宁杰瑞JSKN033获CDE同意开展复发或转移性宫颈癌III期临床

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ALPHAMAB ONCOLOGY
康寧傑瑞生物製藥

（於開曼群島註冊成立的有限公司）
（股份代號：9966）

自願公告
JSKN033獲CDE同意開展一項
治療宮頸癌的III期臨床研究
本公告乃由康寧傑瑞生物製藥（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）自願作
出，以知會本集團股東（「股東」）及潛在投資者有關本集團之最新業務進展。
本公司董事（「董事」）會（「董事會」）欣然宣佈，JSKN033（一種由人表皮生長
因子受體 2（「HER2」）雙特異性抗體偶聯藥物（「ADC(s)」）與程序性死亡配體 1
（「PD-L1」）免疫檢查點抑制劑組成的高濃度皮下注射複方製劑）已獲得中國國家
藥品監督管理局（「國家藥監局」）藥品審評中心（「CDE」）同意開展一項單藥治療
含鉑化療和PD-1/PD-L1 抑制劑治療失敗的復發或轉移性宮頸癌的III期臨床研究
（研究編號：JSKN033-301）。
全球範圍內，宮頸癌是發病率最高的婦科惡性腫瘤，也是女性癌症死亡的第四
大原因。局部晚期和高危早期患者治療後易復發轉移，晚期患者5 年生存率不足
20%。免疫治療聯合含鉑雙藥化療（聯合或不聯合貝伐珠單抗）是國內外權威指南
推薦的一線標準方案，但多數患者仍會因耐藥而出現疾病進展。對於一線含鉑化
療及PD-1/PD-L1抑制劑治療均失敗的宮頸癌患者，目前尚無化療外非常有效的治
療手段。
JSKN033-301 是一項隨機、對照、開放、多中心III期臨床研究，旨在評估
JSKN033對比研究者選擇的化療在含鉑化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復發
或轉移性宮頸癌患者中的有效性和安全性。

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關於JSKN033
JSKN033 是本集團開發的全球首個由HER2 雙特異性ADC (JSKN003)及PD-L1
單域抗體（恩沃利單抗）組成的高濃度皮下注射複方製劑。JSKN003 是一種靶向
HER2 雙表位ADC，其中一種拓撲異構酶I抑制劑通過糖基定點偶聯技術與抗體
KN026（一種重組人源化抗HER2雙特異性抗體）的N糖基化位點連接。恩沃利單
抗是重組人源化PD-L1單域抗體和人免疫球蛋白G1 Fc片段組成的Fc融合蛋白，作
為全球首個皮下注射PD-L1抑制劑，已於2021年11月獲得國家藥監局批准上市。
JSKN033結合免疫治療和ADCs的優勢，並通過皮下給藥進一步提升安全性和可
及性。目前，JSKN033 聯合鉑類化療一線治療晚期宮頸癌、單藥治療二線及以
上宮頸癌、二線及以上子宮內膜癌等多個II期臨床研究正在順利進行中，且已獲
CDE同意開展單藥治療含鉑化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復發或轉移性宮
頸癌的III期臨床研究。

關於本公司
本公司是一家中國領先的生物製藥公司，在ADCs、雙特異性抗體及多功能蛋白質
工程方面擁有完善的專有技術平台。本公司高度差異化的內部管線由處於不同研
發階段的腫瘤ADCs、單克隆抗體及雙特異性抗體組成，包括兩種已獲國家藥監局
批准上市及多種處於III期或關鍵臨床試驗階段的產品。本公司開發了各種基於抗
體的腫瘤治療技術平台並具備相關專業知識。憑藉專有的蛋白質工程平台及結構
導向分子建模專業知識，本公司有望創造造福全球患者的新一代多功能生物候選
藥物。
香港聯合交易所有限公司證券上市規則第18A.05條規定的警示聲明：本公司無法
確保其將能成功開發及 ╱ 或最終成功上市JSKN033。本公司股東及潛在投資者在
買賣本公司股份時務請審慎行事。
承董事會命
康寧傑瑞生物製藥
董事長兼執行董事
徐霆博士
香港，2026年8月3日

於本公告日期，董事會包括董事長兼執行董事徐霆博士及執行董事劉陽女士；非
執行董事左敏先生；及獨立非執行董事吳冬先生、黃欣琪女士以及高翔博士。

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