石药集团KN026联合HB1801新辅助治疗NDA获受理并纳入优先审评

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CSPC PHARMACEUTICAL GROUP LIMITED
石藥集團有限公司
（於香港註冊成立之有限公司）

（ 股份 代號 ： 1093）

自願公告
安 尼 妥 單 抗 (KN 026) 與 注 射 用 多 西 他 賽（ 白 蛋 白 結 合 型 ）(HB1801)
新輔助治療的新藥上市申請獲國家藥品監督管理局受理
石 藥 集 團 有 限 公 司（「 本 公 司 」， 連 同 其 附 屬 公 司 統 稱「 本 集 團 」）董 事 會（「 董 事 會 」）欣 然 宣
佈，本公司附屬公司上海津曼特生物科技有限公司與江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司合作
開 發 的 安 尼 妥 單 抗 ( K N 0 2 6 ) 聯 合 本 集 團 自 主 研 發 的 注 射 用 多 西 他 賽（ 白 蛋 白 結 合 型 ）
（「 HB1801 」）新 輔 助 治 療 的 新 藥 上 市 申 請 已 獲 中 華 人 民 共 和 國 國 家 藥 品 監 督 管 理 局（「 國 家 藥
監 局 」）受 理 ， 並 納 入 優 先 審 評 審 批 程 序 。 本 次 申 請 適 應 症 為 安 尼 妥 單 抗 聯 合 多 西 他 賽（ 白
蛋 白 結 合 型 ）± 卡 鉑 新 輔 助 治 療 早 期 或 局 部 晚 期 HER2 陽 性 成 人 乳 腺 癌 。
安 尼 妥 單 抗 注 射 液 是 一 款 HER2 雙 特 異 性 抗 體 ， 可 同 時 結 合 HER2 的 兩 個 非 重 疊 表 位 ， 阻 斷
HER2 信 號 ， 並 增 強 HER2 內 化 能 力 ， 下 調 HER2 表 達 ， 且 保 留 了 Fc 段 介 導 的 ADCC 效 應 。 該
產品目前已在我國獲批上市。
HB1801 是 本 集 團 納 米 藥 物 技 術 平 台 自 主 研 發 的 代 表 性 藥 物 之 一 。 HB1801 將 多 西 他 賽 包 裹 於
人 血 白 蛋 白 中 ， 與 多 西 他 賽 注 射 液 相 比 具 有 以 下 優 勢 ： (1) 安 全 性 ： 無 過 敏 反 應 ， 不 需 激 素
預 處 理 ， 且 可 高 濃 度 快 速 給 藥 ， 提 升 安 全 性 及 患 者 依 從 性 ； (2) 有 效 性 ： 臨 床 前 和 臨 床 研 究
顯示其抗腫瘤活性顯著，臨床上可更大劑量給藥，提高療效。

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本 次 上 市 申 請 主 要 依 託 一 項 關 鍵 性 III 期 臨 床 試 驗（ 研 究 編 號 ： KN 026 -004 / Neo-Healer ）， 試
驗 入 組 早 期 或 局 部 晚 期 HER2 陽 性 乳 腺 癌 患 者 。 研 究 結 果 表 明 ， 安 尼 妥 單 抗 聯 合 注 射 用 多 西
他 賽（ 白 蛋 白 結 合 型 ）± 卡 鉑 新 輔 助 治 療 HER2 陽 性 早 期 或 局 部 晚 期 乳 腺 癌 ， 較 現 有 標 準 治 療
（ 曲 妥 珠 單 抗 聯 合 帕 妥 珠 單 抗 和 多 西 他 賽 ± 卡 鉑 ）可 顯 著 提 升 總 體 病 理 完 全 緩 解 率
（「 tp CR 」）
，療效改善兼具統計學顯著性與臨床意義，且整體安全性可控。
在 中 國 ， 約 75 % 的 乳 腺 癌 患 者 初 診 時 處 於 早 期 或 局 部 晚 期 ， 新 輔 助 治 療 是 HER2 陽 性 早 期 或
局 部 晚 期 乳 腺 癌 的 標 準 治 療 推 薦 ， 通 過 新 輔 助 治 療 獲 得 tp CR 是 改 善 此 類 患 者 長 期 預 後 的 有
效 手 段 ， 具 有 重 大 臨 床 價 值 。 KN 026 -004 / Neo-Healer 是 全 球 首 個 HER2 雙 特 異 性 抗 體 聯 合 注
射 用 多 西 他 賽（ 白 蛋 白 結 合 型 ）療 效 超 越 現 有 抗 HER2 雙 單 抗 聯 合 化 療 新 輔 助 標 準 治 療 的 III
期研究，標誌著雙抗藥物在乳腺癌新輔助治療領域實現了歷史性突破，同時也是我國首個
自 主 研 發 產 品（ 組 合 ）較 現 有 標 準 新 輔 助 治 療 取 得 優 效 性 結 果 的 III 期 研 究 ， 有 望 為 我 國
HER2 陽 性 乳 腺 癌 患 者 提 供 一 種 全 新 的 、 有 前 景 的 治 療 選 擇 。
目 前 ， 安 尼 妥 單 抗 聯 合 多 西 他 賽（ 白 蛋 白 結 合 型 ）針 對 一 線 HER2 陽 性 乳 腺 癌 治 療 、 HER2 陽
性乳腺癌輔助治療等適應症的多項關鍵註冊臨床研究正在進行中。近日，安尼妥單抗和
HB1801 被 國 家 藥 監 局 授 予 突 破 性 治 療 認 定 ， 用 於 一 線 不 可 切 除 或 轉 移 性 HER2 陽 性 乳 腺
癌。
承董事會命
石藥集團有限公司
主席
蔡東晨
香 港 ， 2026 年 8 月 4 日

於本公告日期，董事會包括執行董事蔡東晨先生、蔡磊博士、魏青杰先生、張翠龍先生、
王振國先生、李春雷博士、姚兵博士、蔡鑫先生、陳衛平先生、屈志勇先生及張翊維先
生 ； 及 獨 立 非 執 行 董 事 王 波 先 生 、 CHEN Chuan 先 生 、 王 宏 廣 教 授 、 歐 振 國 先 生 、 羅 卓 堅 先
生及李泉女士。

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