恒瑞医药SHR-A2009联合阿得贝利单抗获批开展非小细胞肺癌II期临床试验

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或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依賴
該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。

Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）

（股份代號：1276）

海外監管公告
本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條刊發。
根據中華人民共和國的有關法例規定，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（「本公司」）在
上海證券交易所網站( www.sse.com.cn )刊發了以下公告。茲載列如下，僅供參閱。
承董事會命
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
董事長
孫飄揚先生
中國上海
2026年8月4日

於本公告日期，董事會成員包括(i)執行董事孫飄揚先生、戴洪斌先生、馮佶女
士、張連山先生、江寧軍先生及孫杰平先生；(ii)非執行董事郭叢照女士；及(iii)
獨立非執行董事樓麗廣先生、曾慶生先生、孫金雲先生及周紀恩先生。

证券代码：600276

证券简称：恒瑞医药

公告编号：临 2026-113

江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚
生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称
“国家药监局”）核准签发关于注射用 SHR-A2009、阿得贝利单抗注射液的《药
物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
药品名称

注射用 SHR-A2009

阿得贝利单抗注射液

剂型

注射剂

申请事项

临床试验

受理号

CXSL2600515

CXSL2600514

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
经审查，2026 年 5 月 13 日受理的注射用 SHR-A2009、
审批结论

阿得贝利单抗注射液符合药品注册的有关要求，同意注
射用 SHR-A2009 联合阿得贝利单抗、或联合三代 EGFR
TKI 在非小细胞肺癌患者开展Ⅱ期临床试验。

二、药品的其他情况
注射用 SHR-A2009 是一款以 HER3 为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合
肿瘤细胞表面上的 HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游
离毒素，杀伤肿瘤细胞。目前该项目单药用于非小细胞肺癌临床试验的上市许可
申请已受理，全球尚无获批治疗 NSCLC 的以 HER3 为靶点的 ADC。截至目前，注
射用 SHR-A2009 相关项目累计研发投入约 32,950 万元（未经审计）。

阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过
特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激
活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。公司阿得贝利单抗注射液
已获批两项适应症，分别为：与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者
的一线治疗；联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，
用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA 和ⅢB 期且无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变
或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。国外有同类产
品 Atezolizumab（商 品名：Tecentriq） 、Avelumab(商品名： Bavencio)和
Durvalumab（商品名：Imfinzi）于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和
Durvalumab 已在中国获批上市。国内另有多款同类产品获批上市。经查询，2025
年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球销售额合计约为 110.54 亿美元。
截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约 125,190 万元（未经审
计）。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品
从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一
些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将
按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披
露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2026 年 8 月 4 日