华润双鹤披露普瑞巴林缓释片完成Ⅲ期临床试验登记

证券代码：600062

证券简称：华润双鹤

公告编号：临 2026-052

华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司
普瑞巴林缓释片完成Ⅲ期临床试验的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公
司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)普瑞巴林
缓释片完成Ⅲ期临床试验登记公示。现将相关情况公告如下：
一、临床试验相关情况
试验登记号：CTR20243987
试验方案编号：CS1778
试验名称：评价普瑞巴林缓释片治疗带状疱疹后神经痛(PHN)的
有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
试验目的：评价普瑞巴林缓释片治疗带状疱疹后神经痛的有效性
和安全性。
试验结论：本研究证明了试验药普瑞巴林缓释片对PHN受试者的
疼痛疗效确切，且起效较快，长期用药疗效维持稳定，不会反跳或增
加爆发性疼痛的频次。伴随着疼痛的缓解，试验药对受试者的睡眠也
有明显改善，其疗效特征与疼痛缓解基本一致。但对焦虑和抑郁情况
以及应急用药量短期改善不太明显，考虑与本研究整体人群焦虑和抑

郁情况轻、中度疼痛人群占比高，稀释了整体人群此部分疗效等因素
有关。在亚组分析中提示基线NRS<7分和基线NRS≥7分，与主要结论
基本保持一致。试验药物整体安全性良好，不良反应发生情况较已上
市产品相似或更低。
二、药品相关情况
普瑞巴林缓释片是一种γ-氨基丁酸(GABA)受体阻滞药，用于治
疗带状疱疹后神经痛及与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛。
双鹤利民于2024年3月获得普瑞巴林缓释片《药物临床试验批准
通知书》，批准开展“用于治疗带状疱疹后神经痛”临床试验；于2024
年12月在中国医学科学院皮肤病医院、华中科技大学同济医学院附属
协和医院召开了III期临床试验启动会，具体详见公司于2024年4月26
日、2024年12月20日披露的《关于普瑞巴林缓释片获得药物临床试验
批准通知书的公告》《关于普瑞巴林缓释片临床试验进展的公告》(公
告编号：临2024-045、临2024-125)。
双鹤利民普瑞巴林缓释片于近日完成Ⅲ期临床试验登记公示，将
根据国家药品监督管理局颁布的相关药品注册法规，继续推进向国家
药品监督管理局申报药品注册批件的相关工作。
截至本公告日，公司针对普瑞巴林缓释片累计研发投入为人民币
2,735.47万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
普瑞巴林缓释片由UPJOHN US 2 LLC开发，2017年10月11日首
次在美国获批上市，商品名为Lyrica CR，目前在美国、韩国、加拿大
均有上市销售，未在中国上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，

2025年普瑞巴林缓释片全球销售额为7,781.37万美元，其中“Lyrica CR”
的销售额为85.83万美元。
根据国家药品监督管理局网站信息显示，中国境内已批准上市的
普瑞巴林缓释片仅有江苏恒瑞医药股份有限公司1家，适应症为带状
疱疹后神经痛；获得临床试验批准的有7家企业(含双鹤利民)。根据米
内网数据显示，2025年国内医疗市场和零售市场普瑞巴林缓释片销售
总额(终端价)为1,840万元人民币，江苏恒瑞医药股份有限公司占比
100%。
四、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需要完成相关临床
试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过方可生产上市。药品研
发至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决
策，注意防范风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对后续进
展情况履行信息披露义务。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2026 年 8 月 7 日