巨潮资讯 CDN 前瞻Codex · 实盘可交易 · 做多市场:A股▲ 赚 +5.34% · 已结算把握 6/10
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恒瑞医药子公司瑞康曲妥珠单抗获批上市用于HER2阳性结直肠癌
CNINFO公告确认子公司注射用瑞康曲妥珠单抗第三项适应症获批，成为中国首个HER2阳性结直肠癌抗HER2获批产品，方向明确。
📄 原文巨潮资讯 CDN 前瞻↗ 原文
关于获得药品注册批准的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2026-114 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药品注册批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性…
▲ 赚 +5.34%入场 08-07 开盘 @52.00 → 离场 08-10 开盘 @55.00
日 K 取自复盘打分切片 · 蓝点/蓝虚线 = 纸面入场价 · 灰虚线 = 纸面离场 · 持有期红底 = 赚(价格在入场线上方)、绿底 = 亏
💡 交易逻辑公告为首个HER2+结直肠癌适应症获批，新增用药场景明确且未被price-in，先以小仓抢先布局。
怎么买 开盘买入 不设价格上限（市价成交）
怎么卖 止盈 +8%(半仓)/+14%(清仓) · 止损 -5% · 时间止损 5日
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分时走势
做多 600276.SH 江苏恒瑞医药股份有限公司
建仓日早于近 30 天,只有日线图
成交明细 · 纸面
做多 600276.SH 江苏恒瑞医药股份有限公司
| 收益状态 | +5.34% 已平仓 |
|---|---|
| 进场成交 | 2026-08-07 · 开盘 · @52 |
| 离场成交 | 2026-08-10 · 开盘 · @55 |
| 毛收益 | +5.77% |
| 成本 | +0.43% |
| 净收益 | +5.34% |
| 计入收益 | +5.34% |
| 建仓日 | 2026-08-07 · 进场不早于新闻时刻 + 2 分钟 |
收益口径 event_time_plus_2min_10min_walk_open_topup_to_next_open_exchange_calendar_fill_model_local_notional_v9 · method_id m8db1cbc8f2d · 截至 2026-10-27 16:34
研究档案
关键理由
- CNINFO公告确认子公司注射用瑞康曲妥珠单抗第三项适应症获批，成为中国首个HER2阳性结直肠癌抗HER2获批产品，方向明确。
- 该公司药品已在非小细胞肺癌与乳腺癌既有基础上新增后线结直肠癌患者应用，公告未给出与既往销售的即时增量披露。
- 量级约束：公告未披露本次适应症独立年销、患者覆盖率、价格与渗透率，按新适应症交易规则仅能给小仓试探。
主要风险
- 若后续未见支付与市场准入落实，新增适应症对短期业绩释放可能受限。
- 公告未量化新增可见收入规模，存在前置市场验证偏差；本单偏方向性先导，需小仓执行。
反向证据
- 做空前查反向 · 来源 search_processed_events · 影响 supports
未检索到该条对应的撤销、停滞或严重负面监管反转；暂未见直接冲销因子。
检索:恒瑞医药 瑞康曲妥珠单抗 结直肠癌 负面披露 - 做空前查反向 · 来源 search_processed_events · 影响 none
未发现近期同类事件对短线方向直接否定该获批逻辑的明确材料。
检索:恒瑞医药 瑞康曲妥珠单抗 销售下滑 供需下修
工具调用 · 历史记录,结果未知(2 种)
- stock_quote · 结果未知
- search_processed_events · 结果未知
原文全文
展开原文 · 2,066 字
证券代码：600276
证券简称：恒瑞医药
公告编号：临 2026-114
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品注册批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚
生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）的通知，
公司注射用瑞康曲妥珠单抗第三项适应症获批上市，成为中国首个获批用于结直
肠癌的抗 HER2 产品。现将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
药品名称：注射用瑞康曲妥珠单抗
剂型：注射剂
规格：0.1g/瓶
注册分类：治疗用生物制品 2.2 类
受理号：CXSS2600018
处方药/非处方药：处方药
批准的适应症：用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的 HER2 阳
性结直肠癌成人患者。
二、药品的已获批适应症情况
公司注射用瑞康曲妥珠单抗已在国内获批两项适应症，分别为：用于治疗存
在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚
期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；用于治疗既往接受过一种或一种
以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。
三、药品的其他情况
结直肠癌是全球高发的恶性肿瘤之一，严重威胁人类健康。在结直肠癌中
HER2 扩增发生率为 5.8%，过表达发生率为 5%，突变发生率为 2%[1]。传统靶向药
物、化疗药物在 HER2 阳性结直肠癌的疗效不理想，尤其是经奥沙利铂、伊立替
康与氟尿嘧啶治疗失败的晚期结直肠癌患者，普遍存在总生存期较短、治疗选择
有限等诸多问题。HER2 是抗肿瘤治疗领域的重要靶点，抗 HER2 治疗已广泛应用
于乳腺癌和胃癌。然而在结直肠癌领域，既往一直没有抗 HER2 治疗药物在我国
正式获批，患者需求缺口显著。瑞康曲妥珠单抗此次新适应症的获批，填补了
HER2 阳性结直肠癌人群长期缺乏高级别循证医学证据支持的空白。目前，瑞康
曲妥珠单抗已被《CSCO 结直肠癌诊疗指南（2026 版）》推荐用于 HER2 阳性结直
肠癌患者的后线治疗[2]。
注射用瑞康曲妥珠单抗是公司自主研发的以 HER2 为靶点的抗体偶联药物
（ADC），可通过与 HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过
蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞,触发肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具
有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。此次获批，主要
基于中国药科大学附属上海高博肿瘤医院李进教授与浙江大学医学院附属第二
医院袁瑛教授共同牵头开展的一项随机、开放、阳性对照、多中心、Ⅲ期 HORIZONCRC01（SHR-A1811-III-309）研究。该研究已达到主要终点，其重磅数据已于 2026
年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式公布[3]。
目前，瑞康曲妥珠单抗已有 11 项适应症被纳入突破性治疗品种名单，涵盖
非小细胞肺癌、乳腺癌、胃或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胆道癌、妇科恶性
肿瘤等。除公司的注射用瑞康曲妥珠单抗外，国内已上市的同类产品有罗氏公司
研发的恩美曲妥珠单抗（Ado-trastuzumab emtansine）、阿斯利康与第一三共
合作研发的德曲妥珠单抗（Fam-trastuzumab deruxtecan）、荣昌生物研发的维
迪西妥单抗和科伦博泰研发的博度曲妥珠单抗。经查询 EvaluatePharma 数据库，
2025 年以上同类产品全球销售额合计约为 81.57 亿美元。截至目前，注射用瑞
康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约 214,420 万元(未经审计)。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2026 年 8 月 6 日
[1] Oh DY, Bang YJ. HER2-targeted therapies - a role beyond breast cancer. Nat Rev Clin Oncol.
2020;17(1):33-48.
[2]. CSCO 结直肠癌临床诊疗指南（2026 版）
[3] Li J, Yuan Y, Liu T, et al. Phase 3 trial of trastuzumab rezetecan vs standard of care (SOC) for
chemotherapy-refractory, HER2-positive, advanced colorectal cancer (CRC)[J]. 2026 ASCO. Abs #3505.
证券简称：恒瑞医药
公告编号：临 2026-114
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品注册批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚
生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）的通知，
公司注射用瑞康曲妥珠单抗第三项适应症获批上市，成为中国首个获批用于结直
肠癌的抗 HER2 产品。现将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
药品名称：注射用瑞康曲妥珠单抗
剂型：注射剂
规格：0.1g/瓶
注册分类：治疗用生物制品 2.2 类
受理号：CXSS2600018
处方药/非处方药：处方药
批准的适应症：用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的 HER2 阳
性结直肠癌成人患者。
二、药品的已获批适应症情况
公司注射用瑞康曲妥珠单抗已在国内获批两项适应症，分别为：用于治疗存
在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚
期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；用于治疗既往接受过一种或一种
以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。
三、药品的其他情况
结直肠癌是全球高发的恶性肿瘤之一，严重威胁人类健康。在结直肠癌中
HER2 扩增发生率为 5.8%，过表达发生率为 5%，突变发生率为 2%[1]。传统靶向药
物、化疗药物在 HER2 阳性结直肠癌的疗效不理想，尤其是经奥沙利铂、伊立替
康与氟尿嘧啶治疗失败的晚期结直肠癌患者，普遍存在总生存期较短、治疗选择
有限等诸多问题。HER2 是抗肿瘤治疗领域的重要靶点，抗 HER2 治疗已广泛应用
于乳腺癌和胃癌。然而在结直肠癌领域，既往一直没有抗 HER2 治疗药物在我国
正式获批，患者需求缺口显著。瑞康曲妥珠单抗此次新适应症的获批，填补了
HER2 阳性结直肠癌人群长期缺乏高级别循证医学证据支持的空白。目前，瑞康
曲妥珠单抗已被《CSCO 结直肠癌诊疗指南（2026 版）》推荐用于 HER2 阳性结直
肠癌患者的后线治疗[2]。
注射用瑞康曲妥珠单抗是公司自主研发的以 HER2 为靶点的抗体偶联药物
（ADC），可通过与 HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过
蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞,触发肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具
有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。此次获批，主要
基于中国药科大学附属上海高博肿瘤医院李进教授与浙江大学医学院附属第二
医院袁瑛教授共同牵头开展的一项随机、开放、阳性对照、多中心、Ⅲ期 HORIZONCRC01（SHR-A1811-III-309）研究。该研究已达到主要终点，其重磅数据已于 2026
年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式公布[3]。
目前，瑞康曲妥珠单抗已有 11 项适应症被纳入突破性治疗品种名单，涵盖
非小细胞肺癌、乳腺癌、胃或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胆道癌、妇科恶性
肿瘤等。除公司的注射用瑞康曲妥珠单抗外，国内已上市的同类产品有罗氏公司
研发的恩美曲妥珠单抗（Ado-trastuzumab emtansine）、阿斯利康与第一三共
合作研发的德曲妥珠单抗（Fam-trastuzumab deruxtecan）、荣昌生物研发的维
迪西妥单抗和科伦博泰研发的博度曲妥珠单抗。经查询 EvaluatePharma 数据库，
2025 年以上同类产品全球销售额合计约为 81.57 亿美元。截至目前，注射用瑞
康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约 214,420 万元(未经审计)。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2026 年 8 月 6 日
[1] Oh DY, Bang YJ. HER2-targeted therapies - a role beyond breast cancer. Nat Rev Clin Oncol.
2020;17(1):33-48.
[2]. CSCO 结直肠癌临床诊疗指南（2026 版）
[3] Li J, Yuan Y, Liu T, et al. Phase 3 trial of trastuzumab rezetecan vs standard of care (SOC) for
chemotherapy-refractory, HER2-positive, advanced colorectal cancer (CRC)[J]. 2026 ASCO. Abs #3505.
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。