联环药业乳果糖口服溶液获国家药监局药品注册证书，公司自述对近期业绩无重大影响

证券代码：600513

证券简称：联环药业

公告编号：2026-053

江苏联环药业股份有限公司
关于公司获得《药品注册证书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监
督 管 理局 （以 下简 称 “ 国 家 药监 局 ”）核 准 签 发的 关于 乳果 糖 口 服溶 液
(200ml:133.4g/15ml:10g)（以下简称“本品”或“该药品”）的《药品注册证
书》，现将相关情况公告如下：
一、《药品注册证书》主要内容
药品名称

乳果糖口服溶液

剂型

口服溶液剂

规格

200ml:133.4g

申请事项

药品注册（境内生产）

注册分类

化学药品 4 类

处方药/非处方药

处方药

受理号

CYHS2404494

CYHS2404495

证书编号

2026S02931

2026S02932

药品批准文号

国药准字 H20265554

国药准字 H20265555

上市许可持有人
生产企业

15ml:10g

名称：江苏联环药业股份有限公司
地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号
名称：江苏联环药业股份有限公司
地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药

审批结论

品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理
规范要求方可生产销售。

二、药品的其他情况
乳果糖口服溶液(200ml:133.4g/15ml:10g)适用于慢性或习惯性便秘：调节
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结肠的生理节律；肝性脑病：用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。2025 年全
国二级以上医院乳果糖口服溶液(200ml:133.4g/15ml:10g)销售额达 5.63 亿元
（数据来源于摩熵·医药数据库）。
近 日 公 司 收 到 国 家 药 监 局 核 准 签 发 的 乳 果 糖 口 服 溶 液
(200ml:133.4g/15ml:10g) 《 药 品 注 册 证 书 》 。 公 司 乳 果 糖 口 服 溶 液
(200ml:133.4g/15ml:10g)按照化学药品4类进行申报，根据国家相关政策，本
次获得《药品注册证书》视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
截至本公告披露日，公司针对该药品的研发投入约为人民币529.70万元（未
经审计）。
截至本公告披露日，公司及子公司2026年共获得12个生产批件。
三、对公司的影响
本次公司获得乳果糖口服溶液(200ml:133.4g/15ml:10g)《药品注册证书》，
进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。上述《药品
注册证书》的取得预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售各环节的质量
安全。由于药品的生产、销售易受国内医药行业政策变动、招标采购、市场变
化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。
江苏联环药业股份有限公司董事会
2026 年 8 月 8 日

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