巨潮资讯 CDN 前瞻Codex · 实盘不做把握 5/10不做原因:证据不足
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万孚生物取得7项化学发光类医疗器械注册证
本次获证丰富产品矩阵但不是订单或放量确认；收入增量、利润率和兑现节奏均无法量化，且同类注册证公告对公司而言并非罕见强催化，当前不形成足够清晰的可交易edge。
📄 原文巨潮资讯 CDN 前瞻↗ 原文
关于取得产品注册证的公告
证券代码：300482 证券简称：万孚生物 公告编号：2026-057 债券代码：123064 债券简称：万孚转债 广州万孚生物技术股份有限公司 关于取得产品注册证的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚…
不做 万孚生物（300482.SZ）
不做万孚生物（300482.SZ）：注册证获批方向正面但只是准入扩品类，未披露订单或收入量级，公司明确无法预测业绩影响，盘后A股追高盈亏比不足。
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研究档案
结论摘要
万孚生物取得7项化学发光类医疗器械注册证，新增肝纤维化、胰岛素和心血管风险相关检测项目，基本面方向正面；但医疗器械注册证只是准入，后续仍取决于装机、渠道、医院采购和单人份放量，公告未给金额或业绩贡献，公司也提示无法预测收入影响。结合近期股价已有一定波动且缺少高相似先例量化支持，选择不追A股盘后明牌利好。
消息传播链
- CDN可下载公司关于取得产品注册证的公告，但仍需后续核对正式列表版本。市场反应:事件发生时A股周末闭市，无法连续成交。
关键理由
- 获证补齐化学发光平台肝病、糖尿病和心血管检测项目，长期有助于产品矩阵完善。
- 量级句：公司总市值约81.45亿元，最新价17.40元；本次仅披露7项注册证，未披露订单金额、预计销售额或利润贡献，因此无法估算新增收入/利润占比。
- 注册证获批是准入事件而非商业化兑现，短线股价需要看到装机、采购或销售放量证据。
主要风险
- CDN前瞻文件需等待巨潮正式列表确认，若正式挂网内容变更或撤回则事件基础需重评。
- A股盘后明牌小利好容易高开回落，且创业板T+1下止损无法当日执行。
反向证据
先例如何影响了这次决策
对本次决策的影响:先例不足使本次从潜在小利好降为不做，等待正式挂网及后续销售量级证据。
方向:同公司同机制先例方向偏正面但相似度只够辅助判断，不足以证明短线胜率。
涨幅量级:缺少高相似且锚点干净的事件研究结果，不能据此设定可执行涨幅目标。
形态:注册证公告重复性较高，若无商业化数据或订单，容易被市场视为常规准入进展。
历史先例(按相似度)
- 相似度 6/10 300482.SZ 2025-09-10 万孚生物公告取得呼吸道病原体核酸检测试剂盒医疗器械注册证，公告同样提示无法预测未来收入影响。 原文 ↗
事件后 +1日 -0.2% · +2日 +0.2% · +3日 -0.5% · +4日 -1.3% · +5日 -1.4%
⚠非首发(转载/聚合)·来源层级不符(声明issuer/实为aggregator)·相位不对齐(pre!=target_closed) — 该行涨幅别用来定止盈止损
相似度依据:同一公司同类医疗器械注册证公告，但产品品类不同且缺少本轮真实日线事件研究结果。
经验:同类注册证公告更像产品矩阵扩充，需额外销售放量证据才能支撑强交易。 - 相似度 6/10 300482.SZ 2025-07-21 万孚生物公告收到国家药监局颁发医疗器械注册证。 原文 ↗
事件后 +1日 +1.3% · +2日 +1.1% · +3日 +2.2% · +4日 +13.0% · +5日 +10.1%
⚠非首发(转载/聚合)·来源层级不符(声明issuer/实为aggregator)·相位不对齐(pre!=target_closed) — 该行涨幅别用来定止盈止损
相似度依据:同一公司取得医疗器械注册证，机制相近但产品方向不同且无金额披露。
经验:反复出现的注册证获批若无订单或收入指引，短线稀缺性不足。
原文全文
展开原文 · 1,726 字
证券代码：300482
证券简称：万孚生物
公告编号：2026-057
债券代码：123064
债券简称：万孚转债
广州万孚生物技术股份有限公司
关于取得产品注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到广东省药品监
督管理局颁发的7 项化学发光类医疗器械注册证，现将相关情况公告如下：
产品名称
注册证编号
有效期至
预期用途
同型半胱氨酸
测定试剂盒(化
学发光免疫分
析法)
粤械注准
20262400715
2031/7/7
用于体外定量测定人血清、血浆中
的同型半胱氨酸的含量。临床上用
于高同型半胱氨酸血症的辅助诊
断及心血管病风险的评价。
胰岛素测定试
剂盒(化学发光
免疫分析法)
粤械注准
20262400923
2031/8/16
用于体外定量测定人血清、血浆中的
胰岛素（Insulin）含量。临床上用于评
价胰岛功能
糖化血红蛋白
质控品
粤械注准
20262400751
2031/7/13
本产品用于广州万孚生物技术股份有
限公司配套试剂糖化血红蛋白测定试
剂盒（高效液相色谱法）和嘉兴市唯
真生物科技有限公司的糖化血红蛋白
分析用洗脱液，及其适配仪器组成糖
化血红蛋白检测系统的质量控制。
产品名称
注册证编号
有效期至
预期用途
糖化血红蛋白
校准品
粤械注准
20262400750
2031/7/13
本产品与广州万孚生物技术股份有限
公司配套试剂糖化血红蛋白测定试剂
盒（高效液相色谱法）及其适配仪器、
嘉兴市唯真生物科技有限公司的糖化
血红蛋白分析用洗脱液及其适配仪器
配套使用，用于糖化血红蛋白检测系
统的校准。
层粘连蛋白测定
试剂盒(化学发光
免疫分析法)
粤械注准
20262400875
2031/8/10
用于体外定量测定人血清中层粘连蛋
白的含量。临床上用于肝纤维化的辅
助诊断。
Ⅲ型前胶原N 端
肽测定试剂盒(化
学发光免疫分析
法)
粤械注准
20262400913
2031/8/12
用于体外定量测定人血清中Ⅲ型前胶
原N 端肽的含量。临床上用于肝纤维
化的辅助诊断。
Ⅳ型胶原蛋白测
定试剂盒(化学发
光免疫分析法)
粤械注准
20262400914
2031/8/12
用于体外定量测定人血清中Ⅳ型胶原
蛋白的含量。临床上用于肝纤维化的
辅助诊断。
万孚生物全自动化学发光检测平台持续深耕肝病诊疗领域，本次新增层粘连
蛋白、Ⅲ型前胶原N 端肽、Ⅳ型胶原蛋白等肝纤维化检测产品注册证，与已布
局的乙肝五项（HBsAg、Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBe、Anti-HBc）、甲胎蛋白
（AFP）、异常凝血酶原（PIVKA-II）等核心产品协同，持续完善覆盖乙肝感染
筛查、肝纤维化程度评估、肝硬化进展监测及肝细胞癌早期预警的肝病全病程检
测产品矩阵，可为临床客户提供从病因诊断、病程分层到风险预警的一体化肝病
整体解决方案，适配各级医疗机构中心实验室、体检中心、肝病临床等场景，助
力肝病早筛、早诊、早治的全周期精细化管理。
单人份化学发光平台本次新增胰岛素检测产品注册证，进一步补充即时与精
准检测场景下的胰岛功能评估需求，公司将持续完善该平台的胰岛功能检测项目
组合，并与免疫荧光平台已布局的糖化血红蛋白、C 肽等产品协同，共同满足不
同层级医疗机构的差异化诊疗需求。
同型半胱氨酸（HCY）检测产品同步获证，该产品可精准预警脑卒中、冠
心病风险，助力H 型高血压筛查与干预管理，适配基层和临床门急诊检验等多
元场景。
公司本次获证的检测产品，与已布局的免疫荧光、高效液相色谱等多个技术
平台协同互补，进一步丰富了公司覆盖肝病、糖尿病、心血管疾病等临床需求的
整体检测解决方案，助力各级医疗机构构建精细化的健康管理体系。该批产品获
批对公司发展具有正面影响，公司未来会积极推动相关产品的销售，目前尚无法
预测相关产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
广州万孚生物技术股份有限公司
董事会
2026 年8 月23 日
证券简称：万孚生物
公告编号：2026-057
债券代码：123064
债券简称：万孚转债
广州万孚生物技术股份有限公司
关于取得产品注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到广东省药品监
督管理局颁发的7 项化学发光类医疗器械注册证，现将相关情况公告如下：
产品名称
注册证编号
有效期至
预期用途
同型半胱氨酸
测定试剂盒(化
学发光免疫分
析法)
粤械注准
20262400715
2031/7/7
用于体外定量测定人血清、血浆中
的同型半胱氨酸的含量。临床上用
于高同型半胱氨酸血症的辅助诊
断及心血管病风险的评价。
胰岛素测定试
剂盒(化学发光
免疫分析法)
粤械注准
20262400923
2031/8/16
用于体外定量测定人血清、血浆中的
胰岛素（Insulin）含量。临床上用于评
价胰岛功能
糖化血红蛋白
质控品
粤械注准
20262400751
2031/7/13
本产品用于广州万孚生物技术股份有
限公司配套试剂糖化血红蛋白测定试
剂盒（高效液相色谱法）和嘉兴市唯
真生物科技有限公司的糖化血红蛋白
分析用洗脱液，及其适配仪器组成糖
化血红蛋白检测系统的质量控制。
产品名称
注册证编号
有效期至
预期用途
糖化血红蛋白
校准品
粤械注准
20262400750
2031/7/13
本产品与广州万孚生物技术股份有限
公司配套试剂糖化血红蛋白测定试剂
盒（高效液相色谱法）及其适配仪器、
嘉兴市唯真生物科技有限公司的糖化
血红蛋白分析用洗脱液及其适配仪器
配套使用，用于糖化血红蛋白检测系
统的校准。
层粘连蛋白测定
试剂盒(化学发光
免疫分析法)
粤械注准
20262400875
2031/8/10
用于体外定量测定人血清中层粘连蛋
白的含量。临床上用于肝纤维化的辅
助诊断。
Ⅲ型前胶原N 端
肽测定试剂盒(化
学发光免疫分析
法)
粤械注准
20262400913
2031/8/12
用于体外定量测定人血清中Ⅲ型前胶
原N 端肽的含量。临床上用于肝纤维
化的辅助诊断。
Ⅳ型胶原蛋白测
定试剂盒(化学发
光免疫分析法)
粤械注准
20262400914
2031/8/12
用于体外定量测定人血清中Ⅳ型胶原
蛋白的含量。临床上用于肝纤维化的
辅助诊断。
万孚生物全自动化学发光检测平台持续深耕肝病诊疗领域，本次新增层粘连
蛋白、Ⅲ型前胶原N 端肽、Ⅳ型胶原蛋白等肝纤维化检测产品注册证，与已布
局的乙肝五项（HBsAg、Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBe、Anti-HBc）、甲胎蛋白
（AFP）、异常凝血酶原（PIVKA-II）等核心产品协同，持续完善覆盖乙肝感染
筛查、肝纤维化程度评估、肝硬化进展监测及肝细胞癌早期预警的肝病全病程检
测产品矩阵，可为临床客户提供从病因诊断、病程分层到风险预警的一体化肝病
整体解决方案，适配各级医疗机构中心实验室、体检中心、肝病临床等场景，助
力肝病早筛、早诊、早治的全周期精细化管理。
单人份化学发光平台本次新增胰岛素检测产品注册证，进一步补充即时与精
准检测场景下的胰岛功能评估需求，公司将持续完善该平台的胰岛功能检测项目
组合，并与免疫荧光平台已布局的糖化血红蛋白、C 肽等产品协同，共同满足不
同层级医疗机构的差异化诊疗需求。
同型半胱氨酸（HCY）检测产品同步获证，该产品可精准预警脑卒中、冠
心病风险，助力H 型高血压筛查与干预管理，适配基层和临床门急诊检验等多
元场景。
公司本次获证的检测产品，与已布局的免疫荧光、高效液相色谱等多个技术
平台协同互补，进一步丰富了公司覆盖肝病、糖尿病、心血管疾病等临床需求的
整体检测解决方案，助力各级医疗机构构建精细化的健康管理体系。该批产品获
批对公司发展具有正面影响，公司未来会积极推动相关产品的销售，目前尚无法
预测相关产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
广州万孚生物技术股份有限公司
董事会
2026 年8 月23 日
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。