诺诚健华发布2026年半年报，营收增长55.46%并实现归母净利润2.46亿元

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確
性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或
因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。

InnoCare Pharma Limited
諾誠健華醫藥有限公司

（於開曼群島註冊成立的有限公司）

（股份代號： 9969）

海外監管公告
本 公 告 乃 諾 誠 健 華 醫 藥 有 限 公 司（「本 公 司」）根 據 香 港 聯 合 交 易 所 有 限 公 司 證
券上市規則 第13.10B條 作 出 。
茲 載 列 本 公 司 於 上 海 證 券 交 易 所 網 站 刊 登 之《2026年 半 年 度 報 告》、《2026年 半
年 度 報 告 摘 要》、《2026年 半 年 度 募 集 資 金 存 放 、管 理 與 實 際 使 用 情 況 的 專 項 報
告》、《2026年度「提 質 增 效 重 回 報」行 動 方 案 的 半 年 度 評 估 報 告》。
承董事會命
諾 誠 健 華 醫 藥 有 限 公司
主席兼執行董事
崔霽松博士
香港，二零二 六 年 八 月 二 十 四 日
於本公告日期，董事會包括主席兼執行董事崔霽松博士；執行董事趙仁濱博士；非執行董事
施一公博士及謝榕剛先生；以及獨立非執行董事胡蘭女士、董丹丹博士及管坤良教授。

诺诚健华医药有限公司2026 年半年度报告

公司代码：688428

公司简称：诺诚健华

诺诚健华医药有限公司
2026 年半年度报告

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诺诚健华医药有限公司2026 年半年度报告

重要提示
一、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不
存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、 重大风险提示
公司已在本半年度报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，请参阅“第三节
管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。

三、 公司全体董事出席董事会会议。
四、 本半年度报告未经审计。
五、 公司负责人Jisong Cui (崔霁松)、主管会计工作负责人傅欣及会计机构负责人（会计主管人
员）谭悦声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
无
七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
√适用 □不适用
公司治理特殊安排情况：
√本公司为红筹企业
□本公司存在协议控制架构
□本公司存在表决权差异安排
公司为一家设立于开曼群岛并在香港联交所和上海证券交易所科创板上市的红筹企业，公司
治理模式与适用中国法律法规的一般境内 A 股上市公司存在一定差异，详细情况请参见公司于
2022 年 9 月 16 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《诺诚健华医药有限公司首次
公开发行股票并在科创板上市招股说明书》“第七节公司治理与独立性”之“二、注册地的公司
法律制度、《公司章程》与境内《公司法》等法律制度的主要差异”。
八、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告列载有若干前瞻性陈述，涉及行业未来发展趋势、公司未来发展规划、业务发展目标、
盈利能力等方面的预期或相关的讨论。尽管公司相信，该等预期或讨论所依据的假设是审慎、合
理的，但亦提醒投资者注意，该等预期或讨论涉及的风险和不确定性可能不准确。鉴于该等风险
及不确定因素的存在，本报告所列载的任何前瞻性陈述，不应视为公司的承诺或声明。
九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否
十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
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诺诚健华医药有限公司2026 年半年度报告

十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性
否
十二、 其他
□适用 √不适用

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诺诚健华医药有限公司2026 年半年度报告

目录
第一节

释义 .......................................................................................................................................... 5

第二节

公司简介和主要财务指标 ....................................................................................................10

第三节

管理层讨论与分析 ................................................................................................................ 14

第四节

公司治理、环境和社会 ........................................................................................................78

第五节

重要事项 ................................................................................................................................ 82

第六节

股份变动及股东情况 .......................................................................................................... 102

第七节

债券相关情况 ...................................................................................................................... 110

第八节

财务报告 .............................................................................................................................. 111

备查文件目录

载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人
员）签名并盖章的财务报表。
报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
在其他证券市场公布的半年度业绩公告。

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诺诚健华医药有限公司2026 年半年度报告

第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
诺诚健华、公司、本公司
非执行董事

指
指

独立非执行董事

指

北京诺诚健华

指

北京天实
上海天瑾医药
北京天诚医药

指
指
指

南京天印健华

指

广州诺诚健华

指

Ocean Prominent

指

瑞年投资

指

InnoCare US

指

InnoCare Australia

指

北京天诺
2015 年首次公开发售前激励计
划
2016 年首次公开发售前激励计
划
2018 年首次公开发售前激励计
划

指

诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）
未在公司内部全职担任管理职位的董事
未在公司内部全职担任管理职位并符合香港联交所独
立性要求的董事
北京诺诚健华医药科技有限公司，系公司境内控股子
公司
北京天实医药科技有限公司，系公司境内控股子公司
上海天瑾医药科技有限公司，系公司境内控股子公司
北京天诚医药科技有限公司，系公司境内控股子公司
南京天印健华医药科技有限公司，系公司境内控股子
公司
广州诺诚健华医药科技有限公司，系公司境内控股子
公司
Ocean Prominent Limited（越扬有限公司），系公司境
外控股子公司
SunnyInvestmentsLimited（瑞年投资有限公司），系公
司境外控股子公司
InnoCare Pharma Inc.，系公司境外控股子公司
InnoCare Pharma Australia Pty Ltd，系公司境外控股子
公司
北京天诺健成医药科技有限公司

指

公司于 2016 年 9 月 6 日通过的激励计划

指

公司于 2016 年 9 月 6 日通过的激励计划

指

公司于 2018 年 11 月 28 日通过的激励计划

首次公开发售前激励计划

指

2023 年股权激励计划
2023 年科创板限制性股票激励
计划
2024 年科创板限制性股票激励
计划
2026 年科创板限制性股票激励
计划
2024 年股权激励计划

指

A 股股票、A 股

指

港股

指

上交所

指

指
指
指
指

2015 年首次公开发售前激励计划、2016 年首次公开发
售前激励计划及 2018 年首次公开发售前激励计划的合
称
公司于 2023 年 8 月 31 日通过的股权激励计划
公司于 2023 年 6 月 2 日通过的科创板限制性股票激励
计划
公司于 2024 年 12 月 17 日通过的科创板限制性股票激
励计划
公司于 2026 年 6 月 16 日通过的科创板限制性股票激
励计划
公司于 2024 年 3 月 28 日通过的股权激励计划
在中国境内证券交易所上市的以人民币认购和进行交
易的普通股股票
在香港联交所上市的以港币认购和进行交易的普通股
股票
上海证券交易所
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诺诚健华医药有限公司2026 年半年度报告
科创板
香港联交所
中国证监会
国家药监局/NMPA
香港证监会

指
指
指
指
指

国家医保目录

指

元、万元、亿元

指

ASCO

指

AACR

指

EHA
EMA

指
指

EULAR

指

ICML

指

FDA

指

CDE

指

NMPA

指

B 细胞

指

T 细胞

指

TDCC

指

BTK

指

BTKi

指

CD19

指

CRBN
GEF

指
指

IGHV

指

Jurkat 细胞

指

TRK

指

JH1
JH2

指
指

CD3

指

CD20

指

上海证券交易所科创板
香港联合交易所有限公司
中国证券监督管理委员会
国家药品监督管理局
香港证券及期货事务监察委员会
《中华人民共和国国家基本医疗保险、工伤保险和生
育保险药品目录》及其不时修订
人民币元、人民币万元、人民币亿元
American Society of Clinical Oncology，美国临床肿瘤
学会
American Association for Cancer Research，美国癌症研
究学会
European Hematology Association，欧洲血液学协会
European Medicines Agency，欧洲药品管理局
European Alliance of Associations for Rheumatology，欧
洲风湿病协会联盟
International Conference on Malignant Lymphoma，国际
恶性淋巴瘤会议
Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理
局
Center for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品
审评中心
China Food and Drug Administration，国家食品药品监
督管理总局
B 淋巴细胞，一种人体淋巴细胞，是体液免疫的主要
细胞
T 淋巴细胞，一种人体淋巴细胞，发挥细胞免疫及免
疫调节等功能
T-cell-dependent cellular cytotoxicity，T 细胞依赖的细
胞介导的细胞毒性
Bruton's Tyrosine Kinase，布鲁顿酪氨酸激酶
Bruton's Tyrosine Kinase Inhibitor，布鲁顿酪氨酸激酶
抑制剂
Cluster of Differentiation 19，分化簇 19，一种 B 细胞
抗原
Cereblon 蛋白，E3 连接酶复合物的组成蛋白
Guanine Nucleotide Exchange Factor，鸟苷酸交换因子
Immunoglobulin Heavy Chain Variable，免疫球蛋白重
链可变区基因
一种人源 T 淋巴细胞白血病细胞系,常用于免疫学、肿
瘤及信号通路研究
Tropomyosin Receptor Kinase，原肌球蛋白受体激酶，
包括 TRKA、TRKB、TRKC 三个亚型
激酶催化结构域
假激酶结构域
Cluster of Differentiation 3，分化簇 3，能够传导 T 细胞
识别抗原所产生的活化信号
Cluster of Differentiation 20，分化簇 20，对 B 细胞的
增殖和分化发挥重要的调节作用
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诺诚健华医药有限公司2026 年半年度报告

BCL-2

指

DOT

指

IL-1/2/3/6/12/15/17/23

指

ADC
DAR
P-gp

指
指
指

CMC

指

GMP

指

CMO

指

CRO

指

CSCO

指

CCR8

指

CDH17
CIA

指
指

R-CHOP

指

Tafa-Len-R-CHOP

指

Tafasitamab-cxix

指

BCR

指

NHL
VAV1

指
指

PK

指

PD

指

IND

指

MAH

指

NDA
BLA

指
指

ICH

指

B-cell Lymphoma-2，一种通过阻断某类细胞凋亡协助
控制细胞生存或死亡的蛋白
DurationofTreatment，治疗持续时间
Interleukin-1/2/3/6/12/15/17/23 ， 白 细 胞 介 素
1/2/3/6/12/15/17/23
Antibody-Drug Conjugate,抗体药物偶联物
Drug-to-Antibody Ratio，药物抗体比值
P-glycoprotein，P-糖蛋白
Chemical, Manufacturing and Control，化学、生产和控
制，主要指生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性
研究等药学研究
Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范
Contract Manufacturing Organization，合同生产组织，
通过合同形式为制药企业在药物生产过程中提供专业
化服务的企业，相关服务包括临床和商业化阶段的药
物制备和工艺开发，涉及临床用药、中间体制造、原
料药生产等
Contract Research Organization，合同研发组织，通过
合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提
供专业化服务的一种学术性或商业性科学机构
Chinese Society of Clinical Oncology，中国临床肿瘤学
会
C-C Motif Chemokine Receptor 8，一种在肿瘤浸润的调
节性 T 细胞上特异性高表达的趋化因子受体
钙黏蛋白 17（Cadherin17）
Collagen-Induced Arthritis，胶原诱导的关节炎
利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松，
是 MCL 的一线治疗方案
坦昔妥单抗联合来那度胺及 R-CHOP
美国 FDA 批准的坦昔妥单抗（tafasitamab）的完整通
用名
B-cell Receptor，B 细胞抗原受体，一种位于 B 细胞表
面的负责特异性识别及结合抗原的分子
Non-Hodgkin Lymphoma，非霍奇金淋巴瘤
VAV1 基因（Vav 鸟嘌呤核苷酸交换因子 1）
Pharmacokinetics，药代动力学，对药物的身体吸收、
分布、代谢和排泄的研究，其与药效学一起影响药物
的剂量、益处和副作用
Pharmacodynamics，药效学，研究药物对机体的作用
和作用机制，其与药代动力学一起影响药物的剂量、
益处和副作用
Investigational New Drug Application，临床研究用新药
或临床研究用新药申请
Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人
制度
New Drug Application，新药上市申请
Biologic License Application，生物制品上市申请
International Councilfor Harmonisation of Technical
Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，国际
人用药品注册技术协调会
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诺诚健华医药有限公司2026 年半年度报告
GSP
CLL
SLL
MCL
MZL

指
指
指
指
指

CNSL

指

pCNSL/sCNSL

指

DLBCL

指

SLE
MS

指
指

RRMS

指

SPMS

指

naSPMS

指

PPMS

指

ITP
UC
LN
PN
AD
CSU
IBD
SS
MDS
FL
AML
ALL
1L
R/R
CR
cCR
FPI
ORR

指
指
指
指
指
指
指
指
指
指
指
指
指
指
指
指
指
指

PR

指

DCR

指

PFS

指

DOR

指

DS
ECOG

指
指

Good Supply Practice，药品经营质量管理规范
Chronic Lymphocytic Leukemia，慢性淋巴细胞白血病
Small Lymphocytic Lymphoma，小细胞淋巴瘤
Mantle Cell Lymphoma，套细胞淋巴瘤
Marginal Zone Lymphoma，边缘区淋巴瘤
Central Nervous System Lymphomas，中枢神经系统淋
巴瘤
原发性中枢神经系统淋巴瘤/继发性中枢神经系统淋巴
瘤
Diffuse Large B Cell Lymphoma，弥漫性大 B 细胞淋巴
瘤
Systemic Lupus Erythematosus，系统性红斑狼疮
Multiple Sclerosis，多发性硬化症
Relapsing Remitting Multiple Sclerosis,复发缓解型多发
性硬化症
Secondary-Progressive Multiple Sclerosis,继发进展型多
发性硬化症
Non-active Secondary Progressive Multiple Sclerosis，非
活动性继发进展型多发性硬化症
Primary-Progressive Multiple Sclerosis,原发进展型多发
性硬化症
Immune Thrombocytopenia，原发免疫性血小板减少症
Ulcerative Colitis，溃疡性结肠炎
Lupus Nephritis，狼疮性肾炎
Prurigo Nodularis，结节性痒疹
Atopic Dermatitis，特应性皮炎
Chronic Spontaneous Urticaria，慢性自发性荨麻疹
Inflammatory Bowel Disease，炎症性肠病
Sjögren’s Syndrome，干燥综合征
Myelodysplastic syndromes，骨髓增生异常综合征
Follicular Lymphoma，滤泡性淋巴瘤
Acute Myelocytic Leukemia，急性髓细胞白血病
Acute Lymphoblastic Leukemia，急性淋巴细胞白血病
First-line therapy，一线治疗
Relapsed/Refractory，复发或难治性
Complete Response，完全缓解
Composite Complete Response，复合完全缓解
First Patient In，首例患者入组
Objective Response Rate，客观缓解率
Partial Response，部分缓解率，是指肿瘤缩小达到一定
量但不完全并且保持一定时间的患者的比例，部分缓
解率与完全缓解率共同构成客观缓解率
Disease Control Rate，疾病控制率
Progression-free Survival，无进展生存期，在肿瘤治疗
期间和治疗后，患者疾病没有恶化的时间长度
Duration of Response，缓解持续时间，肿瘤持续对治疗
产生缓解而肿瘤未增长或扩散的时间长度
Stable Disease，病情稳定
Eastern Cooperative Oncology Group，美国东部肿瘤协
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诺诚健华医药有限公司2026 年半年度报告

F-VASI

指

ISE
OS
Gd+T1

指
指
指

IWG 2006

指

IWG 2023

指

Lugano 2014

指

SRI-4

指

DLT

指

QD
BID
ALT
IRC

指
指
指
指

TEAE 或 TRAE

指

ASCT

指

PoC

指

PSMA

指

STEAP1

指

22Rv1

指

SSc
Zenas、Zenas BioPharma
康诺亚
南京博望
高新科控
Prolium
报告期或本期
报告期末

指
指
指
指
指
指
指
指

作组，ECOG 制定的 ECOG 体能状态评分是肿瘤临床
试验中常用的患者功能状态评估量表，用于衡量癌症
患者的总体体力状况和日常活动能力
Facial Vitiligo Area Scoring Index，面部白癜风面积评
分指数
Integrated Summary of Efficacy，有效性综合分析
Overall Survival，总生存期
钆增强的 T1 加权成像
MDS 国际工作组 2006 年修订的疗效评价标准，是
MDS 临床试验最常用的疗效评估标准之一
MDS 国际工作组 2023 年修订的疗效评价标准，专用
于高危 MDS 患者
2014 年卢加诺分类，是当前国际上用于霍奇金淋巴瘤
（HL）和大多数非霍奇金淋巴瘤（NHL）进行临床分
期和疗效评估的核心标准
SLE 应答者指数 4
Dose-limiting Toxicity，剂量限制性毒性，药物或其他
疗法的副作用严重到限制剂量增加或抑制疗效提高
每天一次给药
每天两次给药
Alanine Transaminase，丙氨酸氨基转移酶
Independent Review Committee，独立评审委员会
Treatment-Emergent Adverse Events，Treatment-Related
Adverse Events，治疗期间不良事件或治疗相关不良事
件，指在治疗之前不存在的不良事件，或者已经存在
的事件于治疗后在强度或频率方面恶化
Autologous Stem Cell Transplantation，自体造血干细胞
移植
Proof of Concept,概念确证
Prostate-Specific Membrane Antigen，前列腺特异性膜
抗原，主要表达于正常前列腺上皮细胞的管腔表面
Six-Transmembrane Epithelial Antigen of Prostate 1，前
列腺六跨膜上皮抗原 1，在前列腺上皮细胞中高表达
22Rv1 是一种人前列腺癌细胞系，在 ICP-B381 的临床
前研究中特指将其接种至免疫缺陷小鼠体内形成的异
种移植肿瘤模型，用于评估药物的体内抗肿瘤活性
Systemic Sclerosis，系统性硬化症
Zenas BioPharma, Inc.，纳斯达克代码：ZBIO
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
南京博望医药科技有限公司
广州高新区科技控股集团有限公司
Prolium Bioscience Inc.
2026 年 1-6 月
2026 年 6 月 30 日

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诺诚健华医药有限公司2026 年半年度报告

第二节 公司简介和主要财务指标
一、

公司基本情况

公司的中文名称
公司的中文简称
公司的外文名称
公司的外文名称缩写
注
公司的法定代表人

诺诚健华医药有限公司
诺诚健华
InnoCare Pharma Limited
InnoCare
Jisong Cui（崔霁松）
Ogier Global (Cayman) Limited, 89 Nexus Way, Camana
公司注册地址
Bay, Grand Cayman, KY1-9009, Cayman Islands
公司注册地址的历史变更情况
报告期内无变更
公司办公地址
北京市昌平区中关村生命科学园生命园路8号院8号楼
公司办公地址的邮政编码
102206
公司网址
www.innocarepharma.com
电子信箱
info@innocarepharma.com
负责香港上市事务的公司秘书
练少娥、袁蓓
人民币股份登记机构
中国证券登记结算有限责任公司上海分公司
港股股份过户登记处
香港中央结算有限公司
开曼群岛股份过户登记处
Ogier Global (Cayman) Limited
注：公司注册地在开曼群岛，无法定代表人，公司董事会主席兼行政总裁为 Jisong Cui（崔霁松）。

二、

联系人和联系方式
董事会秘书（信息披露境内代表）

姓名
联系地址
电话
传真
电子信箱
三、

袁蓓
北京市昌平区中关村生命科学园生命园路8号院8号楼
(86-010) 6660 9913
(86-010) 6070 2992
IR@innocarepharma.com
信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称
登载半年度报告的网站地址
登载半年度报告的香港联交所网站地址
公司半年度报告备置地点
报告期内变更情况查询索引
四、

上海证券报：https://www.cnstock.com/
中国证券报：https://www.cs.com.cn/
证券时报：https://www.stcn.com/
证券日报：http://www.zqrb.cn/
http://www.sse.com.cn
http://www.hkexnews.hk
境内证券事务部
无

公司股票/存托凭证简况

（一） 公司股票简况
√适用 □不适用
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诺诚健华医药有限公司2026 年半年度报告
公司股票简况
股票种类
A股
港股

股票上市交易所
及板块
上交所科创板
香港联交所

股票简称

股票代码

变更前股票简称

诺诚健华
诺诚健华

688428
09969

不适用
诺诚健华-B

本报告期
（1－6月）

单位：元 币种：人民币
本报告期比上年
上年同期
同期增减(%)

1,137,057,064.36
918,142,038.40
247,144,685.78
246,355,891.77

731,434,172.32
641,228,574.02
-30,583,588.93
-30,091,411.19

55.46
43.18
不适用
不适用

187,066,149.84

-82,271,316.12

不适用

81,473,709.81

-61,816,319.65

本报告期末

上年度末

7,671,016,496.56
11,217,904,227.82

7,726,823,182.19
10,823,600,850.70

不适用
本报告期末比上
年度末增减(%)
-0.72
3.64

（二） 公司存托凭证简况
□适用 √不适用

五、

其他有关资料

□适用 √不适用
六、

公司主要会计数据和财务指标

（一） 主要会计数据
主要会计数据
营业收入
其中：药品销售收入
利润总额
归属于上市公司股东的净利润
归属于上市公司股东的扣除非经常性
损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额

归属于上市公司股东的净资产
总资产

（二） 主要财务指标
主要财务指标
基本每股收益（元／股）
稀释每股收益（元／股）
扣除非经常性损益后的基本每股收益
（元／股）
加权平均净资产收益率（%）
扣除非经常性损益后的加权平均净资
产收益率（%）
研发投入占营业收入的比例（%）

本报告期
（1－6月）
0.14
0.14

-0.02
-0.02

本报告期比上年
同期增减(%)
不适用
不适用

0.11

-0.05

不适用

3.20

-0.45

不适用

2.43

-1.23

不适用

43.72

61.48

减少17.76个百分
点

公司主要会计数据和财务指标的说明
11/212

上年同期

诺诚健华医药有限公司2026 年半年度报告
√适用 □不适用
1.营业收入较上年同期增加 55.46%，主要系报告期内药品销售收入强劲增长以及与 Zenas 合
作的后续里程碑达成所致；
2.利润总额、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净
利润、基本/稀释/扣非后基本每股收益较上年同期增长，主要因为营业收入增加，同时抵减了经
营开支的增加所致；
3.经营活动产生的现金流量净额较上年同期增长，主要系本报告期销售额增加，销售商品收
到的款项增加所致；
4.研发投入占营业收入的比例相比上年同期减少，主要系营业收入增幅较大所致。
七、

境内外会计准则下会计数据差异

□适用 √不适用
八、

非经常性损益项目和金额

√适用 □不适用
非经常性损益项目
非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值
准备的冲销部分
计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营
业务密切相关、符合国家政策规定、按照确定
的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府
补助除外
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业
务外，非金融企业持有金融资产和金融负债产
生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金
融负债产生的损益
除上述各项之外的其他营业外收入和支出
减：所得税影响额
少数股东权益影响额（税后）
合计

单位：元 币种：人民币
附注（如适用）

金额
187,155.22

27,760,345.45

37,213,288.50
175,149.28
-6,000,626.52
-45,570.00
59,289,741.93

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》未列举的项
目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第
1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因
□适用 √不适用
九、

存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润

√适用 □不适用
主要会计数据
扣除股份支付影响后的净利润
十、

本报告期
（1－6月）

单位：元 币种：人民币
本期比上年同期
上年同期
增减(%)

303,054,945.11

1,947,460.17

非企业会计准则业绩指标说明

√适用 □不适用
12/212

15,461.55

诺诚健华医药有限公司2026 年半年度报告

会计指标：期内净利润/(亏损)
调整项目：未实现汇兑收益
调整项目：股权激励费用
非企业会计准则财务指标：期内净
利润/(亏损）

本期数
239,668,882.44
-19,516,819.40
56,699,053.34

单位：元 币种：人民币
上期数
-35,638,286.13
-11,905,019.62
32,038,871.36

276,851,116.38

-15,504,434.39

选取该非企业会计准则财务指标的原因
为补充本集团按照企业会计准则呈列的综合财务报表，公司亦使用并非企业会计准则规定或
按其呈列的期内经调整净利润/(亏损)作为附加财务计量。公司相信，该等经调整计量为股东及有
意投资者提供有用信息，使其与本集团管理层采用相同方式了解并评估公司的综合经营业绩。
期内经调整净利润/(亏损)指未计若干非现金项目（即未实现汇兑及股权激励费用）的影响的
期内净利润/(亏损）。企业会计准则并未对期内经调整净利润/(亏损)一词进行界定。使用该非企
业会计准则计量作为分析工具具有局限性，报表使用人不应视其为独立于或可代替根据企业会计
准则所呈报的经营业绩或财务状况的分析。公司对有关经调整数字的呈列未必可与其他公司所呈
列的类似计量指标相比。然而，公司认为，该非企业会计准则计量可通过消除管理层认为不能反
映公司正常营运表现的项目的潜在影响，以反映公司正常的经营业绩，从而有助于在适用限度内
比较不同期间及不同公司的正常营运表现。
选取的非企业会计准则财务指标或调整项目较上一年度发生变化的说明
□适用 √不适用
该非企业会计准则财务指标本期增减变化的原因
主要由于营业收入上涨并部分抵消了经营开支的增长所致。

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第三节 管理层讨论与分析
一、

报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

（一）业务摘要
2026 年上半年，公司营业收入持续实现强劲增长，实现营业总收入人民币 11.37 亿元，同比
增长 55.46%。这一成绩的取得，得益于公司产品组合多元化、新适应症的持续拓展、上市产品市
场渗透率的持续提升，以及全球战略业务发展合作带来的价值兑现。公司 2026 年上半年继续保持
盈利，凸显了盈利质量的不断改善及运营模式的可规模化拓展能力。与此同时，公司差异化管线
多线稳步推进，核心亮点包括后期临床项目取得关键进展，以及专有 ADC 平台实现初步疗效的概
念验证，展现公司研发体系的扎实功底与持续产出能力。上述成果共同巩固了公司作为全产业链
一体化生物制药企业的市场定位，公司全球布局持续拓展，将科学创新持续转化为长期增长动力，
未来发展空间充足。
报告期内，公司实现良好的财务及经营运营表现，并在此基础上持续推进聚焦高价值治疗领
域的发展战略。公司在血液恶性肿瘤、自身免疫性疾病及实体瘤三大核心治疗领域均取得阶段性
进展，接连达成多项临床、监管及商业化里程碑。
1. 建立血液瘤领域领导地位
2026 年上半年，依托奥布替尼（BTK 抑制剂）、坦昔妥单抗（抗 CD19 单克隆抗体）及 mesutoclax
（ICP-248，BCL-2 抑制剂）三大基石疗法的协同推进，公司在商业化执行、中后期临床研究及全
球管线拓展方面取得显著进展，血液肿瘤业务板块的领导地位持续夯实。
公司商业化产品矩阵持续扩容，奥布替尼治疗 1L CLL/SLL 适应症获批并成功纳入新版《国家
医保药品目录》（NRDL），其既往获批的 r/r CLL/SLL、r/r MCL 及 r/r MZL 适应症均顺利完成医
保续约，年度治疗费用保持稳定，保障患者持续用药可及，支撑营收实现高质量增长。在中国以
外市场，奥布替尼全球注册进程持续推进，已在澳大利亚获批 r/r MCL 适应症，在新加坡获批 r/r
MZL 适应症，进一步验证该产品差异化特性，夯实其具备全球竞争力的 BTK 抑制剂的发展潜力。
坦昔妥单抗商业化进程持续推进，2026 年实现持续商业化贡献。
与此同时，公司新一代 BCL-2 抑制剂 mesutoclax（ICP-248）进一步筑牢了管线的长期深度，
目前共有 7 项临床研究正在开展，其中包括 4 项针对关键领域未满足医疗需求的注册性试验，分
别为：与奥布替尼联用针对 1L CLL/SLL 固定疗程 III 期研究、BTK 抑制剂经治 MCL 的注册性试验、
与奥布替尼联用针对 r/r MCL 的 III 期注册性试验，以及与阿扎胞苷联用对比维奈克拉联合阿扎
胞苷治疗 AML 的Ⅲ期头对头研究。此外，奥布替尼联合 mesutoclax（ICP-248）用于既往至少接
受过一种治疗的 MZL 患者，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定
（BTD），该适应症的临床试验申请（IND）已提交。
全球层面，mesutoclax 针对 AML、骨髓增生异常综合征（MDS）的临床布局持续拓展，相关
研究正在美国及其他地区有序推进。
上述三款治疗产品共同构成了公司血液肿瘤战略的核心，兼顾短期商业化增长与差异化中后
期管线储备。下文将详细阐述血液肿瘤产品组合中各产品的注册、临床及商业化进展。
奥布替尼
2026 年上半年，公司的核心产品宜诺凯®（奥布替尼， BTK 抑制剂）收入增长强劲。奥布替
尼销售强劲增长的主要驱动因素如下：
1) 奥布替尼获批用于 1L CLL/SLL 治疗，并成功纳入国家医保药品目录（NRDL），显著扩大
了目标患者群体，提升该创新药物的可及性。
2) 奥布替尼仍是中国唯一获批用于治疗 r/r MZL 的 BTK 抑制剂，进一步强化了其在该适应症
的差异化定位。在 2026 年版《中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性淋巴瘤诊断与治疗指南》中，奥布
替尼被升级为 CLL/SLL 全人群一线治疗Ⅰ级推荐方案，同时继续保留针对 MZL 二线治疗的Ⅰ级推
荐。此外，奥布替尼联合利妥昔单抗方案新增纳入 MZL 一线治疗的Ⅱ级推荐，奥布替尼由此成为
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首个且唯一被 CSCO 指南纳入 MZL 一线治疗推荐的 BTK 抑制剂。同时，奥布替尼继续保留 MCL 一线
治疗的Ⅱ级推荐、r/r MCL 治疗的Ⅰ级推荐。值得关注的是，基于奥布替尼 R-OM（利妥昔单抗+
大剂量甲氨蝶呤+奥布替尼）方案的临床数据，以 BTK 抑制剂为基础联合大剂量甲氨蝶呤的治疗方
案新纳入原发性中枢神经系统淋巴瘤（pCNSL）一线治疗Ⅱ级推荐。上述指南更新，进一步推动奥
布替尼在多种血液肿瘤中的临床应用，巩固其差异化竞争定位。
3) 奥布替尼在真实世界治疗经验的持续积累与优异的临床疗效，有效提升了患者依从性并延
长了治疗持续时间（DOT），为其销售的可持续增长提供了有力支撑。
4) 依托经验丰富的商业化团队及成熟的销售体系，公司持续深化医患沟通，扩大医院覆盖，
并提升了核心适应症的市场渗透率。
在中国以外市场，奥布替尼的全球注册版图持续扩大，在澳大利亚获批用于治疗 r/r MCL，
在新加坡获批用于治疗 r/r MZL，进一步验证该产品的差异化优势，巩固了其作为具有全球竞争
力 BTK 抑制剂的潜力。
坦昔妥单抗（ICP-B04,CD19 单抗，Minjuvi®）
坦昔妥单抗（tafasitamab）是一款抗 CD19 单克隆抗体，已于 2025 年 5 月获中国国家药品监
督管理局（NMPA）批准，联合来那度胺用于治疗不符合自体干细胞移植（ASCT）条件的复发或难
治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。该产品于 2025 年 9 月在中国正式商业化上
市。2026 年是坦昔妥单抗在华销售的首个完整年度，公司将持续推进市场准入与医生教育，以满
足 r/r DLBCL 患者亟待解决的临床需求。
NMPA 的批准是基于一项单臂、开放标签、多中心 II 期临床试验，旨在评估坦昔妥单抗联合
来那度胺在中国 r/r DLBCL 患者中的安全性与有效性。经独立审查委员会（IRC）评估，该研究显
示出令人鼓舞的临床疗效：总体缓解率（ORR）达 73.1%，其中完全缓解（CR）率为 34.6%，部分
缓解（PR）率为 38.5%。
在 全 球 范 围 内 ， frontMIND III 期 研 究 评 估 了 坦 昔 妥 单 抗 联 合 来 那 度 胺 及 R-CHOP
（Tafa-Len-R-CHOP）对比 R-CHOP 单药，用于既往未经治疗的高中危或高危 DLBCL/高级别 B 细胞
淋巴瘤（HGBL）患者的疗效。该研究达到主要终点，结果显示 Tafa-Len-R-CHOP 较 R-CHOP 显著改
善无进展生存期（PFS），且安全性特征一致。这些数据进一步支持坦昔妥单抗有望成为贯穿 DLBCL
全病程管理的重要治疗选择，也为后续产品生命周期拓展奠定基础。
坦昔妥单抗联合来那度胺已在美国、欧盟等主要国际市场获批用于治疗 r/r DLBCL。2025 年
6 月，美国 FDA 进一步批准 tafasitamab-cxix 联合来那度胺及利妥昔单抗，用于治疗复发或难治
性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）成人患者，将其治疗潜力拓展至 DLBCL 以外。除在中国大陆获批外，
坦昔妥单抗也在中国香港、中国澳门及中国台湾地区获得监管批准。此外，2026 年版《中国临床
肿瘤学会（CSCO）恶性淋巴瘤诊断与治疗指南》将坦昔妥单抗联合来那度胺方案，列为不符合自
体干细胞移植（ASCT）条件的 r/r DLBCL 成人患者二线及以上治疗的Ⅰ级推荐，进一步明确了该
方案在国内的临床应用价值与产品定位。
Mesutoclax(ICP-248)
Mesutoclax（ICP-248）是公司新一代口服高选择性 BCL‑2 抑制剂，正迅速成长为血液肿瘤
管线的下一个战略支柱。目前正在开展 7 项临床试验，其中包括 4 项注册性试验：
1) Mesutoclax（ICP-248）与奥布替尼联用用于 1L CLL/SLL 的固定疗程 III 期联合方案研究，
2025 年 4 月启动患者入组，2026 年 2 月完成入组，体现了公司高效的临床执行能力。
2) 针对 BTK 抑制剂经治 MCL 患者的 II 期注册性临床试验已于 2025 年 6 月获批开展，即将完
成患者入组。Mesutoclax（ICP-248）是首个获得国家药品监督管理局（NMPA）突破性疗法认定的
BCL-2 抑制剂。
3) Mesutoclax（ICP-248）联合奥布替尼治疗 r/r MCL 的随机、多中心 III 期研究已在中国
获批启动。
4) 奥布替尼联合 mesutoclax（ICP-248）治疗既往至少接受过一种治疗的 MZL 患者，已获国
家药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定（BTD），该适应症的 IND 已提交。
5) Mesutoclax（ICP-248）在 AML 及 MDS 中的全球临床开发正在中国、美国及其他地区推进。
AML 和 MDS 管线的最新临床数据已在 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上发表。
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6) Mesutoclax（ICP-248）联合阿扎胞苷对比维奈克拉联合阿扎胞苷用于老年或不适合强化
疗初治急性髓系白血病（TN AML）患者的随机、多中心 III 期临床研究已在中国获批启动。
上述一系列里程碑体现了 mesutoclax（ICP-248）作为一款潜在同类最佳、具备全球竞争力
的 BCL-2 治疗药物，在注册进展方面的强劲势头，有望进一步巩固公司在血液肿瘤领域的领先地
位。
在 1L CLL/SLL 中，mesutoclax（ICP-248）联合奥布替尼展现出深度且持久的缓解，显示出
这一全口服、无化疗、固定疗程方案的潜力。截至 2026 年 1 月 6 日的 II 期临床数据显示，在接
受 mesutoclax（ICP-248）125mg 联合奥布替尼治疗的可评估患者中，总体缓解率（ORR）达 100%，
完全缓解率（CRR）为 52.4%。第 36 周时，65%的患者达到外周血微小残留病阴性（uMRD）。12
个月无进展生存期（PFS）率为 100%。该联合疗法安全性良好，未观察到临床或实验室肿瘤溶解
综合征（TLS）。该数据已发表于 2026 年 ASCO 年会，摘要号 7073。
在 r/r NHL 中，截至 2026 年 1 月 6 日，mesutoclax（ICP-248）联合奥布替尼在 r/r MCL 及
r/r MZL 患者中均显示出良好的抗肿瘤活性。在可评估患者中，该联合疗法在 r/r MCL 和 r/r MZL
中的 ORR 均达 100%，完全缓解率分别为 100%和 50%。联合疗法总体耐受性良好，未发现新的安全
性信号。数据发表于 2026 年 ASCO 年会，摘要号 7073。该研究结果表明，mesutoclax 具备成为 B
细胞恶性肿瘤基础治疗用药的潜力。
在 AML 中，mesutoclax（ICP-248）联合阿扎胞苷展现出良好的临床疗效和深度缓解。截至
2026 年 4 月，在 44 例可评估的初治 AML 患者中，复合完全缓解（cCR）率达 81.8%，其中完全缓
解（CR）率为 63.6%。在达到 cCR 的患者中，有 86.5%通过流式细胞术检测达到微小残留病阴性（MRD-），
6 个月总生存率（OS）达 90.5%。详细数据已在 ASCO 2026 发表。上述结果支持 mesutoclax（ICP-248）
在髓系恶性肿瘤中的进一步开发。
在 MDS 中，mesutoclax（ICP-248）联合阿扎胞苷也展现出良好的疗效。截至 2026 年 4 月，
在 10 名可评估的一线（初治）MDS 患者中，依据 IWG 2006 标准评估的 ORR 为 100%，其中包括 CR
率 40%和骨髓 CR 率 60%。依据 IWG 2023 标准评估，复合 CR 率达 90%。详细数据已在 ASCO 2026
发表。上述结果支持 mesutoclax（ICP-248）在 MDS 领域的持续拓展与深入临床开发。
早期及合作项目
在早期血液肿瘤管线产品方面，ICP-490 与 ICP-B05（CM369，抗 CCR8 单克隆抗体）的临床研
发均在持续推进。ICP-490 目前正在多发性骨髓瘤及非霍奇金淋巴瘤患者中进行评估，初步数据
显示出良好的耐受性及靶向降解效果，后续将进一步探索联合用药策略。ICP-B05（CM369）治疗
晚期实体瘤及复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的 I 期临床试验已进入剂量递增阶段，初步数据显示部
分患者出现缓解，且无进展生存率较高，支持继续临床评估及未来潜在的联合用药策略探索。
2.开发针对 B 细胞信号和 T 细胞通路异常的自身免疫性疾病药物
自身免疫性疾病影响人类身体的各个器官，可能在生命中任何阶段发生，通常会导致慢性疾
病和身体衰弱，且没有有效的治愈方法。尽管医疗技术已取得显著进展，但许多自身免疫性疾病
仍未得到充分治疗，在疾病控制、长期安全性及激素依赖性方面仍存在持续未被满足的需求。在
患病率增加、多款新药上市以及治疗成本不断上升等原因的推动下，全球自身免疫性疾病治疗药
物市场以 3.7%的复合年增长率稳定增长，预期到 2029 年将达到 1,850 亿美元（数据来自 2023 年
10 月 3 日的 iHealthcareAnalyst,Inc.）。
依托公司在口服小分子药物研发领域的深厚积累，公司已构建了一个差异化且全面的自身免
疫产品管线，靶向 B 细胞和 T 细胞介导的疾病通路。公司的战略聚焦于开发具有全球竞争力的同
类首创或同类最优口服疗法，旨在带来显著临床获益、改善长期疾病控制，并解决现有生物制剂
及小分子药物在中国及全球应用中的主要局限。
公司的自身免疫性产品管线涵盖中后期注册项目及新一代创新资产，以奥布替尼在 B 细胞驱
动疾病中的应用为核心，并依托强大的 TYK2 产品组合应对 T 细胞介导的炎症。与此同时，公司持
续推进针对新型免疫通路的早期研发项目，以维持长期创新能力并拓展管线深度。
奥布替尼：治疗自身免疫性疾病的差异化 BTK 抑制剂
免疫性血小板减少症（ITP）：奥布替尼用于治疗 ITP 的新药上市申请（NDA）已于 2026 年 5
月获国家药品监督管理局（NMPA）受理。这标志着奥布替尼在自身免疫性疾病领域首个 NDA 获受
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理，是其从血液肿瘤拓展至自免领域的重要里程碑，也是在满足中国 ITP 患者巨大未满足医疗需
求道路上迈出的重要一步。
系统性红斑狼疮（SLE）：奥布替尼治疗 SLE 的 IIb 期积极数据已于 2025 年底披露，并在 2026
年欧洲风湿病协会联盟（EULAR）大会上展示。在严格的激素减量要求下，奥布替尼 75 毫克每日
一次（QD）组第 48 周的 SRI-4 应答率达到 57.1%，显著高于安慰剂组的 34.4%。在基线疾病活动
度较高的患者（BILAG≥1A 或≥2B，临床 SLEDAI≥4）中，75 毫克组的 SRI-4 应答率达 68%，较安慰
剂实现 43%的绝对改善。激素减量效果同样显著，75 毫克组中有 71.1%的患者可将激素减量至≤7.5
毫克，而安慰剂组仅为 43.6%。基于上述结果，采用 75 毫克 QD 剂量的 III 期临床开发已于 2026
年第一季度启动，首例患者于 2026 年 4 月完成入组。
多发性硬化症（MS）：在与 Zenas BioPharma 达成战略合作后，奥布替尼的全球 III 期临床
开发正按计划推进。奥布替尼具备优异的中枢神经系统穿透能力，可在外周循环及中枢神经系统
中实现稳定药物暴露，印证其差异化产品特性。针对原发性进展型多发性硬化（PPMS）和非活动
继发进展型多发性硬化（naSPMS）的全球 III 期研究正在开展中。
TYK2 产品线：广泛覆盖 T 细胞介导的自身免疫性疾病
公司已建立强大的 TYK2 产品线，针对各类 T 细胞介导的自身免疫性疾病，包含两款差异化的
口服分子药物。
Soficitinib(ICP-332)
Soficitinib(ICP-332)是一款新型酪氨酸激酶 2（TYK2）抑制剂，针对各种 T 细胞相关的自
身免疫性疾病。目前，soficitinib(ICP-332)正在五种自身免疫性疾病适应症中进行临床开发，
多项研究数据即将读出：
1) 特应性皮炎：Soficitinib（ICP-332）治疗中重度特应性皮炎患者的 III 期临床研究已于
2025 年底完成患者招募。该研究已达到主要终点，且具有统计学显著性，证实 soficitinib
（ICP-332）在中重度特应性皮炎患者中的良好疗效。多项关键次要终点亦成功达成，进一步印证
了治疗效果的一致性与稳健性。Soficitinib（ICP-332）的安全性特征与既往临床研究一致，未
发现新的安全性信号。公司计划在完成 52 周安全性随访后提交 NDA。
2) 白癜风：Soficitinib（ICP-332）治疗非节段型白癜风患者的 II/III 期临床研究正在进
行中。II 期阶段已达到主要终点，80 毫克每日一次（QD）和 120 毫克 QD 剂量组在治疗第 24 周时
的面部白癜风面积评分指数（F-VASI）较安慰剂组均显示出统计学显著改善。80 毫克 QD 组和 120
毫克 QD 组的 F-VASI 较基线的最小二乘均值百分比变化分别为 38.8%和 41.2%，而安慰剂组仅为
2.2%（两个剂量组均 P<0.0001）。公司正与国家药品审评中心（CDE）沟通 III 期研究设计方案，
计划在达成监管共识后启动 III 期临床。
3) 慢性自发性荨麻疹（CSU）：Soficitinib（ICP-332）治疗中重度 CSU 患者的 II/III 期临
床研究正在进行中。II 期部分目前已完成患者招募，预计将于完成随访后读出数据，III 期阶段
计划在之后启动。
4) 银屑病：Soficitinib（ICP-332）治疗中重度斑块状银屑病患者的 II 期临床研究正在进
行中，目前已完成患者招募，预计将于完成随访后读出数据。
5) 结节性痒疹（PN）：Soficitinib（ICP-332）治疗 PN 患者的全球 II 期临床研究正在进行
中，目前正在加速招募患者。
Fadeucravacitinib（ICP-488）
Fadeucravacitinib（ICP-488）是一款强效、高选择性 TYK2 变构抑制剂，通过结合 TYK2 的
假激酶 JH2 结构域，阻断 IL-23、IL-12、I 型干扰素及其他细胞因子受体，通过特异性靶向 TYK2
且不抑制 JAK1，进一步强化了公司产品组合的差异化优势。公司计划开发 fadeucravacitinib
（ICP-488）用于治疗多种自身免疫性疾病的治疗。目前，该产品的临床研究正在银屑病、皮肤型
红斑狼疮（CLE）及干燥综合征（SS）三项适应症中开展，各管线均取得持续进展。
1）银屑病：Fadeucravacitinib（ICP-488）治疗中重度斑块状银屑病的 III 期临床研究已于
2026 年 2 月完成患者招募。研究结果显示，fadeucravacitinib（ICP-488）达到主要终点，具有
统计学显著性和临床意义的改善。此外，多项关键次要终点也成功达成，在各疗效指标上呈现出

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一致的治疗效果。Fadeucravacitinib（ICP-488）的安全性特征与既往临床研究一致，未发现新
的安全性信号。
2）皮肤型红斑狼疮（CLE）：Fadeucravacitinib（ICP-488）治疗 CLE 的 II 期临床研究已启
动，首例患者于 2026 年 5 月完成入组。目前患者招募正在加速推进，研究按计划进行，旨在评估
该药物在这一存在重大未满足临床需求领域的潜力。
3）干燥综合征（SS）：Fadeucravacitinib（ICP-488）治疗干燥综合征的 II 期临床试验申
请（IND）已于 2026 年 5 月获批。临床研究已启动，患者招募正在加速推进。公司将持续探索其
他自身免疫适应症及联合治疗策略，以充分挖掘 fadeucravacitinib（ICP-488）的治疗潜力。
ICP-054（IL-17 小分子抑制剂）
IL-17（白细胞介素-17）是一种促炎细胞因子，在银屑病、类风湿性关节炎及强直性脊柱炎
等多种自身免疫及炎症疾病的发病机制中起着关键作用。靶向 IL-17 的口服小分子药物代表了一
类全新且前景广阔的治疗手段，具有给药便捷、剂量灵活及扩大患者用药可及性的潜力。公司已
发现一款新型口服小分子药物 ICP-054，可有效阻断 IL-17AA 及 IL-17AF 与 IL-17 受体（IL-17R）
的结合，从而调节免疫反应并减轻炎症。
临床前研究证实，ICP‑054 可降低自身免疫疾病动物模型体内关键炎症生物标志物水平，并
改善模型动物的疾病表型。例如，在大鼠胶原诱导性关节炎（CIA）模型中，ICP‑054 可显著改善
临床评分。开发此款口服 IL-17 小分子抑制剂，旨在提供一种相较于注射类生物制剂更有效、更
便捷、可及性更高的治疗选择。
2025 年 10 月，公司授予 Zenas BioPharma 在大中华区及东南亚以外所有地区开发、生产及
商业化 ICP-054 的独家许可。在中国，ICP-054 的 I 期临床研究正在进行中，目前单剂量递增（SAD）
及多剂量递增（MAD）队列的入组工作已全面展开。
ICP-538（VAV1 分子胶）
VAV1 是一种仅在造血细胞中表达的鸟苷酸交换因子（GEF），在 T 细胞受体（TCR）及 B 细胞
受体（BCR）信号通路中发挥核心作用，是淋巴细胞活化、增殖及效应功能的关键信号转导分子与
接头蛋白。VAV1 促进细胞骨架重组、免疫突触形成以及驱动细胞因子产生和免疫细胞分化的下游
信号事件，使其成为适应性免疫应答的关键交汇点。临床前研究证实，抑制或缺失 VAV1 功能可在
实验性疾病模型中减轻自身免疫病理损伤，减少促炎性 T 细胞反应并限制组织炎症，凸显了其在
T 细胞及 B 细胞介导的自身免疫性疾病中的潜在治疗价值。遗传学与机制研究进一步支持 VAV1 在
疾病易感性及免疫调控中的作用，为通过调控这一上游信号节点以应对广泛自身免疫性疾病的策
略提供了理论依据。
ICP‑538 是公司靶向 VAV1 的临床候选药物，旨在通过选择性调控 VAV1 信号通路，干预自身
免疫性疾病中异常的免疫信号。临床前数据显示其具备优异的体内药效，可在已构建的疾病模型
（如多发性硬化实验性自身免疫性脑脊髓炎（EAE）模型）中显著抑制疾病进展，印证了 VAV1 调
控在中枢神经系统驱动及系统性自身免疫炎症中的治疗潜力。ICP-538 的 IND 已于 2026 年 2 月获
批，并于 2026 年 3 月启动健康受试者入组。目前研究正在进行中，SAD 及 MAD 队列的剂量爬坡工
作已全面展开。该创新项目顺利进入临床研究阶段，既体现了其临床前疗效数据的可靠性，也印
证了 VAV1 作为可同时调控 T 细胞与 B 细胞通路的差异化靶点的吸引力。公司相信，ICP-538 有望
为现有疗法疗效不足的难治性自身免疫性疾病提供具有临床意义的获益前景。
ICP-B02（CM355/PRO-203,CD20×CD3 双特异性抗体）
ICP-B02(现称为 PRO‑203)是一款 CD20×CD3 双特异性抗体，旨在重定向 T 细胞以清除 CD20 阳
性 B 细胞。2025 年 1 月，公司与 Prolium 就 ICP-B02 的开发及商业化达成独占许可协议，将该资
产的全球开发潜力从肿瘤领域进一步拓展至 B 细胞驱动的自身免疫性疾病领域。
达成合作后，Prolium 推进该皮下注射制剂 ICP‑B02 针对多种重度自身免疫性疾病的临床开
发。2026 年 3 月，Prolium 启动 ICP‑B02 的临床开发；截至 2026 年 6 月，已完成在健康受试者
中开展的 I 期单次给药剂量递增（SAD）研究。此外，Prolium 于 2026 年 6 月启动一项针对系统
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诺诚健华医药有限公司2026 年半年度报告

性硬化症（SSc）的多国 I/II 期研究，并公布计划将进一步探索 ICP‑B02 用于其他由 B 细胞异常
活化驱动的重度自身免疫性疾病。
2026 年 6 月，Prolium 同时宣布，一项由研究者发起、评估 ICP‑B02
用于治疗难治性狼疮性肾炎患者的研究，已完成全部受试者 26 周随访。
3.打造用于实体瘤治疗的具竞争力的药物组合
作为公司聚焦实体瘤治疗战略的重要组成部分，公司正在构建一个强大且多元化的组合，旨
在满足多种肿瘤类型的重大未满足医疗需求。公司的策略是将靶向小分子药物与新一代抗体偶联
药物(ADC)相结合，以在最大化临床获益的同时降低系统性毒性。公司致力于聚焦大量需求未满足
的肿瘤类型（尤其是消化道及胸部恶性肿瘤），并开发在作用机制、疗效及安全性方面具有差异
化的疗法。通过利用公司专有的技术平台及生物标志物驱动的患者筛选，公司致力于加速临床开
发，提高注册获批的可能性，并最终为多种实体瘤适应症提供创新治疗选择，以改善患者的治疗
效果。
佐来曲替尼(ICP-723)
公司首个获批的实体瘤治疗药物佐来曲替尼（ICP-723）为二代泛 TRK 抑制剂，于 2025 年 12
月获国家药监局批准，用于治疗 NTRK 基因融合阳性肿瘤成人及青少年（12 至 18 岁）患者。佐来
曲替尼(ICP-723)在中国开展的一项注册性 II 期试验中展现出显著疗效，在晚期实体瘤成人及青
少年患者中，IRC 评估的 ORR 为 89.1%(95%CI：77.8,95.9)。此次获批为初治患者或已对第一代
TRK 抑制剂产生耐药的患者带来全新的治疗选择，提供显著的临床效益。
此外，针对儿童患者（2 岁以上及 12 岁以下）的 NDA 申请已于 2026 年上半年提交，并被 NMPA
纳入优先审评。
自主开发的抗体偶联药物(ADC)平台
公司自主研发的 ADC 平台，采用自主研发的连接子-载荷（LP）技术，旨在为癌症治疗提供强
效且靶向性更佳的疗法。该平台能够打造高度差异化的 ADC 产品，在提高疗效的同时进一步优化
安全性。该平台的核心特点包括：
1) 不可逆生物偶联技术：确保抗体与连接子的稳定偶联，以提升 ADC 的稳定性。
2) 亲水连接子：增强 ADC 稳定性，药物抗体比值(DAR)为 8。
3) 创新型载荷：引入高效细胞毒性载荷，具有强大的旁观者效应（bystander killing）。
该平台有望开发出具有强大肿瘤杀伤效应且具备充足治疗窗口的 ADC 产品，从而拓展癌症患
者的治疗选择并改善临床疗效。随着平台的持续发展，公司将进一步扩展其产品组合，推出多款
具有差异化优势的 ADC 候选药物，推动肿瘤精准治疗的进步。
ICP-B794：用于实体瘤的新一代 B7H3 靶向 ADC
ICP-B794 是一款新型 ADC，由人源化抗 B7H3 单克隆抗体通过可被蛋白酶切割的连接子偶联至
高效药物载荷（新型拓扑异构酶 I 抑制剂），药物抗体比（DAR）为 8。ICP-B794 基于公司自主创
新的连接子-载荷（LP）平台开发，该平台的特点是具有 PEG 修饰的高度亲水连接子-载荷、不可
逆连接结构（可避免逆迈克尔加成反应）、以及低 P-gp 敏感性的载荷，从而在血液循环中展现出
卓越的稳定性，并实现可控的载荷释放。
在临床前研究中，ICP-B794 在包括小细胞肺癌和非小细胞肺癌在内的多种实体瘤模型中，均
显示出卓越的效力与明确差异化的治疗指数。在头对头比较中，相较于 DS‑7300 以及其他基于不
同技术平台开发的 B7‑H3 ADC，ICP‑B794 的体外及体内抗肿瘤活性显著更强。在 NCI-H1155 非小
细胞肺癌异种移植模型中，ICP-B794 的最低有效剂量低至 0.15mg/kg，并在更高剂量下（包括对
DS-7300 耐药的肿瘤）诱导了肿瘤完全消退。
在猴子 GLP 毒理学研究中，ICP-B794 显示出良好的剂量依赖性药代动力学特征和约 267 倍的
安全窗口，未观察到肺部毒性，相较于一代 B7H3-ADC 具有改善的治疗指数。
ICP-B794 的 IND 已于 2025 年 7 月获批，目前该项目正处于剂量递增阶段。早期临床数据显
示出其良好的药代动力学特征及耐受性。与本平台的设计预期一致，其循环游离有效载荷水平较

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