🇰🇷 DART셀트리온Doubao · 实盘不做把握 8/10不做原因:无增量信息
北京时间·🕒 发布 10-14(首尔日)仅日期·时区推断·⟳ 抓取 16:46:30·⚡ 决策 10-14 16:48:29 +1m59s·13.4 天前
셀트리온 자이펜트라(CT-P13 SC) 류마티스 관절염 적응증 한국 3상 시험계획 MFDS 승인
신약 품목허가나 가이던스 변화가 아니라 기출시 제품(짐펜트라)의 RA 적응증 확장을 위한 3상 시험계획(IND)이 한국 MFDS에서 승인된 절차적 이벤트다. 동일 글로벌 3상은 FDA로 2026-09-23에 이미 공시됐고 7월 24일 한국 신청 사실도 선공시됐으며, 296명·52주 설계상 RA 매출 기여는 수년 뒤且 불확실(공시상 최종 허가 확률 약 10%)하다. 근거리 실적增量과 예상외 정보가 없고 초대형주에 대한 materiality가 미미해 트레이딩 edge가 없다.
📄 原文셀트리온↗ 原文
셀트리온 · 투자판단관련주요경영사항 (CTP13 SC(짐펜트라) 한국 임상 3상 시험계획 승인)
셀트리온/투자판단 관련 주요경영사항/(2026.10.14)투자판단 관련 주요경영사항(CTP13 SC(짐펜트라) 한국 임상 3상 시험계획 승인) 투자판단 관련 주요경영사항 1. 제목 CT-P13 SC(짐펜트라) 한국…
不做 Celltrion Inc.（068270.KS）
기출시 제품 짐펜트라의 RA 적응증 확장 3상 시험계획(IND) 한국 승인은 품목허가가 아닌 절차적 이벤트이고, 동일 글로벌 3상은 FDA로 9/23 선공시, 한국 신청은 7/24 선공시로 예상외 정보가 없으며 매출 기여가 수년 뒤(허가 확률 약 10%)라 초대형주 대위 materiality·edge 부족. (참고: 현 시점 한국 시장 폐장, 실시간 시세 도구 일시 장애로 가격 미확인이나 AVOID 판단에 영향 없음)
展开详情(成交明细 / 研究档案 / 原文全文 / 决策记录链)
研究档案
结论摘要
셀트리온 짐펜트라의 RA 적응증 한국 3상 IND 승인은 기출시 제품의 장기 적응증 확장을 위한 절차적 단계로, 동일 글로벌 3상은 이미 FDA로 공시됐고 매출 기여가 수년 뒤라 근거리 촉매·예상차가 없어 회피한다.
消息传播链
- 셀트리온이 CT-P13 SC RA 적응증 글로벌 3상 시험계획의 MFDS 승인 사실확인일을 2026-10-14로 법정공시. 시각은 명시되지 않아 일자 수준.
关键理由
- CT-P13 SC는 UC/크론병으로 미주·유럽에서 이미 허가·판매 중인 기출시 제품이며 이번은 RA 적응증 확장 3상의 한국 IND 승인일 뿐 품목허가나 매출 가이던스 변화가 아니다
- 동일 글로벌 3상(EU CT 2026-526538-15) FDA 진행은 2026-09-23 DART로, 한국 신청은 7월 24일로 이미 공시돼 승인이 예정된 절차
主要风险
- 향후 RA 3상 톱라인 결과나 추가 적응증 허가는 별개의 실질 촉매가 될 수 있으나 본 이벤트에는 포함되지 않음
- 공시 표준문구대로 임상 결과가 기대에 미치지 못하거나 상업화 계획이 변경될 수 있음
反向证据
- 做多前查反向 · 来源 web · 日期 2026-10-14 · 影响 weakens
이번 승인을 근거로 한 근거리 가이던스 변경·신규 매출 전망은 발견되지 않았고 품목허가까지 수년이 소요되는 초기 단계
检索:셀트리온 CT-P13 SC RA 3상 MFDS 승인 매출 영향 가이던스 原文 ↗
先例如何影响了这次决策
对本次决策的影响:선례 없이도 일차적 materiality·신선도 판단에서 AVOID가 확정됨
方向:초기 IND/시험계획 승인은 품목허가·데이터 이벤트와 달라 정가 반응이 통계적으로 미미한 절차적 이벤트
涨幅量级:근거리 실적增量이 없는 절차적 이벤트로 매매를 구성하지 않아 외부 가격 선례로 tp/sl을 보정할 필요가 없음
形态:N/A
工具执行结果 · 成功 3 · 降级 0 · 失败 1 · 取消 0
- search_processed_events 成功 stock_tools HTTP · 10 ms
{"result": "search_processed_events:agent query=`068270 셀트리온 2026-10-14 임상 3상 승인 | celltrion zymfentra ct-p13 sc rheumatoid arthritis phase 3 trial approval korea mfds | 셀트리온 ct-p13 sc 짐펜트라 류마티스 관절염 3상 시험계획 승인 mfds`；结构化索引覆盖完整 72 小时；旧记录兼容扫描近 0.0/72 小时、0 条本臂决策(完整)，返回 0 条候选。未命中只表示这些 agent query 表达式没有召回 - fetch_decision_experience 成功 stock_tools_inprocess · 1 ms
{ - web_search 成功 doubao_search · 1,520 ms
豆包搜索结果（原始查询:셀트리온 짐펜트라 CT-P13 SC 류마티스 관절염 3상 MFDS 승인 2026；API SearchType:web） - stock_quote 失败 stock_tools HTTP · 8 ms
行情服务暂不可用；本次无法核验该标的价格和可执行条件。请基于其余证据继续判断并明确标注行情降级；不得仅因工具故障自动给出 AVOID 或 ENTER，也不得编造价位。
原文全文
展开原文 · 1,452 字
셀트리온/투자판단 관련 주요경영사항/(2026.10.14)투자판단 관련 주요경영사항(CTP13 SC(짐펜트라) 한국 임상 3상 시험계획 승인)
투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목
CT-P13 SC(짐펜트라) 한국 임상 3상 시험계획 승인
2. 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 :
- 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자에서 CT-P13 피하 주사(CT-P13 SC)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군, 제3상 임상 시험
2) 임상시험 단계 :
- 글로벌 제3상 임상
3) 대상질환명(적응증) :
- 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA)
4) 임상시험 신청일, 승인일 및 신청기관 :
- 신청일 : 2026년 7월 24일
- 승인일 : 2026년 10월 14일
- 임상시험 신청기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)
5) 임상시험 등록번호 :
- EU CT number: 2026-526538-15
6) 임상시험 목적 :
- 12주차 ACR50에 따른 임상 반응에 의해 결정된 효능 측면에서 CT P13 SC가 위약보다 우월함을 입증하기 위함.
7) 임상시험 시행 방법 :
- 임상시험 대상자 : 296명
- 임상시험 기간 : 치료기간 52주
- 임상시험 디자인 : 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군, 3상 임상시험
8) 향후 계획 :
- CT-P13 SC(짐펜트라)는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발되었습니다.
- CT-P13 SC는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상을 완료하여 미국 및 유럽 등 여러 국가에서 품목허가 획득하였습니다. 본 류마티스 관절염 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일
2026-10-14
- 사외이사 참석여부
참석(명)
-
불참(명)
-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실확인일은 식품의약품안전처(MFDS)의 의약품 임상시험계획 승인 사실을 확인한 날짜입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시
2026-07-24 투자판단 관련 주요경영사항(CTP13 SC(짐펜트라) 한국 임상 3상 시험계획 신청(류마티스 관절염 환자))
투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목
CT-P13 SC(짐펜트라) 한국 임상 3상 시험계획 승인
2. 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 :
- 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자에서 CT-P13 피하 주사(CT-P13 SC)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군, 제3상 임상 시험
2) 임상시험 단계 :
- 글로벌 제3상 임상
3) 대상질환명(적응증) :
- 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA)
4) 임상시험 신청일, 승인일 및 신청기관 :
- 신청일 : 2026년 7월 24일
- 승인일 : 2026년 10월 14일
- 임상시험 신청기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)
5) 임상시험 등록번호 :
- EU CT number: 2026-526538-15
6) 임상시험 목적 :
- 12주차 ACR50에 따른 임상 반응에 의해 결정된 효능 측면에서 CT P13 SC가 위약보다 우월함을 입증하기 위함.
7) 임상시험 시행 방법 :
- 임상시험 대상자 : 296명
- 임상시험 기간 : 치료기간 52주
- 임상시험 디자인 : 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군, 3상 임상시험
8) 향후 계획 :
- CT-P13 SC(짐펜트라)는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발되었습니다.
- CT-P13 SC는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상을 완료하여 미국 및 유럽 등 여러 국가에서 품목허가 획득하였습니다. 본 류마티스 관절염 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일
2026-10-14
- 사외이사 참석여부
참석(명)
-
불참(명)
-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실확인일은 식품의약품안전처(MFDS)의 의약품 임상시험계획 승인 사실을 확인한 날짜입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시
2026-07-24 투자판단 관련 주요경영사항(CTP13 SC(짐펜트라) 한국 임상 3상 시험계획 신청(류마티스 관절염 환자))
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
bfb686eefe· 2026-10-14 16:48 · doubao / doubao-seed-evolving-latest-version · 策略包2226518bfdee当前