石药集团SYS6010（EGFR ADC）治疗EGFR TKI耐药NSCLC的III期临床SYNSTAR-01达到预设主要终点PFS

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CSPC PHARMACEUTICAL GROUP LIMITED
石藥集團有限公司
(Incorporated in Hong Kong with limited liability)

(Stock Code: 1093)

VOLUNTARY ANNOUNCEMENT
PHASE III CLINICAL STUDY OF SYS6010 FOR EGFR-MUTATED LOCALLY
ADVANCED OR METASTATIC NSCLC FOLLOWING FAILURE OF EGFR TKI
THERAPY MEETS PRE-SPECIFIED PRIMARY ENDPOINT
The Board of Directors (the ‘‘Board’’) of CSPC Pharmaceutical Group Limited (the ‘‘Company’’,
together with its subsidiaries, the ‘‘Group’’) is pleased to announce that SYS6010 (the ‘‘Product’’)
developed by the Group has recently met the pre-specified primary endpoint of progression-free
survival (‘‘PFS’’), as reviewed and assessed by the Independent Data Monitoring Committee
(‘‘IDMC’’), in its Phase III clinical study (‘‘SYNSTAR-01’’) evaluating the Product as a monotherapy
versus platinum-based chemotherapy for epidermal growth factor receptor (‘‘EGFR’’)-mutated locally
advanced or metastatic non-small cell lung cancer (‘‘NSCLC’’) following the failure of EGFR tyrosine
kinase inhibitor (‘‘TKI’’) therapy. The study data demonstrated that the PFS of the Product was
significantly superior to existing treatment regimens, with the efficacy difference being statistically
significant and clinically meaningful, and the overall safety profile of the Product was favourable.
The Product is an EGFR-targeting antibody-drug conjugate (ADC) developed by the Group, comprising
a humanised anti-EGFR monoclonal antibody conjugated to a topoisomerase I inhibitor payload via a
cleavable linker. The Product specifically binds to EGFR receptors on the surface of tumour cells and,
upon internalisation, releases the cytotoxic payload intracellularly, thereby exerting its anti-tumour
pharmacological effects. Lung cancer ranks first in both incidence and mortality among malignancies in
the Chinese Mainland, with approximately 1.176 million new cases in 2024. NSCLC accounts for
approximately 85% of lung cancer cases, among which EGFR-mutated patients account for
approximately 40–50%. At present, EGFR TKIs are the standard first-line treatment regimen for
patients with EGFR-mutated advanced NSCLC. However, patients inevitably develop resistance
following EGFR TKI therapy, and the efficacy of post-resistance treatment regimens is limited. If
successfully approved for marketing, the Product will provide a new treatment option for patients,
demonstrating high clinical application value and commercialisation prospects.

–1–

SYNSTAR-01 is a randomised, open-label, multi-centre Phase III clinical study designed to evaluate
the efficacy and safety of the Product versus platinum-based chemotherapy in participants with EGFRmutated locally advanced or metastatic NSCLC following the failure of EGFR TKI therapy. Its primary
endpoint is PFS as assessed by the Independent Review Committee (IRC).
Currently, the study has successfully met its pre-specified primary endpoint and achieved positive
results. Statistical analysis data confirmed that in the pre-specified interim analysis, the Product
demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in PFS compared with
platinum-based chemotherapy and showed a trend of benefit in overall survival (OS).
By Order of the Board
CSPC Pharmaceutical Group Limited
CAI Dong Chen
Chairman
Hong Kong, 26 August 2026
As at the date of this announcement, the Board comprises Mr. CAI Dong Chen, Dr. CAI Lei, Mr. WEI
Qingjie, Mr. ZHANG Cuilong, Mr. WANG Zhenguo, Dr. LI Chunlei, Dr. YAO Bing, Mr. CAI Xin, Mr.
CHEN Weiping, Mr. QU Zhiyong and Mr. ZHANG Yiwei as Executive Directors; and Mr. WANG Bo,
Mr. CHEN Chuan, Prof. WANG Hongguang, Mr. AU Chun Kwok Alan, Mr. LAW Cheuk Kin Stephen
and Ms. LI Quan as Independent Non-executive Directors.

–2–

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CSPC PHARMACEUTICAL GROUP LIMITED
石藥集團有限公司
（於香港註冊成立之有限公司）

（ 股份 代號 ： 1093）

自願公告
SYS 6010 用 於 EGFR TKI 治 療 失 敗 的 EGFR 突 變 型 局 部 晚 期 或 轉 移 性 NSCLC
III 期 臨 床 研 究 達 到 預 設 的 主 要 研 究 終 點
石 藥 集 團 有 限 公 司（「 本 公 司 」）， 連 同 其 附 屬 公 司 統 稱（「 本 集 團 」）董 事 會（「 董 事 會 」）欣 然 宣
佈 ， 本 集 團 開 發 的 SYS 6010（「 該 產 品 」）於 近 日 在 評 估 該 產 品 單 藥 對 比 含 鉑 化 療 用 於 表 皮 生
長 因 子 受 體（「 EGFR 」）酪 氨 酸 激 酶 抑 制 劑（「 TKI 」）治 療 失 敗 的 EGFR 突 變 型 局 部 晚 期 或 轉 移
性 非 小 細 胞 肺 癌（「 NSCLC 」）的 III 期 臨 床 研 究（「 SYNSTAR -01 」）中 ， 經 獨 立 數 據 監 察 委 員 會
（「 IDMC 」）審 核 評 估 ， 已 成 功 達 到 無 進 展 生 存 期（「 PFS 」）這 一 預 設 的 主 要 研 究 終 點 。 研 究 數
據 顯 示 ， 該 產 品 的 PFS 顯 著 優 於 現 有 治 療 方 案 ， 療 效 差 異 具 有 統 計 學 顯 著 性 和 臨 床 意 義 ，
且產品整體安全性良好。
該 產 品 為 本 集 團 開 發 的 一 款 靶 向 EGFR 的 抗 體 偶 聯 藥 物 (ADC) ， 由 人 源 化 抗 EGFR 單 克 隆 抗
體，通過可裂解連接子與拓撲異構酶I抑制劑載荷偶聯而成。該產品可特異性結合腫瘤細胞
表 面 的 EGFR 受 體 ， 經 內 化 後 在 細 胞 內 釋 放 細 胞 毒 性 載 荷 ， 從 而 發 揮 抗 腫 瘤 藥 理 作 用 。 肺 癌
在 中 國 內 地 的 發 病 率 和 死 亡 率 均 位 居 惡 性 腫 瘤 首 位 ， 2024 年 新 發 病 例 約 117.6 萬 ， NSCLC 約
佔 肺 癌 病 例 的 85 % ， 其 中 EGFR 突 變 患 者 佔 比 約 為 40 – 50 % 。 目 前 ， EGFR TKI 是 EGFR 突 變 晚
期 NSCLC 患 者 的 一 線 標 準 治 療 方 案 。 然 而 ， 患 者 在 接 受 EGFR TKI 治 療 後 將 不 可 避 免 地 產 生
耐藥，而耐藥後的治療方案療效有限。該產品若成功獲批上市，將為患者帶來新的治療選
擇，具有較高的臨床應用價值及商業化前景。

– 1 –

SYNSTAR -01 是 一 項 隨 機 、 開 放 、 多 中 心 的 III 期 臨 床 研 究 ， 旨 在 評 估 該 產 品 對 比 含 鉑 化 療
在 EGFR TKI 治 療 失 敗 的 EGFR 突 變 型 局 部 晚 期 或 轉 移 性 非 小 細 胞 肺 癌 參 與 者 中 的 有 效 性 和
安 全 性 ， 其 主 要 研 究 終 點 為 獨 立 評 審 委 員 會 (IRC) 評 估 的 PFS 。
目前，本項研究已順利達成預設主要終點，並取得積極結果。統計分析數據證實，在預設
的 中 期 分 析 中 ， 與 含 鉑 化 療 相 比 ， 該 產 品 在 PFS 方 面 取 得 具 有 統 計 學 顯 著 性 與 臨 床 意 義 的
改 善 ， 且 總 生 存 期 (OS) 呈 現 獲 益 趨 勢 。
承董事會命
石藥集團有限公司
主席
蔡東晨
香 港 ， 2026 年 8 月 26 日

於本公告日期，董事會包括執行董事蔡東晨先生、蔡磊博士、魏青杰先生、張翠龍先生、
王振國先生、李春雷博士、姚兵博士、蔡鑫先生、陳衛平先生、屈志勇先生及張翊維先
生 ； 及 獨 立 非 執 行 董 事 王 波 先 生 、 CHEN Chuan 先 生 、 王 宏 廣 教 授 、 歐 振 國 先 生 、 羅 卓 堅 先
生及李泉女士。

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