石药集团SYS6010再获国家药监局突破性治疗认定，用于复发或转移性头颈鳞癌

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CSPC PHARMACEUTICAL GROUP LIMITED
石藥集團有限公司
(Incorporated in Hong Kong with limited liability)

(Stock Code: 1093)

VOLUNTARY ANNOUNCEMENT
SYS6010 GRANTED ANOTHER BREAKTHROUGH THERAPY DESIGNATION BY
THE NMPA IN CHINA FOR THE TREATMENT OF PATIENTS WITH RECURRENT
OR METASTATIC HEAD AND NECK SQUAMOUS CELL CARCINOMA
The Board of Directors (the ‘‘Board’’) of CSPC Pharmaceutical Group Limited (the ‘‘Company’’,
together with its subsidiaries, the ‘‘Group’’) is pleased to announce that SYS6010 (the ‘‘Product’’),
developed by the Group, has recently been granted another Breakthrough Therapy Designation by the
National Medical Products Administration (‘‘NMPA’’) of the People’s Republic of China, for the
proposed indication of recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma
(‘‘R/M HNSCC’’) in patients who have failed prior immunotherapy and platinum-based chemotherapy.
The Product is an epidermal growth factor receptor (‘‘EGFR’’)-targeting antibody-drug conjugate
(ADC) developed by the Group, which is conjugated from a humanised anti-EGFR monoclonal
antibody with a topoisomerase I inhibitor as the payload via a cleavable linker. The Product can
specifically bind to EGFR on the surface of tumour cells, and upon internalisation, release the cytotoxic
payload intracellularly, thereby exerting its anti-tumour effects.
Head and neck squamous cell carcinoma (‘‘HNSCC’’) is a malignant epithelial tumour arising from the
oral cavity, oropharynx, hypopharynx, and larynx. According to the global cancer statistics reported in
GLOBOCAN 2024, released by the International Agency for Research on Cancer (IARC) of the World
Health Organization (WHO), there are approximately 845,000 new cases and 392,000 deaths globally
each year, while in China the corresponding figures are about 87,000 new cases and 48,000 deaths
annually. This indicates that this tumour type is highly malignant and clinically challenging to treat,
with a 5-year overall survival rate of only 40% to 50%. HNSCC is a severe and life-threatening
disease. Despite the availability of standard treatment regimens, therapeutic efficacy remains limited,
resulting in poor patient prognosis.

–1–

The Product has demonstrated a significant improvement in the objective response rate (ORR) in
patients with R/M HNSCC who have failed prior immunotherapy and platinum-based chemotherapy,
with durable clinical responses achieved. The Product demonstrates outstanding clinical value and,
upon approval for marketing, is expected to provide patients with a better treatment option, possessing
favourable market potential. Currently, a pivotal Phase III clinical trial of the Product as a monotherapy
for the treatment of R/M HNSCC following failure of immunotherapy and platinum-based
chemotherapy is underway.
Previously, the Product had been granted two Breakthrough Therapy Designations by the NMPA
(excluding the current one), with the proposed indications being: monotherapy for EGFR mutationpositive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) after failure of EGFR TKIs and platinum-based
chemotherapy; and unresectable locally advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma in
patients who have failed prior first-line treatment with platinum-based chemotherapy and immune
checkpoint inhibitors (ICIs).
By order of the Board
CSPC Pharmaceutical Group Limited
CAI Dong Chen
Chairman
Hong Kong, 1 September 2026
As at the date of this announcement, the Board comprises Mr. CAI Dong Chen, Dr. CAI Lei, Mr. WEI
Qingjie, Mr. ZHANG Cuilong, Mr. WANG Zhenguo, Dr. LI Chunlei, Dr. YAO Bing, Mr. CAI Xin, Mr.
CHEN Weiping, Mr. QU Zhiyong and Mr. ZHANG Yiwei as Executive Directors; and Mr. WANG Bo,
Mr. CHEN Chuan, Prof. WANG Hongguang, Mr. AU Chun Kwok Alan, Mr. LAW Cheuk Kin Stephen
and Ms. LI Quan as Independent Non-executive Directors.

–2–

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準
確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部份內容而產
生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何責任。

CSPC PHARMACEUTICAL GROUP LIMITED
石藥集團有限公司
（於香港註冊成立之有限公司）

（ 股份 代號 ： 1093）

自願公告
SYS 6010 於 中 國 再 獲 國 家 藥 監 局 納 入 突 破 性 治 療 品 種 名 單
用於治療復發或轉移性頭頸鱗癌患者
石 藥 集 團 有 限 公 司（「 本 公 司 」， 連 同 其 附 屬 公 司 統 稱「 本 集 團 」）董 事 會（「 董 事 會 」）欣 然 宣
佈 ， 本 集 團 開 發 的 SYS 6010（「 該 產 品 」）近 日 再 獲 中 華 人 民 共 和 國 國 家 藥 品 監 督 管 理 局（「 國
家 藥 監 局 」）納 入 突 破 性 治 療 品 種 名 單 ， 擬 定 適 應 症 為 既 往 接 受 過 免 疫 及 含 鉑 化 療 治 療 失 敗
的 復 發 或 轉 移 性 頭 頸 鱗 癌 (R / M HNSCC) 。
該 產 品 為 本 集 團 開 發 的 一 款 靶 向 表 皮 生 長 因 子 受 體（「 EGFR 」）的 抗 體 偶 聯 藥 物 (ADC) ， 由 人
源 化 抗 EGFR 單 克 隆 抗 體 通 過 可 裂 解 連 接 子 與 拓 撲 異 構 酶 I 抑 制 劑 作 為 有 效 載 荷 偶 聯 而 成 。
該 產 品 能 夠 特 異 性 結 合 腫 瘤 細 胞 表 面 的 EGFR ， 經 內 化 後 在 細 胞 內 釋 放 細 胞 毒 性 有 效 載 荷 ，
從而發揮抗腫瘤作用。
頭 頸 鱗 狀 細 胞 癌（「 HNSCC 」）是 發 病 部 位 位 於 口 腔 、 口 咽 、 下 嚥 、 喉 的 上 皮 源 性 惡 性 腫 瘤 。
根 據 世 界 衛 生 組 織 國 際 癌 症 研 究 機 構 (IARC) 發 佈 的 GLOBOCAN 2024 全 球 癌 症 統 計 報 告 ， 全
球 年 新 發 病 例 約 84.5 萬 、 死 亡 病 例 約 39.2 萬 ， 而 中 國 年 新 發 病 例 約 8.7 萬 、 死 亡 病 例 約 4.8
萬 。 這 提 示 該 腫 瘤 類 型 惡 性 程 度 高 ， 治 療 難 度 大 ， 5 年 總 生 存 率 僅 為 40 % 至 50 % 。 HNSCC 是
一種嚴重且危及生命的疾病，儘管目前有標準治療方案，但治療效果有限，患者的預後較
差。

– 1 –

該產品顯著提高了既往接受過免疫及含鉑化療治療失敗的復發或轉移性頭頸鱗癌患者的客
觀緩解率，且緩解持久。該產品展現出突出的臨床價值，預期獲批上市後將為患者提供更
優的治療選擇，具備良好的市場潛力。目前，該產品單藥用於經免疫及含鉑化療失敗的復
發 或 轉 移 性 頭 頸 鱗 癌 的 關 鍵 性 III 期 臨 床 試 驗 正 在 開 展 。
此 前 ， 該 產 品 已 獲 得 國 家 藥 監 局 授 予 的 2 項 突 破 性 治 療 認 定（ 不 含 本 次 ）， 擬 定 適 應 症 分 別
為 ： 單 藥 用 於 經 EGFR -TKI 和 含 鉑 化 療 治 療 失 敗 的 EGFR 突 變 陽 性 晚 期 非 小 細 胞 肺
癌 (NSCLC) ； 既 往 一 線 接 受 含 鉑 化 療 和 免 疫 檢 查 點 抑 制 劑 (ICI) 治 療 後 失 敗 的 不 可 切 除 的 局
部晚期或轉移性食管鱗癌。
承董事會命
石藥集團有限公司
主席
蔡東晨
香 港 ， 2026 年 9 月 1 日

於本公告日期，董事會包括執行董事蔡東晨先生、蔡磊博士、魏青杰先生、張翠龍先生、
王振國先生、李春雷博士、姚兵博士、蔡鑫先生、陳衛平先生、屈志勇先生及張翊維先
生 ； 及 獨 立 非 執 行 董 事 王 波 先 生 、 CHEN Chuan 先 生 、 王 宏 廣 教 授 、 歐 振 國 先 生 、 羅 卓 堅 先
生及李泉女士。

– 2 –