康方生物依沃西 HARMONi-2 一线 PD-L1 阳性 NSCLC 期中 OS 达到关键次要终点

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announcement.

Akeso, Inc.
康 方 生 物 科 技（ 開 曼 ）有 限 公 司
(Incorporated in the Cayman Islands with limited liability)

(Stock Code: 9926))

VOLUNTARY ANNOUNCEMENT
IVONESCIMAB MEETS OS KEY SECONDARY ENDPOINT
IN INTERIM ANALYSIS OF HARMONI-2 STUDY,
DEMONSTRATING STATISTICALLY SIGNIFICANT AND
CLINICALLY MEANINGFUL BENEFIT VERSUS PEMBROLIZUMAB
IN 1L PD-L1-POSITIVE NSCLC
This announcement is made by Akeso, Inc. (the ‘‘Company’’, together with its subsidiaries,
the ‘‘Group’’) on a voluntary basis to inform the shareholders and potential investors of the
Company about the latest business advancement of the Group.
The board of directors of the Company (the ‘‘Board’’) is pleased to announce that its global
first-in-class PD-1/VEGF bispecific antibody, ivonescimab, as monotherapy demonstrates
significant overall survival (OS) benefit versus pembrolizumab monotherapy in the
randomized, double-blind, controlled, multicenter Phase III clinical study (AK112–303/
HARMONi-2) for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic
non-small cell lung cancer (NSCLC) with positive PD-L1 expression (PD-L1 TPS≥1%). The
Independent Data Monitoring Committee (IDMC) declared that the pre-specified interim OS
analysis of this study met its key secondary endpoint of OS. The results demonstrated that
ivonescimab achieved a statistically significant and clinically meaningful positive
improvement versus pembrolizumab. Detailed data will be presented at an upcoming
international medical conference and published in a peer-reviewed journal.
The study enrolled a total of 398 patients. The primary endpoint is progression-free survival
(PFS), and the key secondary endpoint is OS.
In May 2024, the study met its primary endpoint of PFS, achieving positive results that are
statistically significant and clinically meaningful. The median PFS was 11.14 months in the
ivonescimab arm versus 5.82 months in the control arm, with a PFS HR of 0.51 (P<0.0001).

–1–

The OS results announced this time further demonstrated the ground breaking clinical value
of ivonescimab as a next-generation immuno-oncology backbone drug, and create clinically
meaningful benefits to cancer patients.
In 2025, this indication was approved for marketing in China. Ivonescimab has broken
through the contraindication of anti-VEGF agents in patients with squamous cell carcinoma,
offering patients a superior ‘‘chemotherapy-free’’ regimen, and has gained trust from
clinicians and patients in real-world clinical practice.
About AK112–303/HARMONi-2
AK112–303/HARMONi-2 (CTR20222137, NCT05499390) is a registrational Phase III
randomized, double-blind clinical trial evaluating ivonescimab monotherapy versus
pembrolizumab monotherapy for the first-line treatment of patients with locally advanced or
metastatic NSCLC with positive PD-L1 expression (PD-L1 TPS≥1%) with primary endpoint
of PFS and key secondary endpoint of OS. 398 participants were enrolled in this trial.
Baseline characteristics were consistent with real-world clinical practice and were well
balanced between the treatment and control arms.
ABOUT 依達方® (IVONESCIMAB, PD-1/VEGF)
依達方® (ivonescimab, PD-1/VEGF) is a novel global first-in-class PD-1/VEGF bi-specific
immunotherapy drug independently developed by the Company. On May 24, 2024, 依達方®
was granted marketing approval by NMPA for the treatment of EGFR mutated locally
advanced or metastatic non-squamous NSCLC patients who have progressed after EGFR
TKI treatment. On April 25, 2025, the sNDA of ivonescimab as first-line treatment for
locally advanced or metastatic NSCLC with PD-L1 positive expression was approved. The
above two indications have been included in the latest National Reimbursement Drug List.
On August 12, 2026, the sNDA of ivonescimab as first-line treatment of squamous NSCLC
was approved. The Company is conducting over 60 Phase II/III clinical trials of ivonescimab
covering over 40 indications including lung cancer, biliary tract cancer, head and neck
squamous carcinoma, triple negative breast cancer, colorectal cancer, pancreatic cancer, and
urothelial cancer. Currently, 17 registrational Phase II/III trials of ivonescimab are ongoing.
By order of the Board
Akeso, Inc.
Dr. XIA Yu
Chairwoman and executive Director
Hong Kong, September 3rd, 2026
As at the date of this announcement, the Board comprises Dr. XIA Yu as chairwoman and
executive Director, Dr. LI Baiyong, Dr. WANG Zhongmin Maxwell and Dr. ZHANG Peng as
executive Directors, Mr. XIE Ronggang as non-executive Director, and Dr. ZENG Junwen,
Dr. XU Yan and Mr. TAN Bo as independent non-executive Directors.

–2–

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或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。

Akeso, Inc.
康 方 生 物 科 技（ 開 曼 ）有 限 公 司
（於 開 曼 群 島 註 冊 成 立 的 有 限 公 司）

（股 份 代 號：9926）

自願公告
依 沃 西 對 比 帕 博 利 珠 用 於 一 線 治 療 PD -L1 表 達 陽 性 NSCLC
的 HARMONi-2 研 究 期 中 分 析 達 到 OS 關 鍵 次 要 終 點
具有統計學顯著和臨床獲益
康 方 生 物 科 技（ 開 曼 ）有 限 公 司（「 本 公 司 」， 連 同 其 附 屬 公 司 統 稱「 本 集 團 」）自 願 刊
發，以告知本公司股東及潛在投資者有關本集團最新業務發展的資料。
本 公 司 董 事 會（「 董 事 會 」）欣 然 宣 佈 ， 由 本 公 司 自 主 研 發 的 全 球 首 創 雙 特 異 性 抗 體
依 達 方 R（ 依 沃 西 ， PD -1 / VEGF ）單 藥 對 比 帕 博 利 珠 單 藥 ， 用 於 一 線 治 療 PD -L1 表
達 陽 性（ PD -L1 TPS ≥ 1 % ）的 局 部 晚 期 或 轉 移 性 非 小 細 胞 肺 癌（ NSCLC ）的 隨 機 、 雙
盲 、 對 照 、 多 中 心 III 期 臨 床 研 究（ AK112 – 303 / HARMONi-2 ）， 經 獨 立 數 據 監 察 委
員 會（ IDMC ）評 估 的 預 先 設 定 的 總 生 存 期（ OS ）期 中 分 析 結 果 顯 示 ： 研 究 達 到 OS 關
鍵次要終點，取得具有統計學顯著和臨床獲益的陽性結果。本結果詳細數據將於
未來的國際學術會議及學術期刊上發表。
該 研 究 共 入 組 398 例 受 試 者 ， 主 要 研 究 終 點 為 無 進 展 生 存 期（ PFS ）
，關鍵次要研究
終 點 為 OS 。
2024 年 5 月 ， 該 研 究 達 到 PFS 的 主 要 研 究 終 點 ， 取 得 具 有 統 計 學 顯 著 和 重 大 臨 床 獲
益 的 陽 性 結 果 。 依 沃 西 組 和 對 照 組 的 中 位 PFS 分 別 為 11.14 個 月 和 5.82 個 月 ， PFS

– 1 –

HR = 0.51 （ P < 0.0001 ）
。 本 次 OS 結 果 展 現 了 依 沃 西 作 為 下 一 代 腫 瘤 免 疫 基 石 藥 物 的
突破性臨床價值，進一步讓患者實現顯著獲益。
2025 年 ， 該 適 應 症 在 中 國 獲 批 上 市 。 依 沃 西 突 破 了 VEGF 藥 物 在 鱗 癌 患 者 中 不 可
用 的 禁 忌 ， 為 患 者 帶 來 了 更 優 的 ‘‘ 去 化 療 ’’ 方 案 ， 在 真 實 世 界 臨 床 應 用 中 獲 得 臨 床
醫生和患者廣泛的信任。
關 於 AK112 – 303 / HARMONI -2
AK112 – 303 / HARMONi-2（ CTR20222137 ， NCT 05499390 ）是 一 項 用 於 評 估 依 沃 西 單
藥 與 帕 博 利 珠 單 藥 對 比 一 線 治 療 PD -L1 表 達 陽 性（ PD -L1 TPS ≥ 1 % ）的 局 部 晚 期 或 轉
移 性 NSCLC 的 註 冊 性 III 期 隨 機 、 雙 盲 臨 床 試 驗 ， 主 要 研 究 終 點 為 PFS ， 關 鍵 次 要
研 究 終 點 為 OS 。 共 入 組 398 例 受 試 者 。 整 體 基 線 與 真 實 世 界 分 佈 一 致 ， 治 療 組 與
對照組的基線特徵均衡。
關 於 依 達 方 ®（ 依 沃 西 ， PD -1 / VEGF ）
依 達 方 ®（ 依 沃 西 ， PD -1 / VEGF ）是 本 公 司 自 主 研 發 的 全 球 首 創 PD -1 / VEGF 雙 特 異
性 腫 瘤 免 疫 治 療 藥 物 。 依 達 方 ® 於 2024 年 5 月 24 日 獲 得 NMPA 批 准 上 市 ， 用 於 治 療
經 EGFR -TKI 治 療 後 進 展 的 EGFR 突 變 的 局 部 晚 期 或 轉 移 性 非 鱗 狀 NSCLC ； 於 2025
年 4 月 25 日 獲 批 新 適 應 症 ， 用 於 一 線 治 療 PD -L1 陽 性 的 局 部 晚 期 或 轉 移 性 NSCLC 。
以 上 兩 項 適 應 症 已 納 入 最 新 版 國 家 醫 保 目 錄 。 依 達 方 ® 於 2026 年 8 月 12 日 獲 批 新 適
應 症 ， 用 於 一 線 治 療 鱗 狀 NSCLC 。 依 沃 西 已 針 對 肺 癌 、 膽 道 癌 、 頭 頸 鱗 癌 、 三 陰
乳 腺 癌 、 結 直 腸 癌 、 胰 腺 癌 、 尿 路 上 皮 癌 等 40 餘 個 適 應 症 開 展 了 60 項 II / III 期 臨 床
研 究 。 目 前 ， 總 計 17 項 註 冊 性 II / III 期 臨 床 研 究 正 在 高 效 推 進 中 。
承董事會命
康 方 生 物 科 技（ 開 曼 ）有 限 公 司
主席兼執行董事
夏瑜博士
香 港 ， 2026 年 9 月 3 日

於本公告日期，董事會成員包括主席兼執行董事夏瑜博士，執行董事李百勇博
士、王忠民博士及張鵬博士，非執行董事謝榕剛先生，及獨立非執行董事曾駿文
博 士 、 徐 岩 博 士 及 TAN Bo 先 生 。

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