云顶新耀CARDAMYST用于成人PSVT的新药上市申请获中国NMPA批准

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Everest Medicines Limited
雲頂新耀有限公司
(incorporated in the Cayman Islands with limited liability)

(Stock Code: 1952)

VOLUNTARY ANNOUNCEMENT
BUSINESS UPDATE ON THE APPROVAL OF
NEW DRUG APPLICATION IN CHINA FOR CARDAMYST®
FOR THE CONVERSION OF ACUTE SYMPTOMATIC EPISODES OF
PAROXYSMAL SUPRAVENTRICULAR TACHYCARDIA TO
SINUS RHYTHM IN ADULTS
This announcement is made by Everest Medicines Limited (the ‘‘Company’’) on a voluntary
basis to inform the shareholders and potential investors of the Company about the latest
business update.
The board of directors of the Company (the ‘‘Board’’) is pleased to announce that the
National Medical Products Administration (NMPA) of China has approved the New Drug
Application (NDA) for CARDAMYST® (etripamil) for the conversion of acute symptomatic
episodes of paroxysmal supraventricular tachycardia (‘‘PSVT’’) to sinus rhythm in adults in
China.
The approval of CARDAMYST® was supported by the global pivotal Phase III RAPID trial
and the Phase III JX02002 study in China. Both studies met their primary endpoints. The
RAPID trial achieved its primary endpoint with 64% of participants who self-administered
etripamil (N=99) converting from supraventricular tachycardia (SVT) to sinus rhythm within
30 minutes compared to 31% on placebo (N=85) (hazard ratio = 2.62; CI：1.66 – 4.15;
p50.001). The study results were published in The Lancet in 2023. In the JX02002 study,
among participants with PSVT episodes (N=84), a greater number of patients receiving
etripamil achieved conversion to sinus rhythm within 30 minutes, compared with placebo
(N=84) (hazard ratio = 3.002; p=0.0005). In December 2025, CARDAMYST® was approved
by the U.S. Food and Drug Administration (FDA), becoming the first and only selfadministered nasal spray in more than 30 years capable of converting PSVT to sinus rhythm
in adults.

–1–

As the Company’s first innovative therapy approved in the cardiovascular field,
CARDAMYST® further expands the Company’s cardiovascular portfolio. The approval
marks another important milestone in the execution of the Company’s commercialization
strategy and reinforces the Company’s capability to bring innovative therapies to patients in
China.
INFORMATION ABOUT PSVT
PSVT is a type of tachyarrhythmia characterized by the sudden onset and termination of
episodes of rapid, regular heart rhythm. The heart rate spike is unpredictable and may last
several hours. The rapid heart rate often causes disabling severe palpitations, shortness of
breath, chest discomfort, dizziness or lightheadedness, and distress, forcing patients to limit
their daily activities. There are currently no approved self-administered, fast-acting, noninjectable therapies for acute PSVT, leaving patients with limited treatment options beyond
emergency care. Approximately 2.3 to 4 per 1,000 individuals are affected by PSVT,
representing an estimated 3 to 6 million patients in China.
INFORMATION ABOUT CARDAMYST® (etripamil)
CARDAMYST® (etripamil) nasal spray is a novel, rapid-acting calcium channel blocker
administered as needed via a convenient, portable nasal spray developed by Milestone
Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: MIST). It offers rapid onset of action, favorable tolerability,
and the potential for at-home self-administration, enhancing patient accessibility.
CARDAMYST® is currently the only self-administered treatment for adults with PSVT to
rapidly treat episodes. Treatment effects observed as early as five minutes after
administration, with nearly two-thirds of patients achieving conversion to sinus rhythm
within 30 minutes, reducing the need for emergency medical interventions and filling a
critical gap in out-of-hospital, self-administered treatment options for acute symptomatic
episodes of PSVT in China.
By order of the Board
Everest Medicines Limited
Yifang Wu
Chairman and Executive Director
Hong Kong, 3 September 2026
As at the date of this announcement, the Board comprises Mr. Yifang Wu as Chairman and Executive Director,
Mr. Yongqing Luo and Mr. Ian Ying Woo as Executive Directors, Mr. Wei Fu, Mr. Xin Sun and Ms. Yue Wang
as Non-executive Directors, and Ms. Hoi Yam Chui, Mr. Yifan Li and Mr. Shidong Jiang as Independent Nonexecutive Directors.

–2–

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或
完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該
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Everest Medicines Limited
雲頂新耀有限公司
（於開曼群島註冊成立的有限公司）

（ 股份 代號 ： 1952）

自願公告
最新業務情況
®
有關星必妥 用於治療成人陣發性室上性心動過速急性症狀發作
轉復為竇性心律的新藥上市申請在中國獲批
本 公 告 由 雲 頂 新 耀 有 限 公 司（「 本 公 司 」）自 願 作 出 ， 以 向 本 公 司 股 東 及 潛 在 投 資 者
提供有關最新業務資料。
本 公 司 董 事 會（「 董 事 會 」）欣 然 宣 佈 ， 中 國 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 (NMPA) 已 批 准 星
必 妥 ®（ 艾 曲 帕 米 鼻 噴 霧 劑 ）的 新 藥 上 市 許 可 申 請 ， 用 於 治 療 成 人 陣 發 性 室 上 性 心
動 過 速（「 PSVT 」）急 性 症 狀 發 作 ， 轉 復 為 竇 性 心 律 。
此 次 獲 批 是 基 於 星 必 妥 ® 全 球 關 鍵 III 期 RAPID 臨 床 研 究 和 中 國 III 期 JX 02002 臨 床 研
究所取得的數據結果。兩項研究均達到了方案預設的主要終點。其中，在關鍵性
III 期 RAPID 臨 床 研 究 中 ， 判 定 為 PSVT 發 作 的 參 與 者（ N = 99 ）自 行 使 用 星 必 妥 ® 後 有
64 % 在 給 藥 30 分 鐘 內 從 室 上 性 心 動 過 速 轉 為 竇 性 心 律 ， 而 安 慰 劑 組（ N = 85 ）為 31 %
（ HR = 2.62 ； 95 % CI ： 1.66 – 4.15 ； p50.001 ）
， 相 關 研 究 結 果 已 於 2023 年 發 表 於
《 柳 葉 刀 》雜 誌 。 在 中 國 III 期 JX 02002 臨 床 研 究 中 ， 判 定 為 PSVT 發 作 的 參 與 者
（ N = 84 ）自 行 使 用 星 必 妥 ® ， 與 安 慰 劑 給 藥 組（ N = 84 ）相 比 ， PSVT 轉 復 為 竇 性 心 律
方 面 具 有 顯 著 優 效 性（ HR = 3.002 ； p = 0.0005 ）。 在 所 有 III 期 臨 床 研 究 中 ， 星 必
妥 ® 總 體 耐 受 性 良 好 ， 給 藥 後 24 小 時 內 均 未 觀 察 到 嚴 重 不 良 事 件（ SAEs ）。 此 前 ，
星 必 妥 ® 已 於 2025 年 12 月 獲 得 美 國 食 品 藥 品 監 督 管 理 局（ FDA ）批 准 ， 成 為 30 多 年
來 首 款 且 唯 一 獲 批 用 於 成 人 PSVT 急 性 症 狀 發 作 治 療 的 創 新 療 法 。

– 1 –

作為本公司在心血管疾病領域首個獲批的創新藥物，星必妥®進一步豐富了本公
司的創新產品組合。此次獲批是本公司創新產品商業化戰略持續兌現的又一重要
里程碑，充分彰顯了本公司持續整合全球創新資源、加速創新成果轉化和高效推
動商業化落地的能力。

有 關 PSVT 之 資 料
PSVT 是 一 類 以 突 發 突 止 為 主 要 特 徵 的 快 速 性 心 律 失 常 ， 發 作 期 間 心 率 顯 著 增 快 且
節律規則，持續時間可從數分鐘至數小時不等。患者常出現心悸、胸悶、頭暈、
乏 力 等 症 狀 ， 部 分 患 者 伴 有 明 顯 焦 慮 、 恐 懼 感 ， 嚴 重 影 響 生 活 品 質 。 PSVT 急 性 發
作的治療缺乏安全、便捷、可在院外自行使用的快速終止藥物，患者在發作時往
往 只 能 等 待 症 狀 自 行 緩 解 或 尋 求 醫 療 救 治 ， 缺 乏 真 正 意 義 上 的「 應 急 自 救 」治 療 。
在 中 國 ， 每 1000 人 中 約 有 2.3 至 4 人 患 有 PSVT ， 估 計 總 患 者 人 數 為 300 至 600 萬 ， 存
在顯著未滿足的臨床需求。

有 關 星 必 妥 ®（ 艾 曲 帕 米 鼻 噴 霧 劑 ）之 資 料
星 必 妥 ® 是 一 款 由 Milestone Pharmaceuticals, Inc.（ Nasdaq ： MIST ）研 發 的 新 型 、 速 效
的鈣離子通道阻滯劑，採用可攜式鼻噴霧劑給藥，具備快速起效、便捷給藥的特
點 ， 是 目 前 唯 一 可 由 PSVT 患 者 在 症 狀 發 作 時 自 行 給 藥 並 實 現 快 速 終 止 發 作 的 藥
物 。 星 必 妥 ® 最 早 可 於 給 藥 後 5 分 鐘 開 始 起 效 ， 近 三 分 之 二 的 患 者 可 在 30 分 鐘 內 恢
復 竇 性 心 律 ， 顯 著 減 少 了 對 額 外 急 救 醫 療 干 預 的 需 求 ， 填 補 了 中 國 PSVT 患 者 急 性
發 作 時 院 外「 應 急 自 救 」的 空 白 。
承董事會命
雲頂新耀有限公司
主席兼執行董事
吳以芳
香 港 ， 2026 年 9 月 3 日
於本公告日期，董事會包括主席兼執行董事吳以芳先生，執行董事羅永慶先生及何穎先生，非執
行董事傅唯先生、孫欣先生及王玥女士，以及獨立非執行董事徐海音女士、李軼梵先生及蔣世東
先生。

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