🇭🇰 港交所HENGRUI PHARMADoubao · 实盘不做把握 7/10不做原因:风险收益比不佳🔁 +2 同一事件
北京时间·🕒 发布 09-11 18:48:00时区推断·⟳ 抓取 09-11 18:51:47·⚡ 决策 09-12 23:06:09 +1d04h·44.7 天前
恒瑞医药HER3 ADC瑞康芦泽妥塔单抗被纳入CDE突破性治疗品种名单，属程序性监管里程碑
突破性治疗品种认定只是加速沟通的程序性安排而非获批，单药III期阳性（5月）与NDA受理（7月29日）才是实质里程碑且早已公开，本次为同一资产的边际弱增量；对约2700亿市值的恒瑞而言无可量化的近期业绩弹性，9月7日'拟纳入'已预传播，且股价处明确下行通道（20日-18.9%、距52周高点-42%），软催化做多正期望不足。
📄 原文HENGRUI PHARMA↗ 原文
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Jiangsu Hengrui…
不做 恒瑞医药（600276.SH）
突破性治疗认定为程序性软催化而非获批，III期成功与NDA受理等实质里程碑此前已公开、'拟纳入'9月7日已预传播；对约2700亿市值公司无近期业绩增量，股价处下行通道，做多正期望不足；无做空催化（事件本身为正面），故双向不做。
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研究档案
结论摘要
恒瑞HER3 ADC获突破性治疗认定属审评加速的程序性利好，并非获批；在III期成功和NDA受理均已披露、'拟纳入'9月7日已流出的背景下增量信息有限，对超大市值公司无近期收入弹性，叠加股价下行趋势，不构成可交易机会。
消息传播链
- SHR-A2009针对EGFR突变NSCLC的III期临床达到主要终点，这是该管线的实质性价值锚点，早于本次事件约4个月
- 单药NSCLC上市许可申请获药监局受理，管线进入审评阶段，市场已知
- 正式公告前4天市场已出现'拟纳入突破性疗法'消息，属预传播，正式公告的预期差被压缩
- 公司正式刊发纳入突破性治疗品种名单公告，时间在A股收盘后，当日600276收跌0.61%，市场尚未对正式公告作出反应
关键理由
- 认定确认该HER3 ADC在EGFR-TKI耐药NSCLC（全球尚无同靶点ADC获批该适应症）的审评优先级，属长期管线正面信号
- 但认定本身不改变近期收入、利润或指引，实质利好（III期达标、NDA受理）已在5月和7月定价，本次为弱增量
主要风险
- 若周一开盘市场将其作为创新药情绪催化剂炒作，可能有短期脉冲，但下行趋势中追高风险大，不符合入场条件
- 后续完整数据、补充试验要求或NDA审评结论仍存不确定性，公告自身亦作了风险提示
反向证据
- 做多前查反向 · 来源 web · 日期 2026-09-11 · 影响 weakens
股价20日累计-18.9%、近5日-7.28%，9月10日单日-3.98%，处于明确下行通道；未发现与本事件直接对冲的公司级新利空，但弱趋势中软催化不构成逆势做多理由
检索:恒瑞医药 近期利空 下跌 原因 集采 业绩 2026年9月 - 做多前查反向 · 来源 kb_search · 日期 2026-05-28 · 影响 weakens
国海/岗底斯深度报告显示HER3 ADC赛道竞争与挫折并存（第一三共同类药美国BLA撤回），突破性认定不消除商业化与竞争不确定性
检索:SHR-A2009 HER3 ADC 竞品 第一三共 patritumab deruxtecan BLA撤回 宜联生物 原文 ↗
先例如何影响了这次决策
对本次决策的影响:先例不改变标的与方向：即便存在个别高开脉冲，软催化+下行趋势+T+1止损受限的组合下不给出追高腿
方向:未构建正式先例面板：结论建立在事件性质（程序性认定而非获批）、materiality（超大市值、无近期收入增量）与预期差（III期/NDA里程碑已披露、9月7日预传播）上，同类先例的短期涨幅不改变AVOID结论
涨幅量级:不足：未对恒瑞既往突破性治疗认定逐一溯源首发并跑事件研究；该类认定在创新药龙头公告序列中高频出现（9月3日/7日/9日/11日均有管线公告），通常不构成独立行情级催化
形态:程序性监管认定普遍表现为低弹性、易随板块情绪一日波动，不改变中期趋势；当前股价20日-18.9%的下行通道亦不支持以弱催化左侧做多
工具执行结果 · 成功 5 · 降级 0 · 失败 0 · 取消 0
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豆包搜索结果（原始查询:恒瑞医药 SHR-A2009 瑞康芦泽妥塔单抗 HER3 ADC 突破性治疗 非小细胞肺癌；API SearchType:web）
原文全文
展开原文 · 2,442 字
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性
或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依賴
該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）
（股份代號：1276）
海外監管公告
本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條刊發。
根據中華人民共和國的有關法例規定，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（「本公司」）在
上海證券交易所網站( www.sse.com.cn )刊發了以下公告。茲載列如下，僅供參閱。
承董事會命
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
董事長
孫飄揚先生
中國上海
2026年9月11日
於本公告日期，董事會成員包括(i)執行董事孫飄揚先生、戴洪斌先生、馮佶女
士、張連山先生、江寧軍先生及孫杰平先生；(ii)非執行董事郭叢照女士；及(iii)
獨立非執行董事樓麗廣先生、曾慶生先生、孫金雲先生及周紀恩先生。
证券代码：600276
证券简称：恒瑞医药
公告编号：临2026-144
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药物纳入突破性治疗品种名单的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生
物医药有限公司的注射用瑞康芦泽妥塔单抗（注射用SHR-A2009）被国家药品监督
管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单。现将
相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：注射用瑞康芦泽妥塔单抗
受理号：CXSL2300598
药物类型：治疗用生物制品
注册分类：1类
申请日期：2026年7月15日
拟定适应症（或功能主治）：联合贝伐珠单抗治疗既往经表皮生长因子受体
（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状
非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关
于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年
第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。
二、药物的其他相关情况
肺癌是全球第二大常见癌症，也是导致癌症相关死亡的主要原因。2024年中
国肺癌新发病例约为117.6万，死亡约74.33万，发病率和死亡率在所有癌症中均
[1]
位列首位 。NSCLC是肺癌最常见的病理类型，其中多数NSCLC患者在确诊时已是晚
期。EGFR基因突变是NSCLC最常见的驱动基因突变[2]，对于EGFR突变晚期NSCLC患者，
EGFR TKI是目前的一线标准治疗，但患者在接受EGFR TKI治疗后将不可避免发生耐
药，耐药后的治疗选择有限，该人群存在未满足的临床需求。
注射用瑞康芦泽妥塔单抗是一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性
结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放
游离毒素，杀伤肿瘤细胞。在多种实体瘤中均发现HER3表达，其中在NSCLC中HER3
表达约占82.7%[3]，且EGFR TKI治疗后HER3表达上调[4],目前该项目单药用于非小细
胞肺癌临床试验的上市许可申请已受理，全球尚无获批治疗NSCLC的以HER3为靶点
的ADC。截至目前，注射用瑞康芦泽妥塔单抗相关项目累计研发投入约35,470万元
（未经审计）。
三、风险提示
根据《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三
个文件的公告》（2020年第82号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物
优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。药品研发容易受到技术、
审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药品市场竞争形势等存在诸多
不确定性风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有
关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2026 年 9 月 11 日
[1].孙可欣,李荔,王少明,等. 2024年中国分地区恶性肿瘤流行情况分析[J]. 中华肿瘤杂志,2026,48(03)：400-412.
[2].Zhang YL, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis.
Oncotarget. 2016 Nov 29;7(48):78985-78993.
[3].Scharpenseel, H, et al. EGFR and HER3 expression in circulating tumor cells and tumor tissue from non-small cell lung cancer
patients. Sci Rep 9, 7406 (2019).
[4].Yonesaka K, et al. HER3 Augmentation via Blockade of EGFR/AKT Signaling Enhances Anticancer Activity of HER3-Targeting Patritumab
Deruxtecan in EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2022 Jan 15;28(2):390-403.
或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依賴
該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）
（股份代號：1276）
海外監管公告
本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條刊發。
根據中華人民共和國的有關法例規定，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（「本公司」）在
上海證券交易所網站( www.sse.com.cn )刊發了以下公告。茲載列如下，僅供參閱。
承董事會命
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
董事長
孫飄揚先生
中國上海
2026年9月11日
於本公告日期，董事會成員包括(i)執行董事孫飄揚先生、戴洪斌先生、馮佶女
士、張連山先生、江寧軍先生及孫杰平先生；(ii)非執行董事郭叢照女士；及(iii)
獨立非執行董事樓麗廣先生、曾慶生先生、孫金雲先生及周紀恩先生。
证券代码：600276
证券简称：恒瑞医药
公告编号：临2026-144
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药物纳入突破性治疗品种名单的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生
物医药有限公司的注射用瑞康芦泽妥塔单抗（注射用SHR-A2009）被国家药品监督
管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单。现将
相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：注射用瑞康芦泽妥塔单抗
受理号：CXSL2300598
药物类型：治疗用生物制品
注册分类：1类
申请日期：2026年7月15日
拟定适应症（或功能主治）：联合贝伐珠单抗治疗既往经表皮生长因子受体
（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状
非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关
于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年
第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。
二、药物的其他相关情况
肺癌是全球第二大常见癌症，也是导致癌症相关死亡的主要原因。2024年中
国肺癌新发病例约为117.6万，死亡约74.33万，发病率和死亡率在所有癌症中均
[1]
位列首位 。NSCLC是肺癌最常见的病理类型，其中多数NSCLC患者在确诊时已是晚
期。EGFR基因突变是NSCLC最常见的驱动基因突变[2]，对于EGFR突变晚期NSCLC患者，
EGFR TKI是目前的一线标准治疗，但患者在接受EGFR TKI治疗后将不可避免发生耐
药，耐药后的治疗选择有限，该人群存在未满足的临床需求。
注射用瑞康芦泽妥塔单抗是一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性
结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放
游离毒素，杀伤肿瘤细胞。在多种实体瘤中均发现HER3表达，其中在NSCLC中HER3
表达约占82.7%[3]，且EGFR TKI治疗后HER3表达上调[4],目前该项目单药用于非小细
胞肺癌临床试验的上市许可申请已受理，全球尚无获批治疗NSCLC的以HER3为靶点
的ADC。截至目前，注射用瑞康芦泽妥塔单抗相关项目累计研发投入约35,470万元
（未经审计）。
三、风险提示
根据《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三
个文件的公告》（2020年第82号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物
优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。药品研发容易受到技术、
审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药品市场竞争形势等存在诸多
不确定性风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有
关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2026 年 9 月 11 日
[1].孙可欣,李荔,王少明,等. 2024年中国分地区恶性肿瘤流行情况分析[J]. 中华肿瘤杂志,2026,48(03)：400-412.
[2].Zhang YL, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis.
Oncotarget. 2016 Nov 29;7(48):78985-78993.
[3].Scharpenseel, H, et al. EGFR and HER3 expression in circulating tumor cells and tumor tissue from non-small cell lung cancer
patients. Sci Rep 9, 7406 (2019).
[4].Yonesaka K, et al. HER3 Augmentation via Blockade of EGFR/AKT Signaling Enhances Anticancer Activity of HER3-Targeting Patritumab
Deruxtecan in EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2022 Jan 15;28(2):390-403.
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。