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🇭🇰 港交所LEADS BIOLABS-BDoubao · 实盘不做把握 6/10不做原因:已被定价
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维立志博-B(9887.HK)盘后公告:LBL-024联合化疗一线NSCLC的II期更新数据在WCLC 2026口头报告,整体ORR升至71%

事件方向正面,但属于排期已知、摘要已于8月20日全文发布的WCLC口头报告更新;今日港股盘中已随口头报告从低点56.8拉升收61.5(+2.16%,振幅约9%),盘后17:11的港交所公告是对会中已口头呈现数据的正式确认,新增量主要是ORR 65%→71%和亚组细节。数据本身为62例II期单臂、无OS、非注册终点,NSCLC距收入仍需III期,而同一催化链8月20日先例为+8%后次日-6.4%、对齐层3日胜率0%,明日追多风险收益比不佳,故不做;数据真实正面、不构成做空催化,也不出空腿。

📄 原文LEADS BIOLABS-B↗ 原文
Hong Kong Exchanges and Clearing Limited and The Stock Exchange of Hong Kong Limited take no responsibility for the con…
不做 维立志博-B(09887.HK)
排期内WCLC口头报告更新:摘要8月20日已全文发布(ORR 65%)并引发+8%行情,今日盘中已随口头报告从56.8拉升收61.5(+2.16%、振幅约9%),盘后公告(ORR升至71%)为正式确认、非新增爆料;数据为62例II期单臂、无OS、NSCLC仍在III期前、无近期收入,同股同催化先例高开次日即-6.4%、对齐层3日胜率0%,明早追多风险收益比差。数据真实正面、无安全或监管利空,亦不构成做空理由。若后续出现III期注册设计超预期或OS增量等真正新信息再重新评估。
展开详情(成交明细 / 研究档案 / 原文全文 / 决策记录链)

研究档案

结论摘要

LBL-024一线NSCLC II期更新数据强劲(ORR 71%、鳞癌87.1%),但这是排期已知、8月20日摘要(ORR 65%)已引发一轮行情的WCLC会议更新,今日盘中已大幅震荡反应、盘后公告仅为正式确认;叠加II期单臂无OS、NSCLC仍在III期前及同股同催化的见光死先例,明日追多edge不足,回避。

🔎 新鲜度:最早出现 2026-08-20 · 扩散 high · price-in 风险 high ↗ ↗ ↗

消息传播链

  1. 2026-08-20 08:00 HKT首发GlobeNewswire公司通稿/港交所自愿公告/WCLC官网摘要一手源原文 ↗
    II期完整摘要在WCLC官网发布,披露ORR约65%并预告9月14日口头报告更新数据;当日9887.HK盘中涨超10%、收涨8.02%
    市场反应:9887.HK 8/20收76.1港元(+8.02%),次日8/21收71.2(-6.44%)
  2. 2026-09-12其它IASLC WCLC 2026非一手原文 ↗
    WCLC 2026在首尔开幕(9月12-15日),中国创新药多项研究入选口头报告,会议和数据时点为市场公开排期
  3. 2026-09-14 09:30-16:00 HKT市场反应富途行情非一手原文 ↗
    口头报告当日9887.HK开60.15、盘中下探56.8后拉升收61.5(+2.16%),振幅约9%,更新数据在盘中已被交易,市场对更新读出分歧大
    市场反应:收61.5港元,+2.16%,成交额约1.24亿港元
  4. 2026-09-14 17:11 HKT官方确认/否认HKEXnews公司自愿公告一手源原文 ↗
    盘后发布正式自愿公告,确认口头报告更新数据:整体ORR 71%、6个月PFS率70.6%、鳞癌ORR 87.1%,属对会中已呈现数据的正式书面确认

关键理由

  • 更新数据确有改善:ORR由摘要的65%升至71%,鳞癌87.1%且PD-L1阴性/阳性获益一致,安全性与PD-L1单抗+化疗相当,支持其泛瘤种IO 2.0平台叙事
  • 但公司当前估值主要由EP-NEC上市受理与LBL-024平台驱动,本次NSCLC数据为探索性II期、无OS和对照、III期仍在布局,不改变近期基本面和收入时点

主要风险

  • 同一WCLC催化8月20日摘要日+8%、次日即-6.4%,其后20日累计-17.9%,会议正式口头报告后存在典型sell-the-news/高开低走风险
  • 今日盘中振幅近9%(低56.8收61.5)显示资金分歧大,盘后追明早开盘可能买在情绪高点;若后续完整数据无OS增量或III期设计令市场失望将回吐

反向证据

  • 做多前查反向 · 来源 web · 日期 2026-09-14 · 影响 weakens
    公告自身限定:仅62例可评估、单臂、只报告ORR/DCR/6个月PFS率而无OS数据,非鳞癌PD-L1阴性亚组未给出亮眼读数;NSCLC距注册仍需III期,不能据II期ORR推近期收入
    检索:LBL-024 NSCLC II期 缺陷 样本量 OS 单臂 III期 安全性 4-1BB 肝毒性 原文 ↗
  • 做多前查反向 · 来源 web · 日期 2026-08-21 · 影响 weakens
    同一WCLC催化8月20日首日收涨8%、盘中涨超10%后,8月21日即-6.44%,其后20日累计-17.9%,存在明确的会议利好见光死/获利了结模式
    检索:维立志博 9887 8月20日 WCLC 摘要 股价 回落 卖出 原文 ↗
  • 做空前查反向 · 来源 filing · 日期 2026-09-14 · 影响 invalidates
    反证核查未发现利空:数据安全性良好、无新安全信号,LBL-024 EP-NEC适应症NDA已获NMPA受理并纳入优先审评,FDA快速通道/孤儿药资格在身,券商维持买入;不满足做空红线
    检索:维立志博 LBL-024 获批 上市受理 优先审评 授权 利好 2026年9月 原文 ↗

先例如何影响了这次决策

对本次决策的影响:先例直接支持最终AVOID:不在盘后追多9887.HK;同时数据本身真实正面、无利空,不支持做空

方向:最对齐的同股同药物同会议先例方向为首日冲高、次日回吐、3日转负(对齐层3日胜率0%、3日超额中位-1.56%),支持不追多;跨市场类比显示只有注册级OS硬终点才有持续上涨,本次II期ORR更新证据级别不足

涨幅量级:无干净的同相位(盘后会议更新)对齐先例可用于定tp/sl:8/20先例相位为盘前首发(+8%后回落),且今日盘中已先行反应,样本decision_grade为0,不用来设定盈利目标,只作为见光死风险参考

形态:同一WCLC催化链8月20日已演示一次高开低走(+8%→次日-6.4%),叠加今日盘中近9%振幅的资金分歧,盘后追明早开盘的派发风险明确

历史先例(按相似度)

  • 相似度 9/10 9887 2026-08-20 8月20日WCLC摘要全文发布(ORR 65%),公司通稿+港交所公告,当日收涨8.02%,次日-6.44% 原文 ↗
    事件后 +1日 +8.0% · +2日 +1.1% · +3日 -2.0% · +4日 +5.9% · +5日 +1.4%
    ⚠相位不对齐(pre!=target_post) — 该行涨幅别用来定止盈止损
    相似度依据:同公司、同药物、同适应症(LBL-024一线NSCLC II期)、同一WCLC催化链,仅事件相位为盘前摘要首发 vs 本次盘后口头报告更新
    经验:强数据首日+8%但次日即-6.4%、3日超额-1.9%,会议摘要利好的短线持续性差、易见光死
  • 相似度 5/10 9926 2026-09-02 康方生物ivonescimab HARMONI-2一线PD-L1阳性NSCLC的OS关键次要终点阳性(头对头K药) 原文 ↗
    事件后 +1日 +2.5% · +2日 +6.0% · +3日 +18.2% · +4日 +12.1% · +5日 +12.3%
    ⚠锚前1-2日已异动10.2%>锚定日2.5% — 该行涨幅别用来定止盈止损
    相似度依据:同为港股18A、同属一线NSCLC免疫肿瘤会议读出,但康方为III期注册级OS头对头阳性,证据级别远高于本次II期单臂更新
    经验:真正改变注册/竞争格局的硬终点(OS)才支撑多日持续重定价(3日+18%),II期ORR更新不具备同等驱动力
工具执行结果 · 成功 9 · 降级 1 · 失败 0 · 取消 0
  1. search_processed_events 成功 stock_tools HTTP · 19 ms
    {"result": "search_processed_events:agent query=`leads biolabs 9887 opamtistomig pd-l1 4-1bb bispecific phase 2 nsclc orr | 南京維立志博 維利信 一線非小細胞肺癌 口頭報告 | 維立志博 lbl-024 奧帕替蘇米單抗 nsclc wclc 2026 ii期 數據`;结构化索引覆盖完整 72 小时;旧记录兼容扫描近 0.0/72 小时、0 条本臂决策(完整),返回 0 条候选。未命中只表示这些 agent query 表达式没有召回候选,不能据此证明消息首发或不是重复;按
  2. fetch_decision_experience 成功 stock_tools HTTP · 12 ms
    {
  3. stock_quote 成功 stock_tools HTTP · 750 ms
    {
  4. web_search 成功 doubao_search · 2,085 ms
    豆包搜索结果(原始查询:WCLC 2026 World Conference on Lung Cancer dates Leads Biolabs LBL-024 opamtistomig NSCLC phase 2;API SearchType:web)
  5. web_search 成功 doubao_search · 1,725 ms
    豆包搜索结果(原始查询:維立志博 9887 LBL-024 WCLC 2026 肺癌 ORR 數據 股價;API SearchType:web)
  6. kb_search 成功 stock_tools HTTP · 1,252 ms
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  7. search_case_library 成功 stock_tools HTTP · 35 ms
    {"result": "search_case_library「9887.HK」无历史决策命中(我们过去没在这些标的上决策过,或历史尚未回填)。\n◆ 9887.HK:相关历史决策 0 条 · 其中该标的 ENTER 0 条(0.0%) · 我们从没在这只票上 ENTER 过"}
  8. web_search 成功 doubao_search · 1,849 ms
    豆包搜索结果(原始查询:維立志博 9887 9月14日 WCLC 口頭報告 ORR 71% PFS 分析師 港股;API SearchType:web)
  9. web_search 成功 doubao_search · 1,700 ms
    豆包搜索结果(原始查询:Leads Biolabs 9887 WCLC September 14 2026 opamtistomig 71% ORR shares reaction analysts;API SearchType:web)
  10. event_study 降级 stock_tools HTTP · 827 ms
    0 precedent(s) rejected; 1 benchmark warning(s)

原文全文

展开原文 · 17,479 字
Hong Kong Exchanges and Clearing Limited and The Stock Exchange of Hong Kong Limited
take no responsibility for the contents of this announcement, make no representation as to
its accuracy or completeness and expressly disclaim any liability whatsoever for any loss
howsoever arising from or in reliance upon the whole or any part of the contents of this
announcement.

Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd.
南京 維立志博生物科技股份有限公司
(A joint stock company established in the People’s Republic of China with limited liability)

(Stock Code: 9887)

VOLUNTARY ANNOUNCEMENT
UPDATED DATA FROM PHASE II CLINICAL STUDY OF LBL-024
(OPAMTISTOMIG, PD-L1/4–1BB BISPECIFIC ANTIBODY) IN
COMBINATION WITH CHEMOTHERAPY AS FIRST-LINE
TREATMENT FOR NSCLC PRESENTED ORALLY AT WCLC 2026
This announcement is made by Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd. (the “Company”, together
with its subsidiaries, the “Group”) on a voluntary basis to inform shareholders and potential
investors of the Company about the latest business development of the Company.
The Company is pleased to announce that updated data from the Phase II clinical study of its
self-developed drug candidate LBL-024 (Opamtistomig, PD-L1/4–1BB bispecific antibody)
in combination with chemotherapy as a first-line treatment for patients with non-small cell
lung cancer (“NSCLC”) were presented orally at the 2026 World Conference on Lung Cancer
(“WCLC 2026”). The updated data demonstrated unprecedentedly high response rates, with
nearly identical clinical benefits observed in PD-L1-negative (PD-L1 tumor proportion score
(“TPS”) <1%) and PD-L1-positive (PD-L1 TPS ≥1%) patients with squamous NSCLC, while
patients with non-squamous NSCLC with PD-L1 TPS ≥1% achieved deep and durable tumor
responses.
ABOUT THE UPDATED CLINICAL DATA
As of July 1, 2026, a total of 63 patients with NSCLC who had not received prior systemic
treatment were enrolled in the study, including 31 patients with non-squamous NSCLC and
32 patients with squamous NSCLC. More than 90% of the patients had stage IV disease. The
proportions of patients with PD-L1 TPS ≥1% in the non-squamous and squamous NSCLC
cohorts were 35.5% and 43.8%, respectively, which were substantially lower than the PD-L1positive rate of 60% to 70% in the general patient population. The median follow-up was 7.1
months.

–1–

Among the 62 efficacy-evaluable patients, LBL-024 in combination with chemotherapy
demonstrated encouraging antitumor activity in both squamous and non-squamous NSCLC
as a first-line treatment. In the overall patient population, the ORR was 71.0%, the Disease
Control Rate (“DCR”) was 95.2%, and the six-month PFS rate was 70.6%.
In the squamous NSCLC subgroup, the ORR was 87.1%, the DCR was 96.8%, and the sixmonth PFS rate was 86.7%. Consistent trends of clinical benefit were observed in PD-L1positive and PD-L1-negative patients, with ORRs of 84.6% and 88.2%, respectively, and sixmonth PFS rates of 84.6% and 87.4%, respectively.
In the PD-L1-positive subgroup of patients with non-squamous NSCLC, the ORR was 81.8%,
the DCR was 100.0%, and the six-month PFS rate was 90.0%. Notably, highly favorable
responses were also observed in patients with low PD-L1 expression (TPS 1%-49%).
LBL-024 in combination with chemotherapy demonstrated a favorable overall safety
profile, with safety characteristics similar to those of PD-L1 antibodies in combination with
chemotherapy, and no new safety signals were observed.
In this study, the proportions of patients with PD-L1 TPS ≥1% were only 35.5% and 43.8%
in the non-squamous and squamous NSCLC cohorts, respectively, far below the 60%70% positivity rate in the general patient population. In addition, the enrolled patients
had relatively unfavorable baseline characteristics; over 90% had stage IV disease, and a
significant proportion exhibited multiple metastases, including brain and liver metastases,
which to some extent diluted the ORR. Nevertheless, LBL-024 continued to demonstrate
robust efficacy and differentiated advantages in first-line NSCLC, suggesting that its dualtarget synergistic mechanism may have potential value in populations inadequately served
by prior immunotherapies and may offer a new effective option for next-generation first-line
treatment strategies.
As the world’s first PD-L1/4–1BB bispecific antibody to have entered the Marketing
Authorization review stage, LBL-024 leverages its differentiated dual mechanism of action
to achieve deeper therapeutic responses and broader clinical benefits, while further extending
the long-tail survival benefits established by the first generation of cancer immunotherapies.
Currently, clinical studies of LBL-024 are being conducted across 14 solid tumor indications,
with accumulating evidence supporting its potential as a pan-tumor immuno-oncology (“IO”)
2.0 cornerstone therapy. LBL-024 has demonstrated breakthrough efficacy data across seven
tumor types, covering major indications such as non-small cell lung cancer (“NSCLC”) and
esophageal squamous cell carcinoma (“ESCC”), as well as multiple cold tumors, including
extrapulmonary neuroendocrine carcinoma (“EP-NEC”), biliary tract cancer (“BTC”) and
platinum-resistant ovarian cancer (“PROC”), with clear clinical benefits observed particularly
in cold tumors that are difficult to treat with immunotherapy; preliminary trends of survival
benefit have been observed in three tumor types, demonstrating the potential for long-tail
survival benefits; and a favorable safety profile has been demonstrated in approximately
800 patients with solid tumors. As clinical data across multiple indications continue to read
out, LBL-024 is progressively validating its dual potential for broad-spectrum antitumor

–2–

activity and durable clinical benefit. The T-cell activation and expansion driven by 4–1BB
costimulation may address the substantial unmet clinical needs not covered by PD-(L)1
antibodies.
With extended follow-up, tumor responses further deepened, resulting in a continued increase
in ORR, further validating that the unique dual-target immune synergistic mechanism of LBL024, which simultaneously “releases the brake” and “presses the accelerator” on the immune
system, can deliver durable and deep tumor responses. Notably, LBL-024 demonstrated
efficacy in NSCLC patients with relatively low levels of PD-L1 expression, with stable and
reliable efficacy observed in patients with TPS >1%. The Company is currently actively
advancing the Phase III clinical development of LBL-024 as a first-line treatment for NSCLC,
with a view to bringing this innovative therapy to more patients as soon as possible.”
ABOUT NSCLC
According to data from the International Agency for Research on Cancer (“IARC”) in 2022,
there are approximately 2.48 million new cases of lung cancer and approximately 1.82 million
lung cancer-related deaths worldwide each year. According to data published by the National
Cancer Center of China, there were approximately 1.18 million new lung cancer cases and
approximately 743 thousand lung cancer-related deaths in China in 2024. NSCLC accounts
for approximately 85% of all lung cancer cases. Due to the aggressive nature of NSCLC and
the lack of effective early screening methods, approximately 70% of patients with NSCLC in
China are diagnosed at an advanced stage.
Patients with NSCLC harboring driver gene mutations such as epidermal growth factor
receptor (“EGFR”), anaplastic lymphoma kinase (“ALK”) and ROS proto-oncogene 1
(“ROS1”) may benefit from corresponding targeted therapies, while patients without driver
gene mutations still rely primarily on immunotherapy in combination with chemotherapy.
Further prolonging survival and achieving more durable and deeper responses remain key
unmet needs in clinical practice. In squamous NSCLC, driver gene mutations are rare and
patients generally cannot benefit from targeted therapies. Commonly used drugs such as
pemetrexed and bevacizumab are also generally unsuitable for squamous NSCLC due to
efficacy or safety concerns, resulting in limited treatment options. Although PD-1/PD-L1
inhibitors in combination with chemotherapy have expanded treatment options for patients
with squamous NSCLC, prognosis remains poorer than in non-squamous NSCLC due to
differences in biology, clinical features and treatment responses, with a median PFS of
only 5 to 8 months and a median overall survival (“OS”) of 17 to 27 months, highlighting a
significant unmet medical need for more effective treatment options.

–3–

ABOUT LBL-024 (OPAMTISTOMIG)
LBL-024 is a bispecific antibody simultaneously targeting PD-L1 and 4–1BB, with the
potential to become a pan-tumor IO 2.0 cornerstone therapy that offers survival benefits. To
date, LBL-024 has been evaluated in clinical studies for 14 indications, including one pivotal
single-arm registrational clinical study, one confirmatory Phase III clinical study and nine
proof-of-concept studies, covering multiple major cancer types and “cold tumors.” Among the
seven tumor types in which LBL-024 has been clinically validated, LBL-024 has demonstrated
outstanding clinical value and broad therapeutic prospects, including extrapulmonary
neuroendocrine carcinoma (EP-NEC), non-small cell lung cancer (NSCLC), small cell lung
cancer (SCLC), biliary tract cancer (BTC), hepatocellular carcinoma (HCC), esophageal
squamous cell carcinoma (ESCC) and ovarian cancer (OC).
Leveraging our self-developed X-body™ platform with full intellectual property rights, LBL024 achieves conditional activation of 4–1BB, relieving PD-1/PD-L1 immunosuppression
while enhancing 4–1BB regulated T-cell activation, achieving a synergistic effect in
eliminating tumors. LBL-024 demonstrates a safety profile comparable to PD-1/PD-L1
inhibitors and greater potential for broad-spectrum cancer treatment.
In particular, activation of 4–1BB can reactivate the exhausted T cells and substantially
promote their proliferation, making 4–1BB-targeted therapies potentially suitable for the
treatment of immunologically “cold tumors” that are resistant or unresponsive to PD-1/PD-L1
inhibitors, and may bring long-lasting survival benefits.
In October 2024, LBL-024 was granted Breakthrough Therapy Designation by the NMPA,
and in November 2024, it received Orphan Drug Designation from the U.S. Food and Drug
Administration (the “FDA”). In January 2026, LBL-024 was granted Fast Track Designation
by the FDA and Orphan Drug Designation in the European Union. In July 2026, the Marketing
Authorization Application of LBL-024 as an innovative biological product was included in the
NMPA’s priority review and approval procedure and was formally accepted in August 2026.
LBL-024 is expected to become the world’s first approved 4–1BB antibody drug, the world’s
first approved agonistic antibody drug and the world’s first approved therapy targeting
EPNEC.
Cautionary Statement required by Rule 18A.05 of the Rules Governing the Listing of
Securities on The Stock Exchange of Hong Kong Limited: The Company cannot guarantee
that it will be able to develop, or ultimately market, LBL-024, successfully. Shareholders and
potential investors of the Company are advised to exercise due care when dealing in the shares
of the Company.
By order of the Board
Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd.
南京維立志博生物科技股份有限公司
Dr. KANG XIAOQIANG
Chairman, Executive Director and Chief Executive Officer
Nanjing, PRC, September 14, 2026
–4–

As at the date of this announcement, the board of directors of the Company comprises: (i)
Dr. Kang Xiaoqiang (Chairman of the Board), Dr. Lai Shoupeng and Mr. Zuo Honggang
as executive Directors; (ii) Mr. Zhang Yincheng, Dr. Chen Renhai and Dr. Wu Fenglan as
non-executive Directors; and (iii) Dr. Zhang Hongbing, Mr. Du Yilong and Ms. Du Jiliu as
independent non-executive Directors.

–5–

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不
負 責,對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明,並 明 確 表 示,概 不 對 因 本 公 告
全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責
任。

Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd.
南京維立志博生物科技股份有限公司
(於 中 華 人 民 共 和 國 成 立 的 股 份 有 限 公 司)

(股 份 代 號: 9887)

自願公告
在 WCLC 2026 以 口 頭 報 告 形 式 發 佈
維 利 信 ®(奧 帕 替 蘇 米 單 抗,PD-L1/4-1BB 雙 抗)
聯 合 化 療 一 線 治 療 NSCLC 的 II 期 臨 床 研 究 更 新 資 料
本 公 告 由 南 京 維 立 志 博 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司(「本 公 司」,連 同 其 附 屬 公 司 統
稱「本 集 團」)自 願 作 出,以 告 知 本 公 司 股 東 及 潛 在 投 資 者 有 關 本 公 司 的 最 新 業
務 發 展 情 況。
本 公 司 欣 然 宣 佈,在 2026 年 世 界 肺 癌 大 會(「WCLC 2026」)以 口 頭 報 告 形 式 發 佈 自
®
帕 替 蘇 米 單 抗,PD-L1/4-1BB 雙 抗)聯 合 化 療 一 線 治
主 研 發 的 在 研 藥 物 維 利 信 (奧
療 非 小 細 胞 肺 癌(「NSCLC」)患 者 的 II 期 臨 床 研 究 更 新 資 料。根 據 更 新 資 料,展 現
出 前 所 未 有 的 高 緩 解 率,在 鱗 狀 NSCLC PD-L1 陰 性(PD-L1 腫 瘤 比 例 評 分(「TPS」)
<1%)和 陽 性(PD-L1 TPS≥1%)患 者 中 觀 察 到 幾 乎 完 全 一 致 的 臨 床 獲 益,而 非 鱗 狀
NSCLC PD-L1 TPS≥1% 患 者 可 獲 得 深 度 且 持 久 的 腫 瘤 緩 解。

更新臨床數據
截 至 2026 年 7 月 1 日,共 入 組 63 例 既 往 未 接 受 過 系 統 治 療 的 NSCLC 患 者,其 中 非
鱗 狀 NSCLC 31 例,鱗 狀 NSCLC 32 例,IV 期 患 者 超 過 90%。PD-L1 TPS≥1% 的 患 者 比
例 在 非 鱗 狀 和 鱗 狀 NSCLC 中 分 別 為 35.5% 和 43.8%,遠 遠 低 於 自 然 患 者 人 群 60%
至 70% 的 PD-L1 陽 性 率。中 位 隨 訪 時 間 為 7.1 個 月。

–1–

在 62 例 可 評 估 療 效 的 患 者 中,維 利 信 ® 聯 合 化 療 在 鱗 狀 和 非 鱗 狀 NSCLC 一 線 治
療 中 均 展 現 出 令 人 鼓 舞 的 抗 腫 瘤 活 性。整 體 患 者 人 群 ORR 達 71.0%,疾 病 控 制 率
(「DCR」)達 95.2%,6 個 月 PFS 率 達 70.6%。
鱗 狀 NSCLC 亞 組 ORR 達 87.1%,DCR 達 96.8%,6 個 月 PFS 率 達 86.7%。PD-L1 陽 性 和
陰 性 患 者 的 獲 益 趨 勢 一 致,ORR 分 別 為 84.6% 和 88.2%,6 個 月 PFS 率 分 別 為 84.6%
和 87.4%。
非 鱗 狀 NSCLC PD-L1 陽 性 亞 組 ORR 達 81.8%,DCR 達 100.0%,6 個 月 PFS 率 達 90.0%。
其 中 PD-L1 低 表 達(TPS 1% 至 49%)患 者 同 樣 觀 察 到 非 常 優 異 的 緩 解。
維 利 信 ® 聯 合 化 療 整 體 安 全 性 良 好,安 全 性 特 徵 與 PD-L1 單 抗 聯 合 化 療 相 似,未
觀 察 到 新 的 安 全 信 號。
本 研 究 中 PD-L1 TPS≥1% 的 患 者 比 例 在 非 鱗 狀 和 鱗 狀 NSCLC 中 分 別 僅 為 35.5% 和
43.8%,遠 低 於 自 然 患 者 人 群 60% 至 70% 的 陽 性 率,同 時,整 體 入 組 患 者 基 線 較
差,超 過 90% 為 IV 期,且 包 含 相 當 比 例 的 腦 轉 移、肝 轉 移 等 多 發 轉 移 患 者,在 一
定 程 度 上 稀 釋 了 ORR。即 使 如 此,維 利 信 ® 仍 然 在 一 線 NSCLC 中 展 現 出 穩 健 療 效
及 差 異 化 優 勢,顯 示 其 雙 靶 點 協 同 機 制 在 過 往 免 疫 治 療 覆 蓋 不 足 的 人 群 中 具
有 潛 在 價 值,有 望 為 下 一 代 一 線 治 療 策 略 提 供 新 的 有 效 選 擇。
作 為 全 球 首 款 已 進 入 上 市 許 可 審 評 階 段 的 PD-L1/4-1BB 雙 特 異 性 抗 體,維 利 信 ®
憑 藉 差 異 化 雙 重 作 用 機 制,實 現 更 深 度 的 療 效 應 答 和 更 廣 泛 的 臨 床 獲 益,並 在
第 一 代 腫 瘤 免 疫 療 法 已 確 立 的 長 尾 生 存 獲 益 基 礎 上 進 一 步 延 續 該 優 勢。目 前,
維 利 信 ® 正 在 開 展 14 個 實 體 瘤 適 應 症 的 臨 床 研 究,作 為 泛 腫 瘤 免 疫 療 學(「IO」)
2.0 基 石 療 法 的 證 據 日 益 充 分。維 利 信 ® 已 在 7 個 瘤 種 中 展 現 突 破 性 療 效 資 料,覆
蓋 非 小 細 胞 肺 癌(「NSCLC」)、食 管 鱗 癌(「ESCC」)等 大 適 應 症 和 肺 外 神 經 內 分 泌
癌(「EP-NEC」)、膽 道 癌(「BTC」)、鉑 耐 藥 卵 巢 癌(「PROC」)等 多 個 冷 腫 瘤,尤 其

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是 在 免 疫 治 療 難 以 攻 克 的 冷 腫 瘤 中 觀 察 到 明 確 的 臨 床 獲 益;在 3 個 瘤 種 中 初 步
觀 察 到 生 存 獲 益 趨 勢,已 展 現 出 長 拖 尾 效 應 潛 力;在 約 800 例 實 體 瘤 患 者 中 顯
示 出 良 好 的 安 全 性。隨 著 多 個 適 應 症 臨 床 資 料 的 持 續 讀 出,維 利 信 ® 正 逐 步 驗
證 其 廣 譜 抗 癌 與 持 久 獲 益 的 雙 重 潛 力。4-1BB 共 刺 激 機 制 帶 來 的 T 細 胞 啟 動 與
擴 增,有 望 解 決 PD-(L)1 單 抗 無 法 覆 蓋 的 巨 大 未 滿 足 臨 床 需 求。
隨 著 隨 訪 時 間 的 延 長,腫 瘤 的 反 應 進 一 步 加 深,使 ORR 不 斷 升 高,更 能 印 證 維
利 信 ® 獨 特 的「鬆 剎 車」和「踩 油 門」雙 靶 點 免 疫 協 同 機 制 可 帶 來 持 久、深 度 的 腫
瘤 應 答。值 得 注 意 的 是,維 利 信 ® 用 於 PD-L1 表 達 水 準 較 低 的 NSCLC 患 者 具 備 療
效,TPS 大 於 1% 的 患 者 可 觀 察 到 穩 定 可 靠 的 療 效。目 前,本 公 司 正 在 積 極 推 進
維 利 信 ® 一 線 治 療 NSCLC 的 III 期 臨 床 研 究 佈 局,力 爭 早 日 讓 這 款 創 新 療 法 惠 及
更 多 患 者。

關 於 NSCLC
根 據 國 際 癌 症 研 究 機 構(「IARC」)2022 年 的 資 料,全 球 每 年 新 發 肺 癌 病 例 約 248
萬 例,死 亡 病 例 約 182 萬 例。中 國 國 家 癌 症 中 心 發 佈 的 資 料 顯 示,2024 年 中 國 新
發 肺 癌 病 例 118 萬,死 亡 病 例 74.3 萬。NSCLC 佔 所 有 肺 癌 的 85% 左 右,由 於 NSCLC
的 侵 襲 性 較 高,且 缺 乏 有 效 的 早 期 篩 查 方 案,中 國 約 70% 的 NSCLC 患 者 確 診 時
已 處 於 晚 期。
表 皮 生 長 因 子 受 體(「EGFR」)、 間 變 性 淋 巴 瘤 激 酶(「ALK」)和 ROS 原 癌 基 因 1
(「ROS1」)等 驅 動 基 因 突 變 陽 性 的 NSCLC 患 者 可 從 相 應 靶 向 治 療 中 獲 益,但 驅 動
基 因 突 變 陰 性 的 患 者 仍 主 要 依 賴 免 疫 聯 合 化 療,如 何 進 一 步 延 長 生 存 並 實 現 更
持 久 的 深 度 緩 解 仍 是 臨 床 實 踐 中 未 被 滿 足 的 核 心 需 求。鱗 狀 NSCLC 因 驅 動 基 因
突 變 比 例 極 低,患 者 通 常 無 法 從 靶 向 治 療 中 獲 益,且 常 用 藥 物 培 美 曲 塞 和 貝 伐
珠 單 抗 等 因 療 效 或 安 全 性 問 題 不 適 用 於 鱗 狀 NSCLC,患 者 治 療 選 擇 十 分 有 限。
儘 管 PD-1/PD-L1 抑 制 劑 聯 合 化 療 為 鱗 狀 NSCLC 患 者 提 供 更 多 治 療 選 擇,但 由 於
生 物 學、臨 床 特 徵 和 治 療 反 應 上 的 差 異,預 後 較 非 鱗 狀 NSCLC 差,中 位 PFS 僅 為
5 至 8 個 月,中 位 總 生 存 期(「OS」)為 17 至 27 個 月,存 在 巨 大 未 滿 足 的 臨 床 醫 療 需
求 與 療 效 提 升 空 間。

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關 於 維 利 信 ®(奧 帕 替 蘇 米 單 抗)
維 利 信 ® 是 一 種 同 時 靶 向 PD-L1 與 4-1BB 的 雙 特 異 性 抗 體,有 潛 力 成 為 具 有 生 存
獲 益 的 泛 腫 瘤 IO 2.0 基 石 療 法。目 前,維 利 信 ® 已 開 展 14 個 適 應 症 的 臨 床 研 究,
包 括 1 項 單 臂 關 鍵 註 冊 臨 床 研 究、1 項 確 證 性 III 期 臨 床 研 究、9 項 概 念 驗 證 研 究,
覆 蓋 多 個 大 癌 種 和「冷 腫 瘤」。在 已 有 臨 床 數 據 支 持 的 7 個 癌 種 中,維 利 信 ® 展 現
出 卓 越 的 臨 床 價 值 和 廣 闊 的 治 療 前 景,包 括 肺 外 神 經 內 分 泌 癌(EP-NEC)、非 小
細 胞 肺 癌 (NSCLC)、小 細 胞 肺 癌 (SCLC)、膽 道 癌 (BTC)、肝 細 胞 癌 (HCC)、食 管 鱗
癌 (ESCC) 和 卵 巢 癌 (OC)。
應 用 我 們 自 主 研 發 並 具 有 完 全 知 識 產 權 的 平 台 X-body™ 開 發,維 利 信 ® 可 實 現
條 件 性 激 活 4-1BB,在 解 除 PD-1/PD-L1 免 疫 抑 制 的 同 時 強 化 4-1BB 調 節 的 T 細 胞 激
活,實 現 協 同 消 滅 腫 瘤 的 效 果。維 利 信 ® 具 有 與 PD-1/PD-L1 抑 制 劑 相 當 的 安 全 性
以 及 更 強 的 廣 譜 癌 症 治 療 潛 力。
值 得 特 別 指 出 的 是,激 活 4-1BB 能 夠 重 新 激 活 耗 竭 的 T 細 胞 並 大 量 擴 增,使 靶 向
4-1BB 的 療 法 可 能 適 用 於 治 療 對 PD-1/PD-L1 抑 制 劑 耐 藥 或 無 效 的 免 疫 學「冷 腫
瘤」,並 可 帶 來 長 拖 尾 效 果 的 生 存 獲 益。
2024 年 10 月,維 利 信 ® 獲 NMPA 突 破 性 治 療 藥 物 認 定,2024 年 11 月 獲 美 國 食 品 藥
品 監 督 管 理 局(「FDA」)孤 兒 藥 認 定。2026 年 1 月,維 利 信 ® 獲 FDA 快 速 通 道 資 格 認
定 和 歐 盟 孤 兒 藥 認 定。2026 年 7 月,維 利 信 ® 創 新 生 物 製 品 上 市 申 請 被 NMPA 納
入 優 先 審 評 審 批 程 序,並 於 8 月 正 式 獲 受 理,有 望 成 為 全 球 首 個 獲 批 的 4-1BB 抗
體 藥 物、全 球 首 款 獲 批 的 激 動 劑 類 抗 體 藥 物、全 球 首 款 獲 批 針 對 EP-NEC 的 治 療
藥 物。
香 港 聯 合 交 易 所 有 限 公 司 證 券 上 市 規 則 第 18A.05 條 規 定 的 示 警 聲 明:本 公 司 無
法 保 證 能 夠 成 功 開 發 或 最 終 上 市 維 利 信 ®。本 公 司 股 東 及 潛 在 投 資 者 在 買 賣 本
公 司 股 份 時 務 請 審 慎 行 事。
承董事會命
Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd.
南京維立志博生物科技股份有限公司
董 事 長、執 行 董 事 兼 首 席 執 行 官
康小強博士
中 國 南 京,2026 年 9 月 14 日

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於 本 公 告 日 期,本 公 司 董 事 會 包 括:(i) 執 行 董 事 康 小 強 博 士(董 事 長)、賴 壽 鵬
博 士 及 左 鴻 剛 先 生;(ii) 非 執 行 董 事 張 銀 成 先 生、陳 仁 海 博 士 及 吳 鳳 嵐 博 士;及
(iii) 獨 立 非 執 行 董 事 張 宏 冰 博 士、杜 以 龍 先 生 及 杜 季 柳 女 士。

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决策记录链 · 只追加

每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。

这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。