石药集团SYS6010联合恩朗苏拜单抗一线NSCLC的I/II期数据在WCLC口头公布，ORR 58.9%/49.2%，已进入III期

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CSPC PHARMACEUTICAL GROUP LIMITED
石藥集團有限公司
(Incorporated in Hong Kong with limited liability)

(Stock Code: 1093)

VOLUNTARY ANNOUNCEMENT
PHASE I/II CLINICAL TRIAL DATA OF SYS6010 IN COMBINATION WITH
ENLONSTOBART FOR THE TREATMENT OF SYSTEMIC TREATMENT-NAIVE,
ACTIONABLE GENOMIC ALTERATION-NEGATIVE ADVANCED NSCLC ORALLY
PRESENTED AT THE 2026 WORLD CONFERENCE ON LUNG CANCER (WCLC)
The Board of Directors (the ‘‘Board’’) of CSPC Pharmaceutical Group Limited (the ‘‘Company’’,
together with its subsidiaries, the ‘‘Group’’) is pleased to announce that the Group has orally presented
the Phase I/II clinical trial (the ‘‘Study’’) data of SYS6010 in combination with Enlonstobart for the
treatment of systemic treatment-naive, actionable genomic alteration-negative advanced non-small cell
lung cancer (‘‘NSCLC’’) at the 2026 World Conference on Lung Cancer (WCLC) hosted by the
International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC).
OVERVIEW OF THE STUDY
The Study is a multi-centre Phase I/II clinical trial (ChiCTR2400089402) led by Professor Zhou Caicun
from Shanghai East Hospital, aiming to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic profile and
preliminary efficacy of SYS6010 in combination with Enlonstobart Injection (a programmed cell death
protein-1 (PD-1) inhibitor), with or without chemotherapy, in patients with epidermal growth factor
receptor (‘‘EGFR’’) and anaplastic lymphoma kinase (ALK) wild-type advanced NSCLC and other
advanced solid tumours.
At this conference, the Group announced the results of the randomised controlled trial from the Study
regarding SYS6010 in combination with Enlonstobart Injection for the treatment of systemic treatmentnaive, actionable genomic alteration-negative advanced NSCLC. The Study evaluated two dosing
regimens: SYS6010 at 4.2 mg/kg in combination with Enlonstobart at 360 mg administered once every
3 weeks (Arm 1); and SYS6010 at 3.6 mg/kg in combination with Enlonstobart at 240 mg administered
once every 2 weeks (Arm 2).

–1–

As at 13 July 2026, a total of 123 participants were enrolled and received treatment under the
aforementioned two dosing regimens, comprising 62 in Arm 1 and 61 in Arm 2. The median follow-up
time was 10.8 months. The relevant safety and efficacy data are as follows:
.

In terms of safety, the safety profile of both dosing regimens of SYS6010 in combination with
Enlonstobart was generally manageable. The incidences of Grade 3 and above treatment-related
adverse events were 51.6% (Arm 1) and 52.5% (Arm 2), respectively, while the incidences of
treatment-related adverse events leading to treatment discontinuation were 9.7% (Arm 1) and 8.2%
(Arm 2), respectively.

.

In terms of efficacy, both regimens demonstrated preliminary efficacy in the study population.
Among them, the benefits were more prominent in patients with non-squamous cell carcinoma and
high expression of programmed death-ligand 1 (‘‘PD-L1’’), and efficacy was observed in both
squamous and non-squamous cell carcinoma patients with high PD-L1 expression. The confirmed
objective response rate (ORR) of the overall population and each subgroup is shown in the table
below:

Overall population
Non-squamous cell carcinoma patients
PD-L1 positive (tumour proportion score (‘‘TPS’’) ≥1%) patients
PD-L1 high expression (TPS ≥ 50%) patients
Squamous cell carcinoma patients with high PD-L1 expression
Non-squamous cell carcinoma patients with high PD-L1
expression

Arm 1

Arm 2

58.9%
64.1%
58.5%
77.8%
71.4%

49.2%
56.1%
63.2%
82.4%
60.0%

81.8%

91.7%

Currently, the combination therapy of SYS6010 and Enlonstobart Injection has entered Phase III
clinical trials, and the Group intends to develop it for the first-line treatment of PD-L1 positive locally
advanced or metastatic NSCLC (NCT07633873).
ABOUT SYS6010
SYS6010 is an antibody-drug conjugate (ADC) targeting EGFR independently developed by the Group,
which is composed of a humanised anti-EGFR monoclonal antibody conjugated to a topoisomerase I
inhibitor payload via a cleavable linker. SYS6010 specifically binds to EGFR on the surface of tumour
cells and releases the cytotoxic payload intracellularly upon internalisation, thereby exerting antitumour effects. Given the widespread high expression of EGFR in various solid tumours, SYS6010 has
broad development prospects, and the Group has made strategic layouts in multiple solid tumour fields.
By order of the Board
CSPC Pharmaceutical Group Limited
CAI Dong Chen
Chairman
Hong Kong, 14 September 2026

–2–

As at the date of this announcement, the Board comprises Mr. CAI Dong Chen, Dr. CAI Lei, Mr. WEI
Qingjie, Mr. ZHANG Cuilong, Mr. WANG Zhenguo, Dr. LI Chunlei, Dr. YAO Bing, Mr. CAI Xin, Mr.
CHEN Weiping, Mr. QU Zhiyong and Mr. ZHANG Yiwei as Executive Directors; and Mr. WANG Bo,
Mr. CHEN Chuan, Prof. WANG Hongguang, Mr. AU Chun Kwok Alan, Mr. LAW Cheuk Kin Stephen
and Ms. LI Quan as Independent Non-executive Directors.

–3–

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CSPC PHARMACEUTICAL GROUP LIMITED
石藥集團有限公司
（於香港註冊成立之有限公司）

（ 股份 代號 ： 1093）

自願公告
SYS 6010 聯 合 恩 朗 蘇 拜 單 抗 用 於 治 療 未 經 系 統 性 治 療 的
驅 動 基 因 陰 性 晚 期 NSCLC 的 I / II 期 臨 床 研 究 數 據
於 2026 年 世 界 肺 癌 大 會（ WCLC ）上 以 口 頭 報 告 形 式 公 佈
石 藥 集 團 有 限 公 司（「 本 公 司 」， 連 同 其 附 屬 公 司 統 稱「 本 集 團 」）董 事 會（「 董 事 會 」）欣 然 宣
佈 ， 本 集 團 已 於 國 際 肺 癌 研 究 協 會 (IASLC) 主 辦 的 2026 年 世 界 肺 癌 大 會 (WCLC) 上 ， 以 口 頭
報 告 形 式 公 佈 SYS 6010 聯 合 恩 朗 蘇 拜 單 抗 用 於 治 療 未 經 系 統 性 治 療 的 驅 動 基 因 陰 性 晚 期 非
小 細 胞 肺 癌（「 NSCLC 」）的 I / II 期 臨 床 研 究（「 該 研 究 」）數 據 。

研究概況
該 研 究 是 由 上 海 市 東 方 醫 院 周 彩 存 教 授 牽 頭 開 展 的 一 項 多 中 心 I / II 期 臨 床 試 驗
(Chi CTR2400089402) ， 旨 在 評 價 SYS 6010 聯 合 恩 朗 蘇 拜 單 抗 注 射 液（ 程 序 性 死 亡 受 體 1 (PD -1)
抑制劑（
） 聯 合 或 不 聯 合 化 療 ）在 表 皮 生 長 因 子 受 體（「 EGFR 」）及 間 變 性 淋 巴 瘤 激 酶 (ALK) 野
生 型 晚 期 NSCLC 以 及 其 他 晚 期 實 體 瘤 患 者 中 的 安 全 性 、 耐 受 性 、 藥 代 動 力 學 特 徵 和 初 步 療
效。
本 次 會 議 上 ， 本 集 團 公 佈 了 該 研 究 中 關 於 SYS 6010 聯 合 恩 朗 蘇 拜 單 抗 注 射 液 治 療 未 經 系 統
性 治 療 的 驅 動 基 因 陰 性 晚 期 NSCLC 的 隨 機 對 照 試 驗 結 果 。 該 研 究 評 估 了 兩 種 給 藥 方 案 ：
SYS 6010 4.2 mg / kg 聯 合 恩 朗 蘇 拜 單 抗 360 mg 每 3 周 給 藥 一 次（ 方 案 一 ）
； 及 SYS 6010 3.6 mg /
kg 聯 合 恩 朗 蘇 拜 單 抗 240 mg 每 2 周 給 藥 一 次（ 方 案 二 ）
。

– 1 –

截 至 2026 年 7 月 13 日 ， 上 述 兩 種 給 藥 方 案 共 有 123 例 參 與 者 入 組 並 接 受 治 療 ， 其 中 方 案 一 62
例 、 方 案 二 61 例 ， 中 位 隨 訪 時 間 為 10.8 個 月 。 相 關 安 全 性 和 療 效 數 據 如 下 ：
.

安 全 性 方 面 ， SYS 6010 聯 合 恩 朗 蘇 拜 單 抗 的 兩 種 給 藥 方 案 安 全 性 總 體 可 控 ， 3 級 及 以 上
治 療 相 關 不 良 事 件 的 發 生 率 分 別 為 51.6 %（ 方 案 一 ）和 52.5 %（ 方 案 二 ）， 而 導 致 停 藥 的 治
療 相 關 不 良 事 件 的 發 生 率 則 分 別 為 9.7 %（ 方 案 一 ）和 8.2 %（ 方 案 二 ）
。

.

有效性方面，該兩種方案均在研究人群中顯示出初步的療效。其中，非鱗癌及程序性
死 亡 配 體 1（「 PD -L1 」）高 表 達 人 群 的 獲 益 更 為 突 出 ， 且 在 PD -L1 高 表 達 的 鱗 癌 與 非 鱗 癌
患 者 中 均 可 見 療 效 。 總 體 人 群 及 各 亞 組 的 確 認 客 觀 緩 解 率 (ORR) 如 下 表 所 示 ：

總人群
非鱗癌患者
PD -L1 陽 性（ 腫 瘤 細 胞 比 例 評 分（「 TPS 」）≥ 1 % ）患 者
PD -L1 高 表 達 (TPS ≥ 50 % ) 患 者
PD -L1 高 表 達 的 鱗 癌 患 者
PD -L1 高 表 達 的 非 鱗 癌 患 者

方案一

方案二

58.9 %
64.1 %
58.5 %
77.8 %
71.4 %
81.8 %

49.2 %
56.1 %
63.2 %
82.4 %
60.0 %
91.7 %

目 前 ， SYS 6010 與 恩 朗 蘇 拜 單 抗 注 射 液 的 聯 合 療 法 已 進 入 III 期 臨 床 試 驗 ， 本 集 團 擬 開 發 其
用 於 PD -L1 陽 性 局 部 晚 期 或 轉 移 性 NSCLC 的 一 線 治 療 (NCT 07633873) 。

關 於 SYS 6010
SYS 6010 為 本 集 團 自 主 研 發 的 靶 向 EGFR 的 抗 體 偶 聯 藥 物 (ADC) ， 由 人 源 化 抗 EGFR 單 克 隆 抗
體 通 過 可 裂 解 連 接 子 與 拓 撲 異 構 酶 I 抑 制 劑 有 效 載 荷 偶 聯 而 成 。 SYS 6010 可 特 異 性 結 合 腫 瘤
細 胞 表 面 的 EGFR ， 經 內 化 後 在 細 胞 內 釋 放 細 胞 毒 性 載 荷 ， 從 而 發 揮 抗 腫 瘤 作 用 。 鑒 於
EGFR 在 多 種 實 體 瘤 中 普 遍 高 表 達 ， SYS 6010 具 有 廣 闊 的 開 發 前 景 ， 本 集 團 已 在 多 個 實 體 瘤
領域進行了佈局。
承董事會命
石藥集團有限公司
主席
蔡東晨
香 港 ， 2026 年 9 月 14 日

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於本公告日期，董事會包括執行董事蔡東晨先生、蔡磊博士、魏青杰先生、張翠龍先生、
王振國先生、李春雷博士、姚兵博士、蔡鑫先生、陳衛平先生、屈志勇先生及張翊維先
生 ； 及 獨 立 非 執 行 董 事 王 波 先 生 、 CHEN Chuan 先 生 、 王 宏 廣 教 授 、 歐 振 國 先 生 、 羅 卓 堅 先
生及李泉女士。

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