石药集团SYS6010（EGFR ADC）获NMPA第4项突破性治疗认定，用于驱动基因阴性非鳞NSCLC

Hong Kong Exchanges and Clearing Limited and The Stock Exchange of Hong Kong Limited take no
responsibility for the contents of this announcement, make no representation as to its accuracy or
completeness and expressly disclaim any liability whatsoever for any loss howsoever arising from or in
reliance upon the whole or any part of the contents of this announcement.

CSPC PHARMACEUTICAL GROUP LIMITED
石藥集團有限公司
(Incorporated in Hong Kong with limited liability)

(Stock Code: 1093)

VOLUNTARY ANNOUNCEMENT
SYS6010 GRANTED BREAKTHROUGH THERAPY DESIGNATION
BY NMPA IN CHINA FOR THE TREATMENT OF PATIENTS WITH
ACTIONABLE GENOMIC ALTERATION-NEGATIVE
NON-SQUAMOUS NON-SMALL CELL LUNG CANCER
The Board of Directors (the ‘‘Board’’) of CSPC Pharmaceutical Group Limited (the ‘‘Company’’,
together with its subsidiaries, the ‘‘Group’’) is pleased to announce that SYS6010 (the ‘‘Product’’),
developed by the Group, has recently been granted Breakthrough Therapy Designation by the National
Medical Products Administration (‘‘NMPA’’) of the People’s Republic of China. The proposed
indication is for recurrent or metastatic actionable genomic alteration-negative non-squamous non-small
cell lung cancer (‘‘NSCLC’’) that has failed prior immunotherapy and platinum-based chemotherapy.
The Product is an antibody-drug conjugate (ADC) targeting the epidermal growth factor receptor
(‘‘EGFR’’) developed by the Group, which is composed of a humanised anti-EGFR monoclonal
antibody conjugated to a topoisomerase I inhibitor payload via a cleavable linker. The Product
specifically binds to EGFR on the surface of tumour cells and releases the cytotoxic payload
intracellularly upon internalisation, thereby exerting anti-tumour effects.
Lung cancer is one of the leading causes of cancer incidence and mortality worldwide. According to the
‘‘2024 Analysis of Regional Cancer Incidence in China’’ released by the National Cancer Center of
China, approximately 1.176 million new lung cancer cases were diagnosed in China in 2024, with
approximately 743,000 associated deaths, representing the highest incidence and mortality rates
globally. NSCLC is the predominant pathological subtype of lung cancer, accounting for approximately
85% of all lung cancer cases. Among patients with NSCLC, those who are actionable genomic
alteration-negative account for approximately 40%, and the incidence rate within this patient population
is increasing annually. Immunotherapy in combination with platinum-based chemotherapy is the
standard first-line treatment regimen for actionable genomic alteration-negative NSCLC. Following the

–1–

failure of first-line treatment, the standard second-line treatment still predominantly relies on singleagent chemotherapy, which exhibits suboptimal overall clinical efficacy and provides limited survival
benefits for patients.
The Product significantly increased the objective response rate of patients with actionable genomic
alteration-negative non-squamous NSCLC, and demonstrated a durable response period. Its progressionfree survival (PFS) was more than twice as long as that of standard treatment, indicating that patients
treated with the Product derived substantial survival benefits. Its clinical efficacy was significantly
superior to that of existing standard treatments. The Product has demonstrated outstanding clinical
value. It is anticipated that upon marketing approval, it will provide patients with enhanced treatment
options and exhibit significant market potential. Currently, a randomised, open-label, multicentre Phase
III clinical trial is underway to evaluate the Product as a monotherapy for the treatment of actionable
genomic alteration-negative locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC that has failed
standard treatment.
Previously, the Product has been granted three Breakthrough Therapy Designations by the NMPA for
the following proposed indications: as a monotherapy for EGFR mutation-positive advanced non-small
cell lung cancer (NSCLC) after failure of EGFR-TKIs and platinum-based chemotherapy; unresectable
locally advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) in patients who have failed
prior first-line treatment with platinum-based chemotherapy and immune checkpoint inhibitors (ICIs);
and recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (R/M HNSCC) in patients who
have failed prior immunotherapy and platinum-based chemotherapy.
By order of the Board
CSPC Pharmaceutical Group Limited
CAI Dong Chen
Chairman
Hong Kong, 15 September 2026
As at the date of this announcement, the Board comprises Mr. CAI Dong Chen, Dr. CAI Lei, Mr. WEI
Qingjie, Mr. ZHANG Cuilong, Mr. WANG Zhenguo, Dr. LI Chunlei, Dr. YAO Bing, Mr. CAI Xin,
Mr. CHEN Weiping, Mr. QU Zhiyong and Mr. ZHANG Yiwei as Executive Directors; and Mr. WANG
Bo, Mr. CHEN Chuan, Prof. WANG Hongguang, Mr. AU Chun Kwok Alan, Mr. LAW Cheuk Kin
Stephen and Ms. LI Quan as Independent Non-executive Directors.

–2–

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準
確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部份內容而產
生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何責任。

CSPC PHARMACEUTICAL GROUP LIMITED
石藥集團有限公司
（於香港註冊成立之有限公司）

（ 股份 代號 ： 1093）

自願公告
SYS 6010 於 中 國 獲 國 家 藥 監 局 納 入 突 破 性 治 療 品 種 名 單
用於治療驅動基因陰性非鱗狀非小細胞肺癌患者
石 藥 集 團 有 限 公 司（「 本 公 司 」， 連 同 其 附 屬 公 司 統 稱「 本 集 團 」）董 事 會（「 董 事 會 」）欣 然 宣
佈 ， 本 集 團 開 發 的 SYS 6010（「 該 產 品 」）近 日 獲 中 華 人 民 共 和 國 國 家 藥 品 監 督 管 理 局（「 國 家
藥 監 局 」）納 入 突 破 性 治 療 品 種 名 單 ， 擬 定 適 應 症 為 既 往 接 受 過 免 疫 治 療 及 含 鉑 化 療 治 療 失
敗的復發或轉移性驅動基因陰性非鱗狀非小細胞肺癌。
該 產 品 為 本 集 團 開 發 的 一 款 靶 向 表 皮 生 長 因 子 受 體（「 EGFR 」）的 抗 體 偶 聯 藥 物 (ADC) ， 由 人
源 化 抗 EGFR 單 克 隆 抗 體 通 過 可 裂 解 連 接 子 與 拓 撲 異 構 酶 I 抑 制 劑 作 為 有 效 載 荷 偶 聯 而 成 。
該 產 品 能 夠 特 異 性 結 合 腫 瘤 細 胞 表 面 的 EGFR ， 經 內 化 後 在 細 胞 內 釋 放 細 胞 毒 性 有 效 載 荷 ，
從而發揮抗腫瘤作用。
肺 癌 是 全 球 範 圍 內 癌 症 發 病 及 死 亡 的 主 要 原 因 之 一 。 據 中 國 國 家 癌 症 中 心 發 佈 的《 2024 年 中
國 分 地 區 惡 性 腫 瘤 流 行 情 況 分 析 》， 中 國 2024 年 新 增 肺 癌 病 例 約 117.6 萬 例 ， 死 亡 病 例 約 74.3
萬 例 ， 其 發 病 率 和 死 亡 率 均 居 全 球 首 位 。 非 小 細 胞 肺 癌（「 NSCLC 」）是 肺 癌 的 主 要 病 理 亞
型 ， 約 佔 所 有 肺 癌 病 例 的 85 % 。 在 NSCLC 患 者 中 ， 驅 動 基 因 陰 性 患 者 約 佔 40 % ， 且 該 類 人
群 的 發 病 率 呈 逐 年 上 升 趨 勢 。 免 疫 療 法 聯 合 含 鉑 化 療 為 驅 動 基 因 陰 性 NSCLC 的 一 線 標 準 治

– 1 –

療方案；在一線治療失敗後，二線標準治療仍以單藥化療為主，整體臨床療效欠佳，患者
生存獲益有限。
該 產 品 顯 著 提 高 了 驅 動 基 因 陰 性 非 鱗 狀 NSCLC 患 者 的 客 觀 緩 解 率 ， 且 具 有 持 久 的 緩 解 期 ，
其 無 進 展 生 存 期 (PFS) 較 標 準 治 療 延 長 一 倍 以 上 ， 提 示 接 受 該 產 品 治 療 的 患 者 有 明 顯 的 生 存
獲益，臨床療效顯著優於現有標準治療。該產品展現出突出的臨床價值，預期獲批上市後
將為患者提供更優的治療選擇，具備良好的市場潛力。目前，評估該產品單藥用於經標準
治 療 失 敗 的 驅 動 基 因 陰 性 局 部 晚 期 或 轉 移 性 非 鱗 狀 非 小 細 胞 肺 癌 的 隨 機 、 開 放 、 多 中 心 III
期臨床試驗正在開展。
此前，該產品已獲國家藥監局授予的3項突破性治療認定，擬定適應症分別為：單藥用於
經 EGFR -TKI 和 含 鉑 化 療 治 療 失 敗 的 EGFR 突 變 陽 性 晚 期 非 小 細 胞 肺 癌 (NSCLC) ； 既 往 一 線 接
受 含 鉑 化 療 和 免 疫 檢 查 點 抑 制 劑 (ICI) 治 療 後 失 敗 的 不 可 切 除 的 局 部 晚 期 或 轉 移 性 食 管 鱗
癌 ； 及 經 免 疫 和 含 鉑 化 療 治 療 失 敗 的 復 發 或 轉 移 性 頭 頸 鱗 癌（ R / M HNSCC ）
。
承董事會命
石藥集團有限公司
主席
蔡東晨
香 港 ， 2026 年 9 月 15 日

於本公告日期，董事會包括執行董事蔡東晨先生、蔡磊博士、魏青杰先生、張翠龍先生、
王振國先生、李春雷博士、姚兵博士、蔡鑫先生、陳衛平先生、屈志勇先生及張翊維先
生 ； 及 獨 立 非 執 行 董 事 王 波 先 生 、 CHEN Chuan 先 生 、 王 宏 廣 教 授 、 歐 振 國 先 生 、 羅 卓 堅 先
生及李泉女士。

– 2 –