维立志博-B（9887.HK）自愿公告：核心双抗LBL-024一线胃癌II期完成安全性导入、进入扩展阶段

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announcement.

Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd.
南京 維立志博生物科技股份有限公司
(A joint stock company established in the People’s Republic of China with limited liability)

(Stock Code: 9887)

VOLUNTARY ANNOUNCEMENT
PHASE II STUDY OF LBL-024 (OPAMTISTOMIG, PD-L1/4-1BB
BISPECIFIC ANTIBODY) AS FIRST-LINE TREATMENT FOR GASTRIC
CANCER PROGRESSES TO EXPANSION STAGE
This announcement is made by Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd. (the “Company ”, together
with its subsidiaries, the “Group”) on a voluntary basis to inform shareholders and potential
investors of the Company about the latest business development of the Company.
The Company is pleased to announce that the Phase II clinical study of its self-developed
LBL-024 (Opamtistomig, an anti-PD-L1/4-1BB bispecific antibody) in combination therapy
as first-line treatment for locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction
adenocarcinoma has completed the safety lead-in evaluation and demonstrated positive efficacy
signals, supporting its progression to the expansion stage. With this progress, the clinical
development of LBL-024 in gastrointestinal cancers now covers five major cancer types,
namely biliary tract cancer (“BTC”), hepatocellular carcinoma (“HCC”), esophageal squamous
cell carcinoma ( “ ESCC ”), colorectal cancer ( “CRC ”) and gastric cancer ( “GC ”), with four
studies having progressed to the expansion stage.
Gastric cancer often presents nonspecific symptoms at an early stage, and many patients are
diagnosed at an advanced stage with a generally poor prognosis. Although PD-1 inhibitors
in combination with chemotherapy are among the preferred first-line treatment options for
advanced gastric cancer, the median progression-free survival ( “ PFS ” ) generally remains
approximately seven months, while the median overall survival ( “ OS ” ) ranges from
approximately 13 to 17 months. In particular, patients with a PD-L1 combined positive score
(“CPS”) below 5 may derive relatively limited benefit from immunotherapy, highlighting the
need for further optimization of existing treatment strategies.

–1–

The study is led by Professor Shen Lin ( 沈 琳 ) of Peking University Cancer Hospital ( 北 京
大 學 腫 瘤 醫 院 ) and is being conducted at multiple hospitals across China. Based on the
encouraging preliminary clinical data observed during the safety lead-in phase, the sponsor and
investigators have conducted a comprehensive assessment, supporting the progression of the
study to the combination therapy expansion stage. The expansion stage adopts a randomized
controlled design to directly compare the efficacy and safety of LBL-024 in combination with
chemotherapy against tislelizumab in combination with chemotherapy as a first-line treatment
for locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. The
study will also explore the correlation between biomarkers in tumor tissues and treatment
efficacy to help identify patient populations that may benefit from the combination regimen.

ABOUT GASTRIC CANCER
According to data from the International Agency for Research on Cancer of the World Health
Organization in 2022, there were approximately 968,000 new cases of gastric cancer and
approximately 660,000 deaths worldwide, making gastric cancer the fifth most commonly
diagnosed cancer and the fourth leading cause of cancer death globally. In China, there were
approximately 359,000 new cases, representing 37.1% of the global total, and approximately
260,000 deaths, representing 39.4% of the global total. Early-stage gastric cancer is often
asymptomatic. In China, early gastric cancer accounts for only approximately 20% of
diagnosed cases, and most patients are diagnosed with advanced disease. The overall prognosis
for advanced gastric cancer remains poor, with a five-year survival rate of approximately 9%.

ABOUT LBL-024 (OPAMTISTOMIG)
LBL-024 is a bispecific antibody simultaneously targeting PD-L1 and 4-1BB, with the
potential to become a pan-tumor IO 2.0 cornerstone therapy that offers survival benefits. To
date, LBL-024 has been evaluated in clinical studies for 14 indications, including one pivotal
single arm registrational clinical study, one confirmatory Phase III clinical study and nine
proof-of concept studies, covering multiple major cancer types and “cold tumors.” Among the
seven tumor types in which LBL-024 has been clinically validated, LBL-024 has demonstrated
outstanding clinical value and broad therapeutic prospects, including extrapulmonary
neuroendocrine carcinoma (EP-NEC), non-small cell lung cancer (NSCLC), small cell lung
cancer (SCLC), biliary tract cancer (BTC), hepatocellular carcinoma (HCC), esophageal
squamous cell carcinoma (ESCC) and ovarian cancer (OC).

–2–

Leveraging our self-developed X-body™ platform with full intellectual property rights,
LBL-024 achieves conditional activation of 4-1BB, relieving PD-1/PD-L1 immunosuppression
while enhancing 4-1BB-regulated T-cell activation, achieving a synergistic effect in
eliminating tumors. LBL-024 demonstrates a safety profile comparable to PD-1/PD-L1
inhibitors and greater potential for broad-spectrum cancer treatment. In particular, activation
of 4-1BB can reactivate exhausted T cells and substantially promote their proliferation, making
4-1BB targeted therapies potentially suitable for the treatment of immunologically “cold
tumors” that are resistant or unresponsive to PD-1/PD-L1 inhibitors, and may bring long-lasting
survival benefits.
In October 2024, LBL-024 was granted Breakthrough Therapy Designation by the NMPA,
and in November 2024, it received Orphan Drug Designation from the U.S. Food and Drug
Administration (the “FDA”). In January 2026, LBL-024 was granted Fast Track Designation by
the FDA and Orphan Drug Designation in the European Union. In September 2026, LBL-024
was granted Orphan Drug Designation by Japan ’s Ministry of Health, Labour and Welfare
(“MHLW”). In October 2026, it received Fast Track Designation from the FDA for the firstline treatment of advanced BTC.
In July 2026, the Marketing Authorization Application of LBL-024 as an innovative biological
product was included in the NMPA’s priority review and approval procedure and was formally
accepted in August 2026. LBL-024 is expected to become the world ’s first approved 4-1BB
antibody drug, the world’s first approved agonistic antibody drug and the world ’s first approved
therapy targeting EP-NEC.
Cautionary Statement required by Rule 18A.05 of the Rules Governing the Listing of
Securities on The Stock Exchange of Hong Kong Limited: The Company cannot guarantee
that it will be able to develop, or ultimately market, LBL-024, successfully. Shareholders and
potential investors of the Company are advised to exercise due care when dealing in the shares
of the Company.
By order of the Board
Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd.
南京維立志博生物科技股份有限公司
Dr. KANG XIAOQIANG
Chairman, Executive Director and
Chief Executive Officer
Nanjing, PRC, October 20, 2026
As at the date of this announcement, the board of directors of the Company comprises: (i)
Dr. Kang Xiaoqiang (Chairman of the Board), Dr. Lai Shoupeng and Mr. Zuo Honggang
as executive Directors; (ii) Mr. Zhang Yincheng, Dr. Chen Renhai and Dr. Wu Fenglan as
non-executive Directors; and (iii) Dr. Zhang Hongbing, Mr. Du Yilong and Ms. Du Jiliu as
independent non-executive Directors.
–3–

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不
負 責，對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明，並 明 確 表 示，概 不 對 因 本 公 告
全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責
任。

Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd.
南京維立志博生物科技股份有限公司
（於 中 華 人 民 共 和 國 成 立 的 股 份 有 限 公 司）

（股 份 代 號： 9887）

自願公告
維 利 信 ®（奧 帕 替 蘇 米 單 抗，PD-L1/4-1BB 雙 特 異 性 抗 體）一 線 治 療 胃
癌Ⅱ期研究進入擴展階段
本 公 告 由 南 京 維 立 志 博 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司（「本 公 司」，連 同 其 附 屬 公 司 統
稱「本 集 團」）自 願 作 出，以 告 知 本 公 司 股 東 及 潛 在 投 資 者 有 關 本 公 司 的 最 新 業
務 發 展 情 況。
®
帕 替 蘇 米 單 抗，抗 PD-L1/4-1BB 雙 特
本 公 司 欣 然 宣 佈，其 自 主 研 發 的 維 利 信 （奧
異 性 抗 體）聯 合 用 藥 一 線 治 療 局 部 晚 期 或 轉 移 性 胃 或 胃 食 管 結 合 部 腺 癌 的 Ⅱ 期
臨 床 研 究 已 完 成 安 全 性 導 入 期 評 估，展 現 出 積 極 的 療 效 信 號，支 持 其 進 入 擴 展
階 段。至 此，維 利 信 ® 在 消 化 道 腫 瘤 領 域 的 臨 床 開 發 現 已 覆 蓋 膽 道 癌（「BTC」）、
肝 細 胞 癌（「HCC」）、食 管 鱗 癌（「ESCC」）、結 直 腸 癌（「CRC」）與 胃 癌（「GC」）五 大 主
要 瘤 種，其 中 四 項 研 究 已 推 進 至 擴 展 階 段。

胃 癌 早 期 症 狀 通 常 隱 匿，許 多 患 者 確 診 時 已 至 晚 期，整 體 預 後 不 佳。PD-1 抑 制
劑 聯 合 化 療 為 晚 期 胃 癌 一 線 治 療 的 優 先 推 薦 方 案 之 一，但 總 體 的 中 位 無 進 展
生 存 期（「PFS」）仍 約 7 個 月，而 總 體 的 中 位 生 存 期（「OS」）介 乎 約 13 至 17 個 月。尤
其 是 對 於 PD-L1 聯 合 陽 性 分 數（「CPS」）低 於 5 的 患 者，免 疫 治 療 獲 益 相 對 有 限，
凸 顯 現 有 治 療 策 略 須 待 進 一 步 優 化。

–1–

本 研 究 由 北 京 大 學 腫 瘤 醫 院 沈 琳 教 授 牽 頭，在 全 中 國 多 家 醫 院 同 步 推 進。基 於
安 全 性 導 入 期 觀 察 到 的 積 極 初 步 臨 床 數 據，經 申 辦 者 和 研 究 者 綜 合 評 估，支 持
研 究 推 進 至 聯 合 給 藥 擴 展 階 段。擴 展 階 段 採 用 隨 機 對 照 的 試 驗 設 計，直 接 對 比
維 利 信®聯 合 化 療 與 替 雷 利 珠 單 抗 聯 合 化 療 一 線 治 療 局 部 晚 期 或 轉 移 性 胃 或 胃
食 管 結 合 部 腺 癌 的 有 效 性 和 安 全 性。該 研 究 亦 將 探 索 腫 瘤 組 織 中 的 生 物 標 記
物 與 療 效 的 相 關 性，幫 助 界 定 聯 合 方 案 的 獲 益 患 者 人 群。

關於胃癌
據 世 界 衛 生 組 織 國 際 癌 症 研 究 機 構 2022 年 數 據，全 世 界 胃 癌 新 發 病 例 約 968,000
例、死 亡 約 660,000 例，使 胃 癌 成 為 全 球 第 五 大 常 見 癌 症 及 第 四 大 癌 症 死 因。在
中 國，新 發 病 例 約 359,000 例（佔 全 球 總 數 37.1%）、死 亡 約 260,000 例（佔 全 球 總 數
39.4%）。胃 癌 早 期 症 狀 通 常 隱 匿。在 中 國，早 期 胃 癌 僅 佔 確 診 病 例 約 20%，大 多
數 患 者 確 診 時 已 是 晚 期。晚 期 胃 癌 整 體 預 後 仍 不 佳，五 年 生 存 率 約 9%。

關 於 維 利 信 ®（奧 帕 替 蘇 米 單 抗）
維 利 信 ® 是 一 種 同 時 靶 向 PD-L1 與 4-1BB 的 雙 特 異 性 抗 體，有 潛 力 成 為 具 有 生 存
獲 益 的 泛 腫 瘤 IO 2.0 基 石 療 法。目 前，維 利 信 ® 已 開 展 14 個 適 應 症 的 臨 床 研 究，
包 括 1 項 單 臂 關 鍵 註 冊 臨 床 研 究、1 項 確 證 性 III 期 臨 床 研 究、9 項 概 念 驗 證 研 究，
覆 蓋 多 個 大 癌 種 和「冷 腫 瘤」。在 已 有 臨 床 數 據 支 持 的 7 個 癌 種 中，維 利 信 ® 展 現
出 卓 越 的 臨 床 價 值 和 廣 闊 的 治 療 前 景，包 括 肺 外 神 經 內 分 泌 癌（EP-NEC）、非 小
細 胞 肺 癌 (NSCLC)、小 細 胞 肺 癌 (SCLC)、膽 道 癌 (BTC)、肝 細 胞 癌 (HCC)、食 管 鱗
癌 (ESCC) 和 卵 巢 癌 (OC)。

–2–

應 用 我 們 自 主 研 發 並 具 有 完 全 知 識 產 權 的 平 台 X-body™ 開 發，維 利 信 ® 可 實 現
條 件 性 激 活 4-1BB，在 解 除 PD-1/PD-L1 免 疫 抑 制 的 同 時 強 化 4-1BB 調 節 的 T 細 胞 激
活，實 現 協 同 消 滅 腫 瘤 的 效 果。維 利 信 ® 具 有 與 PD-1/PD-L1 抑 制 劑 相 當 的 安 全 性
以 及 更 強 的 廣 譜 癌 症 治 療 潛 力。值 得 特 別 指 出 的 是，激 活 4-1BB 能 夠 重 新 激 活
耗 竭 的 T 細 胞 並 大 量 擴 增，使 靶 向 4-1BB 的 療 法 可 能 適 用 於 治 療 對 PD-1/PD-L1 抑
制 劑 耐 藥 或 無 效 的 免 疫 學「冷 腫 瘤」，並 可 帶 來 長 拖 尾 效 果 的 生 存 獲 益。
2024 年 10 月，維 利 信 ® 獲 NMPA 突 破 性 治 療 藥 物 認 定；2024 年 11 月，獲 美 國 食 品 藥
品 監 督 管 理 局（「FDA」）孤 兒 藥 認 定。2026 年 1 月，維 利 信 ® 獲 FDA 快 速 通 道 資 格 認
定 和 歐 盟 孤 兒 藥 認 定。2026 年 9 月，維 利 信 ® 獲 日 本 厚 生 勞 動 省（「MHLW」）孤 兒
藥 認 定。2026 年 10 月，維 利 信 ® 獲 FDA 一 線 治 療 晚 期 BTC 快 速 通 道 資 格 認 定。
2026 年 7 月，維 利 信 ® 創 新 生 物 製 品 上 市 申 請 被 NMPA 納 入 優 先 審 評 審 批 程 序，
並 於 2026 年 8 月 正 式 獲 受 理。維 利 信 ® 有 望 成 為 全 球 首 個 獲 批 的 4-1BB 抗 體 藥 物、
全 球 首 個 獲 批 的 激 動 劑 類 抗 體 藥 物、全 球 首 個 獲 批 針 對 EP-NEC 的 治 療 藥 物。
香 港 聯 合 交 易 所 有 限 公 司 證 券 上 市 規 則 第 18A.05 條 規 定 的 示 警 聲 明：本 公 司 無
法 保 證 能 夠 成 功 開 發 或 最 終 上 市 維 利 信 ®。本 公 司 股 東 及 潛 在 投 資 者 在 買 賣 本
公 司 股 份 時 務 請 審 慎 行 事。
承董事會命
南京維立志博生物科技股份有限公司
康小強博士
董 事 長、執 行 董 事 兼 首 席 執 行 官
中 國 南 京，2026 年 10 月 20 日

於 本 公 告 日 期，本 公 司 董 事 會 包 括：(i) 執 行 董 事 康 小 強 博 士（董 事 長）、賴 壽 鵬
博 士 及 左 鴻 剛 先 生；(ii) 非 執 行 董 事 張 銀 成 先 生、陳 仁 海 博 士 及 吳 鳳 嵐 博 士；及
(iii) 獨 立 非 執 行 董 事 張 宏 冰 博 士、杜 以 龍 先 生 及 杜 季 柳 女 士。

–3–