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NMPA (国家药监局)Codex · 实盘不做把握 8/10
北京时间·🕒 发布 07-20 15:36:16时区推断决策时所见发布时间偏差 −15h36m(已更正)·⟳ 抓取 15:59:46·⚡ 决策 07-27 16:01:59 +2m13s·92.0 天前

国家药监局发布7月20日医疗器械批准证明文件送达信息,多家公司器械注册证获批送达

该公告是医疗器械批准证明文件送达清单,涉及74项产品,主要为注册证延续或证照送达信息,不是单一公司重大新品首次获批。

📄 原文NMPA (国家药监局)↗ 原文
2026年07月20日医疗器械批准证明文件送达信息
发布时间:2026-07-20 2022年11月1日起,行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照,按照相关提示自行打印。 序号 受理号 产品名称 申请人 代理人 注册证编号 批准日期 1 CQY2500988…
不做 健帆生物(300529.SZ)
例行多主体医疗器械证照送达清单,未披露订单、收入量级或重磅新品首次获批,不做。
不做 热景生物(688068.SH)
单项试剂盒证照送达对公司短期收入利润弹性无法量化,且不是独立重大催化,不做。
不做 威高股份(01066.HK)
清单中的耗材产品送达不构成集团层面可交易增量,不做。
不做 微创医疗(00853.HK)
相关产品证照送达未披露商业化量级或重大独家准入,不做。
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研究档案

🔎 新鲜度:最早出现 2026-07-20 · 扩散 low · price-in 风险 medium ↗

关键理由

  • 该公告是医疗器械批准证明文件送达清单,涉及74项产品,主要为注册证延续或证照送达信息,不是单一公司重大新品首次获批。
  • 正文未披露销售金额、独家准入、重大新增适应场景或订单量级,难以形成短周期可量化收入或利润增量。
  • 涉及健帆生物、热景生物、威高股份、微创医疗等可交易主体的条目均只是清单中的单项产品送达,事件强度不足以支撑事件交易。

主要风险

  • 清单覆盖公司和产品过多,市场难以聚焦单一弹性标的。
  • 若后续某家公司单独公告该产品为首个重磅新品并披露销售量级,需由新事件重新判断。

原文全文

展开原文 · 8,081 字
2026年07月20日医疗器械批准证明文件送达信息
   
发布时间:2026-07-20

2022年11月1日起,行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照,按照相关提示自行打印。


序号



受理号



产品名称



申请人



代理人



注册证编号



批准日期




1



CQY2500988



隐形眼镜护理液



上海卫康光学眼镜有限公司



/



国械注准20163161620



2026-7-16




2



CQY2600692



一次性使用正压输液接头



佛山特种医用导管有限责任公司



/



国械注准20223141254



2026-7-16




3



CQY2600823



一次性使用血液透析器



上海佩尼医疗科技发展有限公司



/



国械注准20223100216



2026-7-15




4



CQY2600891



半导体激光脱毛机



吉林省科英激光股份有限公司



/



国械注准20213090425



2026-7-17




5



CQY2600892



X射线计算机体层摄影设备



上海西门子医疗器械有限公司



/



国械注准20223061086



2026-7-17




6



CQY2600895



一次性使用精密过滤输液器   带针



天津哈娜好医材有限公司



/



国械注准20163140425



2026-7-17




7



CQY2600897



气压弹道腔内碎石仪



广东海滨医疗器械有限公司



/



国械注准20153010503



2026-7-17




8



CQY2600905



髋关节假体-金属股骨头



天津正天医疗器械有限公司



/



国械注准20223130001



2026-7-16




9



CQY2600906



腹腔内窥镜高频手术器械



上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂



/



国械注准20163011137



2026-7-17




10



CQY2600908



一次性使用静脉留置针



河南飘安集团有限公司



/



国械注准20173140185



2026-7-16




11



CQY2600909



颅内取栓支架



禾木(中国)生物工程有限公司



/



国械注准20233030845



2026-7-16




12



CQY2600910



纤维桩



北京实德隆科技发展有限公司



/



国械注准20163172404



2026-7-16




13



CQY2600917



一次性胰岛素泵用储液器



上海微创生命科技有限公司



/



国械注准20173140268



2026-7-17




14



CQY2600918



一次性使用无菌注射器   带针



镇江康利医疗器械有限公司



/



国械注准20163142159



2026-7-17




15



CQY2600919



一次性使用输液器   带针



宿迁市春明医疗器材有限公司



/



国械注准20163141162



2026-7-17




16



CQY2600920



一次性使用钝末端注射针



郑州普湾医疗技术有限公司



/



国械注准20223140040



2026-7-17




17



CQY2600925



一次性使用微调式精密过滤输液器



山东威高集团医用高分子制品股份有限公司



/



国械注准20143142013



2026-7-16




18



CQY2600944



神经导引导管



威海禾木吉瑞生物科技有限公司



/



国械注准20233031419



2026-7-16




19



CQY2600952



足踝锁定接骨板系统



天津正天医疗器械有限公司



/



国械注准20223130702



2026-7-16




20



CQY2600953



一次性使用动脉留置针



深圳市惠心诺科技有限公司



/



国械注准20223141644



2026-7-16




21



CQY2600989



种植牙系统



江苏创英医疗器械有限公司



/



国械注准20173170766



2026-7-17




22



CQY2601019



空心纤维透析器



尼普洛医疗器械(合肥)有限公司



/



国械注准20173103117



2026-7-17




23



CSY2600227



新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)



南京诺唯赞医疗科技有限公司



/



国械注准20223400346



2026-7-16




24



CSY2600252



新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(全集成碟式芯片法)



成都博奥晶芯生物科技有限公司



/



国械注准20213400101



2026-7-16




25



CSY2600284



新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)



上海思路迪生物医学科技有限公司



/



国械注准20223400364



2026-7-16




26



CSY2600307



异常凝血酶原测定试剂盒(酶联免疫吸附法)



北京热景生物技术股份有限公司



/



国械注准20173401319



2026-7-16




27



JQY2600443



耳鼻喉内窥镜



Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH



北京龙泰洋健商贸有限公司



国械注进20172061032



2026-7-17




28



JQY2600528



导管



Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular



柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司



国械注进20173036126



2026-7-16




29



JQY2600529



全自动尿液分析仪



Roche Diagnostics GmbH



罗氏诊断产品(上海)有限公司



国械注进20142225823



2026-7-17




30



JQY2600531



主动脉内球囊导管及附件



Datascope Corp.



迈柯唯(上海)医疗设备有限公司



国械注进20183031789



2026-7-16




31



JQY2600534



颅骨孔盖



Neos Surgery S. L.



泰格捷通(北京)医药科技有限公司



国械注进20223130097



2026-7-16




32



JQY2600542



可吸收免打结外科缝线



Corza Medical Inc



舜科医疗器械(上海)有限公司



国械注进20163023290



2026-7-17




33



JQY2600551



不可吸收带线锚钉及工具



Cayenne Medical,Inc.



捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司



国械注进20223130289



2026-7-16




34



JSY2600266



D-二聚体校准品



Roche Diagnostics GmbH



罗氏诊断产品(上海)有限公司



国械注进20202400381



2026-7-16




35



JSY2600271



凝血质控品



Roche Diagnostics GmbH



罗氏诊断产品(上海)有限公司



国械注进20202400075



2026-7-16




36



JSY2600277



尿液分析仪校准试条



Roche Diagnostics GmbH



罗氏诊断产品(上海)有限公司



国械注进20182402293



2026-7-16




37



JSY2600290



免疫球蛋白κ型轻链测定试剂盒(散射比浊法)



Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH



西门子医学诊断产品(上海)有限公司



国械注进20172401904



2026-7-16




38



CQD2602161



可吸收止血纱布



惠州华阳医疗器械有限公司



/



国械注准20143142370



2026-7-14




39



CQX2500644



一次性使用射频套管针



河南驼人贝斯特医疗器械有限公司



/



国械注准20243141507



2026-7-17




40



CQX2501813



神经血管导丝



广州易介医疗科技有限公司



/



国械注准20223031169



2026-7-16




41



CQX2501823



一次性使用血液透析器



珠海健帆血液净化科技有限公司



/



国械注准20223101445



2026-7-17




42



CQX2501913



一次性使用避光输液器   带针



武汉智迅创源科技发展股份有限公司



/



国械注准20173144109



2026-7-17




43



CQX2502021



远端通路导管



艾柯医疗器械(北京)股份有限公司



/



国械注准20233031014



2026-7-17




44



CQX2502033



非顺应性冠状动脉球囊扩张导管



北京迪玛克医药科技有限公司



/



国械注准20243032569



2026-7-17




45



CQX2502121



硅橡胶子宫药物支架系统



易浦润(上海)生物技术有限公司



/



国械注准20243181461



2026-7-17




46



CQX2502306



血液透析浓缩物



山东威高肾科医疗器械有限公司



/



国械注准20203100044



2026-7-17




47



CQX2502342



一次性使用静脉输液针



湖北仙明医疗器械有限公司



/



国械注准20143142362



2026-7-17




48



CQX2502433



关节置换手术导航定位设备



杭州柳叶刀机器人有限公司



/



国械注准20253012381



2026-7-16




49



CQX2600725



骨水泥



江苏乐铠生物技术有限公司



/



国械注准20223130866



2026-7-17




50



CQX2600783



植入式脑深部电刺激电极导线套件



北京品驰医疗设备股份有限公司



/



国械注准20243120981



2026-7-16




51



CQX2600862



一次性使用便携式输注泵   非电驱动



江西洪达医疗器械集团有限公司



/



国械注准20173144579



2026-7-16




52



CQX2601085



全自动核酸提取及荧光PCR检测系统



罗氏诊断产品(苏州)有限公司



/



国械注准20253222730



2026-7-15




53



CQX2601134



膝关节系统



苏州微创关节医疗科技有限公司



/



国械注准20223130337



2026-7-17




54



CQX2601135



颅内球囊扩张导管



微创神通医疗科技(上海)有限公司



/



国械注准20223030107



2026-7-17




55



CSX2500588



血小板抗体检测试剂盒(固相凝集法)



宝锐生物科技泰州有限公司



/



国械注准20233401820



2026-7-17




56



CSX2500617



淋球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)



珠海市银科医学工程股份有限公司



/



国械注准20183401728



2026-7-17




57



JQX2500256



肠道支架



M.I.Tech.Co.,Ltd.



常州锦福瑞医疗器械有限公司



国械注进20183131815



2026-7-16




58



JQX2500527



一次性使用引流导管



Bard Access Systems, Inc.



巴德医疗科技(上海)有限公司



国械注进20172142037



2026-7-17




59



JQX2500552



血管封合器



Terumo Medical Corporation



泰尔茂医疗产品(上海)有限公司



国械注进20143136146



2026-7-17




60



JQX2500575



经颈静脉肝内穿刺器械



Cook Incorporated



库克(中国)医疗贸易有限公司



国械注进20173140688



2026-7-17




61



JQX2501549



蒸汽灭菌器



Belimed AG



倍力曼医疗设备(上海)有限公司



国械注进20162113115



2026-7-16




62



JQX2501669



植入式心脏起搏器



Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned   subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston   Scientific Corporation



波科国际医疗贸易(上海)有限公司



国械注进20183120512



2026-7-16




63



JQX2501713



封堵球囊导管系统



Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular



柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司



国械注进20153031089



2026-7-17




64



JQX2502078



可吸收骨替代材料



NovaBone Products, LLC



上海飞栎国际贸易有限公司



国械注进20153130696



2026-7-16




65



JQX2600194



种植体系统



Neoss AB



尼奥思(上海)医疗器械有限公司



国械注进20163172207



2026-7-16




66



JQX2600247



髋臼翻修杯



Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc.



捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司



国械注进20153133661



2026-7-16




67



JQX2600308



荧光免疫分析仪



Quidel Cardiovascular Inc.



奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司



国械注进20182221816



2026-7-16




68



JQX2600605



基台及附件



Hiossen, Inc.



奥齿泰(北京)商贸有限公司



国械注进20253170159



2026-7-15




69



JQX2600764



内镜清洗消毒装置



オリンパスメディカルシステムズ株式会社



奥林巴斯贸易(上海)有限公司



国械注进20162110095



2026-7-16




70



JQX2600959



全自动蛋白分析仪



Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH



西门子医学诊断产品(上海)有限公司



国械注进20202220508



2026-7-16




71



JQX2600962



紫外准分子治疗设备



科瑞司有限公司Clarteis SAS



恩泰(上海)医学科技有限公司



国械注进20222090264



2026-7-17




72



JSX2600091



氯化钙溶液



HYPHEN BioMed



希森美康医用电子(上海)有限公司



国械注进20192400178



2026-7-16




73



JSX2600233



肌红蛋白检测试剂盒(电化学发光法)



Roche Diagnostics GmbH



罗氏诊断产品(上海)有限公司



国械注进20182402097



2026-7-16




74



JSX2600256



磷检测试剂盒(比色法)



Roche Diagnostics GmbH



罗氏诊断产品(上海)有限公司



国械注进20172400447



2026-7-16

决策记录链 · 只追加

每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。

这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。