NMPA (国家药监局)Codex · 实盘不做把握 5/10

北京时间·🕒 发布 07-30 16:21:36时区推断·⟳ 抓取 07-30 16:25:31·⚡ 决策 07-31 00:45:33 +8h20m·88.7 天前

NMPA 批准 30 项医疗器械证明文件，涉及微泰医疗、万东医疗、迈瑞、联影等上市公司相关主体

NMPA 一手名单确认 30 项医疗器械批准证明文件，微泰医疗胰岛素泵、万东医疗超导 MRI、迈瑞子公司超声骨组织手术设备、联影智能 MR 辅助评估软件等获批。

📄 原文NMPA (国家药监局)↗ 原文

2026年07月30日医疗器械批准证明文件送达信息

发布时间：2026-07-30 2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号产品名称申请人代理人注册证编号批准日期 1 CQZ2402131…

不做 微泰医疗（02235.HK）

胰岛素泵批件方向偏正且可能涉及核心产品，但送达名单未披露具体型号、适用范围和新增收入；港股成交极低，当前不做。

不做 万东医疗（600055.SH）

超导型磁共振成像系统获批为正面注册进展，但未披露订单金额或放量节奏，单一注册证对约 78 亿元市值弹性不足。

不做 迈瑞医疗（300760.SZ）

子公司单个超声骨组织手术设备注册证对迈瑞约 1960 亿元市值不构成短线市值级增量，不做。

不做 联影医疗（688271.SH）

联影智能软件注册证属产品矩阵补充，未披露商业化规模；联影医疗市值较大且已有医疗 AI/影像设备预期，不做。

不做 微创医疗（00853.HK）

持续葡萄糖监测系统获批方向偏正，但未坐实收入归属和增量规模，微创医疗主业复杂，事件纯度不足。

不做 威高血净（603014.SH）

血液净化设备申请人为威海威高人工肝，公开资料显示其为威高集团直接持股，未坐实为威高血净上市公司收入，不做。

另有 1 腿,见展开详情。

展开详情(成交明细 / 研究档案 / 原文全文 / 决策记录链)

其余 1 腿

不做 威高股份（01066.HK）

威高体系两项批件未能坐实归入 01066.HK 上市主体，且未披露订单或收入量级，不做。

研究档案

🔎 新鲜度:最早出现 2026-07-30 · 扩散 medium · price-in 风险 medium ↗ ↗ ↗

消息传播链

2026-07-30 16:21 CST官方确认/否认国家药监局一手源原文 ↗
NMPA 发布医疗器械批准证明文件送达信息，列出 30 个产品、申请人、注册证编号和批准日期。
市场反应:A/H 医疗器械相关个股当日表现分化，不能确认均由该批件清单驱动。
2025-12-31其它新浪港股公司资料/公司披露摘录非一手原文 ↗
微泰医疗资料显示第二代贴敷式胰岛素泵系统在中国处于注册阶段，说明本次胰岛素泵批件可能有业务相关性，但无法仅凭送达名单确认具体型号。

关键理由

NMPA 一手名单确认 30 项医疗器械批准证明文件，微泰医疗胰岛素泵、万东医疗超导 MRI、迈瑞子公司超声骨组织手术设备、联影智能 MR 辅助评估软件等获批。
微泰医疗胰岛素泵最接近可交易利好：其披露资料显示贴敷式胰岛素泵和人工胰腺是核心管线，但本批件只列“胰岛素泵”通用品名，未披露型号、适用范围、上市节奏或新增收入。
量级上，万东医疗市值约 78.18 亿元、迈瑞医疗约 1959.55 亿元、联影医疗约 960.14 亿元；单个注册证/软件批件没有订单金额或收入指引，难以构成短线市值级重定价。

主要风险

微泰医疗（02235.HK）日成交额和 20 日均成交额很低，报价显示当日成交额仅约 1.68 万港元、20 日均约 17.37 万港元，即使方向偏正也难以形成稳定可执行事件单。
威高人工肝申请人属于威高集团体系，未坐实其收入归入威高血净（603014.SH）或威高股份（01066.HK）上市主体，不能按同集团概念直接交易。

反向证据

做多前查反向 · 来源 kb_search · 影响 weakens
内部库未命中本批件已由公司公告明确对应二代泵或人工胰腺，也未命中新增收入测算。
检索:微泰医疗第二代贴敷式胰岛素泵 NMPA 提交注册 2026 获批
做多前查反向 · 来源 kb_search · 影响 weakens
内部库未命中该注册证对应订单、放量或收入占比；单一注册证不足以支撑追多。
检索:万东医疗超导型磁共振成像系统注册证收入 3.0T
做多前查反向 · 来源 kb_search · 影响 weakens
内部库未命中该设备获批构成迈瑞医疗市值级增量的证据。
检索:迈瑞医疗超声骨组织手术设备武汉迈瑞 NMPA 注册证 2026
做多前查反向 · 来源 kb_search · 影响 weakens
内部库未命中 CGM 注册证与 00853.HK 上市主体收入归属和增量规模的直接证据。
检索:微创医疗持续葡萄糖监测系统上海微创生命科技 NMPA 注册证 2026
做多前查反向 · 来源 kb_search · 影响 weakens
内部库未命中该血液净化设备注册证由威高血净上市公司承接收入的证据。
检索:威高血净血液净化设备人工肝 NMPA 注册证国械注准20263101651

工具调用 · 历史记录,结果未知(3 种)

normalize_ticker · 结果未知
stock_quote · 结果未知
kb_search · 结果未知

原文全文

展开原文 · 3,004 字

2026年07月30日医疗器械批准证明文件送达信息

发布时间：2026-07-30

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

注册证编号

批准日期

1

CQZ2402131

血液净化设备

威海威高人工肝有限公司

/

国械注准20263101651

2026-7-29

2

CQZ2500044

颅内动脉瘤手术计划软件

昆明同心医联科技有限公司

/

国械注准20263211642

2026-7-29

3

CQZ2500314

胰岛素泵

微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

/

国械注准20263141648

2026-7-29

4

CQZ2500361

高频手术设备

陕西西蜀新创医疗科技有限公司

/

国械注准20263011629

2026-7-29

5

CQZ2500387

一次性使用有创血压传感器

山东安得医疗用品股份有限公司

/

国械注准20263071650

2026-7-29

6

CQZ2500556

磁共振成像系统

山东鑫高益医疗科技有限公司

/

国械注准20263061649

2026-7-29

7

CQZ2500681

放射治疗轮廓勾画软件

广州柏视医疗科技有限公司

/

国械注准20263211641

2026-7-29

8

CQZ2500823

新生儿小儿呼吸机

深圳市诺然美泰科技股份有限公司

/

国械注准20263081659

2026-7-29

9

CQZ2501115

病人监护仪

威高（苏州）医疗科技有限公司

/

国械注准20263071658

2026-7-29

10

CQZ2501121

颅内压传感器套件

京美德（深圳）医疗科技有限公司

/

国械注准20263071646

2026-7-29

11

CQZ2501507

移动式C形臂X射线机

深圳市宝润科技有限公司

/

国械注准20263061657

2026-7-29

12

CQZ2501532

医用臭氧机

广东威诺敦生物医药科技有限公司

/

国械注准20263091640

2026-7-29

13

CQZ2501574

一次性使用超声软组织手术刀头

北京速迈医疗科技股份有限公司

/

国械注准20263011639

2026-7-29

14

CQZ2501686

一次性使用微波消融针

北京安和加利尔科技有限公司

/

国械注准20263011624

2026-7-29

15

CQZ2501687

持续葡萄糖监测系统

上海微创生命科技有限公司

/

国械注准20263071645

2026-7-29

16

CQZ2501705

一次性使用电动腔镜切割吻合器及钉仓组件

南京健忻医疗科技有限公司

/

国械注准20263011638

2026-7-29

17

CQZ2501752

高频手术设备

济南鑫贝西生物技术有限公司

/

国械注准20263011637

2026-7-29

18

CQZ2501755

超声骨组织手术设备

武汉迈瑞生物医疗科技有限公司

/

国械注准20263011636

2026-7-29

19

CQZ2501911

一次性使用高频闭合切割刀头

北京安和加利尔科技有限公司

/

国械注准20263011627

2026-7-29

20

CQZ2501956

电切镜手术电极

桐庐优视医疗器械有限公司

/

国械注准20263011623

2026-7-29

21

CQZ2501979

一次性使用心脏脉冲电场消融导管

深圳北芯医疗科技有限公司

/

国械注准20263011620

2026-7-29

22

CQZ2502091

一次性使用星型磁电定位标测导管

艾科脉医疗器械（绍兴）有限公司

/

国械注准20263071626

2026-7-29

23

CQZ2502104

一次性使用射频电极

安隽医疗科技（南京）有限公司

/

国械注准20263011634

2026-7-29

24

CQZ2502114

实时荧光定量PCR仪

苏州雅睿生物技术股份有限公司

/

国械注准20263221633

2026-7-29

25

CQZ2502126

超导型磁共振成像系统

北京万东医疗科技股份有限公司

/

国械注准20263061647

2026-7-29

26

CQZ2502191

手术室设备整体控制系统

武汉联影智融医疗科技有限公司

/

国械注准20263011632

2026-7-29

27

CQZ2502194

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

南京瑞德医疗科技有限公司

/

国械注准20263061644

2026-7-29

28

CQZ2502209

基因测序仪

苏州吉因加生物医学工程有限公司

/

国械注准20263221631

2026-7-29

29

CQZ2502212

骨科手术导航定位系统

南京普爱医疗设备股份有限公司

/

国械注准20263011643

2026-7-29

30

CQZ2502243

肝脏局灶性病变MR图像辅助评估软件

上海联影智能科技股份有限公司

/

国械注准20263211653

决策记录链 · 只追加

每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。

这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。