国家药监局率先批准食欲素2型受体激动剂用于1型发作性睡病

①国家药监局今日在全球率先获批同步多中心研发的新靶点创新药，实现原创靶点药中国首报首发历史性突破； ②该款为选择性食欲素2型受体激动剂，用于16岁及以上人群1型发作性睡病治疗，中、美、日等多国同步提交上市申请； ③该药我国纳入优先审评审批，在美获快速通道、在日及欧盟获孤儿药资格。
记者今天从国家药监局获悉，一款在全球同步研发、同步申报的新靶点创新药今天在我国率先获批上市，实现全球多中心研发的原创靶点创新药，在中国首报首发的历史性突破。
国家药监局药审中心化药药学一部副部长 刘宗英：国家药监局最新批准“选择性食欲素2型受体激动剂”上市，这款新靶点、新机制的创新药，用于治疗16岁及以上青少年和成人的1型发作性睡病。
国家药监局药品注册司化学药品处处长 徐晓强：这款创新药向中国、美国、日本等国家同步提交了药品上市注册申请。我国在全球范围内第一个批准它上市，标志着我国在“全球新”药物研发领域，从靶点原创到同步推进国际多中心临床，再到注册上市，实现了全球范围内首报首发的历史性突破。
据了解，这款创新药是一款罕见病治疗药物，它在全球多个国家和地区同步提交上市申请。在我国获得突破性治疗品种认定并纳入优先审评审批程序，获得“双重加速通道”；在美国获得突破性治疗药物认定，并纳入快速通道；在日本获得先驱和孤儿药资格认定，纳入快速审评审批；在欧盟获得孤儿药资格认定。