艾力斯核心药伏美替尼海外III期FURVENT未达PFS主要终点，当日20cm跌停

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蓝鲸新闻10月8日讯（记者 屠俊） 2026年10月6日—7日艾力斯医药（688578.SH）与海外合作伙伴ArriVent同步宣布，其核心产品伏美替尼（甲磺酸伏美替尼片）针对EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的全球III期FURVENT研究，未能达到由盲态独立中心评审（BICR）评估的无进展生存期（PFS）主要终点。
受消息影响，10月8日，艾力斯出现20cm跌停，截至发稿报89.26元/股，而艾力斯的合作伙伴ArriVent美股股价在10月6日单日暴跌近47%。从艾力斯业绩情况来看，其高度依赖伏美替尼这一单一产品，此次海外临床受挫叠加全球20ins一线治疗标准已经发生改变，不仅意味着伏美替尼未来冲击一线20ins注册路径或受阻，随着国内竞争的日益激烈，艾力斯在商业化与研发之间的布局失衡问题也逐渐显现。
海外一线20ins注册路径或受阻
FURVENT是一项全球性III期试验，评估伏美替尼单药对比含铂化疗，用于既往未经治疗的EGFR20号外显子插入突变（20ins）局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。主要终点为盲态独立中心评审（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。结果显示，该研究未达到预设的统计学显著性水平。
20ins是EGFR突变中第三常见的类型，约占所有EGFR突变非小细胞肺癌的12%，长期以来因对第一、二代EGFR-TKI普遍耐药而被视为“难治”亚型。在2022年底FURVENT启动时，EGFR 20ins一线治疗的全球标准方案是含铂化疗，NCCN指南当时也仅将化疗列为一线推荐。FURVENT的设计逻辑，是用一款口服靶向药即伏美替尼去挑战该领域沿用多年的化疗标准方案。
但就在2024年3月，FDA批准强生的埃万妥单抗联合化疗用于20ins一线治疗，这意味着，当FURVENT还在进行中时，它设定的对照组，即化疗已经从“标准”变成了“次优选择”。试验启动后中途更改对照组方案在统计和操作上几乎不可行，FURVENT以既定设计走完流程。更关键的是，根据此次公布的数据显示，伏美替尼连“优于化疗”这一最低门槛都未能跨过。
根据公布的数据显示，BICR评估（盲态独立中心评估）的中位PFS为11.0个月（240mg组）对9.5个月（化疗组），HR0.75，P=0.0654，未达到预设的统计学显著性阈值（通常为p<0.05）。
值得注意的是，另一款20ins靶向药迪哲医药的舒沃替尼（Sunvozertinib）在2026年ASCO公布的WU-KONG28研究中，单药一线头对头化疗取得了阳性结果。也就是说，伏美替尼连同一赛道内的“单药vs化疗”竞争都已经落后。
根据艾力斯公告指出，公司正与ArriVent共同评估完整数据集，以确定后续开发方案。鉴于创新药研发周期长、不确定性高，该适应症能否获批及获批时间仍存在重大不确定性，投资者需谨慎决策。
有业内人士分析指出，海外20ins一线治疗的“标准对照”已经不再是单纯化疗，而是逐渐转变为埃万妥单抗联合化疗，海外一线20ins以“单药vs化疗”为设计的注册路径，在FDA审评逻辑和竞争格局双重压力下，继续推进的难度加大。不过，伏美替尼还在开展另一项全球III期研究ALPACCA，针对的是EGFR PACC突变一线NSCLC患者，该适应症是否能突围或许是该款药物能否成功出海的重要决定因素。
销售和研发费用失衡、后续管线乏力
伏美替尼是艾力斯营业收入的绝对支柱，该产品2025年全年销售额为51.2亿元，约占总营收的98.7%；2026年上半年销售额约31.38亿元，约占总营收的94.52%。
值得注意的是，从费用结构看，作为一家创新药企，其销售和研发费用反差十分显著。2025年全年，艾力斯销售费用20.76亿元，同比增长46.91%，而研发总投入为5.40亿元，占营业收入的比例仅为10.40%，较上年同期减少3.13个百分点。
这种“重商业化、轻研发纵深”的模式，在伏美替尼处于医保放量期时是高效的。2025年公司营收51.87亿元，同比增长45.80%；2026年上半年营收33.20亿元，同比增长39.85%。销售投入确实在持续转化为收入。但问题在于，研发费用率长期偏低意味着其管线稍显薄弱，难以对冲单品依赖的风险。
国内方面，公开信息显示，伏美替尼的二线治疗适应症于2021年3月获批，用于既往经EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；一线治疗适应症于2022年6月获批，用于EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。两项适应症均已纳入国家医保目录，并在2025年12月完成最新一轮续约。此外，2026年2月，伏美替尼适用于EGFR20外显子插入突变二线治疗适应症成功获批上市；2026年4月，伏美替尼适用于EGFR PACC突变一线治疗适应症III期临床试验IND获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。
不过，国内20ins赛道的竞争正在迅速白热化，舒沃替尼同样获批了20ins二线治疗，且已向FDA和CDE提交一线适应症的补充申请；鞍石药业的安达艾替尼于2026年4月刚刚获批，同样用于20ins二线治疗。伏美替尼在国内20ins领域不再是“独一份”，而是面临至少两个直接竞品。此外，在国内20ins一线治疗方面，埃万妥单抗联合化疗已于2025年2月获批，伏美替尼尚未进入该线次。
从后续管线看，艾力斯另外两款产品KRAS G12C抑制剂戈来雷塞在今年上半年实现营收1.30亿元，商业化推广的RET抑制剂普拉替尼实现营收0.52亿元。两款产品均于2025年12月首次纳入国家医保目录，目前处于放量初期，但体量尚小。此外，该公司通过引进MUC16/NaPi2b双靶点ADC切入妇科肿瘤，但该药刚获批FDA的新药临床试验申请（IND），距离商业化至少还有5-7年。真正能接替伏美替尼体量的自研新分子，目前尚在早期或空白状态。
艾力斯10月7日下午同时公告，公司实控人、董事长兼总经理杜锦豪提议，公司以自有资金通过集中竞价交易方式回购部分A股股份，回购资金总额不低于1亿元且不超过2亿元，回购股份将用于员工持股计划或股权激励。