蓝鲸重述舒沃哲美国上市故事，核心利好已于10月22—23日官宣并交易

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蓝鲸新闻10月26日讯（记者 何天骄） 这几天，一个美国版“我不是药神”的故事在中美网友间引发热议。据美媒披露，为救治患有肺癌脑转移的母亲，纽约计算机工程师马克斯·多佩尔特（Max Doppelt）专程飞赴中国，购买一款中国本土自研抗癌药sunvozertinib（舒沃替尼、舒沃哲），他的母亲原本几乎被美国医生判了“死刑”，及时用药后病情得到控制。
而就在报道两天后，10月23日，迪哲医药（688192.SH）宣布，公司的全球战略合作伙伴阿斯利康（AZN）（AstraZeneca）已在其官网正式公布，由迪哲医药自主研发的新型表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）舒沃哲已在美国正式上市，用于治疗既往经含铂化疗失败或不耐受，并且经检测确认存在EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
国内首个独立研发在美获批上市同类首创新药
据迪哲医药官微披露，目前，舒沃哲二/后线单药治疗EGFR exon20ins NSCLC已在中、美两国获批，是该领域全球首个且目前唯一中美双获批、国内外权威指南一致推荐且医保可及的口服靶向药，填补了近20年临床空白。同时，该药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的新增适应症上市申请也已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）及美国食品药品监督管理局（FDA）受理。此前，CDE和FDA均已授予舒沃哲®针对该适应症的“突破性疗法认定”（BTD）。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林称：“舒沃哲正式在美国上市，是该产品全球商业化的一个重要里程碑。舒沃哲是中国首个独立研发在美获批上市的同类首创新药。”
2023年8月，这款由迪哲医药自主研发的口服、不可逆、高选择性 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）通过优先审评在中国获批，用于既往经含铂化疗失败或不耐受且经检测确认存在 EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。次年，它被纳入国家医保目录，并成为《CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南》二/后线治疗的Ⅰ级推荐方案。
2025年7月2日，美国FDA基于国际多中心注册临床“悟空1B”（WU-KONG1B）授予其加速批准。2026年10月22日，阿斯利康官宣其在美上市，迪哲医药于同月23日确认。
从FDA批准到美国患者能在药房买到，中间隔了约15个月。这15个月里，纽约珠宝商 Debbie Doppelt 的30岁儿子 Max 订了一张飞往上海的机票，带回26盒药，花费约1万美元。据他对 KFF Health News 的说法，至少30名美国人做过同样的事。服药约19个月后，Debbie 的病情基本得到控制。
为何在美获批后依旧买不到？
为什么批了还买不到？业内人士指出，原因不在监管，而在商业化链条。迪哲是一家中国 Biotech，在美国没有成熟的销售网络；FDA 的批文只是一张通行证，要让药真正进入美国医院和药房，还需要定价、排产、渠道铺货、保险目录准入这一整套体系。
这套体系的搭建，最终由一笔交易解决。2026年7月14日，迪哲医药公告与阿斯利康签署《许可协议》，授予后者在全球范围内的独家开发和商业化权利，交易潜在总额15亿美元，其中一次性、不可返还首付款6亿美元，另有最高4亿美元临床开发里程碑款和最高5亿美元销售里程碑款，以及阶梯式特许权使用费。协议于8月31日生效，9月29日6亿美元首付款到账。
一个值得注意的细节，阿斯利康此前对媒体披露的美国上市时点是“2027年初之前”，实际落地在10月22日。而按迪哲9月29日公告口径，阿斯利康“将于今年第四季度在美国实现商业化”。无论以哪个口径看，这次上市都发生在舆论关注度最高的一周内——KFF Health News 10月20日发稿，《华盛顿邮报》跟进，两天后官宣。目前，阿斯利康未就报道与上市节奏的关联性作出说明。
那么，随着舒沃替尼美国获批，美国人是否不用再赴华买药了？
在业内看来，此事也未必如此。虽然渠道问题解决了，但价格问题才刚开始，若中美药物之间的价差较大，可能会继续吸引一部分美国患者到中国购药。
而对于Debbie一家，上市也不意味着终点。Max清楚母亲迟早会对舒沃替尼产生耐药，他已经在用自己开发的App为她匹配下一个方案——其中包括2021年在中国获批、正在美国开展研究的 firmonertinib。他的原话是：“如果（最新的疗法）碰巧在中国，我会尽我们所能去那里。”
本土创新药从“卖预期”转向“卖确定性”
相比于大众更关注的美国版“我不是药神”，医药界更关注的是这款药美国上市背后的意义。在业内看来，舒沃哲美国上市意味着中国创新药出海走完了“最难的一段路”。
过去几年国产创新药出海的主旋律是“卖青苗”，早期管线低首付出让，拿钱续命。舒沃替尼的不同在于，它是带着中美双获批、NCCN/ASCO 双指南推荐、中国医保准入的完整身份被买走的。从7月签约、8月生效、9月首付款到账，到10月美国上市，四个节点在约三个月内密集兑现，走完了“授权—首付—海外实际上市”的闭环。
这是BD（商务拓展）交易从“卖预期”转向“卖确定性”的一个样本。摩根士丹利执行董事臧正在2026沙利文峰会上指出，资本市场对BD的要求在不断升级，“从有BD、有首付就令人振奋，到开始看资产是不是 BIC（同类最佳）、FIC（全球首创），再看交易有没有持续向后推进的能力”。
不可否认的是，“卖出去”也意味着让渡定价权，甚至迪哲医药的股权也已经让渡出不少。目前，阿斯利康旗下 AstraZeneca AB 持有迪哲医药23.42%股份，为并列第一大股东，该交易构成关联方交易。迪哲医药自成立以来持续亏损，市场上有声音认为这是股东层面的资金支持。
此外，迪哲医药获得的6亿美元首付之外，最高9亿美元是附条件的里程碑款——能否兑现，取决于阿斯利康的临床推进与销售节奏，而非中方。中信证券医疗健康产业首席分析师陈竹就指出，不同企业的商业化阶段收入占比差异，决定了其对海外合作方的依赖度。
打造全球“大单品”仍是挑战
对于中国创新药企业而言，真正的考验是能否打造出全球“大单品”。
中国肝炎防治基金会理事长王宇指出，中国创新药仍面临“大单品”的挑战，他表示：“至今我国还没有达到这种规模的产品。一旦中国的医药产品规模化地进入世界市场，其体量就会超过其他产品。只有这样的品种作为标志，企业的价值才能被资本市场认可和持续。”
舒沃替尼能不能成为这个标志？目前的预测分歧不小，中航证券基于 EGFR exon20ins 适应症预测其中国市场销售峰值可达30.76亿元（人民币，下同）、全球峰值或超129亿元；兴业证券此前的预测则是中国峰值20亿元。此外，一线适应症能否获批也是关键变量。
一款药从实验室到美国药房，走通了最后一百米。但对中国创新药产业而言，“能做出全球首创”和“能持续兑现全球价值”是两件事。前者已经被舒沃替尼证明，后者要穿过的是地缘政治、监管标准、商业化能力与支付体系交织的一条长路，这条路刚走到中途。