翰森制药HS-20093小细胞肺癌III期达到OS主要终点

2026年7月10日，翰森制药公告，自研B7-H3 ADC Risvutatug Rezetecan（HS-20093）在小细胞肺癌关键Ⅲ期研究ARTEMIS-008中达到总生存期（OS）主要终点。

对照药是托泊替康，小细胞肺癌后线长期使用的标准方案。在预设的期中分析中，HS-20093相比托泊替康显著改善OS，并获得具有临床意义的生存获益。包括无进展生存期（PFS）在内的次要终点也观察到一致获益，安全性与既往研究相符，未出现新的安全信号。

这是全球首个在Ⅲ期临床中证实OS获益的B7-H3 ADC。

目前公布的仍是顶线结果，具体的风险比、中位OS、亚组获益和安全性数据，需要等待后续医学大会披露。但一个此前主要依靠早期数据支撑的新靶点，第一次触达了随机对照Ⅲ期研究的OS这一硬终点。

从仿制药到创新药，从国内销售到全球授权，翰森用最不喧哗的方式， 把自己走成了中国创新药出海梯队里眼光最准、脚步最稳的样本 。

这条路，翰森走了差不多十年 。

01 首个B7-H3 ADC Ⅲ期OS阳性结果

小细胞肺癌约占全部肺癌的15%，侵袭性强、进展快、复发率高。多数患者在含铂一线治疗后仍会迅速进展，进入二线及后线后，治疗选择十分有限。

小细胞肺癌后线治疗长期进展缓慢。近年虽有芦比替定、塔拉妥单抗等新选择，能够在随机Ⅲ期研究中显著改善总生存期的方案仍然有限， ARTEMIS-008首次证明，B7-H3 ADC可以在小细胞肺癌中带来明确的总生存获益。

HS-20093靶向肿瘤细胞表面的B7-H3抗原，通过抗体把拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷定向送入肿瘤细胞。前期ARTEMIS-001研究已经给出较强的疗效信号。截至2024年6月，在8.0 mg/kg和10.0 mg/kg两个剂量组中，ORR分别达到61.3%和50.0%，中位PFS分别为5.9个月和7.3个月。2026年发表于《Cancer Cell》的更新结果显示，65例可评估广泛期小细胞肺癌患者的确认ORR为52.3%。

早期研究证明药物能够缩小肿瘤，ARTEMIS-008进一步证明这种作用可以转化为患者生存期延长。OS阳性的含金量也在这里。不少药物在早期研究中获得较高缓解率，进入大样本随机研究后却无法延长生存，翰森直接以OS作为主要终点，结果在预设期中分析中达到统计学和临床意义。

真正把这款药推向全球的，是境内外两条开发线。

2023年12月，翰森将HS-20093在大中华区以外的全球权益授权给GSK，获得1.85亿美元首付款，并有资格获得最高15.25亿美元里程碑付款及销售分成。

GSK于2024年第三季度启动海外Ⅰ期研究，2025年第三季度启动复发小细胞肺癌全球Ⅲ期研究。 从签约到海外临床启动不到一年，进入全球Ⅲ期也不到两年。GSK还在胃肠道肿瘤、泌尿系统肿瘤和联合用药中扩展HS-20093，全球开发已经由单一适应症走向多瘤种布局。

监管端的认可同样密集。根据公司材料，HS-20093已在中、美、欧、日获得合计11项突破性疗法、PRIME、优先审评或孤儿药资格，其临床结果还进入ESMO优选口头报告和AACR临床试验全体大会。

一款中国原研分子，境内由翰森推进注册，境外由GSK建立全球临床网络， 合作方的速度，也成为资产质量的一部分 。

02 六笔授权，一条清晰的出海主线

HS-20093只是翰森出海版图中的一块，统计几年的交易，更容易看清这家公司的判断力。

2023年10月，翰森将B7-H4 ADC HS-20089授权GSK，获得8500万美元首付款，潜在里程碑最高14.85亿美元。两个月后，B7-H3 ADC HS-20093再次被GSK引进。GSK随后同步加速两款产品，HS-20089已根据全球Ⅰ期数据计划在2026年启动5项关键性Ⅲ期研究。

2024年12月，尚处临床前阶段的口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535授权默沙东，首付款1.12亿美元，潜在里程碑最高19亿美元。交易发生在临床数据出现之前，跨国药企开始为翰森的早期发现能力定价。

2025年6月，GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094的海外权益授予再生元，首付款8000万美元，潜在里程碑最高19.3亿美元。该药已于2026年完成中国减重Ⅲ期研究并递交NDA。

同年10月，罗氏以8000万美元首付款获得CDH17 ADC HS-20110的大中华区以外权益，翰森还将根据开发、注册和商业化进展获得里程碑付款及销售分成。12月，阿美替尼在多个海外区域的开发及商业化权益授权给Glenmark，潜在监管和商业里程碑超过10亿美元。

从2023年10月到2025年底，两年多时间，六笔授权。合作方包括GSK、默沙东、再生元、罗氏和Glenmark，资产覆盖ADC、口服小分子和多肽代谢药。

阿美替尼的经历尤其能说明翰森的出海方式。2020年，翰森将其海外权益授权给EQRx。2023年EQRx调整战略并退回权益，翰森接手海外注册，随后推动阿美替尼于2025年在英国获批、2026年在欧盟获批，再重新组织部分海外市场的商业化合作。

这段过程有过波折，却补齐了授权之外的能力，合作方改变后，翰森能够接回资产、继续推进监管审评，并把一款国内成熟产品带进欧洲市场。

几笔交易还呈现出一个共同特征。HS-20089、HS-20093、HS-10535、HS-20094和HS-20110处在不同开发阶段，覆盖不同技术路线，却连续通过全球大型药企的尽调。翰森输出的已经是一套可重复的项目筛选和研发转化能力。

美银最近的报告将中国医疗公司的全球化概括为三条路径：直接形成海外收入、通过License-out分享全球价值、由国内龙头成长为全球玩家。翰森正在通过前两者结合的方式，静悄悄的走自己全球化的路，翰森现有授权项目对应的潜在里程碑合计约90亿美元。

这些金额均附带临床、注册和销售条件，不能直接视为未来收入。其价值取决于合作方能否把项目推过关键临床节点。 HS-20093的这次Ⅲ期成功，正在让翰森的BD交易从首付款故事进入临床兑现阶段 。

03 从18%到82%，创新药成为增长引擎

出海是结果，内部收入结构和研发体系才是核心。

2020年，翰森创新药收入占比约为18.0%；2023年，公司开始披露创新药及合作产品收入，占比达到67.9%；2024年升至77.3%；2025年进一步达到82.2%。后两个阶段的统计口径加入了合作产品收入，与早期数据存在差异，但创新业务成为绝对收入支柱的趋势已经清楚。

2025年，翰森实现收入150.28亿元，同比增长22.6%；创新药及合作产品收入达到123.54亿元，同比增长30.4%；净利润约55.55亿元，同比增长27.1%。同期研发投入达到33.58亿元，同比增长24.3%，占收入的比例为22.3%。

这组数字说明，翰森的BD建立在持续增长的创新药业务和长期研发投入上。首付款能够补充现金流，临床里程碑提供后续收益，销售分成保留产品商业化后的长期权益，回收的资金又支持下一批项目。

美银把这一收益结构概括为BD的“三层蛋糕”。市场最容易看到首付款，开发、注册和销售里程碑构成第二层，商业化后的销售分成则是期限最长的一层，多数里程碑会在交易完成后的数年中随着项目进展逐步触发，但临床失败和审批延迟始终存在。

瑞银在今年3月的行业报告中提出，2025年对外授权热度退去后，市场将重新检验产品销售和研发基本面。其管线评分从广度、成熟度和创新性三个维度衡量，翰森处于中国大型药企前列。

这也是翰森与单纯依靠一次交易改善利润的公司之间的差别，它有国内创新药销售提供支撑，有多条自研管线提供后续供给，也有多个全球合作方承担境外开发与商业化。

授权收入会波动，资产输出能力可以持续。

04 低调创新者，往往走得最远

高盛最近的报告指出，中国创新药出海已经从授权叙事进入执行阶段，下一轮价值验证取决于企业能否把差异化资产推进为全球可信的临床项目，并最终形成监管和商业化成果。

ARTEMIS-008正是这样的验证点。

它验证了翰森对B7-H3靶点的选择，也验证了中国临床数据向全球开发转化的可能性。GSK在签约后快速启动海外Ⅰ期和Ⅲ期，将HS-20093临床引入多个实体瘤项目中。翰森则保留中国权益，以国内Ⅲ期结果推进BLA。双方的分工开始接近一套成熟的全球开发模型。

从阿美替尼进入英国和欧盟市场，到两年六笔授权，再到HS-20093境内外Ⅲ期并行，翰森已经把研发、临床、BD和商业化串成一条完整链路。

ARTEMIS-008阳性，是这条链路第一次走到关键注册节点。一次Ⅲ期的读出，兑现的是过去十年的持续投入。

翰森的出海不靠声量，在中国创新药这场长跑里，最稳的那批公司，常常也是最安静的 。

翰森把答案交给了时间，而时间正在一点点给它回信。

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