Eastmoney FinanceCodex · 实盘不做把握 5/10
北京时间·🕒 发布 17:12:35时区推断·⟳ 抓取 17:24:43·⚡ 决策 07-27 17:28:39 +3m56s·92.3 天前
健友股份门冬胰岛素注射液获美国FDA批准上市，通化东宝为合作开发生产方
健友股份全资子公司收到FDA对门冬胰岛素注射液BLA批准信，属于美国商业化准入的实质里程碑。
📄 原文Eastmoney Finance↗ 原文
健友股份门冬胰岛素注射液获美国FDA批准上市
_ 东方财富网 财经 焦点 股票 新股 期指 期权 行情 数据 全球 美股 港股 期货 外汇 银行 基金 理财 债券 直播 股吧 基金吧 博客 财富号 搜索 行情中心 指数 个股 板块 排行 黄金 自选股 自选基金 数据中心 资金流向 主…
不做 健友股份（603707.SH）
获批方向为正，但美国销售放量、渠道准入和经济权益未量化；盘后明牌利好次日追高赔率不足，不做。
不做 通化东宝（600867.SH）
作为合作开发生产方受益间接，且6月已披露BLA受理进展；未披露分成/供货金额，难以形成短线可执行edge，不做。
展开详情(成交明细 / 研究档案 / 原文全文 / 决策记录链)
研究档案
消息传播链
- 通化东宝披露与健友股份合作推进三款胰岛素美国注册，健友取得美国市场独家商业化权益。
- 通化东宝称门冬胰岛素美国BLA已获FDA受理并稳步推进，说明审批进程已有公开预期。
- 第一财经转发健友股份公告，称门冬胰岛素注射液获FDA批准。市场反应:A股已收盘后扩散，次日可能高开反映。
- 东方财富进一步扩散获批细节、适应症和美国市场空间。
关键理由
- 健友股份全资子公司收到FDA对门冬胰岛素注射液BLA批准信，属于美国商业化准入的实质里程碑。
- 通化东宝与健友股份2023年约定共同推进门冬、甘精、赖脯三款胰岛素在美国注册申报，健友股份取得美国市场独家商业化权益。
- 量级上美国门冬胰岛素原研销售约11.3亿美元，但本次只确认获批，尚未披露定价、渠道准入、放量节奏、利润分成或首年销售目标，短线业绩增量难以落到A股可执行赔率。
主要风险
- 该BLA受理和美国胰岛素合作此前已多次公开，获批虽是正向落地但有一定预期内成分。
- A股盘后明牌药品获批容易次日高开消化，缺少销售金额和分成口径时不适合用集合竞价追。
反向证据
历史先例(按相似度)
- 相似度 5/10 603087 2026-05-07 甘李药业门冬胰岛素获欧盟委员会上市许可，公告同时提示销售规模不确定。 原文 ↗
未调用event_study测算真实+1/+3/+5日反应，仅作事件真实性类比。
相似度依据:同为A股胰岛素企业境外上市许可获批，但市场为欧盟且商业化主体、区域和竞争环境不同。
原文全文
展开原文 · 2,545 字
健友股份门冬胰岛素注射液获美国FDA批准上市 _ 东方财富网
财经
焦点
股票
新股
期指
期权
行情
数据
全球
美股
港股
期货
外汇
银行
基金
理财
债券
直播
股吧
基金吧
博客
财富号
搜索
行情中心
指数
个股
板块
排行
黄金
自选股
自选基金
数据中心
资金流向
主力排名
板块资金
个股研报
新股申购
转债申购
北交所申购
AH股比价
年报大全
融资融券
龙虎榜
限售解禁
IPO审核
大宗交易
估值分析
首页
>
财经频道
正文
健友股份门冬胰岛素注射液获美国FDA批准上市
2026年07月27日 17:12
来源：
深圳商报·读创
小
中
大
东方财富APP
方便，快捷
手机查看财经快讯
专业，丰富
一手掌握市场脉搏
手机上阅读文章
提示：
微信扫一扫
分享到您的
朋友圈
深圳商报·读创客户端记者陈燕青
健友股份
（603707.SH）7月28日发布公告，公司全资子公司Emerge Bioscience Pte. Ltd.已于2026年7月24日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的门冬胰岛素注射液
生物制品
许可申请批准信（BLA 761497/Original 1）。产品获批用于改善成人及儿科糖尿病患者的血糖控制，获批规格涵盖10mL（100单位/mL）多剂量瓶装注射剂（静脉用、皮下用）及3mL（100单位/mL）单次使用预充式注射笔，覆盖院内与院外的完整用药场景。
据悉，2023年9月，
与
通化东宝
药业达成战略合作，约定按FDA注册要求共同推进门冬、甘精、赖脯三款胰岛素在美国的注册申报，公司取得产品在美国市场的独家商业化权益。三年之后，第一张批件落地。
不止一支胰岛素：生物药矩阵进入兑现期
对
而言，这样的节奏并不常见。胰岛素类产品在美国按《公共卫生服务法》351(k)途径申报，需同时通过分析相似性、药代药效学与免疫原性评价，以及生产基地的cGMP现场检查，任一环节出现实质性缺陷都可能触发完整回复函，令审评周期成倍拉长。
根据FDA函件，FDA受理该BLA的日期为2025年7月24日，批件签发日期为2026年7月24日，12个月的审评时长所验证的，并非某一个产品，而是中国企业的研发、质量与注册体系能否直接对话全球最严格的监管机构。
门冬胰岛素并非孤例。
引入的阿达木单抗生物类似药Yusimry已在美国上市销售，公司也由此成为首家在美持有该品种完整批准的中国企业；2025年4月，利拉鲁肽注射液获FDA批准，成为中国企业进入美国GLP-1市场的少数案例之一；与
双成药业
合作的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）亦已由公司美国子公司Meitheal承接商业化。加上此次获批的门冬胰岛素，以及仍在推进中的甘精、赖脯胰岛素，公司在美国的生物药与高端注射剂产品梯队已初具规模。
支撑这一梯队的，是商业化端的成熟基础设施。健友股份拥有多条通过FDA认证的注射剂生产线，拥有 ANDA 批件数量位居国内同类公司前列，Meitheal已建立覆盖
医院
、GPO与药房渠道的销售网络。对于胰岛素这类高度依赖渠道准入、供应稳定性与冷链能力的品种，“能不能获批”与“能不能卖好”是两个问题，而后者往往才是中国药企出海真正的瓶颈。
美国胰岛素市场体量巨大，健友开辟国产出海样本
美国是全球最大的糖尿病用药市场。据国际糖尿病联盟（IDF）《全球糖尿病概览》第11版数据，2024年美国20-79岁成人糖尿病患者约3,854万人，糖尿病相关医疗总支出达4,045亿美元；美国糖尿病协会数据显示，约770万美国人需依赖胰岛素注射治疗。原研方面，
诺和诺德
2025年年报显示，其门冬胰岛素美国市场销售额约11.3亿美元，全球约24.8亿美元。
胰岛素是典型的规模驱动品种，长期由少数跨国厂商主导。中国企业以自主持有的批件进入这一市场，意义不止于新增一个销售品种，更在于中国生物药产能开始被纳入全球供应体系的关键位置。从质量标准、报批能力到商业化落地的三重跨越，健友股份提供了一条可被复制的路径样本。
（文章来源：深圳商报·读创）
文章来源：深圳商报·读创
责任编辑：91
原标题：健友股份门冬胰岛素注射液获美国FDA批准上市
郑重声明：
东方财富发布此内容旨在传播更多信息，与本站立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。
举报
东方财富网
分享到微信朋友圈
打开微信，
点击底部的“发现”
使用“扫一扫”
即可将网页分享至朋友圈
扫描二维码关注
东方财富官网微信
沪股通
深股通
港股通(沪)
港股通(深)
热门资讯
长鑫科技今日上市！三大看点值得关注
今日起正式实施！事关内幕交易
创业板指涨超3% 近5200只股飘红
国际资本瞄准中国人工智能
焦点专题
2026年全国两会
党的二十届四中全会
第十二届Choice最佳分析师
“国家队”增持股票
世界人工智能大会
视频
一键关注财经大咖
热点推荐
长鑫科技上市首日十大看点！登顶A股市值榜首 单日成交额破千亿
中新经纬
309
人评论
2026-07-27
东方财富
扫一扫下载APP
东方财富产品
东方财富免费版
东方财富Level-2
东方财富策略版
妙想投研助理
Choice金融终端
证券交易
东方财富证券开户
东方财富在线交易
东方财富证券交易
关注东方财富
东方财富网微博
东方财富网微信
意见与建议
天天基金
基金交易
基金开户
活期宝
基金产品
稳健理财
关注天天基金
天天基金网微博
天天基金网微信
东方财富期货
期货交易
期货手机开户
期货电脑开户
期货官方网站
信息网络传播视听节目许可证：0908328号 经营证券期货业务许可证编号：913101046312860336 违法和不良信息举报:021-61278686 举报邮箱：
jubao@eastmoney.com
沪ICP证:沪B2-20070217
网站备案号:沪ICP备05006054号-11
沪公网安备 31010402000120号
版权所有:东方财富网
意见与建议:4000300059/952500
关于我们
可持续发展
广告服务
供应商平台
联系我们
诚聘英才
法律声明
隐私保护
征稿启事
友情链接
财经
焦点
股票
新股
期指
期权
行情
数据
全球
美股
港股
期货
外汇
银行
基金
理财
债券
直播
股吧
基金吧
博客
财富号
搜索
行情中心
指数
个股
板块
排行
黄金
自选股
自选基金
数据中心
资金流向
主力排名
板块资金
个股研报
新股申购
转债申购
北交所申购
AH股比价
年报大全
融资融券
龙虎榜
限售解禁
IPO审核
大宗交易
估值分析
首页
>
财经频道
正文
健友股份门冬胰岛素注射液获美国FDA批准上市
2026年07月27日 17:12
来源：
深圳商报·读创
小
中
大
东方财富APP
方便，快捷
手机查看财经快讯
专业，丰富
一手掌握市场脉搏
手机上阅读文章
提示：
微信扫一扫
分享到您的
朋友圈
深圳商报·读创客户端记者陈燕青
健友股份
（603707.SH）7月28日发布公告，公司全资子公司Emerge Bioscience Pte. Ltd.已于2026年7月24日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的门冬胰岛素注射液
生物制品
许可申请批准信（BLA 761497/Original 1）。产品获批用于改善成人及儿科糖尿病患者的血糖控制，获批规格涵盖10mL（100单位/mL）多剂量瓶装注射剂（静脉用、皮下用）及3mL（100单位/mL）单次使用预充式注射笔，覆盖院内与院外的完整用药场景。
据悉，2023年9月，
与
通化东宝
药业达成战略合作，约定按FDA注册要求共同推进门冬、甘精、赖脯三款胰岛素在美国的注册申报，公司取得产品在美国市场的独家商业化权益。三年之后，第一张批件落地。
不止一支胰岛素：生物药矩阵进入兑现期
对
而言，这样的节奏并不常见。胰岛素类产品在美国按《公共卫生服务法》351(k)途径申报，需同时通过分析相似性、药代药效学与免疫原性评价，以及生产基地的cGMP现场检查，任一环节出现实质性缺陷都可能触发完整回复函，令审评周期成倍拉长。
根据FDA函件，FDA受理该BLA的日期为2025年7月24日，批件签发日期为2026年7月24日，12个月的审评时长所验证的，并非某一个产品，而是中国企业的研发、质量与注册体系能否直接对话全球最严格的监管机构。
门冬胰岛素并非孤例。
引入的阿达木单抗生物类似药Yusimry已在美国上市销售，公司也由此成为首家在美持有该品种完整批准的中国企业；2025年4月，利拉鲁肽注射液获FDA批准，成为中国企业进入美国GLP-1市场的少数案例之一；与
双成药业
合作的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）亦已由公司美国子公司Meitheal承接商业化。加上此次获批的门冬胰岛素，以及仍在推进中的甘精、赖脯胰岛素，公司在美国的生物药与高端注射剂产品梯队已初具规模。
支撑这一梯队的，是商业化端的成熟基础设施。健友股份拥有多条通过FDA认证的注射剂生产线，拥有 ANDA 批件数量位居国内同类公司前列，Meitheal已建立覆盖
医院
、GPO与药房渠道的销售网络。对于胰岛素这类高度依赖渠道准入、供应稳定性与冷链能力的品种，“能不能获批”与“能不能卖好”是两个问题，而后者往往才是中国药企出海真正的瓶颈。
美国胰岛素市场体量巨大，健友开辟国产出海样本
美国是全球最大的糖尿病用药市场。据国际糖尿病联盟（IDF）《全球糖尿病概览》第11版数据，2024年美国20-79岁成人糖尿病患者约3,854万人，糖尿病相关医疗总支出达4,045亿美元；美国糖尿病协会数据显示，约770万美国人需依赖胰岛素注射治疗。原研方面，
诺和诺德
2025年年报显示，其门冬胰岛素美国市场销售额约11.3亿美元，全球约24.8亿美元。
胰岛素是典型的规模驱动品种，长期由少数跨国厂商主导。中国企业以自主持有的批件进入这一市场，意义不止于新增一个销售品种，更在于中国生物药产能开始被纳入全球供应体系的关键位置。从质量标准、报批能力到商业化落地的三重跨越，健友股份提供了一条可被复制的路径样本。
（文章来源：深圳商报·读创）
文章来源：深圳商报·读创
责任编辑：91
原标题：健友股份门冬胰岛素注射液获美国FDA批准上市
郑重声明：
东方财富发布此内容旨在传播更多信息，与本站立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。
举报
东方财富网
分享到微信朋友圈
打开微信，
点击底部的“发现”
使用“扫一扫”
即可将网页分享至朋友圈
扫描二维码关注
东方财富官网微信
沪股通
深股通
港股通(沪)
港股通(深)
热门资讯
长鑫科技今日上市！三大看点值得关注
今日起正式实施！事关内幕交易
创业板指涨超3% 近5200只股飘红
国际资本瞄准中国人工智能
焦点专题
2026年全国两会
党的二十届四中全会
第十二届Choice最佳分析师
“国家队”增持股票
世界人工智能大会
视频
一键关注财经大咖
热点推荐
长鑫科技上市首日十大看点！登顶A股市值榜首 单日成交额破千亿
中新经纬
309
人评论
2026-07-27
东方财富
扫一扫下载APP
东方财富产品
东方财富免费版
东方财富Level-2
东方财富策略版
妙想投研助理
Choice金融终端
证券交易
东方财富证券开户
东方财富在线交易
东方财富证券交易
关注东方财富
东方财富网微博
东方财富网微信
意见与建议
天天基金
基金交易
基金开户
活期宝
基金产品
稳健理财
关注天天基金
天天基金网微博
天天基金网微信
东方财富期货
期货交易
期货手机开户
期货电脑开户
期货官方网站
信息网络传播视听节目许可证：0908328号 经营证券期货业务许可证编号：913101046312860336 违法和不良信息举报:021-61278686 举报邮箱：
jubao@eastmoney.com
沪ICP证:沪B2-20070217
网站备案号:沪ICP备05006054号-11
沪公网安备 31010402000120号
版权所有:东方财富网
意见与建议:4000300059/952500
关于我们
可持续发展
广告服务
供应商平台
联系我们
诚聘英才
法律声明
隐私保护
征稿启事
友情链接
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。