新药研发去动物化趋势受关注，CRO与类器官企业布局NAMs

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新药研发“去动物化”：CRO抢滩，沪上类器官企业订单破亿
2026年07月27日 19:09
作者：
吴斯旻
来源：
第一财经
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新药研发的“去动物化”正再度成为业界焦点。
近一个月以来，“猴价”飙涨再度挑起
创新药
行业的焦虑。几乎同一时间，国家药监局药审中心（CDE）发布“先锋计划”征求意见稿，透露将启动“推进新方法研究和应用试点计划”，以促进类器官/器官芯片等新方法（NAMs）的研究和在药物研发中的应用。
CDE提到，传统动物试验已无法满足
快速研发的需求：传统动物试验周期长、成本高、通量低，而由于种族差异，动物试验结果向人体外推的准确性也有限。随着动物保护日益受重视，全球监管机构均大力推进“3R”原则（减少、优化或替代动物试验）的实施。
业界观点认为，这一政策动向不仅意味着NAMs获得监管“背书”，也意味着中国将加快建立起一套安全、可落地的NAMs验证、标准化和资格认证体系。在这一生态闭环形成之后，有望最终促成NAMs从“效率工具”跃升为支持新药IND（新药临床试验申请）和NDA （新药上市申请）申报的“决策工具”，实现对动物乃至人体试验的部分替代。
产业界已抢先落子。
“比较明显的一个信号是，头部
CRO
正在调整和拓展原有业务模式，进入NAMs领域。”
英矽智能
联合首席执行官兼首席科学官任峰对第一财经表示。
另据上海器官芯片企业耀速科技创始人兼CEO谢鑫透露：“2026年，我们预计将有数千万元营收及超亿元在手订单。”
“NAMs热”背后：药企不愿为“无效预测”支付溢价
所谓NAMs，涵盖体外系统（如细胞、类器官、微生理系统）、化学方法、计算模型以及基于多种数据进行WoE评价等动物以外诸多方法，旨在推动动物试验减少或替代。
多名受访业界人士均表示，在药物非临床试验中减少或替代动物试验，并不是一个全新命题，“类器官在中国的基础科研也已经做了十几年了”。之所以近年来推动NAMs体系化落地，乃至“重构药物研发范式”的讨论增多，是因为行业的核心痛点变得更加集中：新药研发投入和失败风险越来越高，已超越“双十定律”。
投入之大与风险之高，均与传统动物试验的局限性有关。
一方面，受抗体、ADC等大分子药物研发热影响，猴类实验价格大涨，甚至出现了临床前与临床早期成本倒挂现象；另一方面，特定疾病领域以及一些创新靶点和新型药物模式，在药物研发中可能缺乏成熟的动物模型。
谢鑫提到一组数据：传统动物模型预测人体的准确率仅在50%-65%之间，超过90%的候选药物因临床失败而折戟。
“这意味着，药企付出的高昂成本，很大一部分是在为‘无效的预测’买单。”谢鑫说。
以类器官模型为例，谢鑫认为目前至少有三个场景，这种体外模型相较于动物模型更加预测优势：
第一是肝脏毒性评估，这是目前验证最充分的领域，FDA已启动多中心联合验证项目，国产肝脏芯片
综合
准确率也已高达92.3%，能够识别出动物实验漏报的临床肝毒性。
第二是局部用药的局部毒性，如眼科、皮肤等给药场景，类器官可以直接模拟局部组织反应，比动物皮肤实验更贴近人体实际表现。
第三是缺乏合适动物模型的疾病领域，比如动脉粥样硬化、血脑屏障相关疾病、自身免疫疾病等，传统方法根本没有可用的动物模型，类器官/器官芯片不是“替代选项”，而是“唯一选项”。
“这些场景的共同特点是，传统方法无法提供足够的决策置信度，而类器官恰好能填补这一空白。”谢鑫说。
与类器官、AI企业挤入同赛道
随着全球药物研发“去动物化”浪潮来袭，传统
企业早年为锁定实验猴资源而投建的重资产（如自营猴场）面临减值压力。但相较于市场“船大难掉头”的刻板印象，不少头部CRO已悄然开启转型之路。
以
昭衍新药
（603127.SH）为例，该公司因拥有大量实验猴资源，凭借猴价上涨驱动业绩猛增，被资本市场贴上“猴茅”（实验猴界的茅台）标签，但第一财经注意到，
在2025年中报中已提出，该公司“始终遵循国际公认的3R原则，持续优化实验动物福利管理体系”，推动业务以“人源多功能干细胞生产”为基础向多种“类器官平台”方向拓展，同时致力于多类器官体系/芯片研发，计划结合心、脑、肝与肠类器官完善体外药效与毒理评价模型。
7月，另一家国内老牌CRO公司
美迪西
（688202.SH）发文称，该公司已前瞻布局的集“AI 驱动+类器官+干湿融合”三位一体的NAMs服务平台，打通类器官、器官芯片、AI预测、PBPK模拟、体外毒理等技术能力。
相关负责人在接受第一财经采访时表示，
布局NAMs并非出于对某一市场收缩的被动担忧，也并非对海外业务收缩的反应，而是基于对全球药物研发范式变革的主动战略判断。
“客户需求在演变。”该负责人透露，已经收到并承接了来自科研院所和制药企业的相关服务咨询和项目。这些需求大约从近一两年开始显著增加，与FDA等监管机构政策信号的强化以及中国
企国际化进程的加速高度相关。
据其介绍，这些需求主要体现在三个方面：一是对新型药物模式评价的需求。在细胞治疗、基因治疗、ADC等新兴领域，传统动物模型往往因物种差异而无法很好地预测人体反应。客户希望借助人源类器官、微生理系统等模型补充关键数据。
二是早期筛选效率的提升。在药物研发的Hit-to-lead、Lead-to-PCC等关键阶段，客户希望通过类器官模型和AI预测模型快速评估候选分子的药效和毒性风险，在进入动物试验和临床试验之前作出更优的取舍决策，从而降低后期失败率。
三是国际化申报的数据准备。随着越来越多中国药企走向海外，他们需要准备更全面的临床前数据包。
AI制药企业也在进入该赛道。
“我们正在依托自动化实验室，搭建一个以肝类器官为核心的自动化筛选与评价平台，用于肝脏毒性的早期评估。”任峰表示，根据
的设想，该平台不只用于做单次实验判断，而是通过标准化、规模化、自动化的方式持续产生高质量数据，再结合AI对这些数据进行系统分析，逐步建立化合物结构特征与肝毒性风险之间的关联模型。如果这一模型能够不断被验证和优化，未来就有希望更早、更准确地评估候选分子在人体中的潜在肝毒性风险。
也就是说，随着药物非临床预测模型日渐多元化，业界开始将动物模型与类器官、AI计算模型等多模型数据整合用于新药研发，而这一前沿趋势正让CRO、类器官和AI制药等细分赛道的行业企业，从过去泾渭分明的上下游或竞争关系，转向合作与融合。
“传统CRO一定会进入这个市场，因为这是他们业务升级的必然方向。但NAMs对底层技术、数据科学和监管科学的要求极高，转型存在门槛。相较于单打独斗，全球NAMs趋势下，他们与类器官等替代模型领域的行业企业加深‘优势互补’。”谢鑫说。
比商业化更难的是验证？
在NMAs相关细分赛道上，类器官行业企业有望最先讲通商业化故事。
据谢鑫介绍，在监管明确之前，类器官企业普遍经历过高投入阶段。目前，行业领先企业已经走过了纯“烧钱”的阶段。“我们2026年将有数千万元营收及超亿元在手订单，与
赛诺菲
、
辉瑞
诺和诺德
等全球头部药企的合作已从单次项目升级为多年期战略框架协议，这说明商业化路径是走得通的。”
资本市场的关注重点也随之迁移——从“概念验证”切向“落地能力”。“耀速科技半年内完成近4亿元A轮系列融资，投资方从国家队到地方国资再到产业资本全面覆盖，正是市场对这一趋势的判断。”谢鑫补充提到。
不过，类器官模型存在一个“天然”短板——无血管化结构、无完整神经支配与免疫微环境，因而无法模拟人体全身系统性反应。在此背景下，业界对AI和计算模型的想象空间在于多模型数据拟合。
比如，利用AI，将类器官和人或动物数据进行拟合，进而构建起多模型药效/毒理预测平台，帮助研究者从海量、多维、异质的数据中识别关联性，从而更准确地预测药物在人体中的安全性和有效性；又如，在计算医学的框架下，将类器官、动物、人类等多来源数据整合在一个生物模型（虚拟患者）中。
多名受访科学界和产业界人士认为，对于后者，短期内很难实现，核心掣肘在于生物模型对于数据量和算力的要求过高；对于前者，产业界的探索正在路上。
“AI拟合多源数据，确实能提升模型预测能力，也是行业探索方向。”任峰说。
但也要警惕市场对AI模型的“万能叙事”。任峰举了一个例子：有效性预测和安全性验证是两套不同的逻辑体系，二者不能简单互相替代，也不能由一方直接推导另一方。也就是说，能够提升药效预测的AI模型，并不意味着它天然就能够准确预测安全性；反过来，AI安全性模型做得再好，也不代表它就能判断药物是否一定有效。
与此同时，对于NAMs企业而言，“走通验证闭环”的难度远超短期商业变现——目前对于NAMs是否以及如何与传统动物试验等效，各国监管进程不一。而当“补做动物试验”的达摩克利斯之剑始终悬于头顶，药企长期采购意愿可能趋于保守。
“中国在各自实验模型构建上并不缺基础条件，真正的挑战在于高质量数据积累、跨体系验证，以及如何利用AI把这些复杂数据转化为可用于研发决策的预测能力。”任峰称。
美迪西相关负责人持相近观点。他表示，建立NAMs数据的监管接受框架，明确在何种情况下NAMs数据可以作为独立证据或补充证据被接受，以及需要达到怎样的验证标准。这将为企业投入NAMs研发提供明确的信号和方向。
此外，在全球监管改革共振下，他还建议，中国监管机构应该推动国际合作与互认，减少不同监管体系之间的重复验证负担，为全球药物研发降本增效。
国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA)相关研究人员近期撰文透露，今年，“新药非临床研究动物试验减少或替代策略探索”已被列入药品监管科学全国重点实验室资助课题。计划在2年内，针对药物动物试验减少或替代形成一系列指导文件或共识。这一课题研究将有助于药物研发大幅降低成本、开启新药研发的技术革命，并展现NMPA作为国际人用药品注册技术协调会成员国紧跟国际监管趋势、科学监管的姿态。
（文章来源：第一财经）
文章来源：第一财经
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